Nimodipina
                                                                                                   

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - OXIGEN

Solução injetável. Embalagem com 1 frasco-ampola de 50 ml.

COMPOSIÇÃO - OXIGEN

Cada 1 ml da solução contém:

Nimodipina .................... 0,2 mg

Veículo q.s.p. .................... 1 ml

USO ADULTO E EXCLUSIVSAMENTE HOSPITALAR

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - OXIGEN

. Conserve este medicamento sempre em lugar seco e ao abrigo da luz.

. Prazo de validade: vide cartucho. Nimodipina, como todo medicamento, não deve ser administrada fora do seu prazo de validade.

. Nimodipina somente poderá ser administrada durante a gravidez¹ com ordem do médico.
Ocorrendo gravidez¹ na vigência do tratamento, este deverá ser avisado.

. No início do tratamento pode ocorrer dor de cabeça, irritação gastrintestinal, náuseas², tontura³, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial, se esta já estiver elevada.

. Raramente, em pessoas que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito. A sua constatação deverá ser imediatamente comunicada ao médico.

. Nimodipina pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial alta; caso esteja fazendo uso desse tipo de medicamento, avise o médico.

. Nimodipina não está indicada no período de aleitamento.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. Use este medicamento sempre sob orientação médica.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - OXIGEN

MODO DE AÇÃO - OXIGEN

OXIGEN Nimodipina é um novo antagonista do cálcio, seletivo, com ação vasodilatadora sobre as artérias cerebrais. Em condições fisiológicas, reduz seletivamente o tono dos vasos cerebrais.
Conseqüentemente, o fluxo sangüíneo cerebral aumenta, enquanto o fluxo sangüíneo periférico e a pressão arterial sistêmica quase não se modificam. A nimodipina evitou a vasoconstrição cerebral e o dano cerebral em experimentações agudas e crônicas em animais.

A interação de OXIGEN Nimodipina com os canais de cálcio foi estudada na aorta⁴ isolada da rata, demonstrando que inibe o espasmo⁵ produzido pelo Ca++ e, na artéria⁶ basilar isolada do coelho, a nimodipina mostrou-se uma potente inibidora da fase tônica das contrações produzidas pela serotonina. Estudos de farmacodinâmica demonstraram que OXIGEN Nimodipina dilata os vasos cerebrais depois de sua administração intra-arterial, I.V., perlingual e oral em doses baixas.
Como seu efeito sobre os vasos sangüíneos⁷ periféricos é menos potente, a droga incrementa o fluxo cerebral sem diminuição significativa da pressão arterial sistêmica.

OXIGEN Nimodipina não inibe a anidrase carbônica, nem incrementa o consumo de O2 cerebral e sua ação não se altera com o propranolol, indicando que seu efeito vasodilatador cerebral se deve a uma ação direta e relaxante da musculatura vascular⁸. Clinicamente, OXIGEN Nimodipina foi avaliado em numerosas patologias relacionadas com alterações na circulação⁹ cerebral, tais como: insuficiência¹⁰ cerebrovascular crônica em pacientes idosos, na síndrome¹¹ depressiva involutiva, hemorragia¹² subaracnóidea, enxaqueca¹³ e cefaléia¹⁴, surdez súbita, vertigem¹⁵ central e nistagmo¹⁶ vestibular¹⁷. Os estudos com placebo e duplo-cego confirmam sua eficácia clínica e excelente tolerância.

INDICAÇÕES - OXIGEN

OXIGEN injetável está indicado na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas, devidas a espasmo⁵ dos vasos cerebrais, após hemorragias¹⁸ subaracnóideas.

CONTRA-INDICAÇÕES - OXIGEN

Existe uma contra-indicação relativa quanto ao emprego de OXIGEN injetável em pacientes com edema¹⁹ cerebral generalizado ou pressão cerebral aumentada devendo, nesses casos, ser usado com o necessário cuidado.

