Beta-ciclodextrina piroxicam

Nome genérico : Beta-ciclodextrina Piroxicam
Forma Farmacêutica : Comprimido - Supositório - Pó oral

Apresentações : Comprimido : embalagens com 5 e 10 unidades
Supositório : embalagem com 5 unidades
Pó oral : embalagens com 5 envelopes

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO COMPLETA - CICLADOL

                 
            Comprimido        Supositório        Pó
Beta-ciclodextrina
Piroxicam            191,2 mg *        191,2 mg *        191,2 mg *

Excipiente q.s. ....................1 envelope

* Equivalente a 20 mg de Piroxicam

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CICLADOL

                   
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, ao abrigo da umidade e do calor, sendo o prazo de validade de 36 meses.

O início de ação do medicamento ocorre de trinta a quarenta minutos após sua administração. Seu uso é contra-indicado em gestantes, em mulheres que amamentam e na criança.

O médico deverá ser informado sobre o aparecimento de enjôo, azia e diarréia¹.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - CICLADOL

                   
CICLADOL é uma nova formulação de piroxicam na qual a substância ativa forma um complexo com Beta-ciclodextrina. A Beta-ciclodextrina, um oligossacarídio cíclico que deriva da hidrólise enzimática do amido comum, graças à particular estrutura química da qual é provida, pode formar complexos de inclusão ( encapsulação molecular' ) com vários fármacos melhorando-lhes as características de solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade.

Beta-ciclodextrina Piroxicam apresenta solubilidade elevada na água e uma absorção mais rápida quando relacionado com o piroxicam após administração oral e retal. A melhor solubilidade leva a um rápido aumento dos níveis plasmáticos e a um alcance precoce do valor de pico que se evidencia clinicamente com um aparecimento mais rápido e uma intensidade maior do efeito analgésico² e antiflogístico.

Por outro lado, resulta imodificado no Cicladol, comparado ao piroxicam, o tempo prolongado da meia-vida plasmática, o que torna possível a administração de uma única dose diária.

Cicladol, graças às suas propriedades farmacêuticas e farmacocinéticas é eficaz no tratamento das afecções de natureza reumática e/ou flogística com componente álgico marcante, que comprometem seriamente as condições gerais e a atividade normal dos pacientes e nas quais é necessário uma terapia que seja ao mesmo tempo eficaz, rápida e intensiva.

INDICAÇÕES - CICLADOL

                   
Tratamento dos estados dolorosos agudos, como dores por afecções reumáticas articulares e extra-articulares, dor músculo-esquelética, dismenorréia³, cefaléia⁴, dor pós-traumatismo⁵ e pós operatória, odontalgia.

CONTRA-INDICAÇÕES - CICLADOL

                   
Hipersensibilidade ao medicamento, úlcera⁶ gastroduodenal, gastrite⁷, distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca⁸ grave, hipertensão arterial⁹ severa, alterações hematológicas graves, diátese hemorrágica. Gravidez¹⁰ confirmada ou suspeita, lactação¹¹. Pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não esteroidais provoquem sintomas¹² de asma¹³, rinite¹⁴ ou urticária¹⁵. Não deverá ser administrado em crianças.

PRECAUÇÕES - CICLADOL

                   
Em pacientes com anamnese de afecções do trato gastrointestinal o produto somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico.

Deve-se adotar especial cautela também no tratamento de pacientes portadores de insuficiência¹⁶ cardiocirculatória, hipertensão arterial⁹, comprometimento da função hepática ou renal¹⁷, alterações hematológicas atuais ou pregressas, asma¹³ brônquica e de pacientes idosos.

Precauções de uso do Cicladol supositório em pacientes com história recente de hemorróidas¹⁸ e fissuras anais.

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos de atividade análoga, foi observada em raros casos elevação da uréia¹⁹.

Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, atingem um platô, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento.

O aumento da azotemia não é associado com um aumento da creatininemia.

