Tratamento de úlcera duodenal¹, úlcera gástrica² e esofagite de refluxo³, moderada e severa.

- Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos de 40 mg. Embalagens com 7 e 14 comprimidos gastro-resistentes.

USO ADULTO

- Composição
Cada comprimido contém:
Pantoprazol * ......  40 mg
Excipiente q.s.p. .........   1 comprimido.

*Adicionado na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (45,1 mg).

- INFORMAÇÃO TÉCNICA
ZURCAL (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima⁴ ATPase gástrica, que é responsável pela secreção ácida das células parietais do estômago⁵. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, acumula-se no compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que se liga à ATPase K⁺/H⁺, inibindo, assim, a bomba protônica e causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Como o pantoprazol não age no nível dos receptores (de histamina, de acetilcolina⁶ ou de gastrina⁷), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica, independentemente da natureza do estímulo. A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células parietais acidossecretoras. Por meio de um mecanismo de "feedback", esse efeito diminui, à medida que a secreção ácida é inibida.
Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente. A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração repetida. O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado⁸; subseqüentemente, os produtos metabólicos são excretados, predominantemente pela urina⁹. O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado⁸ humano. A excreção através da urina⁹ e das fezes é completa.

Indicações - ZURCAL

Úlcera duodenal¹.Úlcera gástrica².
Esofagite de refluxo³, moderada e severa.

Contra-indicações - ZURCAL

ZURCAL não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao componente da fórmula ou em casos de insuficiência hepática¹⁰.

Precauções - ZURCAL

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica² maligna e de doenças malignas do esôfago¹¹, já que o tratamento com ZURCAL pode aliviar os sintomas¹² e causar um atraso no seu diagnóstico¹³. O diagnóstico¹³ de esofagite de refluxo³ deve ser confirmado por endoscopia¹⁴.O uso durante a gravidez¹⁵ ou durante a lactação¹⁶ deve ser restrito, já que até o presente não se dispõe de estudos em seres humanos nessas condições. Em experimentos com animais de laboratório não foram observados efeitos teratogênicos. Observou-se excreção de pequena quantidade de pantoprazol no leite materno de animais tratados.
Até o presente, não se tem experiência com o tratamento de crianças.
ZURCAL não está indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como dispepsia¹⁷ nervosa.

Interações medicamentosas - ZURCAL

ZURCAL pode alterar a absorção de medicamentos, como por exemplo o cetoconazol, cuja absorção é pH-dependente (inclusive a dos ingeridos anteriormente a ZURCAL). ZURCAL é metabolizado no fígado⁸ através do sistema enzimático do citocromo P-450; não deve ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se observaram interações clinicamente significativas na administração simultânea com alguns medicamentos dessa natureza como, diazepam, warfarina, teofilina, fenitoína, digoxina e anticoncepcionais orais. Não se detectou interação medicamentosa na administração concomitante de ZURCAL e de antiácidos¹⁸.

Reações adversas - ZURCAL

O tratamento com ZURCAL pode ocasionalmente levar ao aparecimento de dores de cabeça ou de diarréia¹⁹. Náuseas²⁰, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas²¹, prurido²² e vertigem²³ foram raramente observados. Em casos isolados, houve relato de formação de edema²⁴, febre²⁵, depressão e distúrbios visuais (turvação visual).

Posologia - ZURCAL

Salvo critério médico diferente, recomenda-se a dose de 1 comprimido de ZURCAL ao dia nos casos de úlcera gástrica², úlcera duodenal¹ ou esofagite de refluxo³. Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos.Em pacientes idosos ou com insuficiência renal²⁶, a dose diária de 40 mg (1 comprimido) não deve ser ultrapassada.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos inteiros com o auxílio de um líquido, antes ou durante o café da manhã.
Duração do tratamento- Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹² é rápido. A cicatrização da úlcera duodenal¹ ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas. Na úlcera gástrica² e na esofagite de refluxo³, um tratamento de 4 semanas é, em geral, suficiente. Em casos isolados, a duração do tratamento pode ser prolongada para 4 semanas (úlcera duodenal¹) e para 8 semanas (úlcera gástrica² e esofagite de refluxo³). Não se recomendam tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a experiência clínica em estudos a longo prazo ainda é limitada.

Conduta na superdosagem - ZURCAL

Não se conhecem sintomas¹² de superdosagem no homem. Doses de 240 mg por via endovenosa foram bem toleradas. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM DEMONSTRADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.