ATENOL^®

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ATENOL<sup>®
atenolol
25 mg, 50 mg e 100 mg  

- FORMA FARMACÊUTICA,VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS

Comprimidos de 25 mg, 50 mg ou 100 mg. Via oral. Embalagens com 28 comprimidos.  

USO ADULTO</sup>

COMPOSIÇÃO - ATENOL

Cada comprimido contém:
atenolol .................... 25 mg 50 mg 100 mg  
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, carbonato de magnésio pesado, amido de milho e gelatina.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1- Como este medicamento funciona?
ATENOL produz efeitos no seu coração¹ e circulação², reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.
ATENOL é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária.

2- Por que este medicamento foi indicado?
ATENOL está indicado para o controle da pressão alta (hipertensão arterial³), controle da angina⁴ pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), tratamento do infarto do miocárdio⁵ e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio⁵.

3- Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações:
Você não deve utilizar ATENOL seguintes situações:
 Alergia⁶ ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Batimento lento do coração¹, coração¹ fraco (insuficiência cardíaca⁷) e bloqueio cardíaco⁸.  
Pressão arterial baixa ou muito baixa.  
Problemas de circulação².  
Alterações metabólicas.  
Batimentos cardíacos irregulares.  
Portadores de feocromocitoma⁹ não tratado.  
Se não estiver se alimentando bem ultimamente.  

Advertências:
ATENOL deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
 Em pacientes com problemas pulmonares, como asma¹⁰ ou falta de ar.
Em pacientes com problemas circulatórios.  
Em pacientes com problemas cardíacos.  
Em pacientes com problemas renais.  
Em pacientes com problemas na tireóide.  
Em pacientes diabéticos.  
Em pacientes que tiveram sintomas¹¹ de baixa taxa de açúcar¹² no sangue¹³ (hipoglicemia¹⁴).  
Em pacientes que alguma vez sofreram de um tipo particular de dor no peito (angina⁴), chamada de angina⁴
de Prinzmetal.  
Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.  
Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se
 submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ATENOL.

Precauções:
Não se espera que ATENOL a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura¹⁵ ou cansaço.

Interações medicamentosas:
ATENOL deve ser utilizado com cuidados nas seguintes situações:
 
Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: outros beta-bloqueadores (inclusive colírios),
disopiramida (para batimentos cardíacos irregulares), verapamil, diltiazem, nifedipino, clonidina (para outros
tratamentos de pressão alta ou angina⁴), digoxina (para o tratamento de insuficiência cardíaca⁷), indometacina
ou ibuprofeno (para alívio da dor), descongestionantes nasais, medicamentos para gripe¹⁶, para diabetes¹⁷,
para tratamento de úlcera¹⁸, inibidores da MAO¹⁹ (monoaminoxidase), álcool e antidepressivos. O resultado do
tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁰.  

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ATENOL em crianças.  

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

4- Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
ATENOL é apresentado da seguinte maneira:
 
- ATENOL 25 mg: comprimidos redondos e de cor branca.  
ATENOL 25 mg deve ser ingerido inteiro e com água.
 
- ATENOL 50 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
ATENOL 50 mg deve ser ingerido com água e pode ser partido ao meio.
 
- ATENOL 100 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
ATENOL mg deve ser ingerido com água e pode ser partido ao meio.

 Características organolépticas  
Ver aspecto físico.

Dosagem
A dose recomendada de ATENOL é de:

Para pacientes com pressão alta: 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg.  

Para pacientes com dor no peito ao esforço (angina⁴): 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia.  

Para pacientes com batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas): 1 dose oral de 50 a 100 mg diários, administrada via oral em dose única.  

Para pacientes com infarto²¹ do miorcárdio: pacientes que apresentarem alguns dias após sofrerem um infarto²¹ agudo²² do miocárdio, recomenda-se uma dose oral de 100 mg diários de profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio⁵.  

ATENOL ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, conforme orientação do seu médico.  
Caso você esqueça de tomar uma dose de ATENOL, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.  

Como usar:
ATENOL é apresentado da seguinte maneira:
 
- ATENOL 25 mg: comprimidos redondos e de cor branca.  
ATENOL 25 mg deve ser ingerido inteiro e com água.
 
- ATENOL 50 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
ATENOL 50 mg deve ser ingerido com água e pode ser partido ao meio.
 
- ATENOL 100 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
ATENOL 100 mg deve ser ingerido com água e pode ser partido ao meio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
 
Comum: cansaço, batimentos lentos do coração¹ e alterações gastrointestinais.  

Incomum: acúmulo de bile²³ dentro do fígado²⁴, distúrbios do sono.  

Raro: mãos²⁵ e pés frios, queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio),
boca seca, vertigem²⁶ e alterações de humor, queda de cabelo, olhos secos, reações cutâneas²⁷ semelhantes à
psoríase²⁸, exacerbação da psoríase²⁸, erupções na pele, distúrbios na visão (sensação de secura nos olhos),
alucinações e psicoses, elevações de enzimas do fígado²⁴ chamadas de transaminases e alterações da
função do fígado²⁴, piora da insuficiência cardíaca⁷, início de alteração do rítmo dos batimentos do coração¹,
aumento de dores e fraqueza nas pernas que ocorrem com o esforço físico, alterações vasculares nas mãos²⁵
e pés que podem ficar roxos e dolorosos, confusão, dor de cabeça, pesadelos, formigamento, chiado no
peito em pacientes asmáticos ou com histórico de queixas asmáticas (o uso não é recomendado em
asmáticos).  

Muito raro: aumento dos anticorpos²⁹ antinucleares (ANA).  

Outras reações como púrpura, diminuição do número de plaquetas³⁰ no sangue¹³ e impotência³¹ sexual, também podem ocorrer.  

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Tratamento: caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Sintomas¹¹: lento do coração¹, pressão baixa, insuficiência cardíaca⁷ aguda e falta de ar (crise de asma¹⁰).

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
ATENOL ser mantido em temperatura entre 15ºC e 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas:
O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração¹). A seletividade diminui com o aumento da dose. O atenolol não possui atividade simpatomimética intrínseca nem atividade estabilizadora de membrana.
Assim como outros beta-bloqueadores, o atenolol possui efeitos inotrópicos negativos e, portanto, é contra-indicado em insuficiência cardíaca⁷ descompensada.  
Como ocorre com outros agentes beta-bloqueadores, seu mecanismo de ação no tratamento da hipertensão³² não está completamente elucidado. É provável que a ação do atenolol na redução da frequência e contractilidade cardíacas faça com que ele se mostre eficaz na eliminação ou redução dos sintomas¹¹ de pacientes com angina⁴.  
É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S(-) atenolol, em comparação com a mistura racêmica, originem efeitos terapêuticos diferentes.  
ATENOL é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da possibilidade de sua resposta ser menor em pacientes negros.
ATENOL é compatível com diuréticos³³, outros agentes anti-hipertensivos e agentes antianginosos.

Propriedades Farmacocinéticas
A absorção do atenolol após administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com picos de concentração plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração da dose. Os níveis sanguíneos do atenolol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. Não há metabolismo³⁴ hepático significativo, e mais de 90% de atenolol absorvido alcança a circulação² sistêmica na forma inalterada. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na presença de insuficiência renal³⁵ grave, uma vez que os rins³⁶ são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no tecido³⁷ cerebral é baixa. Sua taxa de ligação às proteínas³⁸ plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).
ATENOL é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.

Dados de segurança pré-clínica
O atenolol é uma droga na qual adquiriu-se uma extensa experiência clínica.

RESULTADOS DE EFICÁCIA - ATENOL

Hipertensão³²
Os efeitos clássicos de drogas beta-bloqueadoras são ampla e efetivamente usados para iniciar o tratamento da hipertensão³² em homens adultos e mulheres de qualquer idade. Beta-bloqueadores são recomendados pelos grupos de trabalho da Sociedade Britânica de Hipertensão³² (BHS), o Comitê Nacional de Detecção, Avaliação e tratamento da Hipertensão arterial³ (JNC) nos Estados Unidos e as regras conjuntas da Organização Mundial de Saúde e Sociedade Internacional de Hipertensão³² (OMS / ISH).
Beta-bloqueadores estão sendo adequados e extensivamente testados em estudos de mortalidade³⁹ de longo prazo. Estudos recentes com atenolol têm confirmado consistentemente os benefícios na redução da pressão arterial na população com mais de 60 anos de idade. (Coope J, Warrender TS. British Medical Journal (1986); 293: 1145-51; SHEP Cooperative Research Group. Journal American Medical Association (1991); 265: 3255-64; Dahlof B et al. (1991); 388 (8778): 1281-85; MRC Working Party. British Medical Journal (1992); 304: 405-412). Esses estudos indicam que o atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC).
Muitos investigadores são de opinião de que, quando dados em doses equipotentes, todos os beta-bloqueadores são igualmente eficazes no tratamento da hipertensão³². Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373-419) examinou a capacidade de diferentes tipos de beta-bloqueadores em abaixar a pressão arterial e comparou o efeito anti-hipertensivo do atenolol com outras terapias.
Pelo agrupamento dos resultados da maioria dos estudos controlados e aleatorizados, envolvendo mais de 3.000 pacientes, foi demonstrado que atenolol diminui a pressão arterial sistólica⁴⁰ mais significativamente do que o propranolol, metoprolol e oxiprenolol (p<0,01) e pressão arterial diastólica⁴¹ mais significativamente do que o propranolol, metoprolol, oxiprenolol, pindolol (p<0,01), acebutolol e labetolol (p<0,05). A maioria dos estudos incluídos na pesquisa foram de alta qualidade e utilizadas dosagens apropriadas. Não existem diferenças significantes na pressão arterial de repouso entre atenolol e antagonistas de cálcio. Os inibidores da ECA, enalapril e lisinopril, diminuíram a pressão arterial sistólica⁴⁰ de repouso em um maior grau que o atenolol, mas o contrário é verdadeiro para o captopril.  
Recentemente, uma avaliação pelo Grupo de Estudo Prospectivo do Diabético (UK Prospective Diabetes¹⁷ Study Group - UKPDS 38 e 39) do atenolol em pacientes hipertensos com diabetes¹⁷ tipo II, demonstrou outros benefícios na terapia anti-hipertensiva sob condições mais estreitas (pressão arterial < 150-185 mmHg), na prevalência⁴² de micro e macro angiopatias com monitoração em um período de 9 anos.  

Angina⁴
Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373-419) comparou a eficácia do atenolol com outras classes de drogas para terapia anti-anginosa. A revisão incluiu mais de 1.000 pacientes, a maioria de estudos duplo-cego randomizados. O atenolol foi benéfico para ambas as variáveis subjetivas (ataque de angina⁴ ou consumo de gliceril trinitrato) e variáveis objetivas (teste de esforço) ao menos tão bons quanto outros beta-bloqueadores e outras classes de drogas, isto se aplica para angina⁴ estável e instável.
Os resultados do estudo bem controlado de isquemia⁴³ silenciosa com atenolol (Pepine CJ et al. (1994); 90(2): 762-68), sugeriu um efeito benéfico do tratamento com atenolol em pacientes com isquemia⁴³ monitorada por eletrocardiograma⁴⁴ ambulatorial (AECG). O atenolol reduziu incidentes de relatos de isquemia⁴³ e melhorou incidentes de sobrevivência livre de eventos.

Arritmias Cardíacas
Como com outros beta-bloqueadores, o atenolol está indicado para o tratamento de arritmias, inicialmente por via endovenosa e com a manutenção por via oral.
Dados publicados mostraram o atenolol sendo no mínimo tão eficiente quanto outras drogas da mesma classe antiarrítmica, para tratamento de arritmias supraventriculares, fibrilação atrial e "flutter" atrial. A capacidade de reduzir arritmias ventriculares em infarto do miocárdio⁵ agudo²² é também bem reconhecida (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. (1983); 67 (6) Part II).
Embora beta-bloqueadores tenham uma função limitada no tratamento geral de taquiarritmias⁴⁵ ventriculares com risco de vida, foram descritos sucessos com atenolol (Moore VE, Cruickshank JM (1992) Beta-blockers and Cardiac Arrhythmias. Editor: Deedwania PC, 181-202).

