UNI HIOSCIN

Butilbrometo de escopolamina

Solução Injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - UNI HIOSCIN

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - UNI HIOSCIN

Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 1 ml.
Uso pediátrico e adulto.

COMPOSIÇÃO - UNI HIOSCIN

Solução Injetável
Cada solução injetável de 1 ml contém:
butilbrometo de escopolamina .................... 20 mg
Veículo: ácido acético glacial, acetato de sódio, propilenoglicol, água para   injeção¹.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - UNI HIOSCIN

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
UNI HIOSCIN destina-se ao tratamento de cólicas² e espasmos.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo   (temperatura acima de 40oC).

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use
medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ³ E LACTAÇÃO⁴:
Durante a gravidez³ e o período de lactação⁴, o uso de UNI HIOSCIN depende   de rigorosa indicação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez³   na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informe ao médico se está   amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses   e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:
sensação de boca seca, palpitações⁵, reações alérgicas, retenção urinária⁶   e distúrbios visuais transitórios (quando do uso de doses altas e, sobretudo,   na forma de solução injetável).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em caso de glaucoma⁷ de ângulo fechado não tratado, hipertrofia⁸ prostática com retenção urinária⁶, estenoses mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia⁹, megalocólon e miastenia¹⁰ grave, diarréia¹¹ aguda ou persistente da criança e em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos medicamentos antimuscarínicos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.  

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois suas habilidades e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - UNI HIOSCIN

CARACTERÍSTICAS - UNI HIOSCIN

UNI HIOSCIN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produzindo
efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o sistema nervoso¹² central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Após a administração endovenosa, o butilbrometo de escopolamina é rapidamente distribuído para os tecidos (t1/2 = 4 min, t1/2 = 29min). O volume de distribuição é de 128 l (correspondentes a aproximadamente 1,7 l/kg).
A meia-vida da fase final de eliminação (t1/2 g) é de cerca de 5 horas.
A depuração total é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade da depuração renal¹³. Os metabólitos principais encontrados na urina¹⁴ ligam-se fracamente ao receptor muscarínico. Em rato, as concentrações mais altas de
butilbrometo de escopolamina foram encontradas nos tecidos do trato gastrintestinal, no fígado¹⁵ e nos rins¹⁶. A ligação do butilbrometo de escopolamina com as proteínas¹⁷ plasmáticas é baixa.
Em estudos pré-clínicos, com doses orais de até 200 mg/kg administradas junto com a alimentação (do rato) e 200 mg/kg por gavagem ou 50 mg/kg s.c. (em coelho NZW), o butilbrometo de escopolamina não foi embriotóxico nem teratogênico¹⁸. A fertilidade não foi prejudicada em estudos com doses orais de até 200 mg/kg. Em estudos especiais envolvendo tolerabilidade local, doses repetidas de 15 mg/kg de UNI HIOSCIN administradas por via intramuscular durante 28 dias foram estudadas em cães e macacos. Pequenas áreas de necrose¹⁹, no local da injeção¹ foram vistas somente em cães.
UNI HIOSCIN foi bem tolerado nas artérias e veias²⁰ da orelha de coelho. In vitro, uma solução injetável de UNI HIOSCIN a 2% não demonstrou ação hemolítica quando misturada com 0,1 ml de sangue²¹ humano.
Nos testes de Ames, in vitro, de mutação genética em células de mamífero V79 (teste HPRT) e no teste in vitro de aberração cromossômica em linfócitos periféricos humanos, o butilbrometo de escopolamina não revelou potencial mutagênico. Não existe ensaios in vitro sobre a carcinogênese. Não obstante, o fármaco não demonstrou potencial tumorigênico em dois estudos com administração oral durante 26 semanas, em ratos que receberam até 1000 mg/kg.

INDICAÇÕES - UNI HIOSCIN

Espasmos agudos do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares, assim como cólicas² biliares e renais. Como medida auxiliar nos procedimentos diagnósticos, nos quais o espasmo²² pode constituir um problema, por exemplo em endoscopia²³ gastrintestinal e radiologia.

CONTRA-INDICAÇÕES - UNI HIOSCIN

UNI HIOSCIN é contra-indicado em caso de miastenia¹⁰ grave e de megalocólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. UNI HIOSCIN injetável não deve ser administrado nos seguintes casos: glaucoma⁷ de ângulo fechado não tratado, hipertrofia⁸ prostática com retenção urinária⁶, estenoses mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia⁹, megalocólon e miastenia¹⁰ grave.
UNI HIOSCIN não é indicado na diarréia¹¹ aguda ou persistente da criança. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária⁶.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - UNI HIOSCIN

Gerais: devido a possíveis transtornos de acomodação visual, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração parenteral de UNI HIOSCIN, até que a visão se tenha normalizado.
A elevação na pressão intra-ocular pode ser produzida pela administração de agentes anticolinérgicos, tais como UNI HIOSCIN, em pacientes com glaucoma⁷ de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção¹ de UNI HIOSCIN, devem procurar urgentemente um oftalmologista²⁴.
Gravidez³: até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez³ humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituaisa respeito do uso de medicamentos na gravidez³, sobretudo no primeiro trimestre.
Amamentação²⁵: ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação⁴.
Pediatria: não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - UNI HIOSCIN

UNI HIOSCIN pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida. O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal. UNI HIOSCIN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - UNI HIOSCIN

Teste de secreção de ácido gástrico: o uso prolongado de anticolinérgicos, pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e histamina na avaliação das funções secretoras de ácido gástrico, portanto a administração de anticolinérgicos não é recomendada durante as 24 horas que antecedem o teste.
Estudo de esvaziamento gástrico radionuclídeo: resulta na demora do esvaziamento gástrico.

REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS - UNI HIOSCIN

Podem ocorrer efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca, disidrose, transtornos da acomodação visual, taquicardia⁹ e, potencialmente, retenção urinária⁶; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente. Foram relatados casos raros de vertigem²⁶ e queda de pressão sangüínea²⁷. Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações cutâneas²⁸, dispnéia²⁹, reações anafilactóides e choque anafilático³⁰.

POSOLOGIA - UNI HIOSCIN

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de UNI HIOSCIN (20 a 40 mg) podem ser administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária de 5 ampolas (100 mg).
Lactentes³¹ e crianças: em casos graves, 0,3 - 0,6 mg/kg de peso corpóreo, administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.

SUPERDOSAGEM - UNI HIOSCIN

Uma vez que casos de intoxicação com UNI HIOSCIN ainda não foram relatados, as recomendações a seguir são baseadas em considerações teóricas.
Em caso de superdosagem, podem ocorrer sintomas³² anticolinérgicos como:
retenção urinária⁶, boca seca, pele avermelhada, taquicardia⁹, inibição da motilidade gastrintestinal e distúrbios visuais transitórios.
Nos pacientes com glaucoma⁷, administração tópica de pilocarpina. Se necessário, devem ser administrados parassimpaticomiméticos (por exemplo neostigmina 0,5 - 2,5 mg via IM ou EV). Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de
parada respiratória: intubação e respiração artificial³³. Quando houver retenção urinária⁶, efetuar cateterismo³⁴. Adicionalmente, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

- PACIENTES IDOSOS:

As doses usuais de anticolinérgicos, nestes pacientes, podem causar excitação, agitação, sonolência ou confusão. Os pacientes idosos são especialmente suscetíveis aos efeitos adversos dos anticolinérgicos, como:
constipação³⁵, secura da boca e retenção urinária⁶ (especialmente em homens).
Caso esses sintomas³² ocorram, continuem ou agravem, a medicação deverá ser descontinuada.
Os anticolinérgicos bloqueiam a ação da acetilcolina³⁶ que é responsável por várias funções do cérebro, incluindo a memória, sendo assim, o uso contínuo deste medicamento pode prejudicar a memória do paciente idoso que está debilitado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N° do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho

Registro MS   1.0497.1231
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90   Embu-Guaçu   SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559

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