Composição - BIOFENAC D.I.

cada comprimido de desagregação instantâneacontém: diclofenaco (equivalente a 50 mg de diclofenaco sódico) 46,5 mg.

Posologia e Administração - BIOFENAC D.I.

os comprimidos devem ser dissolvidos em água e tomados antes das refeições. Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 100 a 150 mg ao dia. Em casos menos severos, bem como em terapia a longo prazo, 50 a 100 mg ao dia são suficientes. A dose diária deve ser prescrita em duas a três tomadas. Para eliminar dor noturna e rigidez matinal, o tratamento com Biofenac D.I. comprimidos durante o dia pode ser suplementado pela administração de um supositório ao deitar (dose diária máxima de 150 mg). Na dismenorréia¹ primária, a dose inicial e de 50 a 100 mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas² podendo continuar na vigência da sintomatologia. - Superdosagem: o tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem de diclofenaco. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: tratamento sintomático e de suporte que deverão ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão³, insuficiência renal⁴, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias como diurese⁵ forçada, diálise⁶ ou hemoperfusão não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas⁷ e metabolismo⁸ extensivo. Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

Precauções - BIOFENAC D.I.

são necessários o diagnóstico⁹ preciso e o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas² indicativos de afecção gastrintestinal, história pregressa de úlcera gástrica¹⁰ ou intestinal, colite¹¹ ulcerativa, doença de Crohn¹² ou a constatação de distúrbios do sistema hematopoiético¹³ ou da coagulação sangüínea assim como em portadores de insuficiência¹⁴ das funções renal¹⁵, hepática ou cardíaca. Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente. Recomenda-se cautela no tratamento dos pacientes idosos, levando-se em consideração seu estado geral. Como outros agentes antiinflamatórios não esteróides, durante tratamentos prolongados com Biofenac devem ser realizados, por medida de precaução, exames periódicos no quadro hematológico e das funções hepática e renal¹⁵. Pacientes com tonturas¹⁶ ou outros distúrbios do sistema nervoso¹⁷ central devem ser advertidos para não operarem maquinaria perigosa ou dirigirem veículos motorizados. Biofenac na forma de comprimidos somente deve ser empregado durante a gravidez¹⁸ quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz, pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial. Embora sua substância ativa passe para o leite materno em pequenas quantidades, após dose oral de 50 mg administrada a cada 8 horas, os lactentes¹⁹ de mães sob tratamento devem ser cuidadosamente acompanhados. - Interações medicamentosas: quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, Biofenac pode elevar a concentração plasmática destes últimos. Alguns agentes antiinflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos²⁰ da classe furosemida e pela potenciação de diuréticos²⁰ poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio. A administração concomitante de glucocorticóides e agentes antiinflamatórios não esteróides pode precipitar agravamento de reações adversas do sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais antiinflamatórios não esteróides pode acarretar reações secundárias. A biodisponibilidade de Biofenac é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante²¹ desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Biofenac não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral. Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada. Biofenac em altas dosagens (200 mg) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Reações adversas - BIOFENAC D.I.

é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, podem ocorrer epigastralgia²², náuseas²³, vômitos²⁴, diarréia²⁵, cefaléia²⁶, tontura²⁷, vertigem²⁸, reações exantemáticas, erupções cutâneas²⁹. Raros episódios de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica³⁰, sonolência, distúrbios da função hepática incluindo hepatite³¹ com ou sem icterícia³², urticária³³, edema³⁴, reações de hipersensibilidade (broncospasmo, reações sistêmicas, anafilactóides e hipotensão³). Foram observados casos isolados de úlcera péptica³⁰ com perfuração, distúrbios colorretais, insuficiência renal⁴ aguda, nefrite³⁵ intersticial, síndrome nefrótica³⁶, hepatite³¹ grave, distúrbios visuais ou sensoriais, fotossensibilidade, trombocitopenia³⁷, leucopenia³⁸, agranulocitose³⁹, anemia⁴⁰ aplástica e anemia hemolítica⁴¹.

Contra-Indicações - BIOFENAC D.I.

a hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula constitui contra-indicação para seu uso. Ulcera⁴² péptica. Devido à possibilidade de reações de sensibilidade cruzada, Biofenac não deverá ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da atividade da prostaglandina-sintetase induzam asma⁴³, rinite⁴⁴ aguda ou urticária³³, discrasia sangüínea, trombocitopenia³⁷, distúrbios da coagulação sangüínea, insuficiência cardíaca⁴⁵, hepática ou renal¹⁵ graves.

Indicações - BIOFENAC D.I.

doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas: artrite reumatóide⁴⁶, espondilite anquilosante e osteoartroses em geral. Síndromes dolorosas da coluna vertebral⁴⁷. Reumatismo⁴⁸ extra-articular. Crises agudas de gota⁴⁹. Processos inflamatórios e dolorosos de origem não reumática como inflamações que acompanham infecções do ouvido, nariz⁵⁰ e garganta desde que o germe⁵¹ causal seja concomitantemente tratado. Edemas pós-traumáticos e pós-operatórios, tais como: cirurgia dental, ortopedica ou ginecológica. Cólica renal¹⁵ e biliar. Dismenorréia¹ primária.

Apresentação - BIOFENAC D.I.

comprimidos de desagregação instantânea em strip de 20.