Composição - SPLENDIL

COMPRIMIDOS 5 MG: CADA COMPRIMIDO CONTEM: FELODIPINA 5 MG: COMPRIMIDOS 10 MG: CADA COMPRIMIDO CONTEM: FELODIPINA 10 MG.

Indicações - SPLENDIL

HIPERTENSAO ARTERIAL¹.

Contra-indicações - SPLENDIL

CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ² E PARA PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE A FELODIPINA. - USO DURANTE A GRAVIDEZ² E LACTACAO³: A FELODIPINA NAO DEVE SER ADMINISTRADA A MULHERES GRAVIDAS OU A MULHERES COM POSSIBILIDADE DE VIR A ENGRAVIDAR. EM UM ESTUDO SOBRE FERTILIDADE E CAPACIDADE REPRODUTORA GERAL EM RATOS, FOI OBSERVADO UM PROLONGAMENTO DO PARTO RESULTANDO EM TRABALHO DE PARTO DIFICIL/AUMENTO DAS MORTES FETAIS E DAS MORTES POS-NATAIS PRECOCES NOS GRUPOS TRATADOS COM DOSES MEDIAS E ALTAS. ESTUDOS DE REPRODUCAO EM COELHOS DEMONSTRARAM UM AUMENTO REVERSIVEL DAS GLANDULAS⁴ MAMARIAS NAS MAES E ANORMALIDADES DIGITAIS NOS FETOS. ESSES EFEITOS FORAM DOSE-DEPENDENTES. AS ANOMALIAS NOS FETOS FORAM INDUZIDAS QUANDO A FELODIPINA FOI ADMINISTRADA DURANTE OS PRIMEIROS PERIODOS DO DESENVOLVIMENTO FETAL. A FELODIPINA PASSA PARA O LEITE MATERNO. ENTRETANTO, E IMPROVAVEL QUE AFETE O LACTENTE⁵ QUANDO A MAE E TRATADA COM DOSES TERAPEUTICAS.

Precauções - SPLENDIL

SPLENDIL, ASSIM COMO OUTROS DILATADORES ARTERIOLARES EFICAZES, PODE, EM RAROS CASOS, PROVOCAR HIPOTENSAO⁶ SIGNIFICANTE COM TAQUICARDIA⁷, A QUAL, EM INDIVIDUOS SUSCETIVEIS, PODE RESULTAR EM ISQUEMIA⁸ MIOCARDICA.

