USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - GYNAX N

Creme Vaginal: Bisnaga de 60 g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de 5 g.

COMPOSIÇÃO - GYNAX N

Creme vaginal - cada 5 gramas contém :
Dexametasona ( 21-fosfato ) 0,32mg
Nistatina 100.000UI
Sulfato de Neomicina 10mg
Tirotricina 2mg
Propionato de Sódio 50mg
Ácido Bórico 300mg

Excipiente : Álcool cetílico, Base alto emulsificante não iônica, Óleo Mineral, Metilparabeno, Propilparabeno, Álcool Etílico Absoluto, Ácido Láctico, Água Destilada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - GYNAX N

GYNAX-N é um medicamento eficaz para o tratamento das afecções vaginais geradas por fungos e bactérias.

Cuidados na conservação

O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30 °C.

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Conduta na gravidez¹ e Lactação²: Os componentes da formulação apresentam ação exclusivamente tópica, não apresentando absorção significativa no local de aplicação, por isto, pode ser utilizado durante a gravidez¹ e no período de aleitamento materno³.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento, após o seu término ou se estiver amamentando.

Cuidados na administração:

Gynax - N deve ser administrado profundamente na vagina. Estando em posição ginecológica, coloque o aplicador até o fundo e esvazie-o, de preferência no período noturno. Deve-se evitar contato com os olhos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.

Cuidados na interrupção

A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas

Informar ao médico responsável o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritações locais, prurido⁴ e urticária⁵.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Por ser de ação local, não existe nenhum inconveniente de seu uso juntamente com outros medicamentos por via oral ou injetável. Muitas vezes, pode ser utilizado como complemento do tratamento sistêmico das cervicites e vulvovaginites.

Contra-indicações e Precauções

GYNAX-N está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos
componentes de sua formulação.
A utilização de GYNAX-N, em pacientes com processos extremamente
purulento, da mucosa⁶ vaginal, é contra-indicada.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - GYNAX N

Farmacologia⁷ :

Este produto reúne em sua composição elementos altamente eficazes em eliminar e impedir a proliferação bacteriana e fúngica na mucosa⁶ vaginal. A presença de uma concentração mínima de Dexametasona, dá a ele uma ação antiinflamatória com redução do edema⁸ local levando a um rápido desaparecimento da dor e do prurido⁴.
Ação antifúngica : A Candida albicans é o fungo⁹ mais freqüentemente
encontrado nas vulvovaginites. Para combater este agente, a formulação inclui a Nistatina, o Ácido Bórico e o Propionato de Sódio.
A Nistatina se liga a molécula do esterol presente na membrana dos fungos, alterando a permeabilidade celular e permitindo a saída de moléculas essenciais à vida do fungo⁹. Não é absorvida pela mucosa⁶. Não produz hipersensibilização e nem irritação local.
O Ácido Bórico têm ação antisséptica impedindo a multiplicação de bactérias e fungos. Além disso, permite a manutenção do pH ácido da vagina, favorecendo a manutenção da flora vaginal normal.
O Propionato de sódio tem uma ação fungistática, aliviando também o prurido⁴ e a irritação local.
Ação Antibacteriana : As vulvovaginites bacterianas tem como agentes mais freqüentes : Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis; Mobiluncus curtisii; Mobiluncus mulieris; Bacteróides sp, etc. Para combater esses agentes, associa dois antibióticos com ampla ação sobre estas bactérias.
A Neomicina é um aminoglicosídeo hidrossolúvel com ação bactericida sobre gram-positivos e gram-negativos. Não costuma produzir reações de hipersensibilidade local.
A Tirotricina é um antibiótico que possui dois componentes ativos, a
gramicidina e a tirocidina, o primeiro atua com maior especificidade contra gram-positivos e o segundo, mais contra gram-negativos. Quando a vulvovaginite¹⁰ for ocasionada pelo Trichomonas vaginalis, é conveniente o uso de um nitrimidazol sistêmico para que a resposta terapêutica seja mais adequada.

