Ditartarato de vinorelbina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NAVELBINE

      Navelbine® é um medicamento que impede o crescimento de alguns tipos de células. Deve ser mantido sob refrigeração (4ºC) e ao abrigo da luz.

      Seu prazo de validade é de 24 meses. Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos, pois a sua utilização com prazo vencido pode ser prejudicial à sua saúde.

      Navelbine® está contra indicado em gravidez¹ , aleitamento e pacientes com insuficiência hepática² grave. Ele deve somente ser administrado por via intravenosa e sob orientação médica. A fim de evitar-se eventuais interações entre vários medicamentos, é necessário descrever sistematicamente ao médico, outros tratamentos que estejam sendo feitos concomitantemente.

      Durante o tratamento com Navelbine® podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis, tais como: diminuição do número de glóbulos brancos: abolição de reflexos; sensações anormais nos membros inferiores e, às vezes, nos superiores; fadiga após tratamento prolongado obstipação intestinal, náuseas³ e       vômitos⁴ dificuldade respiratória, queda de cabelos e dor na mandíbula⁵. Caso ocorra uma destas reações adversas ou outra qualquer, comunique imediatamente seu médico, que lhe dará a orientação adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NAVELBINE

      A vinorelbina, substancia ativa de Navelbine®, é um antineoplásico citostático, da familia dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/microtúbulo.

      Vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da Vincristina.

      Estas caracteristicas conferem a Vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade neurológica. Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.

FARMACOCINÉTICA - NAVELBINE

      Após injeção⁶ intravenosa, a cinética plasmática de Vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Vinorelbina apresenta captação tissular intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante, em razão da intensa eliminação biliar. Vinorelbina apresenta uma taxa de ligação às proteinas⁷ plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).

INDICAÇÕES - NAVELBINE

      Carcinoma⁸ de pulmão⁹ não de pequenas células.
      Carcinoma⁸ de mama.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - NAVELBINE

      Navelbine® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.

           Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, administrada uma vez por semana (e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica);            Em poliquimioterapia, a dose e a freqüência são definidas em função do protocolo a ser seguido.

      OBS: A dose calculada deve ser diluída em solução fisiológica (125ml, por exemplo) e infundida em um período curto de tempo (15 a 20 minutos).

      A administração deve ser seguida de lavagem abundante da veia por solução fisiológica.

      No caso de ocorrer extravasamento de Navelbine® no tecido¹⁰ adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção⁶ e administrar o restante da dose em outra veia.

      Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente.

      Após preparo, a solução (sozinha ou em diluição em soro¹¹ fisiológico ou glicosado) pode ser conservada em frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em temperatura ambiente.

      Em pacientes com insuficiência hepática², a posologia deve ser reduzida.

CONTRA-INDICAÇÕES - NAVELBINE

      Gravidez¹;
      Aleitamento;
      Insuticiencia hepática severa.

PRECAUÇÕES - NAVELBINE

      O tratamento com Navelbine® deve ser efetuado sob controle hematológico rigoroso (determinação da taxa de hemoglobina¹², do número de leucócitos¹³ e granulócitos antes de cada nova administração).

      Em caso de granulopenia (< 2000/mm3), deve se adiar a injeção⁶ até a normalização e acompanhar o paciente cuidadosamente. Em caso de insuficiência hepática², é conveniente reduzir a posologia.

      Na ausência de estudos específicos em insuficiência renal¹⁴, recomenda-se, neste caso, prudência ao administrar se Navelbine®.

      Evitar qualquer contaminação acidental dos olhos, pois há o risco de irritação severa e mesmo ulceração da córnea se o produto é projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente e abundantemente.

      Navelbine® não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia¹⁵ cujos campos incluam o fígado¹⁶.

      Navelbine® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção⁶ de Navelbine®.

      Se houver extravasamento de Navelbine® no tecido¹⁰ adjacente à veia, ele pode provocar considerável irritação. Neste caso, é conveniente interromper a injeção⁶ e administrar o restante da dose em outra veia.

REAÇÕES ADVERSAS - NAVELBINE

           Sistema Hematopodético: a toxicidade limitante é a granulocitopenia, anemia¹⁷ é freqüente, mas de intensidade moderada;
           Sistema Nervoso Periférico¹⁸: abolição dos reflexos osteotendinosos; parestesias¹⁹ são pouco freqüentes; após o tratamento prolongado, pode-se observar fatigabilidade dos membros;
           Sistema Nervoso²⁰ Vegetativo: a manifestação principal é a paresia²¹ intestinal, com consequente constipação²²; raros caves de íleo²³ paralítico foram observados;
           Aparelho digestivo²⁴: constipação²²; náuseas³ e vômitos⁴ (com incidência²⁵ relativamente baixa);
           Aparelho respiratório²⁶: dispnéia²⁷, broncoespasmo²⁸ (estas reações podem ocorrer minutos depois da administração ou várias horas depois);
           Outras:
           alopécia²⁹ (moderada ou progressiva);
           dor na mandíbula⁵;
           reações no local da injeção⁶, que podem chegar à necrose³⁰ no caso de ocorrer extravasamento do produto durante a administração.

SUPERDOSAGEM - NAVELBINE

      A conseqüência maior de uma superdosagem é o aparecimento de granulocitopenia severa com risco de superinfecção³¹, que pode comprometer o prognóstico³² do paciente.

FORMAS FARMACÊUTICAS - NAVELBINE

      Frasco-ampola com 1ml de solução, a 10mg/ml de ditartarato de vinorelbina.
      Frasco-ampola com 5ml de solução, a 10mg/ml de ditartarato de vinorelbina.

APRESENTAÇÃO - NAVELBINE

      Caixa com 1 FA com 1ml de solução.
      Caixa com 1 FA com 5ml de solução.
      USO ADULTO INTRAVENOSO