AGENTE ANTIINFLAMATÓRIO DE USO TÓPICO²

Forma farmacêutica e apresentação - VOLTAREN EMULGEL

Emulgel. Tubos com 60 g.

USO ADULTO

Composição - VOLTAREN EMULGEL

Cada 100 g de VOLTAREN EMULGEL contém: diclofenaco sódico 1,00 g, veículo (amoníaco, carboxipolimetileno, polietilenoglicol, isopropanol, propilenoglicol, parafina líquida, essência, cetiol e água) q.s.p. 100 g. A base de VOLTAREN EMULGEL é uma emulsão oleosa em gel aquoso.

Informação ao paciente - VOLTAREN EMULGEL

VOLTAREN EMULGEL deve ser protegido do calor (abaixo de 30ºC). O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.VOLTAREN EMULGEL é um produto branco, cremoso e não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã (sem feridas). É contra-indicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente do veículo, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. A ocorrência de efeitos colaterais deve ser comunicada imediatamente ao médico. Evitar o contato direto do produto com os olhos e mucosas. VOLTAREN EMULGEL não deve ser ingerido. O uso de VOLTAREN EMULGEL não é recomendado durante a gravidez¹.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informação técnica - VOLTAREN EMULGEL

- Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico : Antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
Mecanismo de ação : A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos : Em inflamações de origem traumática ou reumática, VOLTAREN EMULGEL tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema³ e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética - VOLTAREN EMULGEL

Absorção: A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com VOLTAREN EMULGEL, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de VOLTAREN EMULGEL por 500 cm²  de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal⁴ total de Voltaren comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição:
Após aplicação tópica de VOLTAREN EMULGEL nas articulações dos dedos⁵ e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma⁶, no tecido⁷ e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de VOLTAREN EMULGEL são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de Voltaren. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas⁸ séricas, sobretudo à albumina⁹ (99,4%).
Biotransformação:
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação:
O clearance  sistêmico total do diclofenaco do plasma⁶ é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma⁶ é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina¹⁰.
Características nos pacientes
Em pacientes portadores de insuficiência renal¹¹, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.
Em pacientes com hepatite¹² crônica ou cirrose¹³ não descompensada, a cinética e o metabolismo¹⁴ do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Indicações - VOLTAREN EMULGEL

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses¹⁵, luxações e contusões.

- Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente do veículo. VOLTAREN EMULGEL é também contra-indicado a pacientes nos quais as crises de asma¹⁶, urticária¹⁷ ou rinite¹⁸ aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais.

Advertências - VOLTAREN EMULGEL

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freq ü ência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando VOLTAREN EMULGEL é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos.

Precauções - VOLTAREN EMULGEL

VOLTAREN EMULGEL deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações¹⁹). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. VOLTAREN EMULGEL não deve ser ingerido.

Gravidez¹ e lactação²⁰ - VOLTAREN EMULGEL

Gravidez¹ : Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de VOLTAREN EMULGEL durante a gravidez¹, não se recomenda seu uso durante esse período.Lactação²⁰ : Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes²¹. Entretanto, não há experiência com VOLTAREN EMULGEL durante o período de amamentação²².

Dados de segurança pré-clínica - VOLTAREN EMULGEL

Os estudos pré-clínicos conduzidos com VOLTAREN EMULGEL não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

Reações adversas - VOLTAREN EMULGEL

Reações locais: Ocasionais - dermatite²³ de contato, alérgica ou não (com sintomas²⁴ e sinais²⁵ tais como prurido²⁶, vermelhidão, edema³, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).Reações sistêmicas: Casos isolados - rash²⁷ cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema²⁸); reações de fotossensibilidade.

Interações medicamentosas - VOLTAREN EMULGEL

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de VOLTAREN EMULGEL.

Posologia e modo de usar - VOLTAREN EMULGEL

Adultos
VOLTAREN EMULGEL pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar VOLTAREN EMULGEL sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. VOLTAREN EMULGEL deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Crianças : recomendações de dosagem e indicação para o uso de VOLTAREN EMULGEL não foram ainda estabelecidas.

- Superdosagem
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico² torna a superdosagem muito improvável.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS²⁴, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.