Mesigyna

Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez¹. Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez¹ é muito baixa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mesigyna® é um contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de Mesigyna® são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção² mensal é suficiente. Mesigyna® contém uma combinação de dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno) e o valerato de estradiol (um estrogênio).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais combinados).

Mesigyna® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Mesigyna®. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo (não-hormonal):

• história atual ou anterior de coágulo³ em uma veia da perna (trombose⁴), do pulmão⁵ (embolia⁶ pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame⁷ cerebral, que é causado por um coágulo³ (de sangue⁸) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro⁹;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal¹⁰ indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina¹¹ pectoris que causa uma intensa dor no peito¹²,
• podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame⁷ (como um episódio isquêmico¹³ transitório ou um pequeno derrame⁷ sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Mesigyna®);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca¹⁴ (acompanhada por sintomas¹⁵ neurológicos focais, tais como sintomas¹⁵ visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
• diabetes mellitus¹⁶ com lesão¹⁷ de vasos sanguíneos¹⁸;
• história atual ou anterior de doença do fígado¹⁹ (cujos sintomas¹⁵ podem ser amarelamento da pele²⁰ ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado¹⁹ ainda não funcionar normalmente;
• história atual ou anterior de câncer²¹ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer²¹ de mama²² ou dos órgãos genitais);
• presença ou antecedente de tumor²³ no fígado¹⁹ (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez¹;
• hipersensibilidade (alergia²⁴) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de Mesigyna®, que pode causar, por exemplo, coceira, erupção²⁵ cutânea²⁶ ou inchaço²⁷.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Mesigyna®, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de Mesigyna® e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não-hormonais (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de Mesigyna® deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não- hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois Mesigyna® modifica as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Mesigyna®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções²⁸ causadas pelo HIV²⁹ (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de Mesigyna® pode ser continuado.

Antes de iniciar o uso de Mesigyna®

O uso de Mesigyna® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Mesigyna®:

• fumo;
• diabetes³⁰;
• excesso de peso;
• pressão alta;
• alteração na válvula cardíaca³¹ ou alteração do batimento cardíaco; 
• inflamação³² das veias³³ (flebite³⁴ superficial);
• veias³³ varicosas;
• qualquer familiar direto que já teve um coágulo³ (trombose⁴ nas pernas, pulmões³⁵ (embolia⁶ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame⁷ em familiar jovem);
• enxaqueca¹⁴;
• epilepsia³⁶ (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”);
• você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol³⁷ ou triglicérides³⁸ (um tipo de gordura³⁹) no sangue⁸;
• algum familiar direto que tem ou já teve câncer²¹ de mama²²;
• doença do fígado¹⁹ ou da vesícula biliar⁴⁰;
• doença de Crohn⁴¹ ou colite⁴² ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• lúpus⁴³ eritematoso⁴⁴ sistêmico⁴⁵ (doença do sistema imunológico⁴⁶);
• síndrome⁴⁷ hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação⁴⁸ sanguínea que causa insuficiência renal⁴⁹);
• anemia falciforme⁵⁰ (especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de trombose⁴);
• condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez¹ ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria⁵¹ (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele²⁰) e coreia de Sydenham⁵² (doença neurológica);
• tem ou já apresentou cloasma⁵³ (pigmentação marrom-amarelada da pele²⁰, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema⁵⁴ hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus sintomas¹⁵).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas¹⁵ de angioedema⁵⁴, tais como: inchaço²⁷ do rosto, língua⁵⁵ e/ou garganta⁵⁶, dificuldade para engolir ou urticária⁵⁷ junto com dificuldade para respirar.

Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando Mesigyna®, consulte seu médico.

Contraceptivos hormonais combinados e a trombose⁴

A trombose⁴ é a formação de um coágulo³ (de sangue⁸) que pode interromper a passagem do sangue⁸ pelos vasos. Algumas vezes, a trombose⁴ ocorre nas veias³³ profundas das pernas (trombose venosa profunda⁵⁸). O tromboembolismo⁵⁹ venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não Mesigyna®. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo³ desprender-se das veias³³ onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias⁶⁰ pulmonares, causando a embolia⁶ pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos¹⁸ do coração⁶¹ (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro⁹ podem causar o derrame⁷. Mesigyna® é um medicamento injetável para prevenir a gravidez¹, composto por uma combinação de hormônios similares aos utilizados nas pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral com as pílulas também pode ser aplicada para o uso de Mesigyna®.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia⁶, ataque cardíaco ou derrame⁷. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo⁵⁹ venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses.

Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo⁵⁹ venoso (TEV) em usuárias de contraceptivos orais contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece mais baixo do que o risco associado à gravidez¹ e ao parto. Um aumento adicional no risco de TEV em usuárias de contraceptivos injetáveis combinados não pode ser excluído.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo⁵⁹ venoso se manifesta como trombose venosa profunda⁵⁸ e/ou embolia⁶ pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado¹⁹, intestino, rins⁶², cérebro⁹ ou olhos⁶³.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção² de Mesigyna® e contate seu médico imediatamente se notar sintomas¹⁵ de:

• trombose venosa profunda⁵⁸, tais como: inchaço²⁷ de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele²⁰ da perna;
• embolia⁶ pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue⁸, dor aguda no peito¹² que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura⁶⁴ grave ou vertigem⁶⁵, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas¹⁵ (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções²⁸ do trato respiratório);
• tromboembolismo⁵⁹ arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo³ que se deslocou)
  • derrame⁷, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face⁶⁶, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos⁶³; súbita dificuldade para caminhar, tontura⁶⁴, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça⁶⁷ repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão⁶⁸;
  • coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço²⁷ e ligeira coloração azul (cianose⁶⁹) da extremidade, abdome agudo⁷⁰;
  • ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito¹², braço ou abaixo do esterno⁷¹; desconforto que se irradia para as costas⁷², mandíbula⁷³, garganta⁵⁶, braços, estômago⁷⁴; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia⁷⁵, sudorese⁷⁶, náuseas⁷⁷, vômitos⁷⁸ ou tontura⁶⁴, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose⁴ devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco⁷⁹ muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do contraceptivo (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo³ arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda⁵⁸, embolia⁶ pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame⁷ aumenta:

• com a idade;
• se você estiver acima do peso;
• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo³ (trombose⁴ nas pernas, pulmão⁵ (embolia⁶ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame⁷ em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose⁴ venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos⁸⁰ antifosfolipídios (anticorpos⁸⁰ anticardiolipina, anticoagulante⁸¹ lúpico);
• com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso de Mesigyna® - em casos de cirurgia programada a última injeção² deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência - e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de Mesigyna®, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol³⁷ ou triglicérides³⁸;
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de Mesigyna®, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• se você tem enxaqueca¹⁴;
• se você tem distúrbio da válvula do coração⁶¹ ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos hormonais combinados e o câncer²¹

O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em Mesigyna® sobre o risco de desenvolvimento de câncer²¹ de mama²² e de ovário⁸² não foi avaliado.

O câncer²¹ de mama²² é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer²¹ de mama²² desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas⁸³ regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas⁸³.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado¹⁹ e, mais raramente, tumores malignos de fígado¹⁹ em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias⁸⁴ internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de câncer²¹ cervical em um estudo com mulheres na América Latina. Não foi observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões⁸⁵ cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.

O fator de risco⁷⁹ mais importante para o câncer²¹ cervical é a infecção⁸⁶ persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Mesigyna®, a gravidez¹ e a amamentação⁸⁷

Mesigyna® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez¹ ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez¹ durante o uso de Mesigyna® consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações⁸⁸ congênitas⁸⁹ em crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos⁹⁰ decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação.

Categoria X: em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco⁹¹ provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto⁹² que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente – Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O uso de Mesigyna® durante a amamentação⁸⁷ não é recomendado. Se desejar usar Mesigyna® enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Mesigyna® e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez¹ de Mesigyna® ou podem causar sangramento inesperado. Estes incluem:

• medicamentos utilizados para o tratamento de:
  • epilepsia³⁶ (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculose⁹³ (por exemplo, rifampicina);
  • infecções²⁸ por HIV²⁹ e vírus⁹⁴ da hepatite⁹⁵ C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
  • infecções²⁸ fúngicas⁹⁶ (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol);
  • infecções²⁸ bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
  • algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
  • artrite⁹⁷, artrose⁹⁸ (etoricoxibe).
• produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
• suco de toranja (grapefruit).

Mesigyna® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, tais como ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando Mesigyna® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Testes laboratoriais

Contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Mesigyna®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Mesigyna® é uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea¹⁰⁰ e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação.

Início do uso de Mesigyna®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior: A primeira injeção² deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).

Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico para Mesigyna®: Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando da minipílula, implante¹⁰¹ ou injeção² (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para Mesigyna®: A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante¹⁰¹ ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção².

Após aborto: Converse com seu médico.

Após parto: Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de iniciar o uso de Mesigyna®. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse com seu médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Mesigyna®, é necessário esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida. Se você está amamentando e quer iniciar o uso de Mesigyna®, converse antes com seu médico.

Próximas aplicações

Uma ou duas semanas após a primeira injeção², ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de Mesigyna® o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção² mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento.

As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação.

Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder.

Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna® não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez¹ por meio de teste adequado. Neste caso, consulte seu médico.

Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu médico. Foi observada com Mesigyna® uma baixa frequência de sangramento irregular.

Populações especiais

Uso em crianças: Mesigyna® somente deve ser utilizado após a menarca¹⁰² (primeira menstruação¹⁰³).

Uso em idosas: Mesigyna® não é indicada para uso após a menopausa¹⁰⁴.

Mulheres com insuficiência hepática¹⁰⁵: Não use Mesigyna® se você tiver doença no fígado¹⁹. Veja os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Mulheres com insuficiência renal⁴⁹: Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de Mesigyna®.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção². Neste caso, consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez¹ por meio de teste adequado. A próxima injeção² não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez¹.

Se Mesigyna® foi utilizado da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”), é pouco provável que esteja grávida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer a próxima injeção² de Mesigyna®, não se pode contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu médico.

Efeitos após descontinuação do uso de Mesigyna®

Após descontinuação do uso de Mesigyna®, não foram observados efeitos de longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram Mesigyna® por 2 a 3 anos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Mesigyna®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde⁹⁹ que possa estar relacionada com o uso de Mesigyna®.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Mesigyna®, assim como os sintomas¹⁵ relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas⁷⁷, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça⁶⁷, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas⁸³ incluindo hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos⁷⁸, diarreia¹⁰⁶, retenção de líquido, enxaqueca¹⁴, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas⁸³, erupção²⁵ cutânea²⁶, urticária⁵⁷.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reação alérgica¹⁰⁷ (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas⁸³, eritema nodoso¹⁰⁸ ou multiforme, reação no local de injeção².

Reações adversas de frequência desconhecida: distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais*.

* O termo distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais incluem: qualquer bloqueio ou coágulo³ em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam no sistema sanguíneo venoso (por exemplo, para o pulmão⁵, conhecido como embolia⁶ pulmonar ou infarto¹⁰⁹ pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame⁷ causado por bloqueio do fornecimento de sangue⁸ para o cérebro⁹ ou no cérebro⁹.

Descrição de reações adversas selecionadas

Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio de sintomas¹⁵, consideradas relacionadas aos COCs estão listados a seguir (ver também item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Tumores
  • A frequência de diagnóstico¹¹⁰ de câncer²¹ de mama²² é ligeiramente aumentada em usuárias de CO. Como o câncer²¹ de mama²² é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer²¹ de mama²². A causalidade com uso de COC é desconhecida.
  • Tumores de fígado¹⁹ (benignos e malignos).
• Outras condições:
  • Risco aumentado de pancreatite¹¹¹ durante a utilização de COCs (mulheres com hipertrigliceridemia);
  • Pressão alta;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia¹¹² (amarelamento da pele²⁰) e/ou prurido¹¹³ (coceira) relacionado à colestase¹¹⁴ (bloqueio do fluxo da bile¹¹⁵); formação de cálculos biliares, porfiria⁵¹ (doença metabólica), lúpus⁴³ eritematoso⁴⁴ sistêmico⁴⁵ (doença do sistema imunológico⁴⁶), síndrome⁴⁷ hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação⁴⁸ sanguínea que causa insuficiência renal⁴⁹), Coreia de Sydenham⁵² (doença neurológica), herpes gestacional (doença de pele²⁰ que ocorre durante a gravidez¹), otosclerose¹¹⁶ (perda de audição);
• em mulheres com angioedema⁵⁴ hereditário (caracterizado com inchaço²⁷ repentino, por exemplo, dos olhos⁶³, boca¹¹⁷, garganta⁵⁶, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas¹⁵ do angioedema⁵⁴;
• alteração do funcionamento do fígado¹⁹;
• alterações na tolerância à glicose¹¹⁸ ou efeitos sobre a resistência periférica¹¹⁹ à insulina¹²⁰;
• doença de Crohn⁴¹, colite⁴² ulcerativa;
• cloasma⁵³;
• câncer²¹ cervical.

Injeções de soluções oleosas como Mesigyna® têm sido associadas com reações que incluem tosse, falta de ar (dispneia¹²¹), dor no peito¹². Podem existir outros sinais¹²² e sintomas¹⁵ incluindo reações tais como: mal-estar, hiperidrose¹²³, tontura⁶⁴, parestesia¹²⁴ ou síncope¹²⁵. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção² e são reversíveis. O tratamento é de suporte, por exemplo, por administração de oxigênio.

Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?