Eritropoetina Humana Recombinante
                                                                                                   

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - HEMAX - Eritron

Liófilo injetável. Frascos-ampola com 1000, 2000 e 4000 UI de Eritropoetina. Caixa com 1 frasco-ampola e 1 ampola de diluente.

COMPOSIÇÕES - HEMAX - Eritron

Cada frasco-ampola com liofilizado de HEMAX-Eritron 1000 UI contém:

Eritropoetina Humana Recombinante .................... 0,00833 mg

Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica ........ 1 ml

Cada frasco-ampola com liofilizado de HEMAX-Eritron 2000 UI contém:

Eritropoetina Humana Recombinante .................... 0,0168 mg

Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica ........ 2 ml

Cada frasco-ampola com liofilizado de HEMAX-Eritron 4000 UI contém:

Eritropoetina Humana Recombinante .................... 0,0336 mg

Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica ........ 2 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO - VIA INTRAVENOSA E/OU SUBCUTÂNEA

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - HEMAX - Eritron

. Este é um medicamento novo e deve ser usado sob estrita vigilância médica.

. Por ser um produto liofilizado, conservar em temperatura ambiente, ao abrigo da luz e calor.

APÓS DILUÍDO, CONSERVAR EM GELADEIRA COMUM (4 A 8 C), DEVENDO SER UTILIZADO ATÉ 7 DIAS APÓS A DILUIÇÃO.

. Observar o prazo de validade do produto impresso no cartucho. Não usar medicamento fora do prazo de validade.

. Só o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para cada caso específico.

. Não usar este medicamento durante a gravidez¹ e aleitamento. Caso surjam reações desagradáveis, como alergia², procure imediatamente seu médico.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - HEMAX - Eritron

A eritropoetina é um hormônio³ glicoproteico, normalmente produzido pelos rins⁴ em resposta à hipóxia⁵ tissular, estimulando a medula óssea a produzir pronormoblastos que originarão eritrócitos⁶ maduros. A eritropoetina obtida por técnica de recombinação genética é idêntica à natural humana.
Sua meia-vida após administração IV é de 4 a 7 horas.

A administração da eritropoetina induz um aumento da massa de células vermelhas, tendo-se demonstrado que corrige a anemia⁷ da insuficiência renal⁸. A resposta à estimulação da eritropoetina na massa celular de glóbulos vermelhos "in vivo" é obtida em 1 a 2 dias.

Tendo em vista o prazo de tempo requerido para a eritropoiese - de vários dias para que células proeritroblasto maturem e entrem na circulação⁹ - um aumento clinicamente significativo no hematócrito¹⁰ não é observado em menos que 2 semanas e para alguns pacientes podem ser necessárias até 6 semanas. Assim, HEMAX não é indicado para a imediata correção de anemia⁷ severa.

Até o momento não foram detectados anticorpos¹¹ anti-eritropoetina recombinante nos pacientes tratados.

INDICAÇÕES - HEMAX - Eritron

Anemia⁷ por insuficiência renal⁸ crônica em pacientes pré e sob diálise¹².

Anemia⁷ associada ao câncer¹³ e quimioterapia¹⁴ (mielossupressora ou nefrotóxica).

Anemia⁷ do portador de AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).

Uso da eritropoetina humana recombinante em procedimentos pré e perioperatórios.

Doenças crônico¹⁵-degenerativas, como por exemplo, artrite reumatóide¹⁶.

CONTRA-INDICAÇÕES - HEMAX - Eritron

Gravidez¹ e aleitamento. Hipersensibilidade à eritropoetina.

Hipertensão arterial¹⁷ grave não controlada ou de difícil controle.

PRECAUÇÕES - HEMAX - Eritron

Em pacientes com hipertensão arterial¹⁷ descompensada, com enfermidades isquêmicas e convulsões à anamnese, a eritropoetina deve ser usada com grande precaução e sob controle clínico severo.
Durante o tratamento, é necessário controlar a pressão arterial, a hemoglobina¹⁸ e os eletrólitos séricos. Existem informações de que pacientes, que respondem ao tratamento com rapidez, podem apresentar reações hipertensivas, aparecendo cefaléia¹⁹ e hipertensão²⁰ que devem ser combatidas com anti-hipertensivos do tipo vasodilatador periférico, evitando-se usar diuréticos²¹ que podem aumentar a hemoconcentração. Durante o tratamento com o produto, a hemoglobina¹⁸ deve ser avaliada uma a duas vezes por semana, até que se chegue a um valor estável de 10-12 g/dl. Após a estabilização, os controles devem ser semanais. Durante a supressão da anemia⁷ é possível que haja aumento de apetite, associado com maior absorção de potássio. Se durante a diálise¹² se produzir hipercalemia, deve-se fazer tratamento adequado. Um aumento de coagulação do sangue²² durante a diálise¹² pode requerer o uso de heparina. Em alguns casos pode ocorrer aumento da uréia²³ e creatinina²⁴ em comparação aos valores pré-diálise¹², o que é atribuído a uma diminuição do fluxo plasmático e a um aumento da absorção de proteínas²⁵.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS - HEMAX - Eritron

A eritropoetina é usada por via intravenosa e/ou subcutânea e não pode ser administrada com outras substâncias.

