Glifage®

Metformina¹ 500/850 mg

Forma farmacêutica e apresentação - GLIFAGE

Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos.
Uso oral - adulto

Composição - GLIFAGE

Glifage 500 mg

Cada comprimido revestido contém: Metformina¹.................... 500mg
e excipientes (estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose e polividona)

Glifage 850 mg
Cada comprimido revestido contém: Metformina¹.................... 850mg
e excipientes (estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose e polividona)
                                                                                                                           

Indicações - GLIFAGE

Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:
  Diabetes² do tipo II, não-dependente de insulina³ (diabetes² da maturidade, diabetes² do obeso, diabetes² em adultos de peso normal), isoladamente ou
  complementando a ação das sulfoniluréias⁴;
  Diabetes² do tipo I, dependente de insulina³: como complemento da insulinoterapia em caso de diabetes² instável ou insulino-resistente.

Contra-indicações - GLIFAGE

A metformina¹ está contra-indicada em caso de:
  Gravidez⁵.
  Insuficiência renal⁶ orgânica ou funcional, inclusive casos leves (creatinina⁷ sérica >1,5mg/dl em adultos)
  Patologias agudas comportando risco de alteração da função renal⁸: desidratação⁹ (diarréias, vômitos¹⁰), febre¹¹, estados infecciosos e/ou hipóxicos graves (choque¹², septicemia¹³, infecção¹⁴ urinária, pneumopatia).
  Insuficiência¹⁵ hepatocelular, intoxicação alcoólica aguda.
  Descompensação ceto-acidótica, pré-coma¹⁶ diabético.

Precauções - GLIFAGE

Antes de iniciar o tratamento com a metformina¹, deve ser medida a creatinina⁷ sérica (nível sérico de creatinina⁷ <1,5mg/dl em adultos) e, a seguir,
  monitorada regularmente:
  uma vez ao ano, em pacientes com função renal⁸ normal;
  duas a quatro vezes ao ano, quando a creatinina⁷ sérica estiver no limite máximo normal, especialmente em pessoas idosas nas quais este limite é inferior.
É necessária cautela se houver qualquer elevação da creatinina⁷ sérica, por exemplo, no início da terapia diurética anti-hipertensiva.

Se houver necessidade de realizar exames radiográficos com utilização de contrastes (urografia¹⁷ excretora, angiografia¹⁸), deve-se interromper o tratamento com metformina¹ 48 horas antes dos exames, só o reiniciando decorridas 48 horas após a realização dos exames, de maneira a evitar ocorrência de acidose¹⁹ lática.

lnterações medicamentosas - GLIFAGE

Certos agentes hiperglicemiantes (corticoesteróides, diuréticos²⁰ tiazídicos, contraceptivos orais) podem alterar o curso do diabetes² e tornar necessário aumento da dose de metformina¹ ou sua combinação com sulfoniluréias⁴ hipoglicemiantes²¹ ou terapia com insulina³.

A metformina¹, usada isoladamente, nunca ocasiona hipoglicemia²². Entretanto, é necessário estar atento à potencialização de ação, quando é administrada em associação com insulina³ ou sulfoniluréias⁴ hipoglicemiantes²¹.

Reações adversas - GLIFAGE

Alterações gastrintestinais (pouco freqüentes com a forma de liberação prolongada), do tipo náuseas²³, vômitos¹⁰ e diarréia²⁴, que ocorrem mais no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

Advertência - GLIFAGE

A metformina¹ pode desencadear ou contribuir para o aparecimento de acidose¹⁹ lática. A incidência²⁵ de acidose¹⁹ lática pode e deve ser reduzida através da monitorização cuidadosa dos fatores de risco:
 Condições - a insuficiência renal⁶ aguda, orgânica ou funcional, desempenha papel predominante, uma vez que a falta de excreção urinária leva a acúmulo de metformina¹.
  Sinais²⁶ premonitórios - o aparecimento de cãibras musculares acompanhadas por alterações digestivas, dores abdominais e astenia²⁷ intensa, em um paciente tratado com metformina¹, deve despertar a atenção do médico. O tratamento deve ser interrompido se houver elevação dos níveis sanguíneos de lactato, acompanhada de aumento da creatinina⁷ sérica.

(Nota - as amostras de sangue²⁸ para determinação do lactato devem ser tiradas com o paciente em repouso, sem utilizar garrote. Analisá-las imediatamente ou, caso necessário, transportá-Ias sobre gelo.)

Posologia e modo de usar - GLIFAGE

Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia²⁹ no diabete melito com a metformina¹ ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina¹ deve ser individualizada, tomando como bases a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada que é de 2550 mg. O produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas e gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrintestinais e identificar a dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia³⁰ do paciente.

No início do tratamento deve-se medir os níveis plasmáticos de glicose³¹, em jejum para avaliar a resposta terapêutica à metformina¹ e determina a dose mínima eficaz para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina glicosilada³² a cada três meses.

As metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose³¹ plamática em jejum e de hemoglobina³³ glicosada para níveis normais, ou próximos dos normais, utilizando a menor dose eficaz de metformina¹, isoladamente ou em combinação com outros agentes.

Comprimidos de 500 mg

A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar). Se necessário a de dose será aumentada, semanalmente, um comprimido até chegar ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2500 mg de metformina¹ (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar).

Comprimidos de 850 mg

A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã. Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2550 mg de metformina¹ (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar).

Pacientes diabéticos do tipo II (não-dependentes de insulina³):

A posologia média é de dois comprimidos ao dia, com 12 horas de intervalo, durante ou logo após uma refeição. A metformina¹ pode ser usada isoladamente ou em combinação com sulfoniluréias⁴ hipoglicemiantes²¹.

Se a metformina¹ for usada em substituição ao tratamento com sulfoniluréias⁴, a troca pode ser feita imediatamente.

Pacientes diabéticos do tipo I (dependentes de insulina³):

A metformina¹ nunca substitui a insulina³ em casos de diabetes² dependentes de insulina³. A associação de metformina¹ pode, no entanto, permitir redução nas doses de insulina³ e obtenção de melhor estabilização da glicemia³⁰.

Pacientes idosos

Uma vez que o envelhecimento está associado com redução da função renal⁸ e a metformina¹ é eliminada, fundamentalmente, pelos rins³⁴, o produto deve ser usado com cautela em pacientes idosos.