MALEATO DE AZATADINA E
SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA

DRÁGEAS¹ E XAROPE

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO - CEDRIN

Uso ADULTO e PEDIÁTRICO

CEDRIN Drágeas¹ Repetabs contém 1 mg de maleato de azatadina na cobertura externa da drágea², 120 mg de sulfato de pseudoefedrina distribuídos em partes iguais entre o revestimento externo e o núcleo, corante amarelo nº6, corante vermelho nº3 e açúcar³.
Estojo com 10 drágeas¹ repetabs.

CEDRIN Xarope contém em cada 5 mL, 0,5 mg de maleato de azatadina, 30 mg de sulfato de pseudoefedrina, em base aromatizada de xarope, tendo metil e propilparabeno como preservativos.
Contém 7% de álcool e 2g de açúcar³.
Frasco com 100mL

Os dois componentes ativos do revestimento externo são de liberação imediata, enquanto que o descongestionante do núcleo mantém-se retido durante várias horas após a ingestão.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CEDRIN

Anti-histamínico e descongestionante de ação prolongada.

CEDRIN Drágeas¹ Repetabs deve ser conservado em lugar fresco, entre 2°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

CEDRIN Xarope deve ser conservado 2°C e 30°C,  protegido da luz e umidade.

O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Não exceda as doses recomendadas

A segurança do uso de CEDRIN Drágeas¹ Repetabs em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida.

CEDRIN Xarope apresenta início de ação em torno de 30 minutos após a ingestão.

Informar ao médico a ocorrência de reações como sonolência, sedação, náuseas⁴, ansiedade, insônia, convulsões, palpitações⁵, taquicardia⁶, hipertensão⁷ e vertigens⁸; como também a ocorrência de gravidez⁹, durante ou após o término do tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Os pacientes deverão ser advertidos para não exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, como dirigir automóveis, operar máquinas, etc.

Os anti-histamínicos podem causar vertigens⁸, sedação e hipotensão¹⁰ em pacientes com mais de 60 anos de idade.

CEDRIN Xarope não está recomendado para crianças com menos de 1 ano de idade.

Não utilizar CEDRIN Xarope durante o tratamento com outros medicamentos como antidepressivos, barbitúricos, outros depressores do SNC. Também deve-se evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

O maleato de azatadina é um anti-histamínico de ação prolongada com propriedades antiserotoninérgicas e anticolinérgicas. Os anti-histamínicos parecem competir com a histamina pelos receptores das células efetoras.

A pseudoefedrina, um dos alcalóides naturais da planta Ephedra, é um vasoconstritor oral que produz efeito descongestionante gradual e mantido, causa pouca ou nenhuma congestão reacional e facilita a concentração da mucosa¹¹ congesta das vias respiratórias superiores. No adulto normotenso, os efeitos sobre a pressão arterial com a dose oral recomendada são escassos ou nulos.
CEDRIN Drágeas¹ Repetabs contém 1 mg de maleato de azatadina na cobertura externa da drágea² e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina distribuídos em partes iguais entre o revestimento externo e o núcleo. Os dois componentes ativos do revestimento externo são de liberação imediata, enquanto que o descongestionante do núcleo mantém-se retido durante várias horas após a ingestão.

INDICAÇÕES - CEDRIN

CEDRIN Drágeas¹ Repetabs e Xarope está indicado para o alívio dos sintomas¹² de congestão da mucosa¹¹ das vias aéreas superiores como os que acompanham a rinite¹³ alérgica perene ou sazonal.

Também foi demonstrada eficácia no tratamento sintomático da congestão da mucosa¹¹ respiratória associada ao resfriado comum.

CONTRA-INDICAÇÕES - CEDRIN

 
CEDRIN Drágeas¹ Repetabs e Xarope não deverá ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, mulheres lactantes¹⁴, pacientes com glaucoma¹⁵ de ângulo agudo¹⁶, retenção urinária¹⁷ e em pacientes fazendo uso de inibidores da MAO¹⁸. Também está contra-indicado em pacientes com hipertensão⁷ grave, doença coronariana¹⁹ grave, hipertireoidismo²⁰ e naqueles que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reações de idiossincrasia aos componentes de sua fórmula, aos agentes adrenérgicos ou às drogas com estruturas químicas similares.

- PRECAUÇÕES

CEDRIN Drágeas¹ Repetabs e Xarope deverá ser usado com cautela em pacientes com glaucoma¹⁵, úlcera péptica²¹ estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia²² prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares²³ incluindo hipertensão⁷ ou afecções isquêmicas, naqueles com aumento da pressão intraocular ou com diabetes mellitus²⁴.

Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, como dirigir automóveis, operar máquinas etc. Os anti-histamínicos podem causar vertigens⁸, sedação e hipotensão¹⁰ em pacientes com mais de 60 anos, os quais também são mais propensos a apresentar reações adversas aos simpaticomiméticos. Ao se considerar o uso de um medicamento com ação prolongada ou repetida em pacientes nesta faixa etária, deverá antes ser usado um simpaticomimético de ação curta. Não exceder as doses recomendadas. Será necessária reavaliação médica caso os sintomas¹² persistam.


USO DURANTE A GRAVIDEZ⁹ E A LACTAÇÃO²⁵

A segurança do uso deste produto em mulheres durante a gestação ainda não foi estabelecida. CEDRIN Drágeas¹ Repetabs e Xarope não deverá ser administrado a mulheres lactantes¹⁴.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA - CEDRIN

Os inibidores da monoaminoxidase (MAO¹⁸) prolongam e intensificam o efeito dos anti-histamínicos. O uso simultâneo de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros agentes depressores do sistema nervoso²⁶ central podem potencializar os seus efeitos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos.

Os medicamentos que contém pseudoefedrina não devem ser administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO¹⁸ ou durante os 10 dias seguintes à descontinuação do tratamento com os mesmos pelo risco de crise hipertensiva. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e alcalóide do veratrum podem ser reduzidos pelos simpaticomiméticos. Também pode ocorrer interação entre os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e as drogas simpaticomiméticas com efeitos depressores inesperados.

Aumento da atividade de marca-passo ectópico cardíaco pode ocorrer quando uma pseudoefedrina é administrada concomitantemente com digital. Antiácidos²⁷ aumentam o índice de absorção da pseudoefedrina e o caolin a reduz.

REAÇÕES ADVERSAS - CEDRIN

Não foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de CEDRIN Drágeas¹ Repetabs e Xarope, e estas também não foram observadas em testes laboratoriais. O efeito colateral²⁸ observado com maior freqüência foi a sonolência.

As reações adversas relacionadas com os anti-histamínicos variam de incidência²⁹ e gravidade de acordo com o paciente. Estas são: reações cardiovasculares, hematológicas (pancitopenia³⁰, trombocitopenia³¹, anemia hemolítica³²), neurológicas (confusão, alucinações, tremores), gastrintestinais, geniturinárias (retenção urinária¹⁷) e respiratórias, assim como alterações de humor.

Os efeitos colaterais mais comuns são: sedação, sonolência, tonturas³³, incoordenação, desconforto epigástrico e espessamento das secreções brônquicas, erupção cutânea³⁴ e boca seca.

As drogas simpaticomiméticas estão associadas às seguintes reações adversas: tremor, ansiedade, tensão, fraqueza, palidez, dificuldades respiratórias, disúria³⁵, insônia, estimulação ou depressão do sistema nervoso²⁶ central, convulsões, arritmias e colapso cardiovascular associado à hipotensão¹⁰.

Em indivíduos hiperativos, as reações semelhantes às provocadas pela efedrina incluem: palpitações⁵, taquicardia⁶, hipertensão⁷, cefaléia³⁶, tonturas³³ ou náuseas⁴.

O médico deve ser alertado quanto à possibilidade de ocorrência de qualquer efeito adverso associado com as drogas simpaticomiméticas e os anti-histamínicos.