Infarto do Miocárdio⁵
As bases da indicação "intervenção precoce após infarto do miocárdio⁵ agudo²²" foram estudadas no estudo Oxford-Wythenshawe (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. (1983); 67 (6) Part II) que mostrou reduções significativas nas dimensões do infarto²¹, arritmia⁴⁶ e dor no peito após uso de atenolol i.v..
Esses achados foram concretizados pelo ISIS-1 (First International Study of Infarct Survival - Primeiro Estudo Internacional de Sobrevivência ao Infarto²¹) em estudos envolvendo mais de 16.000 pacientes com infarto do miocárdio⁵. O atenolol mostrou uma significativa redução na mortalidade³⁹ (1 para 200 pacientes tratados) durante uma média de 7 dias de tratamento.
A aplicação da indicação da intervenção tardia após infarto²¹ agudo²² do miocárdio foi baseada em uma revisão das publicações de dados de uso de beta-bloqueadores a longo prazo após suspeita de infarto do miocárdio⁵. Embora os dados com uso de atenolol sejam muito limitados, a propriedade importante do bloqueio dos receptores beta-1 para a eficácia sugere que os beta-bloqueadores reduzem a mortalidade³⁹ em 25-30% como foi observado com agentes não-seletivos (propranolol e timolol) e beta-seletivos (metoprolol). O benefício era maior, quanto maior fosse a redução da frequência cardíaca de repouso (Kjerkshus JK. American Journal Cardiology (1986); 57: 43F-49F). Isto mostra que esses tratamentos salvam vidas (Yusuf S, Peto R, Lewis J. Prog Cardiovas Disease (1985); XXVII (5): 335-371; Lancet 1982;1 (8282): 1159-61).  

INDICAÇÕES - ATENOL

Controle da hipertensão arterial³.
Controle da angina⁴ pectoris.  
Controle de arritmias cardíacas.  
Tratamento do infarto do miocárdio⁵. Intervenção precoce e tardia após infarto do miocárdio⁵.  

CONTRA-INDICAÇÕES - ATENOL

ATENOL não deve ser administrado a crianças. , assim como outros beta-bloqueadores, não deve ser usado nas seguintes situações:
- conhecida hipersensibilidade ao atenolol ou aos outros componentes da fórmula
- bradicardia⁴⁷  
- choque⁴⁸ cardiogênico  
- hipotensão⁴⁹  
- acidose⁵⁰ metabólica  
- distúrbios graves da circulação² arterial periférica  
- bloqueio cardíaco⁸ de segundo ou terceiro grau  
- síndrome⁵¹ do nodo sinusal  
- feocromocitoma⁹ não tratado  
- insuficiência cardíaca⁷ descompensada  

- MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Modo de usar
ATENOL 25  deve ser administrado inteiro. mg e 100 mg são comprimidos sulcados e podem ser divididos.
ATENOL deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.  
O paciente não deve utilizar ATENOL estiver em jejum por tempo prolongado.  

Cuidados de conservação depois de aberto
Conservar em temperatura entre 15°C e 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.  

- POSOLOGIA

Adultos:

- Hipertensão³²: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg.  
O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se ATENOL outros agentes anti-hipertensivos. Por exemplo, a administração concomitante de um diurético⁵², tal como a clortalidona, propicia um tratamento anti-hipertensivo altamente eficaz.  

- Angina⁴: a maioria dos pacientes com angina⁴ pectoris responde a 1 dose diária de 100 mg administrada oralmente como dose única ou como 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.

  - Arritmias Cardíacas: certas arritmias podem ser controladas com 1 dose oral adequada de 50 a 100 mg diários, administrada em dose única.  

- Infarto do Miocárdio⁵: para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem um infarto²¹ agudo²² do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de profilaxia à longo prazo do infarto do miocárdio⁵.

Crianças: ão há experiência pediátrica com , por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.

Insuficiência Renal³⁵: vez que é excretado por via renal⁵³, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal⁵³. Não ocorre acúmulo significativo de pacientes que tenham uma depuração de creatinina⁵⁴ superior a 35 ml/min/1,73m² (a faixa normal é de 100-150 ml/min/1,73m²). Para pacientes com uma depuração de creatinina⁵⁴ de 15-35 ml/min/1,73m^{2 (equivalente a creatinina54 sérica de 300-600 mcmol/litro)} dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com uma depuração de creatinina⁵⁴ menor que 15 ml/min/1,73m (equivalente a creatinina⁵⁴ sérica > 600 mcmol/litro), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados.
Os pacientes que se submetem à hemodiálise⁵⁵ devem receber 50 mg, por via oral, após cada diálise⁵⁶. Isso deve ser feito sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.

Idosos: requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal⁵³ comprometida.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de ATENOL, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.  

ADVERTÊNCIAS - ATENOL

As precauções e advertências apresentadas a seguir devem ser consideradas para o ATENOL, assim como para outros beta-bloqueadores.
Embora contra-indicado em insuficiência cardíaca⁷ descompensada, ATENOL ser usado em pacientes cujos sinais⁵⁷ de insuficiência cardíaca⁷ tenham sido controlados. Deve-se tomar cuidado com pacientes cuja reserva cardíaca esteja diminuída.
ATENOL pode aumentar o número e a duração dos ataques de angina⁴ em pacientes com angina⁴ de Prinzmetal, devido a vasoconstrição da artéria⁵⁸ coronária mediada por receptores alfa sem oposição. Uma vez que o atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo, seu uso pode ser considerado, embora se deve ter o máximo de cautela.  
Embora contra-indicado em distúrbios graves da circulação² arterial periférica, ATENOL ém pode agravar distúrbios menos graves da circulação² arterial periférica.
ATENOL deve ser administrado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco⁸ de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução.  
ATENOL pode modificar a taquicardia⁵⁹ da hipoglicemia¹⁴ e pode mascarar os sinais⁵⁷ de tireotoxicose.  
Uma das ações farmacológicas do ATENOL é a redução da frequência cardíaca. Nos raros casos em que um paciente tratado desenvolver sintomas¹¹ que possam ser atribuíveis a uma baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida.  
ATENOL não deve ser descontinuado abruptamente em pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica.  
ATENOL pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos⁶⁰ quando administrado a pacientes com história de reação anafilática⁶¹ a tais alérgenos⁶⁰. Estes pacientes podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de reações alérgicas.  
ATENOL pode causar um aumento na resistência das vias respiratórias em pacientes asmáticos. Uma vez que o atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo, seu uso pode ser considerado, embora se deve ter o máximo de cautela. Se ocorrer aumento da resistência das vias aéreas, o ser descontinuado e, se necessário, deve ser administrada terapia broncodilatadora (por exemplo: salbutamol⁶²).  
Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, com insuficiência renal³⁵ e nas diferentes indicações, ver item Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que o uso de em comprometimento da capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente pode ocorrer tontura¹⁵ ou fadiga.

Uso durante a gravidez²⁰ e lactação⁶³:
Categoria de risco na gravidez²⁰: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁰.
ATENOL atravessa a barreira placentária e aparece no sangue¹³ do cordão umbilical. Não foram realizados estudos sobre o uso de primeiro trimestre e a possibilidade de danos fetais não pode ser excluída. sido utilizado sob supervisão cuidadosa para o tratamento de hipertensão³² no terceiro trimestre. A administração de gestantes para o controle da hipertensão³² de leve a moderada foi associada a retardo no crescimento intra-uterino. O uso de mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar requer que os benefícios antecipados sejam avaliados contra os possíveis riscos, particularmente no primeiro e no segundo trimestres de gravidez²⁰.
Há acúmulo significativo de ATENOL leite materno.  
Os neonatos⁶⁴ nascidos de mães em uso de ATENOL apresentar risco para hipoglicemia¹⁴.  
Deve-se ter cuidado quando ATENOL é administrado durante a gravidez²⁰ ou para mulheres que estejam amamentando.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - ATENOL

Ver item Posologia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ATENOL

O uso combinado de beta-bloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento destes efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução sino-atrial ou atrioventricular. Isso pode resultar em hipotensão⁴⁹ grave, bradicardia⁴⁷ e insuficiência cardíaca⁷. Nenhuma destas drogas deve ser administrada intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas.
A terapia concomitante com diidropiridinas, como por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão⁴⁹ e pode ocorrer falência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca⁷ latente.  
A associação de glicosídeos digitálicos com beta-bloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular.  
Os beta-bloqueadores podem exacerbar a hipertensão³² de rebote que pode ocorrer após a retirada da clonidina. Se estas drogas estiverem sendo co-administradas, o beta-bloqueador deve ser descontinuado vários dias antes da retirada da clonidina. Se for necessário substituir o tratamento com clonidina por beta-bloqueador, a introdução do beta-bloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção da administração da clonidina.  
Deve-se tomar cuidado ao se prescrever um beta-bloqueador juntamente com agentes antiarrítmicos Classe 1, tal como a disopiramida.  
O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos beta-bloqueadores.  
O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: ibuprofeno, indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos beta-bloqueadores.  
Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestésicos com ATENOL.. O anestesista deve ser informado e a escolha do anestésico deve recair sobre um agente com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de beta-bloqueadores com drogas anestésicas pode resultar em atenuação da taquicardia⁵⁹ de reflexo e aumento do risco de hipotensão⁴⁹. Agentes anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser evitados.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - ATENOL

ATENOL é bem tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis reações adversas relatadas são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do atenolol.  
Os eventos adversos a seguir, listados por sistemas, foram reportados com as seguintes definições de frequência: comum (1-9,9%), incomum (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e muito raro (<0,01%) incluindo relatos isolados.

Desordens cardíacas
Comum: bradicardia⁴⁷.
Rara: piora da insuficiência cardíaca⁷, desencadeamento de bloqueio cardíaco⁸.  

Desordens vasculares  
Comum: extremidades frias.
Rara: hipotensão⁴⁹ postural que pode ser associada à síncope⁶⁵, claudicação intermitente⁶⁶ se esta já estiver presente, e fenômeno de Raynaud⁶⁷ em pacientes susceptíveis.  

Desordens do sistema nervoso⁶⁸  
Rara: vertigem²⁶, cefaléia⁶⁹ e parestesia⁷⁰.

Desordens psiquiátricas  
Incomum: distúrbios do sono que podem ser notados com outros tipos de beta bloqueadores.
Rara: alterações do humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.  

Desordens gastrointestinais
Comum: distúrbios gastrointestinais.
Rara: boca seca.  

Avaliações laboratoriais  
Incomum: elevação dos níveis das transaminases.
Muito rara: aumentos na ANA (anticorpos²⁹ antinucleares) foi observado, entretanto a relevância clínica não é clara.  

Desordens hepatobiliares  
Rara: toxicidade hepática incluindo colestase intra-hepática.

Desordens do sangue¹³ e sistema linfático⁷¹  
Rara: púrpura e trombocitopenia⁷².

Desordens da pele e tecido³⁷ subcutâneo  
Rara: alopécia⁷³, reações psoríaseformes na pele, exacerbação da psoríase²⁸ e erupções cutâneas²⁷.

Desordens oculares  
Rara: olhos secos e distúrbios visuais.

Desordens do sistema reprodutivo e mamas  
Rara: impotência³¹.

Desordens respiratórias, toráxicas e do mediastino⁷⁴  
Rara: pode ocorrer broncoespasmo⁷⁵ em pacientes asmáticos ou com histórico de queixas asmáticas.

Desordens gerais  
Comum: fadiga.

A descontinuação do medicamento deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo adversamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.  

- SUPERDOSE

Os sintomas¹¹ de superdosagem podem incluir bradicardia⁴⁷, hipotensão⁴⁹, insuficiência cardíaca⁷ aguda e broncoespasmo⁷⁵.  
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva⁷⁶, uso de lavagem gástrica⁷⁷, carvão ativado e um laxante⁷⁸ para prevenir a absorção de qualquer droga ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma⁷⁹ ou substitutos do plasma⁷⁹ para tratar hipotensão⁴⁹ e choque⁴⁸. Hemodiálise⁵⁵ ou hemoperfusão também podem ser consideradas.  
Bradicardia⁴⁷ excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou com marcapasso⁸⁰ cardíaco. Se necessário, em seguida, pode-se administrar uma dose em bolus⁸¹ 10 mg de glucagon⁸² por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido de uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon⁸², dependendo da resposta obtida. Se não houver resposta ao glucagon⁸², ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, tal como a dobutamina (2,5-10 mcg/kg/min) por infusão intravenosa. A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, também poderia ser usada para tratar hipotensão⁴⁹ e insuficiência cardíaca⁷ aguda. Dependendo da quantidade da superdose ingerida, é provável que as doses indicadas sejam inadequadas para reverter os efeitos cardíacos do bloqueio beta. Portanto, se necessário, a dose de dobutamina deve ser aumentada para que se atinja a resposta desejada de acordo com as condições clínicas do paciente.
O broncoespasmo⁷⁵ pode geralmente ser revertido pelo uso de broncodilatadores⁸³.

- ARMAZENAGEM

Conservar em temperatura entre 15°C e 25ºC.  

- DIZERES LEGAIS

ATENOL 25 mg com 28 comprimidos: ANVISA/MS - 1.1618.0003.008-0
ATENOL 50 mg com 28 comprimidos: ANVISA/MS - 1.1618.0003.003-0  
ATENOL 100 mg com 28 comprimidos: ANVISA/MS - 1.1618.0003.005-6  

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097  
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA  
Indústria Brasileira

N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.  

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.  
Logo do SAC: 0800-014 55 78

CDS 30.06.04  
Outubro/05