IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - LOCERYL ESMALTE

 Nome genérico: Amorolfina (cloridrato)

Forma farmacêutica e apresentação - LOCERYL ESMALTE

 Esmalte terapêutico para unhas² (5%) frascos contendo 2,5 ml

 A embalagem original consiste em um estojo de cartolina que contém:
 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 ml do esmalte terapêutico para unhas²;
 10 espátulas;
15 lixas de unhas²;
 16 compressas embebidas em álcool isopropílico 0,5 ml (70% v/v).

USO ADULTO

Composição - LOCERYL ESMALTE

 Cada 1 ml do esmalte terapêutico para unhas² contém 50 mg de amorolfina.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - LOCERYL ESMALTE

 Loceryl® esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão³ ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:
 Antes de aplicar o Loceryl®, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com o
 auxílio de uma das lixas contidas na embalagem;
 Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico
 (figura 2), também contida na embalagem;
 Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, com a finalidade inclusive de eliminar-se os
 resíduos de medicamento da aplicação anterior;
 Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte terapêutico para unhas² (figura 3);
 Aplicar diretamente sobre a superfície da unha afetada (figura 4);
 Deixar secar durante três minutos (figura 5);
 Introduzir novamente a espátula no frasco, sem tocar no gargalo do mesmo, aplicando em seguida o
medicamento nas demais unhas² comprometidas;
 Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico, caso queira reutilizar a mesma
(figura 6);
Fechar bem o frasco.

 Atenção: as lixas utilizadas nas unhas² afetadas não devem ser utilizadas em unhas² sadias.

 Observação: Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (solventes "nitro", derivados de terebentina, etc.) recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte terapêutico de Loceryl®.
 A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização e fungo⁴ causador da infecção⁵,
 porém, em média, são necessários 6 meses para as unhas² das mãos⁶ e de 9-12 meses para as unhas² dos
 pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha.

 Reações adversas com o uso de Loceryl®:
 Em casos excepcionais foi observada uma sensação de queimadura leve e transitória na região das unhas²
 após aplicação do esmalte terapêutico para unhas².

Gravidez¹ e lactação⁷ - LOCERYL ESMALTE

 Loceryl® não deve ser aplicado em áreas extensas ou severamente atingidas ou inflamadas ou sob forma
 de curativos em mulheres grávidas ou lactantes⁸.

 Crianças
 Loceryl® não deve ser utilizado em crianças.

Prazo de validade e cuidados de conservação - LOCERYL ESMALTE

 Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). O  uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.
 Loceryl® esmalte terapêutico deve ser conservado ao abrigo do calor.

 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
 NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
 PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - LOCERYL ESMALTE

Propriedades e efeitos - LOCERYL ESMALTE

 Loceryl® é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, amorolfina, pertence a uma nova  classe química de substâncias antimicóticas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula⁹ fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol da
 membrana. Simultaneamente à redução do teor de ergosterol, ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de
 estrutura plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. É altamente eficaz contra:

 Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus. Fungos filamentosos não dermatófitos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis.

Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Mangiella.

 Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

 Bactérias: com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis à amorolfina. A
 Propionibacterium acnes é apenas levemente sensível.

Farmacocinética - LOCERYL ESMALTE

 A amorolfina, sob a forma de esmalte terapêutico para unhas², penetra e propaga-se através da unha, sendo assim, capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica da amorolfina é insignificante neste tipo de aplicação, uma vez que a concentração plasmática permanece abaixo do limite de sensibilidade mesmo depois de um ano de uso.

Indicações - LOCERYL ESMALTE

 Loceryl® esmalte terapêutico para unhas² está indicado para onicomicoses causadas por dermatófitos,  leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.

Contra-indicações - LOCERYL ESMALTE

 Loceryl® não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade ao componente
 ativo da fórmula.

Precauções - LOCERYL ESMALTE

 Devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, crianças, especialmente  crianças pequenas e lactentes¹⁰, não devem ser tratadas com Loceryl®.

Reações adversas - LOCERYL ESMALTE

 Loceryl® é geralmente bem tolerado. Em casos excepcionais foi observada uma sensação
 transitória de leve ardência na região das unhas² após aplicação do esmalte terapêutico para
unhas².

Uso durante a gravidez¹ - LOCERYL ESMALTE

 Devido à falta de experimentação clínica, Loceryl® não deve ser aplicado em áreas extensas ou  severamente atingidas ou inflamadas nem sob curativos em mulheres grávidas e lactantes⁸.
 Não se deve descartar uma leve penetração da amorolfina através da pele após aplicação
 extensa ou em lesões cutâneas¹¹ severas.

Modo de usar - LOCERYL ESMALTE

 Loceryl® esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão³ ou do pé uma ou duas vezes por
semana, da seguinte forma:
 Antes de aplicar o Loceryl®, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível, com o auxílio de
uma das lixas contidas na embalagem;
 Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico,
 também contida na embalagem;
 Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, com a finalidade inclusive de eliminar-se os
 resíduos de medicamento da aplicação anterior;
 Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte terapêutico para unhas²;
 Aplicar diretamente sobre a superfície da unha afetada;
 Deixar secar durante três minutos;
 Introduzir novamente a espátula no frasco, sem tocar no gargalo do mesmo, aplicando em seguida o
medicamento nas demais unhas² comprometidas;
 Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico, caso queira reutilizar a mesma;
Fechar bem o frasco.
 Para maior facilidade, vide ilustrações contidas no item "Informação para o paciente".

 Atenção: As lixas utilizadas nas unhas² afetadas não devem ser utilizadas em unhas² sadias.

 Observação: Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (solventes "nitro", derivados de terebentina, etc.) recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte terapêutico de Loceryl®.
 A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização e fungo⁴ causador da infecção⁵
 porém, em média, são necessários 6 meses para as unhas² das mãos⁶ e de 9-12 meses para as unhas² dos
 pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha.

 ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS
 REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO
 CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
 IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA
 DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA