Composição - CECLOR AF

cada drágea¹ de 375 mg contém: cefaclormonoidratado, equivalente a cefaclor 375 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea¹. Cada drágea¹ de 750 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 750 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea¹.

Posologia e Administração - CECLOR AF

Ceclor AF pode ser administrado por via oral independente das refeições. Contudo, a absorção aumenta quando o Ceclor AF é administrado com alimento. As drágeas² não devem ser partidas, esmagadas ou mastigadas. A dose recomendada para faringite³ e amigdalite, infecções da pele e estruturas da pele é de 375 mg 2 vezes ao dia. Para infecções do trato urinário inferior, a dose recomendada é de 375 mg 2 vezes ao dia ou 500 mg 1 vez ao dia. A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg 2 vezes ao dia. Para pneumonia⁴, a dose recomendada é de 750 mg 2 vezes ao dia. No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Ceclor AF deve ser administrada por pelo menos 10 dias. Superdosagem: sinais⁵ e sintomas⁶: os sintomas⁶ tóxicos que se seguem a uma superdosagem do Ceclor AF podem incluir náusea⁷, vômito⁸, desconforto epigástrico e diarréia⁹. A gravidade do desconforto epigástrico e a diarréia⁹ estão relacionadas à dose. Se surgirem outros sintomas⁶ é provável que sejam devido a uma doença subjacente, a uma reação alérgica¹⁰ ou a efeitos de outra intoxicação. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interações medicamentosas e de cinéticas pouco comuns de drogas no paciente. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e a perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais¹¹ do paciente, os gases do sangue¹², eletrólitos séricos, etc. A absorção das drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado que, em muitos casos, é mais eficaz do que a êmese¹³ ou a lavagem, considerar o carvão ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão durante algum tempo podem acelerar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando aplicar o esvaziamento gástrico ou o carvão. Diurese¹⁴ forçada, diálise peritoneal¹⁵, hemodiálise¹⁶, ou hemoperfusão com carvão não foram determinadas como benéficas nos casos de superdosagem com cefaclor.

Precauções - CECLOR AF

gerais: deve-se ter em mente a possibilidade do aparecimento de microorganismos resistentes, que pode resultar em superinfecção¹⁷, particularmente durante tratamento prolongado. É essencial a cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção¹⁷ durante a terapia, deve-se tomar medidas apropriadas. - Uso na gravidez¹⁸: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais não podem prever sempre a resposta em humanos, Ceclor AF só deve ser usado durante a gravidez¹⁸ se estritamente necessário. Trabalho de parto e parto: Ceclor AF não foi estudado durante o trabalho de parto e parto. Deve ser administrado somente em caso de extrema necessidade. Lactantes¹⁹: não foram feitos estudos com o Ceclor AF. Pequenas quantidades de cefaclor foram detectadas no leite materno após a administração de doses únicas de 500 mg de Ceclor. Os níveis médios foram de 0,18; 0,20; 0,21 e 0,16 mcg/ml após 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. Foram detectados traços da droga após uma hora. Os efeitos em lactentes²⁰ não são conhecidos; portanto, deve-se tomar muito cuidado quando o Ceclor AF for administrado a lactantes¹⁹. - Uso pediátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas. Interações medicamentosas: a extensão de absorção do Ceclor AF é diminuída se os antiácidos²¹ contendo hidróxido de magnésio ou alumínio ou forem administrados dentro de uma hora da administração de Ceclor AF. Os bloqueadores h2 não alteram o índice nem a extensão de absorção do Ceclor AF. Como com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal²² do cefaclor (e provavelmente do Ceclor AF) é inibida pela probenecida. Nenhuma outra interação medicamentosa significativa foi notada durante os estudos clínicos. Interações com testes de laboratório: a administração do Ceclor AF pode resultar numa reação falso-positiva para glicose²³ na urina²⁴. Este fenômeno tem sido observado em pacientes recebendo antibióticos cefalosporínicos, quando o teste foi realizado usando-se soluções de Benedict e de Fehling e também com comprimidos de clinitest, mas não com a glico-fita (fita de teste enzimática para glicose²³, USP, Lilly).