O Piroxicam, como outros fármacos antiinflamatórios não esteroidais, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de coagulação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas hematológicas e impõe vigilância quando o paciente é tratado concomitantemente com antiagregantes plaquetários.

REAÇÕES ADVERSAS - CICLADOL

                   
As mais comumente assinaladas são: náusea²⁰, pirose, dor epigástrica,  dispepsia²¹ e diarréia¹. Cicladol geralmente é melhor tolerado a nível gastroenteral do que o piroxicam isolado. São raros: úlcera gástrica²² com ou sem hemorragia²³, vômito²⁴, edema²⁵ de natureza alérgica de face e mãos²⁶, aumento da fotosensibilidade cutânea²⁷, alterações visuais, anemia²⁸ aplástica, pancitopenia²⁹, trombocitopenia³⁰, elevação dos índices dos testes de função hepática, icterícia³¹, insuficiência renal³² aguda, retenção hídrica com edema²⁵ nos tornozelos ou distúrbios cardiocirculatórios (hipertensão³³, insuficiência cardíaca congestiva³⁴).

Em casos raros foram descritos: úlcera gástrica²² com perfuração; síndrome³⁵ de Stevens Johnson, síndrome³⁵ de Lyel, agranulocitose³⁶, disfunção da bexiga urinária³⁷, choque³⁸ e sintomas¹² premonitórios, insuficiência cardíaca⁸ aguda, estomatite³⁹, alopécia⁴⁰, alterações no crescimento das unhas⁴¹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CICLADOL

                   
Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada, o complexo Beta-ciclodextrina Piroxicam não deve ser administrado a pacientes nos quais o Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não hormonais provoquem sintomas¹² da asma¹³, rinite¹⁴ e urticária¹⁵. Cicladol não deve ser administrado concomitantemente com anticoagulantes; por outro lado, não interfere com a Digoxina e Cimetidina e a taxa de sua absorção não parece ser influenciada pela presença de proteção gástrica à "base" de Hidróxido de alumínio. Não foram constatadas incompatibilidades com os seguintes fármacos administrados concomitantemente: Cloroquina, Calcitonina, broncodilatadores⁴², hipotensores, miorrrelaxantes, antibióticos, vitamina⁴³ B12, vitamina⁴³ D, antivertiginosos, Aminofilina, ansiolíticos, antiparkinsonianos, Tiroxina. O uso simultâneo com o Lítio aumenta os níveis sangüíneos e a toxicidade do Lítio.

POSOLOGIA - CICLADOL

                   
Comprimidos e pó oral: 1 comprimido ou o conteúdo de um envelope ao dia.

Supositórios : 1 supositório ao dia.

Nos indivíduos idosos pode ser oportuno reduzir a dose (meio comprimido ou a metade do conteúdo de um envelope) e encurtar a duração do tratamento.

CICLADOL Supositório

Conservação: A embalagem deve ser mantida em lugar fresco.

Instruções para uso :

Para facilitar o manuseio, destaque apenas a unidade a ser utilizada seguindo o picote.

No caso em que o supositório se apresente amolecido acidentalmente por efeito do calor, recomenda-se colocá-lo durante alguns minutos dentro do seu envoltório e em água gelada com a ponta para baixo. Isto para permitir que o supositório retome sua consistência normal.

É importante que, antes da aplicação, as mãos²⁶ sejam bem lavadas e, se possível desinfectadas com álcool.

A embalagem plástica de Cicladol supositórios possui um sistema de "pré-abertura" que facilita a retirada do supositório: afastando-se as duas abas em sentidos opostos, o supositório sairá inteiro, pronto para o uso.

Para aplicar, afaste as nádegas com os dedos polegar e indicador e introduza o supositório.

Em seguida, comprima suavemente uma nádega contra a outra por alguns segundos, a fim de evitar que o supositório retorne.

SUPERDOSAGEM - CICLADOL

                   
Em caso de superdosagem de Cicladol recomenda-se uma terapêutica sintomática de apoio.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA