Cetoconazol
     

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - MICONAN

Comprimidos - caixa com 10 comprimidos.

Creme - bisnaga com 30 g.

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - MICONAN

Comprimidos - cada comprimido contém:

Cetoconazol 200 mg

Excipiente: Lactose, Amido de Milho, Esterato de Magnésio, Álcool Absoluto, Polivinilpirrolidona, Talco, Acetona, Álcool Isopropílico, Dióxido de Titânio, Copolímero Ácido Metacrílico.

Creme - cada g contém:

Cetoconazol 20 mg

Excipiente: Base Neutra Hidrossolúvel, Óleo mineral, Metilparabeno, Propilparabeno, Álcool Cetílico, Ácido Láctico, Água Destilada, Bissulfito de Sódio, Essência, Propilenoglicol, Trietanolamina, Polissorbato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MICONAN

MICONAN (Cetoconazol) é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez¹ e lactação²: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹ durante o tratamento, pois o MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS não deve ser utilizado durante a gravidez¹ por não se dispor de dados clínicos seguros que o possam recomendá-lo durante este período. Embora não existam trabalhos de determinação do Cetoconazol no leite materno, sua estrutura química leva a crer que seja eliminado no leite materno. Pacientes que estejam tomando MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS, não devem amamentar.Tanto a gravidez¹ como a lactação² não contra-indicam o uso tópico³ de MICONAN (Cetoconazol).

Cuidados na administração: A administração oral em comprimidos deve ser feita sempre concomitantemente com uma das refeições para se obter uma absorção ótima.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Cuidados na interrupção do tratamento:

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas: Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas⁴, vômitos⁵, dor abdominal, prurido⁶, icterícia⁷, astenia⁸, urina⁹ de coloração marrom e fezes esbranquiçadas durante o uso de MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS. Em casos de irritação na pele pelo uso dos preparados tópicos, seu médico deve também ser informado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Interações medicamentosas: O risco de hepatotoxicidade¹⁰ do Cetoconazol está aumentado com o uso de drogas com ação hepatotóxica como a eritromicina e o álcool. O Cetoconazol pode potencializar a ação dos anticoagulantes.

O uso da Ciclosporina potencializa o efeito nefrotóxico do Cetoconazol. Os antagonistas H2 reduzem a absorção do Cetoconazol. O paciente em tratamento de tuberculose¹¹ com Isoniazida e/ou Rifampicina tem as concentrações plasmáticas de Cetoconazol e da Rifampicina reduzidas.

Contra-indicações e Precauções: MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS está contra-indicado para mulheres amamentando, gestantes e em caso de hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação.

NÃO TOME medicamentos SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MICONAN

MICONAN (Cetoconazol) é um derivado imidazólico sintético com amplo espectro sobre fungos patológicos entre eles: Candida sp; Trichophyton sp; Microsporum sp; Epidermophyton floccosum; Blastomyces dermatidis; Histoplasma capsulatum; Malassezia furfur; Coccidióides immitis e Cryptococus neoformans.

FARMACOCINÉTICA: Sendo solúvel em água, sua absorção por via oral é rápida, alcançando níveis terapêuticos em 1 a 2 horas. Estes níveis caem lentamente, sendo detectados cerca de 0,7 mcg/ml após 8 horas da administração mantendo-se estes níveis até por 24 horas.

Sua absorção é facilitada pela acidez gástrica¹². É metabolizado no fígado¹³ e eliminado pela urina⁹. Após 24 horas da administração se detecta 30 a 50% de seus metabólitos compostos e 5 a 10% de compostos polares ácidos na urina⁹.

Mecanismo de ação: O Cetoconazol inibe a biosíntese do ergosterol, impedindo a proliferação dos fungos. Em altas doses pode afetar também a biosíntese de colesterol¹⁴ no fígado¹³ e nas adrenais, fato já evidenciado em ratos e cães.

INDICAÇÕES - MICONAN

MICONAN (Cetoconazol) é eficaz no tratamento tanto das micoses superficiais como nas micoses profundas, quando administrado sob a forma de comprimidos. MICONAN (Cetoconazol) pode ser usado profilaticamente para evitar o aparecimento de micoses em pacientes imunodeprimidos e naqueles submetidos à antibioticoterapia prolongada. MICONAN (Cetoconazol) CREME está indicado como tratamento tópico³ exclusivo nas micoses superficiais em fases iniciais. Quando a lesão resiste ao tratamento tópico³ ou possui tendência a se cronificar, é conveniente o uso associado de MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS.

CONTRA-INDICAÇÕES - MICONAN

Como qualquer outro medicamento MICONAN (Cetoconazol) está contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à droga.

MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS não deve ser administrado durante a gestação e lactação².

ADVERTÊNCIAS - MICONAN

Quando for necessária a administração de MICONAN (Cetoconazol) comprimidos à lactantes¹⁵, principalmente nos primeiros 10 dias de vida, é conveniente a suspensão do aleitamento, pois existe maior risco de aparecimento de Kernicterus¹⁶.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MICONAN

Pacientes em tratamento de gastrites e úlceras¹⁷ com medicamentos inibidores da secreção ácida podem ter absorção de Cetoconazol prejudicada e consequentemente uma resposta terapêutica inadequada. Quando drogas como cimetidina, ranitidina, anticolinérgicos e antiácidos¹⁸ forem absolutamente necessárias, é conveniente administrá-las 2 horas após a tomada de MICONAN (Cetoconazol) comprimidos. Para a maioria das patologias é administrado por períodos longos, por isso o acompanhamento clínico e laboratorial das funções hepáticas pode ser necessário principalmente em pacientes com antecedentes de hepatopatias ou idiossincrasias por outras drogas.

Por atravessar a barreira placentária, o uso de Cetoconazol em gestantes pode levar à alterações em fetos masculinos. Em animais foi descrito o aparecimento de sindactilia e oligopodactilia com a administração de altas doses. Não há estudos que demonstrem segurança para o uso em crianças menores de 2 anos.

REAÇÕES ADVERSAS / EFEITOS COLATERAIS - MICONAN

A hepatotoxicidade¹⁰ pode aparecer com o Cetoconazol e ser evidenciada com hepatomegalia¹⁹ e sintomas²⁰ de colestase. Ela é geralmente reversível com a suspensão do medicamento, mas pode se confundir com uma hepatite²¹ viral.

Pode suprimir a atividade adrenocortical e acarretar uma diminuição dos níveis séricos de testosterona, levando à uma oligospermia, azoospermia²², impotência²³ e diminuição da libido.

Sintomas²⁰ gastrointestinais como náuseas⁴, vômitos⁵, dores epigástricas, adinamia, icterícia⁷ e diarréia²⁴ podem aparecer. As fezes podem se apresentar descoradas e a urina⁹ colúrica.

Foram relatados casos de ginecomastia²⁵, fotofobia²⁶ e insônia em alguns pacientes.

4- POSOLOGIA:

Comprimidos:

Candidíase²⁷ vaginal - 2 comprimidos por dia durante 5 dias

Micoses superficiais - 1 comprimido por dia de 2 a 3 meses

Pitiríase versicolor - 1 comprimido por dia de 2 a 4 semanas

Creme:

Pitiríase versicolor - 1 vez ao dia 2 a 4 semanas

Micoses superficiais - 1 vez ao dia 2 semanas a 2 meses

Dermatite²⁸ por Monília - 1 vez ao dia 5 a 10 dias

SUPERDOSE - MICONAN

Em caso de ingestão voluntária ou acidental de altas doses de Cetoconazol encaminhar a um centro especializado onde deve-se proceder com o esvaziamento gástrico através de lavagem ou provocando vômitos⁵, caso os níveis de consciência permitam. No caso de contato do creme com os olhos, lave com água corrente em abundância.

Advertências e Recomendações para Pacientes com Idade Superior a 65 Anos - MICONAN

O Cetaconazol administrado sistematicamente é potencialmente hepatotóxico. Pacientes idosos devem ser investigados sobre sua condição hepática antes de utilizar o medicamento. Da mesma forma que em outros pacientes, mas de forma mais rotineira, deve-se estar atento à administração concomitante de outros medicamentos, particularmente os de metabolização hepática e aquelas situações descritas no item Interação Medicamentosa.