Composição - PROSCAR

cada comprimido contém 5 mg de finasterida,MSD, como composto ativo. Os ingredientes inativos são: lactose, amido, óxido férrico amarelo, docusato sódico, celulose e estearato de magnésio.

Posologia e Administração - PROSCAR

1 comprimido de 5 mg diariamente com ou sem alimentos. Embora possa ser observada melhora precoce, uma tentativa terapêutica de pelo menos 6 meses pode ser necessária para se estabelecer se uma resposta benéfica foi ou não atingida. Posologia na insuficiência renal¹: não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência renal¹ (depuração de creatinina² de até 9 ml/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da finasterida. Posologia em idosos: não é necessário ajuste posológico, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminação da finasterida é algo diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade. - Superdosagem: alguns pacientes receberam doses únicas de Proscar de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante 3 meses, sem efeitos adversos. Não há recomendação de qualquer terapia específica na superdosagem de Proscar.

Precauções - PROSCAR

geral: uma vez que a resposta benéfica de Proscar pode não se manifestar imediatamente, pacientes com grandes volumes residuais de urina³ e/ou fluxo urinário drasticamente reduzido deverão ser cuidadosamente monitorizados para uropatia obstrutiva. Câncer⁴ da próstata⁵: recomenda-se a realização do toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer⁴ da próstata⁵, antes do início da terapia com Proscar e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro⁶ tem sido cada vez mais utilizada para a detecção do câncer⁴ da próstata⁵. Em geral um valor da PSA >10 ng/ml (Hybritach) indica avaliações posteriores e eventual biópsia⁷. Para níveis da PSA entre 4 e 10 ng/ml, aconselha-se maiores avaliações. O médico deve ter consciência de que um valor basal da PSA < 4 ng/ml não exclui o câncer⁴ da próstata⁵. A finasterida provoca redução nas concentrações séricas da PSA mesmo na presença de câncer⁴ da próstata⁵. A redução dos níveis da PSA em pacientes com HPB tratados com Proscar deve ser considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de câncer⁴ da próstata⁵. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser cuidadosamente avaliado. Inclusive considerando-se a não-aderência ao tratamento com Proscar. Não foi ainda demonstrado benefício clínico em pacientes com câncer⁴ da próstata⁵ tratados com finasterida. Em estudos clínicos controlados realizados em pacientes com HPB, a finasterida não pareceu alterar a taxa de detecção de câncer⁴ da próstata⁵. - Interações medicamentosas e de testes de laboratório: a concentração sérica de PSA está correlacionada à idade do paciente e ao volume da próstata⁵, e o volume da próstata⁵ está correlacionado com a idade do paciente. Quando se avaliam as determinações laboratoriais da PSA deve-se considerar que os níveis de PSA em geral decrescem em pacientes tratados com Proscar. Na maioria dos pacientes observa-se rápida redução nos níveis da PSA nos primeiros meses de terapia, quando esses níveis se estabilizam para um novo valor basal. Os valores basais pós-tratamento são próximos da metade dos valores anteriores ao tratamento. Esse decréscimo é previsível ao longo de toda a faixa de valores da PSA, embora possa variar de indivíduo para indivíduo. Contudo, em pacientes típicos tratados com Proscar por seis meses ou mais, os valores da PSA devem ser dobrados para efeito de comparação com as faixas normais em homens não tratados. Há sobreposição considerável nos níveis de PSA entre homens com e sem câncer⁴ da próstata⁵. Contudo, em homens com HPB, os valores da PSA dentro da faixa normal de referência não excluem a ocorrência de câncer⁴ da próstata⁵, independentemente de tratamento com a finasterida. Com base em uma comparação dos níveis da PSA entre homens cujo diagnóstico⁸ de câncer⁴ da próstata⁵ tenha sido feito durante o tratamento com Proscar (n = 10) e em homens com diagnóstico⁸ de câncer⁴ da próstata⁵ durante o tratamento com Proscar, a habilidade para se diferenciar entre HPB e câncer⁴ não foi adversamente afetada pelo tratamento com Proscar. - Uso na gravidez⁹: o uso de Proscar é contra-indicado em mulheres quando estão grávidas ou podem, potencialmente, engravidar. Devido à capacidade de os inibidores da 5-alfa-redutase, como a finasterida, de inibir a conversão da testosterona em diidrotestosterona, essas drogas, incluindo a finasterida podem causar anormalidades na genitália¹⁰ externa de fetos do sexo masculino quando administradas a uma mulher grávida. Exposição à finasterida: risco para o feto do sexo masculino. Comprimidos de Proscar esfarelados ou quebrados não devem ser manuseados por mulheres quando estão ou podem potencialmente estar grávidas devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subseqüente para o feto do sexo masculino. - Uso em nutrizes¹¹: Proscar é contra-indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno. Uso pediátrico: Proscar não é indicado para crianças. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças. - Interações medicamentosas: não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Proscar não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450. Os compostos testados no homem incluem propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina. Outras terapias concomitantes: embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, Proscar foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, alfabloqueadores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos¹², antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, antiinflamatórios não esteróides, quinolonas e benzodiazepínicos, sem evidências de interações adversas clinicamente significativas.

Reações adversas - PROSCAR

Proscar é bem tolerado. Os efeitos adversos relacionados com a função sexual foram os mais freqüentemente relatados são: impotência¹³, diminuição da libido e diminuição do volume de ejaculação. Não há evidência de aumento de efeitos adversos com aumento da duração do tratamento com Proscar. A incidência¹⁴ de efeitos colaterais sexuais relacionados à droga com aumento do tempo de tratamento diminuiu ao longo do tempo e em mais de 60% dos pacientes que apresentaram esses efeitos adversos o problema foi solucionado com a continuidade da terapia. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados após a comercialização do produto: aumento do volume e da sensibilidade das mamas; reações de hipersensibilidade, incluindo edema¹⁵ labial e erupções cutâneas¹⁶. Achados laboratoriais: ao avaliar as determinações laboratoriais de PSA, deve-se considerar o fato de que pacientes tratados com Proscar tem os níveis de PSA reduzidos. Não foram observadas outras diferenças em padrões de parâmetros laboratoriais em pacientes tratados com placebo e com Proscar.

Contra-Indicações - PROSCAR

mulheres e crianças. Proscar é contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Gravidez⁹: uso em mulheres quando estão grávidas ou podem, potencialmente, engravidar.

Indicações - PROSCAR

tratamento e controle da hiperplasia¹⁷ prostática benigna (HPB), de forma a provocar a regressão da próstata⁵ aumentada e melhorar o fluxo urinário e os sintomas¹⁸ associados à HPB.

Apresentação - PROSCAR

caixas com 15 ou 30 comprimidos.