Até o momento não se estabeleceu a inocuidade²⁶ e a eficácia do produto em crianças.

No caso do aparecimento de hipertensão²⁰, deve excluir-se uma sobrecarga de líquidos e instituir tratamento específico. Em certas situações deve-se efetuar uma flebotomia, sobretudo quando a hemoglobina¹⁸ supera 12 g/dl, ou aumento maior que 2 g/dl/mês.

Se apesar do tratamento específico ocorrer encefalopatia hipertensiva aguda, com ou sem convulsões, o tratamento com eritropoetina deve ser suspenso. Neste caso, a concentração de hemoglobina¹⁸ diminui 0,5 g/dl/semana.

O E.E.G. e a tomografia são úteis para excluir outras causas de convulsões. O tratamento pode ser reiniciado sob estrito controle da hemoglobina¹⁸, até que esta se estabilize por volta de 10-12 g/dl.

REAÇÕES ADVERSAS - HEMAX - Eritron

Dor nos ossos, febre²⁷, transpiração, tremor e câimbras²⁸ abdominais podem aparecer, mas regridem espontaneamente 10-12 horas após a injeção²⁹.

Têm sido descritos, também, o aparecimento de conjuntivites, hipercalemia, aumento do apetite, convulsões do tipo Grande Mal, reações cutâneas³⁰, edema³¹ de pálpebras³² de possível origem alérgica, hipertensão arterial¹⁷ e trombose³³ do local de acesso ao vaso.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - HEMAX - Eritron

Até o momento não foram observadas interações clinicamente significativas. O efeito eritropoético do produto pode intensificar-se caso haja administração concomitante de substâncias com ação hematopoética, como sulfato ferroso, quando existe um estado deficitário.

DOSE MÁXIMA E MÍNIMA - HEMAX - Eritron

Dose máxima: 200 UI/kg 3 vezes por semana.

Dose mínima: 20 UI/kg 3 vezes por semana.

POSOLOGIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO - HEMAX - Eritron

Anemia⁷ da insuficiência renal⁸ crônica: Na anemia⁷ da insuficiência renal⁸ crônica, a dose recomendada para HEMAX é de 25 a 50 U/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia⁷. Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 U/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 U/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de anemia⁷ com doença renal³⁴ terminal (pré-diálise¹²) e pacientes em CAPD também podem receber HEMAX, com este esquema posológico descrito.
Quando se atinge um valor para hemoglobina¹⁸ de 10 a 12 g/dl (hematócrito¹⁰ de 30 a 35%), a dose de manutenção semanal pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina¹⁸ que considerar mais adequando para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina¹⁸ entre 10 e 12 g/dl têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina¹⁸ (inferiores a 6 g/dl) poderão necessitar doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina¹⁸ acima de 8 g/dl. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito¹⁰ e hemoglobina¹⁸). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessário. Diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção³⁵ ou intoxicação por alumínio.

Anemia⁷ do câncer¹³/AIDS: A dose inicial recomendada para HEMAX está entre 100 a 200 U/kg, administrado por via intravenosa ou subcutânea, três vezes por semana. Para os pacientes portadores de anemia⁷ associada ao câncer¹³ e quimioterapia¹⁴ antineoplásica deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito¹⁰ e hemoglobina¹⁸) mesmo com o uso do HEMAX, devido à progressão da moléstia de base, perdas sangüíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia⁷ associada à AIDS e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 500 mU/ml que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4.200 mg por semana. O uso de HEMAX nestes grupos de pacientes (câncer¹³ e AIDS) eleva o hematócrito¹⁰ e a hemoglobina¹⁸ e reduz a necessidade de transfusões de sangue²². A resposta terapêutica ao HEMAX pode estar reduzida, em função da incidência³⁶ de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito¹⁰ deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas duas a três vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição.

Atenção:

Antes de se iniciar a terapêutica com HEMAX, os estoques de ferro no organismo dos pacientes devem ser analisados incluindo-se uma avaliação dos Índices de Saturação da Transferrina (Ferro sérico dividido pela Capacidade de Ligação de Ferro) e Ferritina séricas. Os índices de Saturação de Transferrina devem ser de no mínimo de 20% e a Ferritina sérica de no mínimo 100 ng/ml.
Suplemento com produtos à base de ferro podem ser necessários para aumentar ou manter os níveis de Saturação de Transferrina, que suportem de modo adequado a eritropoiese estimulada.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO - HEMAX - Eritron

O produto não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. A injeção²⁹ só deve ser aplicada IV e muito lentamente (1 a 2 minutos). Pacientes sob hemodiálise³⁷ devem tomar a injeção²⁹ após a sessão de diálise¹².

CONDUTA NA SOBREDOSAGEM - HEMAX - Eritron

Poderá ocorrer hipertensão arterial¹⁷ e suas complicações (Ver item Precauções).

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRISÃO MÉDICA