- POSOLOGIA

CEDRIN DRÁGEAS¹ REPETABS
A dose usual para adultos é de 1 drágea², duas vezes por dia, de manhã e à noite ao deitar. Poderão ser administrados simultaneamente analgésicos³⁷ ou antibióticos, ou ambos, quando forem indicados. O efeito de CEDRIN Drágeas¹ Repetabs não foi investigado em crianças menores de 12 anos.

CEDRIN XAROPE
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 a 20 mL, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar.
Crianças com 6 a 12 anos de idade: 5 mL, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar, devendo o tratamento ser iniciado com dosagem mais baixa.
Crianças com 1 a 6 anos de idade: 2,5 mL, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar.
Analgésicos³⁷, antibióticos ou ambos poderão, quando indicados, ser administrados concomitantemente.

SUPERDOSAGEM - CEDRIN

Em caso de superdose, o tratamento de emergência deverá ser iniciado imediatamente.

Sintomas¹² -   Pode incluir depressão do sistema nervoso²⁶ central (sedação, apnéia³⁸, diminuição da vigilância mental, cianose³⁹, coma⁴⁰, colapso cardiovascular e até parada cardiorrespiratória) ou estimulação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).

Outros sinais⁴¹ e sintomas¹² podem ser: euforia, ansiedade, agitação, excitação, taquicardia⁶ e outras arritmias cardíacas, palpitação⁴², dor precordial, sede, sudorese⁴³, náuseas⁴, vômitos⁴⁴, tonturas³³, zumbidos, cefaléia³⁶, incoordenação muscular, fraqueza muscular, visão turva, hipertensão⁷ ou hipotensão¹⁰ e dificuldade para urinar.

Os sintomas¹² de estimulação do sistema nervoso²⁶ central ocorrem mais freqüentemente em crianças, assim como sinais⁴¹ e sintomas¹² do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, hipertermia e sintomas¹² gastrintestinais). Alguns pacientes podem apresentar um quadro de psicose⁴⁵ tóxica, com alucinações. Em doses muito elevadas, os simpaticomiméticos podem levar a tonturas³³, cefaléia³⁶, náuseas⁴, vômitos⁴⁴, sudorese⁴³, polidipsia⁴⁶, taquicardia⁶, precordialgia, palpitações⁵, dificuldade miccional, fraqueza muscular, ansiedade, inquietação e insônia.

Tratamento -  Deve-se provocar vômitos⁴⁴, mesmo que estes tenham ocorrido espontaneamente. A indução farmacológica dos vômitos⁴⁴ através da utilização do xarope de ipecacuanha é o método preferido.

Os vômitos⁴⁴ não deverão ser induzidos em pacientes com alteração da consciência.

A ação da ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240-360 mL de água. Se os vômitos⁴⁴ não ocorrerem dentro de 15 minutos, a dose de ipecacuanha deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções quanto à aspiração, especialmente em crianças e lactentes⁴⁷. Qualquer droga remanescente no estômago⁴⁸ poderá ser absorvida através da administração de uma suspensão de carvão ativado dissolvido em água. Caso não ocorram os vômitos⁴⁴ ou estes estejam contra-indicados, deve-se proceder à lavagem gástrica⁴⁹. Soluções salinas isotônicas ou 1/2 isotônicas são as soluções de escolha. Catárticos salinos como o leite de magnésia, atraem água para o intestino por osmose, sendo portanto úteis por sua ação em diluir rapidamente o conteúdo intestinal. Após o tratamento de urgência, o paciente deverá continuar sendo clinicamente monitorizado. A diálise⁵⁰ tem pouco valor no tratamento da intoxicação por anti-histamínicos. O tratamento dos sinais⁴¹ e sintomas¹² da superdosagem é sintomático e de apoio. Estimulantes (agentes analépticos) não deverão ser usados. Vasopressores poderão ser usados para controlar a hipotensão¹⁰. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído poderão ser administrados para controlar as convulsões.

A hipertermia, especialmente em crianças, poderá exigir tratamento com banhos de água morna ou com cobertor hipotérmico. A apnéia³⁸ deverá ser tratada com medidas ventilatórias.