Composição - SUPREFACT

cada ml contém: acetato de buserelin(equivalente a 1 mg de buserelin) 1,05 mg; álcool benzílico 10 mg; veículo q.s.p. 1 ml.

Posologia e Administração - SUPREFACT

Suprefact injetável é administrado por via subcutânea. A dose é de 0,5 ml 3 vezes ao dia, durante um período de 7 dias. Esta dose é equivalente a 1,5 mg de buserelin por dia e é independente do peso corporal. Se necessário, utilizar um antiandrogênico. No 8º dia passa-se à administração de Suprefact nasal como terapia de manutenção. - Medidas de urgência: no geral recomenda-se as seguintes medidas de urgência em caso de choque anafilático¹: ao surgimento dos primeiros sintomas² (sudorese³, náusea⁴, cianose⁵) interromper a injeção⁶, colocar o paciente deitado, manter as vias respiratórias livres e canular um acesso venoso. Injeção⁶ imediata de epinefrina por via intravenosa: após a diluição de 1 ml de solução de epinefrina a 1:1000 para um volume de 10 ml, injeta-se lentamente 1 ml desta solução diluída equivalente a 0,1 mg de epinefrina, ao mesmo tempo que se controla a pulsação e a pressão sangüínea⁷ (cuidado com as alterações do ritmo cardíaco). A administração de epinefrina pode ser repetida. A seguir, administrar glicocorticóides por via intravenosa (por exemplo, 250 a 1000 mg de hidrocortisona). A administração de glicocorticóides pode ser repetida. A substituição do volume sangüíneo por via intravenosa e feita a seguir (por exemplo, expansores do plasma⁸, albumina⁹ humana, solução eletrolítica completa). Outras medidas terapêuticas: respiração artificial¹⁰, inalação de oxigênio, anti-histamínicos.

Precauções - SUPREFACT

na 1ª semana, antes da fase de supressão da síntese de hormônios, há um período de estimulação. Pode haver exacerbação dos sintomas² da doença, como manifestação de ativação temporária do tumor¹¹. Tais sintomas², geralmente, cedem espontaneamente. O tratamento não deve ser interrompido nessa 1ª fase. Tais sintomas² podem ser evitados pela prescrição adicional de um antiandrogênico (por ex.: acetato de ciproterona) 5 dias antes do início do tratamento com Suprefact injetável e mantê-lo durante 3 a 4 semanas, simultaneamente à terapia com Suprefact injetável (1ª semana de tratamento) e Suprefact nasal, até se obter os níveis desejados de testosterona. Pacientes sabidamente deprimidos ou com história de ocorrência de estados depressivos devem ser tratados com Suprefact somente sob cuidadosa supervisão médica. - Interações medicamentosas: durante os testes clínicos com Suprefact, nenhuma evidência de incompatibilidade com outras drogas foi relatada.

Reações adversas - SUPREFACT

no início do tratamento com Suprefact há um aumento temporário dos hormônios sexuais, que, em geral, permanece dentro dos limites da normalidade. Este aumento inicial obtido pelo tratamento exclusivo de Suprefact provoca, em aproximadamente 10 % dos casos, uma intensificação ou incidência¹² de ostealgia, especialmente em casos de pacientes com metástase¹³ óssea. Além disso, uma ativação passageira do tumor¹¹ pode ocorrer com manifestações como dificuldade de micção, retenção urinária¹⁴, estase linfática e sintomas² de distúrbios neurológicos (por exemplo, fraqueza muscular nas pernas), que em casos isolados são de natureza grave. Estes sintomas² podem ser evitados com utilização de um antiandrogênico. Devido à supressão dos hormônios sexuais, é de se esperar a ocorrência de ondas de calor, perda da potência e da libido e, raramente, estados depressivos. Pode ocorrer ginecomastia¹⁵, porém isto é raro e geralmente indolor. A incidência¹² destes sintomas² parece corresponder a da ocorrência normal (espontânea) dos mesmos. Há relato de cefaléia¹⁶ transitória, trombose¹⁷ com embolia¹⁸ pulmonar. Distúrbios como náuseas¹⁹, vômitos²⁰, diarréia²¹ e tontura²² foram observados. Em casos raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ao buserelin ou ao álcool benzílico), tais como, eritema²³, prurido²⁴, alterações cutâneas²⁵ urticariformes, exantema²⁶ e dispnéia²⁷. Choque anafilático¹ é raro, porém se ocorrer é agudo²⁸ com risco de morte.

Contra-Indicações - SUPREFACT

não deve ser utilizado se o tumor¹¹ for insensível ao tratamento hormonal, após orquiectomia, nos casos conhecidos de hipersensibilidade ao buserelin e ao álcool benzílico.

Indicações - SUPREFACT

tratamento de carcinoma²⁹ da próstata³⁰, quando a supressão da produção de testosterona for indicada.

Apresentação - SUPREFACT

embalagem com 2 frascos-ampola de 5,5 ml.