Farmacocinética: Dexametasona: difunde-se através das membranas celulares e forma complexos com os receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo da célula¹¹, unem-se ao DNA e estimulam a transcrição do mRNA e a posterior síntese de enzimas, que são as responsáveis por dois tipos de efeitos dos corticosteróides sistêmicos. E, estes agentes podem suprimir a transcrição do mRNA em algumas células ( por ex.: linfócitos ). Como antiinflamatório, esteróide, inibe a acumulação de células inflamatórias,
incluindo macrófagos e leucócitos¹², na zona de inflamação¹³, inibe a fagocitose, a liberação de alguns mediadores químicos da inflamação¹³. Como imunossupressor¹⁴, reduz a concentração de linfócitos dependentes do timo¹⁵, monócitos e eosinófilos. Diminui a união das imunoglobulinas aos receptores celulares da superfície e inibe a síntese ou liberação de alguns mediadores químicos da inflamação¹³. Estimula o catabolismo¹⁶ proteico e induz o metabolismo¹⁷ dos aminoácidos. Metaboliza-se no fígado¹⁸, porém, de forma mais lenta que
outros corticóides. Elimina-se, principalmente, por excreção renal¹⁹ sob a forma de metabólitos inativos. Entretanto, sob a forma tópica, não é absorvido e portanto, não metabolizado, visto que age somente no local.
Nistatina: Seu mecanismo de ação consiste na sua união aos esteróis na membrana celular fúngica, que ocasiona a incapacidade da membrana para funcionar como barreira seletiva. Não é absorvida pelo trato gastrintestinal e é excretada pelas fezes, sob a forma inalterada. Não é absorvida quando aplicada topicamente.
Neomicina: A absorção digestiva é baixa (3%) e por isso não é empregada em infecções sistêmicas; mesmo assim, com tomadas repetidas pode ser acumulada no córtex renal¹⁹ e nos tecidos cocleares. A eliminação nestes tecidos é muito lenta e pode demorar semanas após suspensa a sua administração. Sob a forma de aplicação tópica não é absorvida, portanto, não atinge o sistema circulatório²⁰.
Ácido Bórico: O ácido bórico é absorvido no trato gastrintestinal, nas peles danificadas, feridas e membranas mucosas. Mas, não penetra na pele íntegra.
Cerca de 50% da quantidade absorvida é excretada na urina²¹ em cerca de 12 horas; a quantidade remanescente é provavelmente excretada em 5 a 7 dias.
Propionato de Sódio e Tirotricina: Não são absorvidos, em peles íntegras, não ocasionando reações sistêmicas.

INDICAÇÕES - GYNAX N

Leucorréias inespecíficas; Candidíase²² vaginal, Infecções puerperais ( pós-aborto e pós-operatórias ); Pós cauterizações do Cérvix uterino; Cervicites e Vulvovaginites.

CONTRA-INDICAÇÕES - GYNAX N

Está contra-indicado em paciente que apresentem manifestações alérgicas a qualquer um de seus componentes, particularmente a Neomicina.
Não é conveniente o seu uso em paciente imunodeprimidos ou com processos extremamente purulentos na mucosa⁶ vaginal.

ADVERTÊNCIAS - GYNAX N

O medicamento deve ser utilizado durante o período estabelecido pelo médico responsável e nas dosagens corretas. A interrupção do tratamento poderá gerar alterações no tratamento.
A aplicação do medicamento durante o período de menstruação²³ é prejudicada, devido ao fluxo menstrual.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - GYNAX N

Até o momento, não se tem notícias de interações medicamentosas com o produto.

REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS - GYNAX N

As reações adversas mais freqüentes são prurido⁴, ardor e vermelhidão no local de aplicação.

POSOLOGIA - GYNAX N

Carregar o aplicador até o seu limite ( 5 g ) e aplicar via vaginal, 1 vez ao dia, durante um período de 7 a 10 dias.

MODO DE USAR - GYNAX N

1.Retire a tampa da bisnaga e adapte o aplicador;
2.Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do
creme no aplicador, até que o êmbolo tenha atingido a trava;
3.Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga;
4.Após a aplicação, desprezar o aplicador.

CONDUTA NA SUPERDOSE - GYNAX N

Até o momento não se tem relato de casos de administração de doses elevadas do produto. Entretanto, tendo-se em vista o fato deste medicamento apresentar ação tópica, fica claro que casos de
superdose são de difícil ocorrência. Em caso de irritação local ou contato com os olhos, lave o local com água corrente.
Advertências e Recomendações para Pacientes com Idade Superior a 65 anos : Este produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos , desde que observadas as precauções comuns ao produto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA