Composição - FARMORUBICINA

CADA FRASCO- AMPOLA DE FARMORUBICINA 10 MG CONTEM O PO LIOFILIZADO DE: CLORIDRATO DE EPIRUBICINA 10 MG; LACTOSE 50 MG; CADA FRASCO-AMPOLA DE FARMORUBICINA 50 MG CONTEM O PO LIOFILIZADO DE: CLORIDRATO DE EPIRUBICINA 50 MG; LACTOSE 250 MG.

Posologia e Administração - FARMORUBICINA

PARA A RECONSTITUICAO DO CONTEUDO DO FRASCO- AMPOLA DE 10 MG DEVEM SER UTILIZADOS 5 ML DE AGUA PARA INJECOES E PARA O FRASCO-AMPOLA DE 50 MG, 25 ML DE AGUA PARA INJECOES. FARMORUBICINA DEVE SER ADMINISTRADA SOMENTE POR VIA INTRAVENOSA E A SOLUCAO RECONSTITUIDA DEVE SER INTRODUZIDA ATRAVES DO TUBO DE BORRACHA DO EQUIPO PARA INFUSAO INTRAVENOSA DE CLORETO DE SODIO DURANTE 3-5 MINUTOS. ESSA TECNICA REDUZ AO MINIMO O RISCO DE TROMBOSE¹ OU EXTRAVASAMENTO PERIVENOSO QUE PODE ACARRETAR CELULITE² GRAVE E NECROSE³. INJECOES EM VEIAS⁴ PEQUENAS OU INJECOES REPETIDAS NA MESMA VEIA PODEM PROVOCAR ESCLEROSE VENOSA. A DOSAGEM E HABITUALMENTE CALCULADA COM BASE NA AREA DE SUPERFICIE CORPOREA. AGENTE ISOLADO: A DOSE MAIS COMUMENTE USADA NAS EXPERIENCIAS CLINICAS TEM SIDO 75-90 MG/M2. A DOSE DEVE SER REPETIDA COM INTERVALO DE 21 DIAS; A DOSE TOTAL DE CADA CICLO PODE SER DIVIDIDA EM DOIS DIAS SUCESSIVOS. O ESQUEMA DE DOSAGEM DEVE, DE QUALQUER MANEIRA, TER EM CONTA O QUADRO HEMATOLOGICO DO PACIENTE. EM PARTICULAR UMA DOSE MAIS BAIXA E RECOMENDADA PARA PACIENTES CUJA FUNCAO MEDULAR TENHA SIDO DIMINUIDA POR QUIMIOTERAPIA⁵ OU RADIOTERAPIA⁶ ANTERIORES E NA IDADE AVANCADA. ASSOCIACAO QUIMIOTERAPICA: QUANDO A FARMORUBICINA E USADA EM ASSOCIACAO COM OUTROS AGENTES ANTITUMORAIS A DOSE DEVE SER REDUZIDA. UM ESTUDO COMPARATIVO NO CARCINOMA⁷ AVANCADO DA MAMA REALIZADO COM TERAPIA COMBINADA⁸ MOSTROU QUE A ASSOCIACAO FEC (5-FU, EPIRUBICINA, CICLOFOSFAMIDA), E TAO EFICAZ QUANTO FAC (5-FU, ADRIAMICINA, CICLOFOSFAMIDA), QUANDO OS COMPONENTES FARMORUBICINA (EPIRUBICINA) E ADRIAMICINA SAO ADMINISTRADOS NA DOSE DE 50 MG/M2. SENDO A VIA EXCRETORIA MAIOR DO SISTEMA HEPATOBILIAR, A DOSE DEVE SER TAMBEM REDUZIDA EM PACIENTES COM FUNCAO HEPATICA DIMINUIDA PARA EVITAR UM AUMENTO DA TOXICIDADE SISTEMICA. UMA INSUFICIENCIA HEPATICA⁹ MODERADA (BILIRRUBINA¹⁰ 1,2 - 3 MG/100 ML OU RETENCAO DA BSP 9 - 15%) REQUER UMA REDUCAO DA DOSE DA ORDEM DE 50%, ENQUANTO UMA INSUFICIENCIA¹¹ GRAVE (BILIRRUBINA¹⁰ > 3 MG/100 ML OU RETENCAO DA BSP > 15%) UMA REDUCAO DA DOSE DA ORDEM DE 75%). ADMINISTRACAO INTRAVESICAL: NO TRATAMENTO DOS CARCINOMAS PAPILARES DE CELULAS TRANSICIONAIS SAO ACONSELHADAS INSTILACOES SEMANAIS DE 50 MG, QUE DEVERAO SER REPETIDAS DURANTE 8 SEMANAS; NO CASO DE TOXICIDADE LOCAL (CISTITE¹² QUIMICA) SERA CONVENIENTE REDUZIR A DOSE UNITARIA PARA 30 MG. NO TRATAMENTO DOS CARCINOMAS-IN-SITU A DOSE PODERA SER AUMENTADA PARA 80 MG DE ACORDO COM A TOLERANCIA INDIVIDUAL. NA PROFILAXIA DAS RECIDIVAS SUCESSIVAS A RESSECAO TRANSURETRAL DE TUMORES SUPERFICIAIS SAO ACONSELHADAS INSTILACOES SEMANAIS DE 50 MG, QUE DEVERAO SER REPETIDAS DURANTE 4 SEMANAS, SEGUIDAS DE INSTILACOES MENSAIS DA MESMA DOSE ATE COMPLETAR UM ANO. PARA O USO INTRAVESICAL A DOSE ESCOLHIDA DE FARMORUBICINA DEVE SEMPRE SER DISSOLVIDA EM 50 ML DE SOLUCAO FISIOLOGICA OU DE AGUA DESTILADA ESTERIL. NA ADMINISTRACAO INTRAVESICAL, A SOLUCAO DE FARMORUBICINA QUE E INSTILADA POR CATETER, DEVE SER MANTIDA IN LOCO DURANTE UMA HORA, APOS O QUE O PACIENTE E CONVIDADO A ESVAZIAR A BEXIGA¹³. DURANTE A INSTILACAO PODERA SER OPORTUNO MOVIMENTAR, COM MOVIMENTOS DE ROTACAO, A BACIA DO PACIENTE COM A FINALIDADE DE PROPORCIONAR UM CONTATO O MAIS AMPLO POSSIVEL DA SOLUCAO COM A MUCOSA¹⁴ VESICAL. - ADVERTENCIAS: O TRATAMENTO COM FARMORUBICINA SERA REALIZADO SOMENTE POR MEDICOS ESPECIALISTAS COM EXPERIENCIA NO USO DE FARMACOS ANTIBLASTICOS E CITOTOXICOS. FARMORUBICINA DEVE SER USADA SOB A SUPERVISAO DE ESPECIALISTAS EM TERAPIA CITOSTATICA. DURANTE OS PRIMEIROS CICLOS DE TRATAMENTO COM FARMORUBICINA OS PACIENTES DEVEM SER CUIDADOSA E FREQUENTEMENTE MONITORIZADOS. A MONITORIZACAO HEMATOLOGICA DEVE SER FEITA REGULARMENTE INCLUINDO A PESQUISA DE UMA EVENTUAL DEPRESSAO DA MEDULA OSSEA. A LEUCOPENIA¹⁵ E GERALMENTE TRANSITORIA COM OS ESQUEMAS QUE INCLUEM AS DOSES RECOMENDADAS, ALCANCANDO O PONTO MAIS BAIXO ENTRE 10 E 14 DIAS APOS A ADMINISTRACAO. A VOLTA AOS VALORES HEMATOLOGICOS NORMAIS OCORRE HABITUALMENTE DENTRO DE 21 DIAS APOS A ADMINISTRACAO. ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO E SE POSSIVEL DURANTE A TERAPIA, A FUNCAO HEPATICA DEVE SER AVALIADA (SGOT, SGPT, FOSFATASE ALCALINA, BILIRRUBINA¹⁰, BSP). OS DADOS OBTIDOS EM DIFERENTES ESPECIES ANIMAIS E OS RESULTADOS DAS EXPERIENCIAS CLINICAS DEMONSTRARAM QUE A FARMORUBICINA E MENOS CARDIOTOXICA DO QUE A DOXORUBICINA. EXISTE EVIDENCIA OBJETIVA DE QUE A TOXICIDADE CARDIACA PODE OCORRER QUANDO A DOSE CUMULATIVA EXCEDE 700 MG/M2. EMBORA INCOMUM, PODE OCORRER INSUFICIENCIA¹¹ VENTRICULAR ESQUERDA, PARTICULARMENTE EM PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO UMA DOSE CUMULATIVA QUE EXCEDE 1.000 MG/M2 OU UMA DOSE CUMULATIVA MAIS BAIXA EM PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO RADIOTERAPIA⁶ NA AREA MEDIASTINICA. PARA O CALCULO¹⁶ DA DOSE TOTAL DE FARMORUBICINA A SER ADMINISTRADA DEVEM SER TAMBEM CONSIDERADAS TERAPIAS ANTERIORES OU CONCOMITANTES COM COMPOSTOS ANTRACICLINICOS TAIS COMO DOXORUBICINA OU DAUNOBLASTINA OU DERIVADOS DO ANTRACENO. EM PARTICULAR, PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO ANTERIORMENTE DOSES CUMULATIVAS DE MAIS QUE 450 MG/M2 DE DOXORUBICINA OU DAUNORUBICINA SAO DE ALTO RISCO PODENDO DESENVOLVER INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA¹⁷. A INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA¹⁷ E/OU A CARDIOMIOPATIA PODEM OCORRER ALGUMAS SEMANAS APOS A INTERRUPCAO DA TERAPIA COM FARMORUBICINA. A FUNCAO CARDIACA DEVE SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADA DURANTE O TRATAMENTO PARA MINIMIZAR O RISCO DE INSUFICIENCIA CARDIACA¹⁸ DO TIPO DESCRITO PARA OUTROS COMPOSTOS ANTRACICLINICOS. E RECOMENDADO QUE UM ECG SEJA FEITO ANTES E APOS CADA CICLO DE TRATAMENTO. ALTERACOES DO ECG, A SABER ACHATAMENTO OU INVERSAO DA ONDA T, DEPRESSAO DO SEGMENTO S-T, OU O APARECIMENTO DE ARRITMIAS SAO GERALMENTE TRANSITORIAS E REVERSIVEIS, NAO HAVENDO INDICACAO NECESSARIA DA INTERRUPCAO DO TRATAMENTO. CARDIOMIOPATIA INDUZIDA POR ANTRACICLINAS E EM PARTICULAR POR DOXORUBICINA, ENCONTRA-SE ASSOCIADA COM PERSISTENTE REDUCAO DA VOLTAGEM DE QRS, PROLONGAMENTO ALEM DOS LIMITES NORMAIS DO INTERVALO SISTOLICO (PEP/LVET) E UMA REDUCAO DA FRACAO DE EJECAO, E TAMBEM ACONSELHAVEL PARA PESQUISAR A FUNCAO CARDIACA A UTILIZACAO DE TECNICAS NAO INVASIVAS ASSIM COMO ECG, ECOCARDIOGRAFIA E, SE NECESSARIO, A DETERMINACAO DA FRACAO DE EJECAO POR ANGIOGRAFIA¹⁹ COM RADIOISOTOPOS. O DIAGNOSTICO²⁰ CLINICO PRECOCE DA INSUFICIENCIA CARDIACA¹⁸ PROVOCADA PELO MEDICAMENTO PARECE SER ESSENCIAL PARA UM TRATAMENTO BEM SUCEDIDO COM DIGITAIS, DIURETICOS²¹, VASODILATADORES PERIFERICOS, DIETA COM BAIXO TEOR DE SAL E REPOUSO.

