NIFELAT

Cápsulas  

Nifedipina e Atenolol
                                                                                                   

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - NIFELAT

Cápsulas 10/25 mg - Caixas com 28 unidades.

Cápsulas 20/50 mg - Caixas com 28 unidades.  

COMPOSIÇÃO - NIFELAT

Cada cápsula de 10/25 mg contém:

Nifedipina (microcomprimido na forma retard) ........... 10 mg

Atenolol .................... 25 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula  

Cada cápsula de 20/50 mg contém:

Nifedipina (microcomprimido na forma retard) ........... 20 mg

Atenolol .................... 50 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula  

USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NIFELAT

. Proteja o medicamento do calor, da luz e da umidade.

. Prazo de validade: vide cartucho. Não tome este medicamento ou qualquer outro após a data de vencimento.

. NIFELAT contém duas substâncias que atuam em conjunto baixando a pressão elevada e reduzindo os sintomas² de angina³ de peito. NIFELAT age durante 24 horas após ser ingerido.

. Caso ocorra gravidez¹ durante o tratamento com este medicamento informe seu médico.

. Siga corretamente a forma de usar recomendada pelo médico. Não interrompa ou associe outros remédios para baixar a pressão sem orientação médica.

. Se durante o tratamento aparecerem reações desagradáveis como sensação de pressão na cabeça, náuseas⁴, rubor e/ou sensação de calor na face, informe seu médico. Estes sintomas² em geral desaparecem após 72 horas.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS  CRIANÇAS.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.  

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NIFELAT

MODO DE AÇÃO - NIFELAT

A Nifedipina, composto dihidropiridínico, é o mais potente antagonista do cálcio e seu mecanismo de ação baseia-se no bloqueio da passagem do cálcio dos espaços extracelulares para as fibras do miocárdio e dos músculos vasculares com conseqüente diminuição da contratilidade. Como efeito dessa ação ocorre a vasodilatação da rede coronariana com maior oferta de oxigênio ao miocárdio, bem como diminuição da resistência vascular⁵ periférica, devido à vasodilatação sistêmica, baixa da pressão arterial, aumento de débito cardíaco⁶ e ligeiro aumento da freqüência cardíaca.

O Atenolol é um beta-bloqueador cardiosseletivo beta 1, que não possui atividade simpaticomimética nem atividade estabilizadora de membrana. Sua longa meia-vida plasmástica permite a terapêutica em dose única diária na maioria dos pacientes.

Estudos clínicos indicaram que o Atenolol é totalmente compatível com outros agentes anti-hipertensivos como antagonistas do cálcio e diuréticos⁷.

A associação do Atenolol e Nifedipina produz efeitos antianginosos superiores aos verificados com cada agente isolado. O aumento reflexo da freqüência cardíaca provocado pela Nifedipina é contrabalanceado pelo Atenolol e ocorre idêntico efeito quanto ao aumento do tonus do sistema nervoso⁸ simpático. De outro lado, a tendência dos beta-bloqueadores em aumentar a resistência vascular⁵ coronariana é atenuada pela manifestação induzida pela Nifedipina.  

INDICAÇÕES - NIFELAT

Tratamento da hipertensão arterial⁹ e/ou insuficiência¹⁰ coronariana.  

CONTRA-INDICAÇÕES - NIFELAT

Bloqueio aurículo-ventricular de 2º e 3º graus, bloqueio sinoatrial, síndrome¹¹ do nódulo¹² sinusal, insuficiência cardíaca congestiva¹³ descompensada, choque¹⁴ cardiogênico, infarto¹⁵ recente do miocárdio, bradicardia¹⁶ acentuada, hipotensão¹⁷ acentuada, asma¹⁸ brônquica e período de gravidez¹. Não deve ser administrado: em pacientes usando amiodarona, nem junto com verapamil. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos princípios ativos.  

PRECAUÇÕES - NIFELAT

O uso de NIFELAT não é recomendado ou deve ser feito com muita cautela em pacientes com angina³ pectoris severa e/ou estenose importante dos três vasos coronários¹⁹.

Em pacientes portadores de doenças respiratórias obstrutiva um eventual broncoespasmo²⁰ ocorrido com o emprego de NIFELAT pode ser rapidamente eliminado com broncodilatadores²¹ habituais como salbutamol²², fenoterol ou isoprenalina.

Devido à ação hipotensora do medicamento a capacidade de reação pode variar individualmente, fato que deve ser considerado ao dirigir veículos ou operar máquinas, em especial no início do tratamento.

Não administrar doses superiores a 75 mg de Atenolol em casos de insuficiência renal²³ com clearance de creatinina²⁴ inferior a 50 ml/min.

Não existe ainda suficiente experiência sobre o uso da associação Nifedipina e Atenolol em pacientes com insuficiência renal²³ severa.

Deve ser introduzido somente após compensação em pacientes com insuficiência cardíaca²⁵ descompensada.

O tratamento não deve ser descontinuado abruptamente. Em caso de cirurgia, concomitante com o tratamento com NIFELAT, deve-se tomar cuidado com agentes anestésicos, tais como: éter, ciclopropano e tricloroetileno.

Se ocorrer dominância vagal a atropina (injeção²⁶ de 1 a 2 mg por via intravenosa) pode corrigí-la.  

USO NA GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO²⁷ - NIFELAT

Como ocorre com qualquer droga, NIFELAT não deve ser administrado na gravidez¹, a não ser que o seu uso seja essencial. Não há evidência de teratogenicidade em estudos em animais. Deve-se avaliar os possíveis riscos contra os benefícios, quando a droga for usada por mulheres grávidas ou que possam engravidar. É possível sua excreção no leite materno, portanto não é recomendado seu uso por mães que amamentam.  

