Forma farmacêutica e apresentação - SIRDALUD

 Embalagem com 12 comprimidos sulcados de 2 mg.

USO ADULTO- Composição  
Cada comprimido contém :
  Tizanidina, como cloridrato     2 mg
   

- Propriedades  
SIRDALUD é um relaxante muscular de ação central, sendo o seu principal local de ação a medula espinhal. Inibe preferencialmente os mecanismos polissinápticos responsáveis pelo tono muscular excessivo, principalmente através da redução da liberação de aminoácidos excitatórios interneuronais. O medicamento não afeta a transmissão neuromuscular.
SIRDALUD é bem tolerado e eficaz tanto contra os espasmos musculares dolorosos agudos como contra a espasticidade crônica de origem espinhal e cerebral. Reduz a resistência a movimentos passivos, alivia os espasmos e o clono e melhora a força muscular voluntária.

- Farmacocinética  
A tizanidina é absorvida de forma rápida e quase completa. A concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas.
O metabolismo¹ é principalmente hepático. Os metabólitos são praticamente inativos. Tanto o medicamento original quanto os metabólitos são excretados principalmente pelos rins² (aproximadamente 70%). A substância é eliminada com meia-vida de 3 a 5 horas. A ligação a proteínas³ plasmáticas é baixa (30%).
Em pacientes com insuficiência renal⁴, observaram-se níveis plasmáticos máximos duas vezes superiores aos de voluntários normais, e a meia-vida terminal prolongou-se por aproximadamente 10 horas, resultando em AUC acentuadamente maior. (veja "Precauções")
A ingestão simultânea de alimentos não tem influência sobre o perfil farmacocinético de SIRDALUD.

Indicações - SIRDALUD

  Espasmo⁵ muscular doloroso  
associado com distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar).
após cirurgia, como por exemplo: de hérnia de disco⁶ intervertebral ou de osteoartrite⁷ do quadril.

Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como  :
esclerose múltipla⁸, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares e paralisia⁹ cerebral.

Posologia - SIRDALUD

  Para alívio dos espasmos musculares dolorosos    2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada à noite.

   Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos  
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente.
A dose diária inicial não deve exceder 6 mg dados em três doses divididas. Pode ser aumentada gradativamente, de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou uma semana. Geralmente se obtém resposta terapêutica ótima com dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36 mg.

Contra-indicações - SIRDALUD

Hipersensibilidade ao fármaco.
 

Precauções - SIRDALUD

Em pacientes com insuficiência renal⁴ (depuração da creatinina¹⁰ inferior a 25 ml/min) ou com disfunção hepática severa, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg, uma vez ao dia. Os aumentos da posologia devem ser feitos paulatinamente, de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se a eficácia tiver de ser melhorada, recomenda-se aumentar primeiramente a dose única diária, antes de aumentar a frequência de administração.Os pacientes que apresentarem sonolência ao início do tratamento deverão ser alertados contra atividades que requerem um alto grau de concentração, como por exemplo, condução de veículos ou operação de máquinas.
SIRDALUD não apresenta efeitos teratogênicos em animais, mas sua segurança na gravidez¹¹ ainda não está estabelecida.
A experiência com o medicamento em crianças ainda é limitada e a segurança em lactentes¹², cujas mães recebem SIRDALUD, não é conhecida.
 

Interações - SIRDALUD

 SIRDALUD pode ocasionalmente acarretar hipotensão¹³ e bradicardia¹⁴, se empregado concomitantemente com agentes anti-hipertensivos, inclusive diuréticos¹⁵.

Efeitos colaterais - SIRDALUD

  Com doses baixas, como as recomendadas para o alívio dos espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais são raros e geralmente de caráter leve e transitório. Esses efeitos incluem sonolência, fadiga, tontura¹⁶, boca seca, náusea¹⁷, distúrbios gastrintestinais e discreta redução da pressão arterial.
Com doses mais elevadas, como as recomendadas em espasticidade, os efeitos colaterais acima são mais frequentes e acentuados, mas raramente são graves o suficiente para requerer a suspensão do tratamento. Adicionalmente, pode ocorrer fraqueza muscular e insônia, tendo sido observados episódios de hipotensão¹³ e bradicardia¹⁴. Aumentos transitórios nas transaminases séricas ocorreram em alguns pacientes.

- Superdosagem  
A experiência é limitada. Em um único caso em adulto, que ingeriu 400 mg de SIRDALUD, a recuperação foi completa.
 Sintomas¹⁸: náusea¹⁷, vômito¹⁹, hipotensão¹³, tontura¹⁶, miose, distúrbios respiratórios, coma²⁰, inquietação, sonolência.
   Tratamento  : recomenda-se eliminar o medicamento ingerido, através da administração repetida de altas doses de carvão ativado. A diurese²¹ forçada pode acelerar a eliminação de SIRDALUD. A seguir, o tratamento deve ser sintomático.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA