Proflam®

aceclofenaco

Creme

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Proflam

Creme 1,5%. Embalagens tubos de 30 g.

USO ADULTO
Uso Tópico¹.

COMPOSIÇÃO: - Proflam

Cada grama² de PROFLAM® (aceclofenaco) contém:
Aceclofenaco .................... 15 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 g
Excipientes: palmito- estearato de sorbitol³ (P.0.E. 80/20), álcool cetoestearílico, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Proflam

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
PROFLAM® (aceclofenaco) creme é um medicamento que possui potente atividade analgésica, antiinflamatória e anti- reumática, atuando em processos locais dolorosos e inflamatórios.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).

PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de PROFLAM®
(aceclofenaco) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NUNCA USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, POIS PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

GRAVIDEZ⁴ E LACTAÇÃO⁵
Informe sempre o médico a ocorrência de gravidez⁴ antes ou durante a vigência do tratamento.
Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
SOMENTE O MÉDICO PODERÁ AVALIAR A EFICÁCIA DA TERAPIA. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO PODE OCASIONAR A NÃO OBTENÇÃO DOS RESULTADOS ESPERADOS.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

REAÇÕES ADVERSAS
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME É CONTRA- INDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO ACECLOFENACO E OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO OU A OUTROS AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS.
NÃO É ACONSELHÁVEL A APLICAÇÃO DESTE PRODUTO EM ÁREASCOM ALGUM PROCESSO DE IRRITAÇÃO CUTÂNEA, ASSIM COMO NÃO DEVE SER APLICADO NOS OLHOS, MUCOSAS OU FERIDAS ABERTAS. A APLICAÇÃO DE PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME DEVE SER SUSPENSA CASO OCORRA SINTOMAS⁶ DE IRRITAÇÃO LOCAL.
O USO CONCOMITANTE DE PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME COM OUTRO MEDICAMENTO DEVE SER ORIENTADO PELO MÉDICO. ESTE PRODUTO É DE USO EXCLUSIVAMENTE EXTERNO E NÃO DEVE SER UTILIZADO SOB BANDAGENS.
INFORME AO MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Proflam

CARACTERISTICAS - Proflam

Modo de ação
PROFLAM® (aceclofenaco) creme é uma preparação de uso tópico¹ que contém aceclofenaco. Quimicamente, o aceclofenaco é designado como: ácido 2- [(2',6'-diclofenil) amino] fenilacetoxiacético. O aceclofenaco é uma nova molécula derivada do ácido fenilacético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, antiinflamatória e anti-reumática. A fórmula empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.
A base de PROFLAM® (aceclofenaco) creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação da droga e sua absorção através da pele.

Farmacologia Clínica
PROFLAM® (aceclofenaco) creme a nível experimental, inibe a formação de edema⁷ e de eritema⁸ independente da etiologia da inflamação⁹. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais como em humanos, demonstraram que o aceclofenaco inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da ciclooxigenase.

Farmacocinética
O aceclofenaco foi absorvido da zona de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação.
O aceclofenaco permanece na zona de absorção e exerce sua ação antiinflamatória, passando para a circulação¹⁰ sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O aceclofenaco se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado¹¹ e rins¹², e é eliminado lentamente pela urina¹³ e fezes.

INDICAÇÕES - Proflam

PROFLAM® (aceclofenaco) creme é indicado para todos os tipos de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e patologias inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite¹⁴, tenossinovite, dor articular, luxação¹⁵, periartrite, distensão, lumbago e torcicolo¹⁶.

CONTRA-INDICAÇÕES - Proflam

PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DO PRODUTO E PARA AQUELES PACIENTES ONDE O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTROS AGENTES INIBIDORES DA PROSTAGLANDINA SINTETASE DESENCADEIAM ATAQUES DE BRONCOESPASMO¹⁷, URTICÁRIA¹⁸ OU RINITE¹⁹ AGUDA. NÃO É RECOMENDADA A APLICAÇÃO DE ACECLOFENACO NAQUELES PACIENTES QUE DEMONSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE AO DICLOFENACO.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Proflam

GERAIS
PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME NÃO DEVE SER APLICADO NOS OLHOS, MUCOSAS OU FERIDAS ABERTAS.
NÃO É ACONSELHÁVEL A APLICAÇÃO DESTE PRODUTO EM ÁREAS COM ALGUM PROCESSO DE IRRITAÇÃO CUTÂNEA. A APLICAÇÃO DESTE PRODUTO DEVE SER SUSPENSA CASO OCORRAM SINTOMAS⁶ DE IRRITAÇÃO LOCAL.

GRAVIDEZ⁴
O USO DESTE PRODUTO NÃO É RECOMENDADO EM MULHERES GRÁVIDAS OU LACTANTES²⁰, POIS SUA SEGURANÇA NÃO FOI BEM ESTABELECIDA.

CRIANÇAS
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO PRODUTO NÃO FORAM ESTABELECIDAS EM CRIANÇAS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Proflam

NÃO SE CONHECE DADOS SOBRE INTERAÇÕES DESTE FÁRMACO COM OUTROS. É CONVENIENTE TOMAR PRECAUÇÕES SE O PACIENTE SE ENCONTRA SOB TRATAMENTO COM OUTROS MEDICAMENTOS, ESPECIALMENTE SE CONTIVEREM LÍTIO, DIGOXINA,
ANTICOAGULANTES ORAIS, DIURÉTICOS²¹ OU ANALGÉSICOS²².

REAÇÕES ADVERSAS - Proflam

PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME TEM DEMONSTRADO UMA BOA TOLERÂNCIA LOCAL. EM ALGUNS CASOS, DESCREVE- SE IRRITAÇÃO LIGEIRA OU MODERADA ACOMPANHADA DE ENRIJECIMENTO E PRURIDO²³ DE INTENSIDADE LEVE, QUE DESAPARECEM COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. EM CASOS ISOLADOS, OBSERVOU-SE REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Proflam

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, três vezes por dia, ou conforme orientação médica. Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas.

SUPERDOSAGEM - Proflam

Em caso de ingestão acidental, o tratamento deve ser sintomático.

VENDA SEM RECEITUÁRIO MÉDICO.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS⁶, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0817

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF- SP 19.258

ALMIRALL
Marca registrada sob licença de LABORATORIOS
ALMIRALL S.A.

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465
São Paulo - SP
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