Reações Adversas - SPLENDIL

COMO PARA QUALQUER VASODILATADOR, SPLENDIL PODE CAUSAR RUBORIZACAO, CEFALEIA⁹, PALPITACOES¹⁰, TONTURA¹¹ E FADIGA. A MAIORIA DESSAS REACOES E DOSE-DEPENDENTE E APARECE NO INICIO DO TRATAMENTO OU APOS AUMENTO DA DOSE. SE TAIS REACOES OCORREREM, SAO GERALMENTE TRANSITORIAS E SUAS INTENSIDADES DIMINUEM COM O PASSAR DO TEMPO. DA MESMA FORMA QUE PARA OS OUTROS DERIVADOS DIIDROPIRIDINICOS, SPLENDIL PODE CAUSAR EDEMA¹² DOSE-DEPENDENTE NA REGIAO DO TORNOZELO COMO RESULTADO DE VASODILATACAO PRE-CAPILAR. ASSIM COMO PARA OUTROS DERIVADOS DIIDROPIRIDINICOS, FORAM RELATADOS CASOS DE HIPERTROFIA¹³ GENGIVAL DISCRETA EM PACIENTES COM GENGIVITES OU PERIODONTITES ACENTUADAS. ESTE EFEITO PODE SER PREVENIDO OU REVERTIDO ATRAVES DE CUIDADOSA HIGIENE DENTAL. AS SEGUINTES REACOES ADVERSAS FORAM RELATADAS EM INVESTIGACOES CLINICAS E APOS A COMERCIALIZACAO DO PRODUTO. NA GRANDE MAIORIA DOS CASOS, NAO FOI POSSIVEL ESTABELECER UMA RELACAO CAUSAL ENTRE ESSES EVENTOS E O TRATAMENTO COM SPLENDIL: PELE: RARAMENTE ERUPCAO CUTANEA¹⁴ E/OU PRURIDO¹⁵. MUSCULOESQUELETICO: CASOS ISOLADOS DE ARTRALGIA¹⁶. SISTEMA NERVOSO¹⁷ CENTRAL E PERIFERICO: CEFALEIA⁹, TONTURAS¹⁸ E, EM CASOS ISOLADOS, PARESTESIA¹⁹. GASTROINTESTINAL: EM CASOS ISOLADOS NAUSEA²⁰, HIPERPLASIA²¹ GENGIVAL. HEPATICAS: AUMENTO DAS ENZIMAS HEPATICAS (CASOS ISOLADOS). CARDIOVASCULAR: RARAMENTE TAQUICARDIA⁷ E PALPITACOES¹⁰. VASCULAR²²: EDEMA¹² PERIFERICO E RUBORIZACAO. OUTROS: FADIGA E ARTRITES (RARO), E, EM CASOS ISOLADOS, REACOES DE HIPERSENSIBILIDADE COMO URTICARIA²³, ANGIOEDEMA²⁴. INTERACOES MEDICAMENTOSAS: A ADMINISTRACAO CONCOMITANTE DE SUBSTANCIAS QUE INTERFEREM COM O SISTEMA ENZIMATICO DO CITOCROMO P450 PODEM AFETAR AS CONCENTRACOES PLASMATICAS DE FELODIPINA. OS INIBIDORES ENZIMATICOS (POR EX. CIMETIDINA, ERITROMICINA) PROVOCAM UM AUMENTO NOS NIVEIS PLASMATICOS DE FELODIPINA E OS INDUTORES ENZIMATICOS (POR EX. FENITOINA, CARBAMAZEPINA, BARBITURICOS) DIMINUEM OS NIVEIS PLASMATICOS DE FELODIPINA. O ELEVADO GRAU DE LIGACAO PROTEICA DA FELODIPINA NAO PARECE AFETAR A FRACAO NAO LIGADA DE OUTRAS DROGAS COM GRANDE LIGACAO PROTEICA, COMO A WARFARINA.

Posologia e Administração - SPLENDIL

A DOSE DEVE SER AJUSTADA INDIVIDUALMENTE. O TRATAMENTO DEVE SER INICIADO COM A DOSE DE 5 MG UMA VEZ AO DIA. AS DOSES DE MANUTENCAO SAO, EM GERAL, DE 5 A 10 MG UMA VEZ AO DIA. SE NECESSARIO A DOSE PODE SER AUMENTADA OU PODE-SE ADICIONAR OUTRA DROGA ANTI-HIPERTENSIVA. OS COMPRIMIDOS DEVEM SER TOMADOS PELA MANHA E DEVEM SER ENGOLIDOS INTEIROS COM AGUA, NAO DEVENDO SER DIVIDIDOS, AMASSADOS OU MASTIGADOS E A SUA INGESTAO PODE SER FEITA INDEPENDENTE DA INGESTAO DE ALIMENTOS. - SUPERDOSAGEM: A SUPERDOSAGEM PODE CAUSAR EXCESSIVA VASODILATACAO PERIFERICA COM HIPOTENSAO⁶ ACENTUADA E, EVENTUALMENTE, BRADICARDIA²⁵. TRATAMENTO: NOS CASOS DE HIPOTENSAO⁶ GRAVE DEVE-SE INSTITUIR TRATAMENTO SINTOMATICO. O PACIENTE DEVE SER COLOCADO EM POSICAO SUPINA COM AS PERNAS ELEVADAS. SE OCORRER BRADICARDIA²⁵, RECOMENDA-SE A ADMINISTRACAO DE 0,5 MG A 1,0 MG DE ATROPINA POR VIA INTRAVENOSA. SE ESSA MEDIDA NAO FOR SUFICIENTE, O VOLUME PLASMATICO DEVE SER AUMENTADO UTILIZANDO-SE INFUSOES DE SOLUCOES GLICOSADAS, SALINAS OU DEXTRANO. CASO AS MEDIDAS ACIMA MENCIONADAS AINDA SEJAM INSUFICIENTES, PODE-SE ADMINISTRAR DROGAS SIMPATOMIMETICAS COM EFEITO PREDOMINANTE NOS RECEPTORES ALFA 1-ADRENERGICOS.

Apresentação - SPLENDIL

COMPRIMIDOS DE 5 A 10 MG DE LIBERACAO PROLONGADA: CAIXAS COM 20.