Composição - DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

solução injetável: cada ampola contém:diclofenaco sódico 75,0 mg; veículo q.s.p. 3,0 ml. Drágea¹: cada drágea¹ contém: diclofenaco sódico 50,0 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea¹.

Posologia e Administração - DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

via intramuscular: adultos: em geral 1 ampola intramuscular profunda (região glútea) ao dia apresenta ótimos resultados. No caso de cólica biliar ou renal², pode ser necessária a aplicação de uma segunda injeção³ em outra região muscular (uma em cada glúteo), em intervalos de algumas horas. Via oral: adultos: como regra, a dose inicial diária é de 100 a 150 mg. Em casos mais severos, bem como em terapia a longo prazo, 75 a 100 mg/dia, são geralmente suficientes. A dose diária geralmente deve ser prescrita em 2 ou 3 tomadas. A fim de suprimir dor noturna e rigidez matinal, o tratamento com drágeas⁴ durante o dia pode ser suplementado (até a dose máxima diária de 150 mg). No tratamento de dismenorréia⁵ primária, a dose primária, que deve ser individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente, dose de 50 a 100 mg deve ser administrado e, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas⁶ e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns dias. As drágeas⁴ devem ser tomadas inteiras, com líquidos, de preferência antes das refeições.

Precauções - DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

exatidão de diagnóstico⁷ e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas⁶ indicativos de distúrbio gastrintestinal, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite⁸ ulcerativa ou com doença de Crohn⁹, bem como em pacientes com insuficiência hepática¹⁰ grave. Devido à importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal², atenção especial deve ser dada, ao se utilizar o produto em casos de comprometimento das funções cardíacas ou renais, em pacientes tratados com diuréticos¹¹ e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas situações em que ocorrer ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal. Recomenda-se cautela ao utilizar o produto em pacientes idosos, devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. Durante tratamento prolongado com o produto, bem como outros agentes antiinflamatórios não esteróides altamente ativos, contagem de células sangüíneas e monitorização das funções hepáticas e renais são indicadas como medidas de precaução. Pacientes que sentirem tonturas¹² ou outros distúrbios do sistema nervoso¹³ central, devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. - Interações medicamentosas: ao ser administrado juntamente com preparações contendo lítio ou digoxina, o Diclofenaco pode elevar suas concentrações plasmáticas, mas ainda não foi encontrado nenhum sinal¹⁴ clínico de superdosagem nesses casos. Vários agentes antiinflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da atividade de diuréticos¹¹. Tratamento concomitante com diuréticos¹¹ poupadores de potássio podem ser associados com elevação dos níveis séricos de potássio, o que torna necessário o controle dos níveis séricos deste íon. Administração concomitante de agentes antiinflamatórios não esteróides sistêmicos, assim como com glicocorticóides podem aumentar a ocorrência de efeitos adversos. Investigações clínicas não ofereceram indício de que o produto exerça influência no efeito anticoagulante¹⁵. Como precaução, entretanto, recomenda-se que ao se administrar o produto e anticoagulantes, em tratamento concomitante, testes laboratoriais sejam feitos com a finalidade de verificar se a resposta desejada ao anticoagulante¹⁵ está sendo mantida. Como com outros agentes antiinflamatórios não esteróides, Diclofenaco em altas doses (200 mg), pode inibir, temporariamente, a agregação plaquetária. Estudos clínicos mostraram que o produto pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais¹⁶ sem influenciar seus efeitos clínicos. Cuidado deve ser tomado quando drogas antiinflamatórias não esteróides forem administradas menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada. A biodisponibilidade do produto é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente.

Reações adversas - DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia¹⁷, náuseas¹⁸, vômitos¹⁹, diarréias, assim como cefaléia²⁰, vertigem²¹, reações exantemáticas e erupções cutâneas²². De possível ocorrência, porém raros, são os fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica²³, sonolência, urticária²⁴, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite²⁵ com ou sem icterícia²⁶, edema²⁷ e reações de hipersensibilidade (broncospasmo, reações sistêmicas anafiláticas ou anafilactóides e hipotensão²⁸). Foram observados casos isolados de úlcera péptica²³ com perfuração, distúrbios colorretais (colite⁸ hemorrágica e exacerbação de colite⁸ ulcerativa), distúrbios sensoriais ou visuais (visão borrada, diplopia²⁹, tinido, insônia, irritabilidade e convulsões). Também em casos isolados, erupção bolhosa, eritema multiforme³⁰, síndrome de Stevens-Johnson³¹ e Lyell, queda de cabelo, fotossensibilidade, insuficiência renal³² aguda, hematúria³³, nefrite³⁴ intersticial, síndrome nefrótica³⁵, hepatite²⁵ grave, trombocitopenia³⁶, leucopenia³⁷, agranulocitose³⁸, anemia³⁹ aplástica e anemia hemolítica⁴⁰. - Superdosagem: o tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem do diclofenaco. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica⁴¹ e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível após superdosagem, ajudam a evitar a absorção. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações como hipotensão²⁸, insuficiência renal³², convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias específicas, tais como: diurese⁴² reforçada, diálise⁴³ ou hemoperfusão não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas⁴⁴ e metabolismo⁴⁵ extensivo.

Contra-Indicações - DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

hipersensibilidade ao diclofenaco, úlcera péptica²³, gravidez⁴⁶ e lactação⁴⁷. Como é comum a todos os agentes antiinflamatórios não esteróides, o produto também é contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma⁴⁸, urticária²⁴ ou rinite⁴⁹ aguda são precipitados pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Discrasias sangüíneas⁵⁰, diáteses hemorrágicas e insuficiência cardíaca⁵¹, hepática ou renal² graves.

Indicações - DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

como anti-reumático e analgésico⁵² nos processos degenerativos e inflamatórios e inflamatórios reumáticos, tais como: artrite reumatóide⁵³, artrite reumatóide⁵³ juvenil, espondilite ancilosante, osteoartrose⁵⁴ e espondilartrite. Nas síndromes dolorosas da coluna vertebral⁵⁵, reumatismo⁵⁶ não articular. Crises agudas de gota⁵⁷; cólica renal² e biliar e edema²⁷ doloroso pós-traumático e pós-operatório.

Apresentação - DICLOFENACO SÓDICO LUPAREN

solução injetável: caixa com 5 ampolas de 75 mg/3 ml. Caixa com 50 ampolas de 75 mg/3 ml. Drágea¹: caixa com 20 unidades.