Precauções - FARMORUBICINA

O CONTEUDO DO FRASCO- AMPOLA ENCONTRA-SE DEBAIXO DE UMA PRESSAO NEGATIVA PARA MINIMIZAR A FORMACAO DE AEROSSOL DURANTE A RECONSTITUICAO; DEVERA SER TOMADO CUIDADO QUANDO A AGULHA E INSERIDA. DURANTE A RECONSTITUICAO PODE SE FORMAR UMA MASSA GELATINOSA QUE DISSOLVER-SE-A COMPLETAMENTE AGITANDO POSTERIORMENTE O FRASCO-AMPOLA. A SOLUCAO RECONSTITUIDA E QUIMICAMENTE ESTAVEL POR MAIS DE 48 HORAS A 2O-8OC OU 24 HORAS A TEMPERATURA AMBIENTE; DE QUALQUER MANEIRA, E RECOMENDADO QUE, DE ACORDO COM A BOA PRATICA FARMACEUTICA, A SOLUCAO NAO SEJA NORMALMENTE ESTOCADA POR MAIS DE 24 HORAS A 2O-8OC. EVITAR A EXPOSICAO DO PRODUTO A LUZ SOLAR OU A LUZ DIRETA. CONTATO PROLONGADO COM QUALQUER SOLUCAO DE PH ALCALINO DEVERA SER EVITADO, POIS ISSO PODERA RESULTAR EM HIDROLISE DO MEDICAMENTO. DESPREZAR QUALQUER SOLUCAO NAO UTILIZADA. E RECOMENDADO PARA O PESSOAL QUE MANIPULA A FARMORUBICINA O USO DE LUVAS PROTETORAS. DEVERA SER TOMADO CUIDADO PARA EVITAR A INSTALACAO DE QUALQUER PRODUTO AEROSSOL PRODUZIDO DURANTE A RECONSTITUICAO. DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO DEVERA SER TRATADO COM SOLUCAO DE HIPOCLORITO DE SODIO DILUIDO E ENTAO AGUA. TODOS OS MATERIAIS DE LIMPEZA DEVERAO SER CLASSIFICADOS DE ALTO RISCO, DEVENDO PORTANTO SER COLOCADOS EM SACOLAS FECHADAS E INCINERADOS. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: FARMORUBICINA NAO DEVERA SER MISTURADA COM HEPARINA, POIS PODE FORMAR-SE UM PRECIPITADO E NAO E RECOMENDADO QUE A FARMORUBICINA SEJA MISTURADA DIRETAMENTE COM OUTROS MEDICAMENTOS QUANDO E ADMINISTRADA ASSOCIADA. - SUPERDOSAGEM: DOSES ISOLADAS MUITO ALTAS DE FARMORUBICINA PODEM SER RESPONSAVEIS POR DEGENERACAO MIOCARDICA AGUDA DENTRO DE 24 HORAS E MIELODEPRESSAO GRAVE DENTRO DE 10-14 DIAS. O TRATAMENTO DEVERA CONCENTRAR OS ESFORCOS PARA A ASSISTENCIA DO PACIENTE DURANTE ESSE PERIODO E DEVERA UTILIZAR MEDIDAS TAIS COMO TRANSFUSAO²² DE SANGUE²³ E MEDIDAS PARA RESOLVER EVENTUAIS PROBLEMAS NUTRITIVOS, INSUFICIENCIA CARDIACA¹⁸ RETARDADA TEM SIDO OBSERVADA COM AS ANTRACICLINAS 6 MESES APOS A SUPERDOSAGEM. OS PACIENTES DEVERAO SER OBSERVADOS CUIDADOSAMENTE E DEVERAO SER TRATADOS COM A MEDICACAO CONVENCIONAL, SE APARECEREM SINAIS²⁴ DE INSUFICIENCIA CARDIACA¹⁸.

Reações Adversas - FARMORUBICINA

ALEM DA MIELODEPRESSAO E CARDIOTOXICIDADE (DESCRITAS NAS ADVERTENCIAS) FORAM RELATADAS: ALOPECIA²⁵: GERALMENTE REVERSIVEL, APARECE EM 60- 90% DOS CASOS TRATADOS; SE ACOMPANHA DE PARADA DO CRESCIMENTO DA BARBA NO HOMEM, MUCOSITE²⁶: PODE APARECER 5-10 DIAS APOS O INICIO DO TRATAMENTO; TRATA-SE PREDOMINANTEMENTE DE ESTOMATITE²⁷ COM AREAS DE EROSAO DOLORIDAS E LOCALIZADAS AO LONGO DAS MARGENS LATERAIS DA LINGUA E A NIVEL DA MUCOSA¹⁴ SUBLINGUAL; DISTURBIOS DO APARELHO GASTRINTESTINAL: NAUSEA²⁸ E DIARREIA²⁹; FEBRE³⁰, CALAFRIOS E URTICARIA³¹; ANAFILAXIA³² PODE OCORRER; CISTITE¹² QUIMICA, AS VEZES HEMORRAGICA, NA ADMINISTRACAO INTRAVESICAL. O RISCO DE TROMBOFLEBITE³³ NO LOCAL DA INJECAO³⁴ PODE SER MINIMIZADO SEGUINDO A MANEIRA DE ADMINISTRACAO RECOMENDADA. FARMO-RUBICINA PODE DAR UMA COR VERMELHA A URINA³⁵ E O PACIENTE DEVE SER ALERTADO QUE ISTO NAO E MOTIVO PARA ALARME. NAO EXISTE INFORMACAO CONCLUSIVA SE A FARMORUBICINA PODE PROVOCAR EFEITOS PREJUDICIAIS PARA A FERTILIDADE HUMANA OU CAUSAR TERATOGENESE. DE QUALQUER MANEIRA, DADOS EXPERIMENTAIS SUGEREM QUE A FARMORUBICINA PODE CAUSAR DANO NO FETO. ESTE PRODUTO NAO DEVERA SER ADMINISTRADO A PACIENTES QUE ESTEJAM GRAVIDAS OU A MAES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO. COMO A MAIORIA DOS OUTROS AGENTES ANTITUMORAIS, FARMORUBICINA TEM MOSTRADO EM ANIMAIS, PROPRIEDADES MUTA-GENICAS E CARCINOGENICAS. CONTATO ACIDENTAL COM A PELE E OS OLHOS DEVERA SER TRATADO IMEDIATAMENTE POR LAVAGENS ABUNDANTES COM AGUA E SABAO. A CONJUNTIVA DEVERA SER LAVADA COM SORO³⁶ FISIOLOGICO.

Contra-indicações - FARMORUBICINA

O MEDICAMENTO NAO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM MIELODEPRESSAO MARCANTE INDUZIDA POR TERAPIA MEDICAMENTOSA OU RADIOTERAPIA⁶ ANTERIORES. A ADMINISTRACAO E NORMALMENTE CONTRA- INDICADA EM PACIENTES COM HISTORIA ATUAL OU ANTERIOR DE DOENCA CARDIACA E EM PACIENTES JA TRATADOS COM DOSES CUMULATIVAS MAXIMAS DE OUTRAS ANTRACICLINAS TAIS COMO A DOXORUBICINA OU A DAUNORUBICINA.

Indicações - FARMORUBICINA

FARMORUBICINA POSSUI A CAPACIDADE DE INDUZIR RESPOSTAS UTEIS EM UM AMPLO ESPECTRO DE DOENCAS NEOPLASICAS TAIS COMO: CARCINOMA⁷ DA MAMA, LINFOMAS MALIGNOS, SARCOMAS DE PARTES MOLES, CARCINOMA⁷ GASTRICO, CARCINOMA⁷ HEPATICO, CANCER³⁷ DO PANCREAS³⁸, CARCINOMA⁷ DO RETOSSIGMOIDE, CARCINOMA⁷ DA REGIAO CERVICOFACIAL, CARCINOMA⁷ PULMONAR, CARCINOMA⁷ OVARIANO, LEUCEMIAS. A FARMORUBICINA E INDICADA POR INSTILACAO ENDOVESICAL NO TRATAMENTO DOS CARCINOMAS SUPERFICIAIS DA BEXIGA¹³ (DE CELULAS TRANSICIONAIS, CARCINOMA⁷- IN-SITU) E NA PROFILAXIA DAS RECIDIVAS APOS INTERVENCAO DE RESSECAO TRANSURETRAL.

Apresentação - FARMORUBICINA

FRASCOS- AMPOLA CONTENDO 10 MG E 50 MG DE PO LIOFILIZADO DE CLORIDRATO DE EPIRUBICINA.