Comprimidos

Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - EUPRESSIN H

Comprimidos. Embalagem com 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO - EUPRESSIN H

Cada comprimido de 10/25 mg contém:

Maleato de Enalapril .................... 10 mg

Hidroclorotiazida .................... 25 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido de 20/12,5 mg contém:

Maleato de Enalapril .................... 20 mg

Hidroclorotiazida .................... 12,5 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - EUPRESSIN H

Mantenha a embalagem bem fechada em lugar fresco e proteja da luz.

O prazo de validade encontra-se impresso no cartucho. Não use este ou qualquer outro medicamento após a data de validade impressa no cartucho.

EUPRESSIN-H atua no controle da hipertensão arterial¹. O seu efeito anti-hipertensivo é mantido por pelo menos 24 horas.

Em caso de gravidez² ou amamentação³ na vigência do tratamento com este medicamento, seu médico deverá ser informado.

EUPRESSIN-H é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais observados foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito adverso mais comum foi tontura⁴. Outros efeitos adversos menos freqüentes foram cefaléia⁵, fraqueza, cãimbras musculares, e outros.

Caso ocorram efeitos colaterais ou se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos, seu médico deve ser informado.

Não interrompa o tratamento, sem antes consultar seu médico.

Angioedema⁶: Angionedema, incluindo edema⁷ da laringe⁸, pode ocorrer a qualquer tempo durante terapia com inibidores da enzima⁹ de conversão de angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, os pacientes devem ser advertidos quanto a possibilidade de sua ocorrência e, na ocorrência de qualquer sinal¹⁰ ou sintoma¹¹ de angioedema⁶, devem-se comunicar imediatamente com o médico prescritor e interromper o tratamento caso haja necessidade.

Hipotensão¹²: Os pacientes devem ser advertidos para relatar para seu médico qualquer leve tontura⁴ durante os primeiros dias da terapia e neste caso deve-se considerar a descontinuação momentanea da terapia.
Todos os pacientes devem ser advertidos quanto a excessiva perspiração e desidratação¹³ que pode gerar excessiva queda da depressão sanguínea devido a redução do volume. Outras causas de delação de volume , tais como vômito¹⁴ e diarréia¹⁵, podem também induzir a uma queda na pressão sanguínea.

Hipercalemia: Os pacientes não devem usar sais substitútos contendo potássio sem consultar seu médico.

Neutropenia¹⁶: Os pacientes devem ser davertidos para relatar imediatamentequalquer indicação de infecção¹⁷ (por exmemplo, dor de garganta, febre¹⁸), uma vez que pode ser sinal¹⁰ de neutropenia¹⁶.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

As contra-indicações ao uso de EUPRESSIN-H são anúria¹⁹ (emissão de menos de 100 ml de urina²⁰ em 24 h) e alergia²¹ a qualquer componente deste produto ou a drogas derivadas de sulfonamidas (sulfas).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - EUPRESSIN H

MODO DE AÇÃO - EUPRESSIN H

EUPRESSIN-H (maleato de enalapril/hidroclorotiazida) é uma combinação do inibidor da enzima⁹ conversora de angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético²² (hidroclorotiazida). EUPRESSIN-H é altamente eficaz no tratamento da hipertensão²³. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por pelo menos 24 horas. Porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde mais satisfatoriamente ao EUPRESSIN-H , do que a cada um dos componentes administrados isoladamente.

INDICAÇÕES - EUPRESSIN H

EUPRESSIN-H é indicado no tratamento da hipertensão arterial¹ em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.

CONTRA-INDICAÇÕES - EUPRESSIN H

Anúria¹⁹. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outras drogas derivadas das sulfonamidas. Veja também: Uso na gravidez² e lactação²⁴ (PRECAUÇÕES).

PRECAUÇÕES - EUPRESSIN H

Hipotensão¹² e desequilíbrio hidro-eletrolítico.

Como com qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão¹² em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais²⁵ clínicos de desequilíbrio hidro-eletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose²⁶ hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia²⁷, que podem ocorrer durante diarréia¹⁵ ou vômitos²⁸. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica²⁹ ou doença vascular³⁰ cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio³¹ ou A.V.C. Se ocorrer hipotensão¹², o paciente deve ser colocado em posição supina, e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão¹² transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sangüíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica a doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente.

Deterioração da Função Renal³²

Os tiazídicos não são os diuréticos³³ apropriados para uso em pacientes com função renal³² deteriorada e não são eficazes com valores de "clearance" de creatinina³⁴ abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal³⁵ moderada ou severa).
EUPRESSIN-H não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal³⁵ ("clearance" de creatinina³⁴ 80 ml/min.) até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses a serem utilizadas com a combinação.

Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal³², têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios de uréia³⁶ e creatinina³⁴ séricas, quando submetidos à terapêutica combinada de enalapril e diurético²². Se isto ocorrer durante o tratamento com EUPRESSIN-H , a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente.

Em alguns pacientes, com estenose bilateral da artéria³⁷ renal³² ou estenose de uma artéria³⁷ renal³² em rim³⁸ único, têm sido relatados aumentos de uréia³⁶ e creatinina³⁴ séricas com o uso de inibidores de enzima⁹ de conversão.
Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica.

Hepatopatias

As tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar o coma³⁹ hepático.

Cirurgia/Anestesia⁴⁰

Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia⁴⁰ com agentes que produzam hipotensão¹², enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária a liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão¹² atribuída a este mecanismo, a correção pode ser feita através da expansão de volume.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Efeitos Metabólicos e Endócrinos

As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose⁴¹. Podem ser necessários ajustes na posologia de agentes hipoglicemiantes⁴², incluindo insulina⁴³.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes de cálcio sérico, hipercalemia importante pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireoideana.

A terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota⁴⁴ em certos pacientes. Entretanto, enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico⁴⁵

Edema angioneurótico⁴⁵ de face, extremidades, lábios, glote⁴⁶ e/ou laringe⁸ tem sido relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima⁹ de conversão, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado atentamente até o desaparecimento do edema⁷. Nos casos em que o edema⁷ tenha sido confinado a face e lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento, entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas⁴⁷.

O edema angioneurótico⁴⁵ associado a edema⁷ de laringe⁸ pode ser fatal.
Quando existe envolvimento de língua⁴⁸, glote⁴⁶ ou laringe⁸, de modo a produzir obstrução das vias aéreas, deve-se administrar imediatamente solução de epinefrina subcutânea 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) e instituir outras terapêuticas apropriadas.

Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia²¹ ou asma⁴⁹ brônquica. Exacerbação ou atividade de lupo eritematoso sistêmico tem sido relatado com o uso de tiazídicos.

Recomenda-se abster se do uso de bebidas alcóolicas, uma vez que o álcool pode potencializar o efeito do medicamento.

Uso na Gravidez²

Não há estudos adequados e bem controlados com o EUPRESSIN-H em grávidas.

O uso rotineiro de diuréticos³³ em mulheres grávidas saudáveis não é aconselhável e expõe a mãe e feto a danos desnecessários. Os diuréticos³³ não previnem o desenvolvimento de to xemia gravídica e não existem evidências satisfatórias de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia.

As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue⁵⁰ do cordão umbilical. Portanto, o uso de produtos contendo tiazídicos durante ou na suspeita de gravidez² requer que os benefícios da droga sejam pesados em relação aos possíveis danos ao feto. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Estes danos incluem icterícia⁵¹ fetal ou neonatal, trombocitopenia⁵² e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos; pode causar a morte do feto.

Enalapril cruza a barreira placentária e aparece no sangue⁵⁰ do cordão umbilical. Há risco potencial de hipotensão¹² fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal³² ou anúria¹⁹ no feto, a partir da exposição in útero⁵³ aos inibidores da ECA. Todo neonato⁵⁴ exposto a enalapril in útero⁵³ deve ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário e pressão arterial. Se necessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo administração de fluídos ou diálise⁵⁵ para remover o enalapril da circulação⁵⁶. O uso de inibidores da ECA durante o estágio final da gestação não é, pois, geralmente recomendado.

Lactação²⁴

Não se sabe se o enalaprilato é secretado no leite materno. Sabe-se que as tiazidas aparecem no leite humano. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Uso Pediátrico

A eficácia e segurança em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

                         

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - EUPRESSIN H

Potássio Sérico

O efeito espoliador de potássio dos diuréticos³³ tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais.

O uso de suplementação de potássio, agentes "poupadores" de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal³² deteriorada, pode induzir a aumentos significantes do potássio sérico.

Lítio

O lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos³³. Os diuréticos³³ reduzem o "clearance" renal³² do lítio e levam a alto risco de toxicidade. As informações das preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso.

Outros Agentes Anti-hipertensivos

A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio têm demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico.

Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.

Álcool, Barbitúricos ou Narcóticos

Pode ocorrer potencialização da hipotensão¹² ortostática.

Aminas Vasopressoras (por exemplo: adrenalina)

Possível diminuição na resposta às aminas vasopressoras, mas não o suficiente para impedir seu uso.

Antiinflamatórios Não Esteróides

Em alguns pacientes, a administração de antiinflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diuréticos³³, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos³³.

                               

REAÇÕES ADVERSAS - EUPRESSIN H

EUPRESSIN-H é usualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito clínico mais comum foi tontura⁴, que geralmente respondeu a diminuição da posologia e raramente levou a interrupção terapêutica. Outros efeitos colaterais menos freqüentes foram cefaléia⁵, fraqueza, câimbras⁵⁷ musculares e astenia⁵⁸. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos listados por sistema: CARDIOVASCULAR síncope⁵⁹ - hipotensão¹² não ortostática - taquicardia⁶⁰ - dor toráxica -palpitações⁶¹.

GASTRINTESTINAL diarréia¹⁵ - vômitos²⁸ - dispepsia⁶² - dor abdominal - flatulência - constipação⁶³ - náusea⁶⁴. PSIQUIÁTRICO insônia - sonolência - parestesia⁶⁵ - vertigem⁶⁶ - nervosismo.

RESPIRATÓRIO - EUPRESSIN H

dispnéia⁶⁷ - tosse.

OUTROS diminuição da libido - exantema⁶⁸ - boca seca - gota⁴⁴ - hiperidrose - zumbido - prurido⁶⁹ - artralgia⁷⁰ - impotência⁷¹ - erupção cutânea⁷². Hipersensibilidade/Edema angioneurótico⁴⁵ Edema angioneurótico⁴⁵ de face, extremidades, lábios, língua⁴⁸, glote⁴⁶ e/ou laringe⁸ têm sido reportado raramente. Efeitos Laboratoriais Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associadas com a administração de EUPRESSIN-H. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia⁷³, hiperuricemia, hipocalemia²⁷ e hipopotassemia⁷⁴. Também foram vistos aumentos da uréia³⁶ e creatinina³⁴ do sangue⁵⁰ e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas.
Todos foram geralmente reversíveis com a descontinuação de EUPRESSIN-H . Ocorreu também hipercalemia e reduções da hemoglobina⁷⁵, hematócrito⁷⁶ e dos leucócitos⁷⁷.  

                                         

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - EUPRESSIN H

É apresentado como comprimidos para administração oral. A posologia de EUPRESSIN-H deve ser determinada primariamente pela experiência com o maleato de enalapril. A dose de cada paciente deve ser individualizada. A dose de EUPRESSIN-H 10/25 mg ou de EUPRESSIN-H 20/12,5 mg deverá ser determinada pela titulação de cada componente individualmente. Deve ser levado em conta que os pacientes em tratamento anti-hipertensivo combinado usualmente não necessitam doses de hidroclorotiazida maior que 50 mg/dia ou de enalapril maior que 40 mg/dia. Portanto a dose de EUPRESSIN-H em qualquer de suas duas formas de apresentação não deve ultrapassar 2 comprimidos ao dia.

Hipertensão Arterial¹

Em hipertensão²³, a dose usual é um comprimido de 10/25 mg ou 20/12,5 mg, conforme o caso, administrado uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para dois comprimidos, administrados uma vez ao dia.

Terapia Diurética Anterior

Pode ocorrer hipotensão¹² sintomática após a dose inicial de EUPRESSIN-H ; isto é mais provável em pacientes que estão depletados de sal ou volume, como resultado de terapia diurética anteriormente utilizada. Esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de EUPRESSIN-H .

Posologia na Insuficiência Renal³⁵

Os tiazídicos não são diuréticos³³ apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal³⁵ e não são eficazes com valores de "clearance" de creatinina³⁴ abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal³⁵ moderada ou severa).

Em pacientes com depuração de creatinina³⁴ entre 30 e 80 ml/min., EUPRESSIN-H deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.

A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal³⁵ é de 5 a 10 mg.

                                                   

SUPERDOSAGEM - EUPRESSIN H

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Deve-se suspender a terapia com EUPRESSIN-H e observar o paciente cuidadosamente.

                         

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.