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NIFELAT

Pode ocorrer potencialização da ação hipoglicêmica da insulina²⁸ e antidiabéticos orais²⁹, e mascaramento de sintomas² hipoglicêmicos.

Com o uso concomitante de reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanetidina pode ocorrer acentuada redução tensional e da freqüência cardíaca. Se NIFELAT e clonidina forem administrados concomitantemente, a clonidina não deve ser descontinuada antes que o uso de NIFELAT tenha sido interrompido por vários dias.

NIFELAT deve ser administrado com cautela em pacientes que fazem uso de digitálicos e/ou diuréticos⁷, pois tanto os digitálicos como o Atenolol diminuem a condução AV. Quando a Nifedipina é administrada com digoxina ocorre aumento dos níveis de digoxina, podendo ocorrer exacerbação de efeito.

Quando Atenolol é administrado com vasoconstritores (p.e.: adrenalina, anfetamina, fenilefrina) pode ocorrer hipertensão³⁰ severa.

O uso de beta-bloqueadores e relaxantes musculares (p.e.: meprobamato, fenilpropilcarbamato, clorozoxazona) pode gerar potenciação do atenolol.

Os sais de alumínio (p.e.: hidróxido de alumínio), a colestiramina e o colestipol podem diminuir a absorção dos beta-bloqueadores.

Certas drogas como a fenitoína, a rifampicina e o fenobarbital, bem como o fumo, induzem as enzimas de biotransformação hepática e podem reduzir as concentrações plasmáticas de antagonistas beta-adrenérgicos que são metabolizados intensamente.

Os beta-bloqueadores podem reduzir a depuração da lidocaína. O uso concomitante de verapamil e beta-bloqueadores pode levar a significativa bradicardia¹⁶ ou bloqueio AV. Pode provocar assistolia. A principal razão disto é o efeito aditivo dessas drogas sobre os nodos sinusal ou AV. A amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia¹⁶, parada sinusal e bloqueio AV quando beta-bloqueadores ou bloqueadores dos canais de Ca2+ são administrados concomitantemente.
Aumenta, também, as concentrações plasmáticas e efeitos da nifedipina.

O verapamil e o diltiazem podem intensificar a bradicardia¹⁶ sinusal e/ou provocar bloqueio e insuficiência cardíaca²⁵ quando administrados junto com beta-bloqueadores.

A cimetidina e a hidralazina podem aumentar a biodisponibilidade do atenolol.

Quando a Nifedipina é administrada junto com cimetidina ou ranitidina ocorre potencialização do efeito (o pico plasmático da nifedipina aumenta, talvez devido a inibição do citocromo P-450 hepático pela cimetidina).

Nifedipina administrada com anticoagulantes cumarínicos, pode aumentar o tempo de protrombrina.

O uso concomitante de NIFELAT com outros agentes ß-bloqueadores pode provocar hipotensão¹⁷ severa e/ou aumento de volume líquido, exacerbação de angina³.

NIFELAT empregado concomitantemente com indometacina, fenilbutazona, carbenoxolona, corticóides apresenta uma diminuição do efeito anti-hipertensivo.

NIFELAT em uso concomitante de quinidina ou de anestésicos voláteis (p.e.: éter, clorofórmio, cloreto de etila, halotano, metoxifluorano) pode acarretar uma hipotensão¹⁷ acentuada.  

REAÇÕES ADVERSAS - NIFELAT

Ao início do tratamento podem ocorrer: fadiga, sensação de vertigem³¹, cefaléia³², sensação de calor na face (flush) e sudorese³³. Estes fenômenos são de intensidade discreta e, em geral, desaparecem ao cabo de 1 a 2 semanas.

Eventualmente e bem mais raramente, foram observados distúrbios do sono, gastralgia, eritema³⁴ cutâneo, bradicardia¹⁶, hipotensão¹⁷, parestesia³⁵ nos braços e nas pernas, sensação de frio nos membros, fraqueza muscular e cãimbras.

Em pacientes com tendência a broncoespasmos (p.ex.: bronquite asmática) é possível a ocorrência de dispnéia³⁶ em virtude do aumento da resistência das vias aéreas devido a seletividade beta1 do Atenolol.

É muito rara a ocorrência de distúrbios do sono (do tipo observado com o uso de outros beta-bloqueadores). Pode também, raramente, acontecer "rashes" cutâneos e/ou olhos secos. Caso ocorra alguma reação que não possa ser explicada por outra causa, deve-se considerar a interrupção da terapêutica que deve ser de maneira gradativa.  

POSOLOGIA - NIFELAT

Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso antihipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial de NIFELAT 10/25 mg uma vez ao dia.
O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou renais. Para pacientes não idosos ou já em uso de outras formas de nifedipina ou atenolol, a posologia inicial é de NIFELAT 20/50 mg uma vez ao dia.

A dosagem de NIFELAT deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente. Assim, recomenda-se após 7 a 15 dias da dose inicial e, de acordo com a resposta terapêutica obtida, reajustar a dose do paciente se necessário até 1 cápsula a cada 12 horas ou 2 cápsulas 1 vez ao dia.  

-CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - NIFELAT

Não existem relatos sobre intoxicação com a associação de Nifedipina e Atenolol no homem. Caso ocorra superdosagem, pode-se tentar o esvaziamento gástrico e devem ser tomadas medidas de suporte. Ocorrendo bradicardia¹⁶ ou hipotensão¹⁷ severa usar Atropina (1 a 2 mg IV) - Glucagon³⁷ 1O mg (repetir), se necessário usar isoprenalina ou oxiprenalina e gluconato de cálcio em perfusão intravenosa.  

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.