OVESTRION

Comprimidos

Cada comprimido contém 1 mg ou 2 mg de estriol.

Informações técnicas - OVESTRION

OVESTRION COMPRIMIDOS uso oral apresenta como princípio ativo o estriol, hormônio¹ natural feminino. Nos anos que antecedem ou sucedem a menopausa² (natural ou cirúrgica) o estriol pode ser usado no tratamento dos sintomas³ relacionados à deficiência estrogênica. O estriol é particularmente eficaz no tratamento dos sintomas³ geniturinários. No caso de atrofia⁴ vaginal, o estriol induz a normalização do epitélio vaginal e ajuda a restauração da microflora normal e do pH fisiológico da vagina. Como resultado, o estriol aumenta a resistência das células epiteliais vaginais à infecção⁵ e à inflamação⁶. Após a administração oral, o estriol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos de 1 a 2 horas após a administração. Quase a totalidade de estriol (90%) se liga à albumina⁷ plasmática e, ao contrário de outros estrogênios, não apresenta ligação à globulina fixadora de hormônio¹ sexual (SHBG). O metabolismo⁸ do estriol consiste principalmente na conjugação e desconjugação durante a circulação⁹ êntero- hepática. O estriol é excretado, principalmente, através da urina¹⁰ sob a forma conjugada e apenas pequena fração (± 2%) é excretada pelas fezes sob a forma não-conjugada. Finalmente, ao contrário de outros estrogênios, o estriol é de curta duração, pois tem curto tempo de permanência dentro do núcleo das células endometriais. Sendo assim, não há proliferação endometrial quando a dose total recomendada é administrada em dose única diária, não sendo necessária a administração cíclica de progestágeno e nem ocorre sangramento de privação na pós-menopausa².

Administração - OVESTRION

OVESTRION COMPRIMIDOS deverá ser ingerido sem mastigar, com auxílio de algum líquido. É importante que a dose diária total seja ingerida de uma única vez.

Indicações e posologia - OVESTRION

1. Atrofia⁴ do trato geniturinário relacionada a deficiência estrogênica, especialmente a: Tratamento das queixas vaginais como dispareunia, ressecamento e prurido¹¹. Prevenção das infecções recidivantes vaginais e do trato geniturinário inferior. Controle das queixas miccionais (como polaciúria e disúria¹²) e incontinência urinária¹³ leve: 4 a 8 mg por dia durante as primeiras semanas, seguida de redução gradual de acordo com o alívio dos sintomas³, até se atingir a dose de manutenção (1 a 2 mg por dia). 2. Terapia pré e pós- operatórias em mulheres na pós-menopausa² submetidas à cirurgia vaginal: 4 a 8 mg por dia, duas semanas antes da cirurgia e 1 a 2 mg por dia durante as 2 semanas após a cirurgia. 3. Auxiliar diagnóstico¹⁴ em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso: 2 a 4 mg por dia durante uma semana antes da coleta do próximo esfregaço. 4. Queixas climatéricas, como fogacho e sudorese¹⁵ noturna: 4 a 8 mg por dia durante as primeiras semanas, seguida de redução gradual. Para terapia de manutenção usar a menor dose eficaz. 5. Infertilidade¹⁶ devido à hostilidade cervical: em geral 1 a 2 mg do 6º ao 15º dia do ciclo menstrual. Entretanto, para algumas pacientes, doses de 0,25 mg/dia são suficientes, enquanto que outras podem necessitar de até 8 mg/dia. Desta forma, a dose deve ser aumentada a cada mês até que se obtenha um efeito ótimo do muco cervical.

Contra-indicações - OVESTRION

Gravidez¹⁷; trombose¹⁸; suspeita ou casos confirmados de tumores estrogênio- dependentes; sangramento vaginal sem diagnóstico¹⁴; história de manifestação ou deterioração de otosclerose¹⁹ durante a gravidez¹⁷ ou uso prévio de esteróides.

Precauções e advertências - OVESTRION

Não existem informações suficientes quanto ao uso de estriol durante a lactação²⁰ que permitem aferir o risco potencial ao lactente²¹. Sabe- se que o estriol é excretado através do leite materno, podendo diminuir a produção de leite. Para prevenir a estimulação endometrial, a dose diária não deverá exceder 8 mg e nem essa dose máxima deverá ser empregada por mais que algumas semanas. Durante o tratamento prolongado com estrogênios, recomenda-se a realização de exames médicos periódicos. Existem relatos indicando uma associação entre o uso de preparações contendo estrogênios com a ocorrência de colelitíase²². No entanto, não se sabe ainda se essa associação existe com o estriol. Em casos de infecções vaginais, recomenda-se tratamento específico concomitante. Pacientes portadoras das seguintes condições deverão ser monitoradas: história de fenômenos tromboembólicos, insuficiência cardíaca²³ latente ou manifesta, retenção de líquidos devido à insuficiência renal²⁴, hipertensão²⁵, epilepsia²⁶ ou enxaqueca²⁷ (ou antecedentes dessas condições), distúrbios hepáticos severos, endometriose²⁸, mastopatia fibrocística, porfíria, hiperlipoproteinemia, histórico durante a gravidez¹⁷ de prurido¹¹ intenso ou com uso prévio de esteróides, icterícia²⁹ colestática ou herpes gestacional.

Interações medicamentosas - OVESTRION

Existem indicações que os estrogênios, incluindo o estriol, podem aumentar os efeitos farmacológicos de certos corticosteróides. Se necessário a dosagem do corticosteróide deverá ser reduzida. Também há indicações, obtidas principalmente com outros estrogênios ou anticoncepcionais orais, de que o uso concomitante de estriol com barbitúricos, hidantoínas e rifampicina, diminui a eficácia do estriol. O estriol ainda pode aumentar a eficácia dos bloqueadores beta- adrenérgicos e alterar a eficácia das insulinas.

Reações adversas - OVESTRION

Sensibilidade ou dores mamárias, náusea³⁰, vômito³¹, spotting, retenção hídrica e hipersecreção cervical poderão ocorrer. Essas reações são indicativas de doses elevadas. Cefaléia³², hipertensão²⁵, cãibras e distúrbios visuais são observados raramente. Normalmente, essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.

Superdosagem - OVESTRION

A toxicidade aguda de estriol em animais é bastante baixa. É improvável a ocorrência de superdosagem de OVESTRION COMPRIMIDOS após administração oral. No entanto, se houver grande ingestão de estriol os possíveis sintomas³ são: náuseas³³, vômito³¹ e sangramento de privação em mulheres. Não existe antídoto³⁴ específico. Se necessário, pode- se instituir tratamento sintomático.

Apresentação - OVESTRION

Embalagens com 30 comprimidos.

AKZO NOBEL Ltda.   Divisão Organon.