- FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 2 anos).

Cada comprimido de CLARITIN contém 10 mg de loratadina micronizada.
Embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
Componentes inativos: lactose, amido de milho e estearato de magnésio.

Cada 5 ml de CLARITIN Pediátrico contém 5 mg de loratadina micronizada e 3 g de açúcar¹ granulado.
Frasco com 100 ml.
Componentes inativos: propilenoglicol, glicerina, ácido cítrico, benzoato de sódio, açúcar¹ granulado, aroma artificial de pêssego e água destilada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CLARITIN Comprimidos e Pediátrico

A ação terapêutica de CLARITIN* tem início logo após sua administração. Sua eficácia em crianças abaixo de 2 anos não está determinada.

CLARITIN* propicia alívio dos sintomas² associados à rinite³ alérgica e ao resfriado comum. Propicia também alívio de sinais⁴ e sintomas² de urticária⁵ e outras afecções dermatológicas alérgicas.

CLARITIN* deve ser conservado em temperatura entre 2° e 30°C.

O prazo de validade de CLARITIN* comprimidos e pediátrico é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁶ na vigência do tratamento  ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como cansaço ou dor de cabeça.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Este produto está contra-indicado em pacientes com alergia⁷ aos componentes de sua fórmula.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

CLARITIN* é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica, nos receptores H₁  periféricos.

CLARITIN* é rapidamente absorvido no tubo digestivo, após a ingestão oral. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 1 hora, e sua meia vida é de 17 a 24 horas. A loratadina é metabolizada no fígado⁸, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que é ativo. Sua ligação a proteínas⁹ plasmáticas é de 97 a 99%, e a do metabólito ativo é de 73 a 76%.

A insuficiência renal¹⁰ não modifica de forma significativa a farmacocinética de CLARITIN*.

Em caso de insuficiência hepática¹¹, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos, e a dose de CLARITIN* deve ser diminuída. Nos pacientes idosos, não há necessidade de alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos não se modificam de forma significativa.

INDICAÇÕES - CLARITIN Comprimidos e Pediátrico

CLARITIN* está indicado para o alívio dos sintomas² associados com rinite³ alérgica tais como: coriza, espirros e prurido¹² nasal, ardor e prurido¹² ocular. Os sinais⁴ e sintomas² oculares e nasais são rapidamente aliviados após administração oral do produto. CLARITIN* está também indicado para o alívio dos sinais⁴ e sintomas² de urticária⁵ e outras afecções dermatológicas alérgicas.

CONTRA-INDICAÇÕES - CLARITIN Comprimidos e Pediátrico

CLARITIN* está contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLARITIN Comprimidos e Pediátrico

A segurança e eficácia de CLARITIN* em crianças abaixo de 2 anos ainda não foi estabelecida.
Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com doses baixas de CLARITIN*, uma vez que eles podem ter uma depuração reduzida de loratadina; uma dose inicial de 5 mg ou 5 ml diários ou de 10 mg ou 10 ml em dias alternados é recomendada.

Uso durante a gravidez⁶ e lactação¹³

Não está estabelecido se o uso de CLARITIN* pode acarretar riscos durante a gravidez⁶ ou lactação¹³. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação¹³ ou pela interrupção do uso do produto.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Quando administrado concomitantemente com álcool, CLARITIN* não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas concentrações plasmáticas de loratadina tem sido reportado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia).

Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo¹⁴ hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos definitivos de interação possam ser completados.

REAÇÕES ADVERSAS - CLARITIN Comprimidos e Pediátrico

CLARITIN* não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada de 10 mg diárias. As reações adversas reportadas comumente incluem fadiga, cefaléia¹⁵, sonolência, boca seca, transtornos gastrintestinais, tais como náusea¹⁶ e gastrite¹⁷ e também manifestações alérgicas cutâneas¹⁸ (exantema¹⁹ ou rash²⁰).

Reações adversas como alopécia²¹, anafilaxia²² e função hepática anormal foram reportadas raramente com a utilização de CLARITIN* comprimidos.

Da mesma forma, a incidência²³ de reações adversas com CLARITIN* xarope, tem sido comparada a do placebo. Em estudos clínicos pediátricos controlados, a incidência²³ de cefaléia¹⁵, sedação, nervosismo, relacionadas ao tratamento, foi similar a do placebo, além do que tais eventos foram raramente reportados.

Interações farmacológicas em testes laboratoriais:

O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea²⁴, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto indicativa de reatividade dérmica.

- POSOLOGIA.

Adultos e crianças acima de 12 anos : um comprimido (10 mg) ou 10 ml de CLARITIN* (10 mg), uma vez por dia.

Crianças de 2 a 12 anos:
-Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 ml (5 mg) de CLARITIN* xarope, uma vez por dia.
-Peso corporal acima de 30 kg: 10 ml (10 mg) ou um comprimido de CLARITIN* (10 mg), uma vez por dia.

- SUPERDOSAGEM

Sonolência, taquicardia²⁵ e cefaléia¹⁵ têm sido reportadas com dosagens excessivas. Uma única ingestão de 160 mg de loratadina não produz efeitos adversos. Em caso de superdosagem, o tratamento, que deverá ser imediatamente iniciado, é sintomático e coadjuvante.

Tratamento: O paciente deverá ser induzido ao vômito²⁶, ainda que tenha ocorrido emese²⁷ espontânea. O vômito²⁶ induzido farmacologicamente, através da administração de xarope de ipecacuanha, é o método preferido. Entretanto, não deverão ser induzidos ao vômito²⁶ pacientes com diminuição do nível de consciência. A ação da ipecacuanha é facilitada com atividade física e administração de 240 a 360 mililitros de água. Caso não ocorra emese²⁷ nos 15 minutos seguintes à administração de ipecacuanha, a dose deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, principalmente em crianças. Após a emese²⁷, pode-se tentar a absorção do restante do fármaco que ainda estiver no estômago²⁸, com a ajuda de carvão ativado administrado sob a forma de suspensão em água. Caso o vômito²⁶ não tenha sido obtido, ou esteja o mesmo contra-indicado, deverá realizar-se lavagem gástrica²⁹. O agente preferido para a lavagem gástrica²⁹ em crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água corrente; entretanto, antes de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos³⁰ por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A loratadina não é significativamente depurada por hemodiálise³¹. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deve permanecer sob observação clínica.