Reações adversas - CECLOR AF

a maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos com o Ceclor AF foi leve e passageira. As seguintes reações adversas foram reportadas após o uso do Ceclor AF em estudos clínicos: gastrintestinal: diarréia⁹, náusea⁷, vômito⁸ e dispepsia²⁵. Hipersensibilidade: erupção cutânea²⁶, urticária²⁷ ou prurido²⁸. Uma reação semelhante à doença do soro²⁹ foi reportada entre os 3.272 pacientes tratados com o Ceclor AF durante os estudos clínicos controlados. Sistemas hematológico e linfático: eosinofilia. Geniturinário: monilíase vaginal e vaginite³⁰. Reações adversas com relações causais incertas: sistema nervoso³¹ central: dor de cabeça, tontura³² e sonolência. Hepático: elevações transitórias das transaminases (ast e alt) e da fosfatase alcalina. Renal²²: aumento transitório do bun ou da creatinina³³. Testes de laboratório: trombocitopenia³⁴ passageira, leucopenia³⁵, linfocitose, neutropenia³⁶ e urinálise anormal. Além das reações adversas relacionadas acima, observadas em pacientes recebendo Ceclor AF, as seguintes reações adversas e exames clínicos de laboratório alterados foram reportados em pacientes tratados com Ceclor. Eritema multiforme³⁷, febre³⁸, anafilaxia³⁹ (pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia⁴⁰ à penicilina), síndrome de Stevens-Johnson⁴¹, teste de Coombs direto positivo e prurido²⁸ genital. Sintomas⁶ de colite⁴² pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento antibiótico. As seguintes reações foram raramente reportadas em pacientes tratados com Ceclor: necrólise epidermal tóxica, nefrite⁴³ intersticial reversível, disfunção hepática, incluindo colestase, aumento no tempo de protrombina em pacientes recebendo cefaclor e varfarina concomitantemente, hiperatividade reversível, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, anemia aplásica⁴⁴, agranulocitose⁴⁵ e anemia hemolítica⁴⁶. Além das reações adversas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos: colite⁴², disfunção renal²² e nefropatia⁴⁷ tóxica. Diversos antibióticos betalactâmicos implicaram em desencadear convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal⁴⁸ quando a dose não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões relacionadas com a terapia, a droga deve ser suspensa. Pode-se aplicar terapia anticonvulsivante, se clinicamente indicada.

Contra-Indicações - CECLOR AF

pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cefaclor e a outras cefalosporinas. Antes de ser instituída a terapia com Ceclor AF deve ser feita uma cuidadosa investigação para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Este produto deve ser administrado cautelosamente a pacientes sensíveis à penicilina. Os antibióticos devem ser administrados com precaução a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia⁴⁰, particularmente a drogas. Se ocorrer uma reação alérgica¹⁰ ao Ceclor AF, interromper o uso da droga. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer o uso de adrenalina e outras medidas de emergência. Os antibióticos, incluindo Ceclor AF, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia⁴⁰, particularmente a drogas. Colite⁴² pseudomembranosa tem sido relatada praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico⁴⁹ em pacientes que desenvolvem diarréia⁹ associada com o uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leves a gravíssimas. Casos leves de colite⁴² pseudomembranosa geralmente respondem com apenas a suspensão da droga. Em casos moderados a graves, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Indicações - CECLOR AF

tratamento das seguintes infecções, quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos: bronquite aguda⁵⁰ e exacerbações agudas de bronquite crônica⁵¹ causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e S. aureus. Faringite³ e amigdalite causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A). (A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática⁵². Ceclor AF é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão disponíveis dados substanciais estabelecendo a eficácia do Ceclor AF na prevenção da febre reumática⁵²). Pneumonia⁴ causada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, incluindo cistite⁵³ e bacteriúria⁵⁴ assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus. Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), S. aureus (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microorganismos causais e sua sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.

Apresentação - CECLOR AF

caixas com 10 e 30 drágeas² de 375 e 750 mg.