PRECAUÇÕES - OXIGEN

No caso de edema¹⁹ cerebral generalizado, ou quando existe acentuada elevação da pressão intracraniana, OXIGEN Injetável deverá ser usado com precaução.

O tratamento com OXIGEN injetável durante a gravidez¹ deve ser considerado muito cuidadosamente, segundo a gravidade do quadro neurológico, levando-se em conta as vantagens frente aos riscos potenciais. O preparado contém 23,7% em volume de álcool (200 mg de álcool em 1 ml de solução de infusão), o que deve ser levado em consideração.

USO NA GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO²⁰ - OXIGEN

Nimodipina, como todo medicamento, somente deve ser administrada na gravidez¹ com ordem e instruções do médico; devem-se avaliar as vantagens e os riscos decorrentes do tratamento. O uso do produto durante a amamentação²¹ não é indicado, em conseqüência de não se dispor de dados sobre sua passagem para o leite materno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - OXIGEN

O uso concomitante de OXIGEN com anti-hipertensivos pode levar a um aumento da potência destes. Nimodipina não deve ser associada a outros antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores ou anti-hipertensivos. Se, porém, for imprescindível recorrer a tal associação, deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância.

REAÇÕES ADVERSAS - OXIGEN

Com o uso de OXIGEN injetável poderão ocorrer cefaléia¹⁴, "flush" cutâneo, complicações gastrintestinais, hipotensão²² (no caso de valores iniciais elevados desta), náuseas², tonturas²³, astenia²⁴, sensação de calor. Em casos raros, especialmente nos doentes que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito, fato que deve ser comunicado ao médico.

Ligeira redução tensional, queda da freqüência cardíaca ou mais raramente aumento da freqüência cardíaca extra-sístole²⁵, rubefação facial, sudorese²⁶, flebite²⁷, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina e da gama-glutamil-transferase e comprometimento da função renal²⁸ com aumento da uréia²⁹ e/ou creatinina³⁰ sérica têm sido relatados.

POSOLOGIA - OXIGEN

Infusão intravenosa gota³¹ a gota³¹: No início do tratamento, deve-se administrar 1 mg (5 ml de OXIGEN ) por hora, durante as primeiras 2 horas. Esta dose corresponde a aproximadamente 15 mcg/kg de peso corporal/hora. Verificando-se boa tolerância, após as primeiras 2 horas, em especial na ausência de redução tensional importante, deve-se aumentar a dose para 2 mg de OXIGEN /hora (aproximadamente 10 ml ou 30 mcg/kg de peso corporal/hora).

Nos casos de pacientes com peso corporal pronunciadamente inferior a 70 kg e/ou pressão arterial lábil, pode-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml de OXIGEN /hora). Nos pacientes com sinais³² de intolerância, deve-se reduzir a dose. Nos casos de insuficiência renal³³ ou hepática severa (especialmente cirrose³⁴ hepática), sua ação pode ser potencializada e os efeitos colaterais mais pronunciados (ex.: hipotensão arterial³⁵). Nesses casos a dose deverá, se necessário, ser reduzida de acordo com os níveis tensionais e o ECG.

Instilação intracisternal: No caso de utilizar-se esta via de administração durante o ato cirúrgico, recomenda-se diluir 1 ml de OXIGEN Injetável em 19 ml de solução Ringer. Esta solução pode ser instilada diretamente sobre o tecido³⁶ cerebral, não sem antes elevar a temperatura da solução ao nível da temperatura corporal.

Infusão intravenosa permanente, gota³¹ a gota³¹: Na infusão intravenosa permanente, administra-se OXIGEN através de cateter central, mediante uma bomba de infusão associada em bypass com uma solução de infusão substitutiva de sangue³⁷ ou de volume. Para garantir a suficiente diluição de OXIGEN , recomenda-se que o volume de infusão associada não seja inferior a 1000 ml/dia.

Recomenda-se, também, continuar administrando OXIGEN durante a anestesia³⁸ geral, neurocirurgias e angiografias cerebrais.

Importante: Tendo em vista que a nimodipina é absorvida pelo cloreto de polivinil (PVC), deve-se usar para infusão somente elementos de polietileno.

DURAÇÃO DE USO - OXIGEN

Profilaxia: OXIGEN deve ser usado durante os 4 dias que sucedem à hemorragia¹² subaracnóidea, evitando-se o vasoespasmo cerebral. Este tratamento deve prosseguir por via endovenosa até o 14º dia pós-hemorragia¹² subaracnóidea. Após finalizar o tratamento sob infusão, recomenda-se utilizar por aproximadamente 7 dias a administração por via oral de 2 comprimidos de OXIGEN a cada 6 horas.

Tratamento das seqüelas isquêmicas neurológicas: No caso de alterações isquêmicas neurológicas decorrentes de vasoespasmo, após hemorragia¹² subaracnóidea, deve-se iniciar a terapêutica o mais rápido possível, mantendo-a no mínimo durante 5 dias e no máximo durante 14 dias.
Recomenda-se continuar com a terapêutica oral de 2 comprimidos de OXIGEN a cada 6 horas, durante 7 dias. Se durante o tratamento profilático com OXIGEN houver intervenção cirúrgica da hemorragia¹² subaracnóidea, recomenda-se manter o tratamento intravenoso pós-operatório durante no mínimo 5 dias.

Atenção: A substância ativa de OXIGEN Nimodipina é fotossensível, por isso deve-se conservar e fazer uso do produto ao abrigo da luz solar direta. Recomenda-se, também, proteger a bomba de infusão e os equipos com envoltórios opacos à luz, ou utilizar as seringas e equipos de cor preta ou âmbar. Se o produto for utilizado sob luz diurna/difusa ou artificial, pode ser empregado sem proteção durante no máximo 10 horas.

MODO DE USAR - OXIGEN

Utilizar este produto preferencialmente com bomba de infusão. Em casos de emergência e na falta da bomba, pode-se utilizar o produto diluído em soro³⁹, desde que respeitadas as seguintes condições:

Diluir 50 ml do produto em soro³⁹ glicosado, fisiológico ou glico-fisiológico, substitutos do plasma⁴⁰ e expansores de volume, para obter 500 ml de solução a injetar;

Utilizar por no máximo 4 horas, após a diluição. Findo este prazo, substituir por outro recentemente diluído;

Utilizar o produto diluído em temperatura mínima de 25°C. Caso o ambiente esteja abaixo desta temperatura, aquecer levemente o soro³⁹ em banho-maria antes da diluição.

1. Bomba de infusão

Transferir o produto para a seringa⁴¹ de 50 ml e ajustar a bomba de infusão para 5 ml/hora (1 mg de nimodipina/hora). Ajustar o gotejador do soro³⁹ para 17 gotas/minuto (50 ml/hora) e ligar a bomba para iniciar a infusão. Proceder a infusão desta forma nas primeiras 2 horas. Se houver boa tolerabilidade, a partir da 3 hora o gotejamento deverá passar para 33 gotas/minuto (100 ml/hora) e a bomba ajustada para 10 ml/hora (2 mg de nimodipina/hora).

2. Diluição em soro³⁹

Diluir 50 ml (10 mg de nimodipina) em soro³⁹ para 500 ml de solução. Ajustar o infusor de polietileno para 17 gotas/minuto (1mg de nimodipina = 50 ml/hora). Proceder a infusão desta forma nas primeiras 2 horas. Se houver boa tolerabilidade, a partir da 3ª hora o gotejamento deverá passar para 33 gotas/minuto (2 mg de nimodipina = 100 ml/hora).

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - OXIGEN

Nos casos de intoxicação aguda pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia⁴² ou bradicardia⁴³. Para o tratamento da hipotensão arterial³⁵ administrar dopamina, noradrenalina ou substâncias simpaticomiméticas. Perfusão de gluconato de cálcio parece indicada. Não existe antídoto⁴⁴ específico.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA