Nortec   Fluoxetina                              
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg -  Caixa com 28 comp. rev. Comprimidos revestidos de 20 mg - Caixa com 14 comp. rev. Comprimidos revestidos de 20 mg - Caixa com 28 comp. rev.  USO ADULTO  COMPOSIÇÃO  Comprimidos revestidos 10 mg - cada comprimido revestido contém:  Fluoxetina (Cloridrato) 10 mg  Comprimidos revestidos 20 mg - cada comprimido revestido contém:  Fluoxetina (Cloridrato) 20 mg  Excipiente: Água Destilada, Estearato de Magnésio, Gluconato Amido Sódico, Lactose, Talco, Polissorbato, Acetona, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Corante, Copolímero Ácido Metacrílico, Simeticona, Trietilcitrato.  - - - - - - - - -

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE  
NORTEC  (Fluoxetina), devido à sua ação antidepressiva, é indicado para o tratamento da depressão maior e da bulimia¹ nervosa.  
-- Cuidados na Conservação:   O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).  
-- Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.  

Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido.  Verifique a data de fabricação no cartucho.  

-- Conduta na gravidez² e lactação³:  
Apesar de não ter sido constatada teratogenicidade, a Fluoxetina não deve ser utilizada durante a gravidez² a menos que seja absolutamente necessária. Há passagem do princípio ativo para o leite materno, por este motivo, sua administração deve ser feita com cautela nas lactantes⁴.Informe a seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando  
-- cuidados na administração:  
As patologias a que se destina a utilização da Fluoxetina requerem, em sua maioria, terapêutica prolongada. O tratamento pode variar de pessoa para pessoa e de patologia para patologia. A dose do medicamento e o tempo de tratamento só podem ser definidos pelo médico, mas em nenhuma hipótese esta pode exceder 80 mg/dia.  Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO  Reações Adversas:  As reações adversas mais comumente observadas com o uso de Fluoxetina são: ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência, fadiga ou astenia⁵, tremor, sudorese⁶, anorexia⁷, náuseas⁸, diarréia⁹, tontura¹⁰ e sensação de cabeça leve.  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.  

- Ingestão concomitante Com outras substâncias:  Não deve-se utilizar bebidas alcóolicas durante o tratamento com Fluoxetina.  Bula Nortec - pagina 1  Formato: 120 x 180 mm  Cor: 1 x 1 - Azul Pantone 293 C  ativus farmacêutica ltda.  Junho/00
- Contra-Indicações e Precauções:  
NORTEC  (Fluoxetina) está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Fluoxetina e/ou aos componentes da formulação.  
- Dependência física e psíquica :
Não existem estudos sobre a ocorrência da síndrome¹¹ de abstinência com a suspensão da Fluoxetina, mas como é uma substância que atua no Sistema Nervoso¹² Central, o médico deve estar alerta a esta possibilidade.  
- Atividades que exijam destreza :
A Fluoxetina atua à nível do Sistema Nervoso¹² Central e apresenta uma atividade psicoativa que pode interferir com a capacidade cognitiva e motora do paciente, principalmente no início da terapêutica, por isto, não é conveniente que o paciente exerça atividades como operar máquinas e dirigir veículos, pois, os reflexos automáticos podem estar prejudicados temporariamente.  
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SAÚDE.  
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS  FARMACOLOGIA¹³ :  A ação antidepressiva da Fluoxetina está possivelmente ligada à inibição da captação de Serotonina nos neurônios¹⁴ do Sistema Nervoso¹² Central embora esta também ocorra nas plaquetas¹⁵ sangüíneas. Esta inibição seletiva da recaptação da Serotonina (5-hidroxi-Triptamina ou 5-HT) potencializa a ação da 5-HT. A 5-HT exerce no Sistema Nervoso¹² Central tanto ações excitatórias como inibitórias, que podem ocorrer na mesma região cerebral dependendo do grupo neuronal envolvido e com a população de subtipos de receptores serotoninérgicos presentes.  

- FARMACOCINÉTICA :  A absorção da Fluoxetina pode ser retardada quando administrada junto às refeições mas os níveis sangüíneos são iguais àqueles obtidos com a administração oral de estômago¹⁶ vazio, sendo indiferente a ingestão do medicamento com ou sem a presença de alimento no tubo digestivo. Atinge-se a concentração plasmática máxima após 6 a 8 horas da administração inicial.  A Fluoxetina é de metabolização hepática. É transformada inicialmente num metabólito ativo a Norfluoxetina e em outros metabólitos inativos não identificados que são, em sua maioria, eliminados pela urina¹⁷. A Fluoxetina apresenta uma porcentagem elevada de ligação protéica (cerca de 90%) e o seu metabolismo¹⁸ é parcialmente dependente da atividade do Citocromo P- 450, Isoenzima P 450 II D6, sistema enzimático envolvido na metabolização de um grande número de drogas. Por este motivo, a administração simultânea de dois ou mais medicamentos que se utilizam deste sistema pode desencadear reações decorrentes do acúmulo de uma ou mais delas em conseqüência da competição pelo mesmo sistema de metabolização, daí a necessidade de se precaver quanto ao uso concomitante da Carbamazepina, Antidepressivos tricíclicos, Vimblastina e outros.  A meia-vida da Fluoxetina é relativamente prolongada, levando 1 a 3 dias para a eliminação de uma dose aguda e 4 a 6 dias quando a administração é feita à longo prazo. Também a Norfluoxetina, o principal metabólito ativo, pode apresentar um acúmulo efetivo importante. Entretanto, após 30 dias de administração, verifica-se que o aumento nas concentrações plasmáticas é limitado, desde que, seja mantida uma dose diária máxima de 40 a 80 mg/dia. Interrompida a administração, a Fluoxetina ainda permanecerá ativa por várias semanas, devendo-se, neste período, ter-se o cuidado com a prescrição de outras drogas, pela possibilidade de haver interação medicamentosa mesmo sem haver administração concomitante de Fluoxetina.  A existência de um padrão genético autossômico recessivo determinando os metabolizadores rápidos e lentos de um medicamento, pode ocasionar padrões diferentes de efeitos e tolerância à Fluoxetina, sendo, nestes casos, os metabolizadores lentos, mais susceptíveis aos seus efeitos colaterais.  - - - - -
- INDICAÇÕES :  
O Nortec  (Fluoxetina) é indicado no tratamento de Distúrbio Depressivo Maior, Bulimia¹ Nervosa e Distúrbio Obsessivo Compulsivo (DOC).  O uso de Fluoxetina só foi avaliado em pacientes que receberam a medicação a longo prazo, a nível ambulatorial. Em nenhum dos grupos de estudo foram avaliados adequadamente pacientes hospitalizados. A utilização de Fluoxetina nestes estudos foi de no mínimo 5 a 6 semanas até por 13 semanas sucessivas.  Há relatos de indicações no controle sintomático das manifestações depressivas e dos quadros irritativos da Doença de Huntington. Também tem sido relatado o uso da Fluoxetina na síndrome¹¹ de abstinência da cocaína nos pacientes submetidos à terapêutica de desintoxicação.  
- CONTRA INDICAÇÕES :  
-- Hipersensibilidade à Fluoxetina:
Está contra-indicado o uso de NORTEC (Fluoxetina) em pacientes com história de hipersensibilidade à Fluoxetina.  -- Inibidores da MAO¹⁹: É extremamente perigoso o uso concomitante deste grupo de medicamentos com a Fluoxetina, ou mesmo, o seu uso num prazo muito próximo daquele decorrido da parada de administração da mesma. Há relatos de alterações graves das funções vitais, ocorrência de alterações mentais como agitação extrema, delírio²⁰, coma²¹ e mesmo morte. Desta forma a Fluoxetina só pode ser utilizada em um paciente que vinha sendo medicado com inibidor da MAO¹⁹ num prazo mínimo de 14 dias. Os inibidores da MAO¹⁹ só podem ser utilizados por pacientes que foram medicados com a Fluoxetina após 5 ou 6 semanas de sua interrupção.                     

- ADVERTÊNCIAS :  
-- Anorexia⁷ e perda de peso:  
Embora, muitas vezes, a utilização da Fluoxetina tenha até esta indicação, para alguns pacientes, este efeito diminuidor do apetite com conseqüente perda de peso pode ser indesejável para outros.  
-- Sintomas²² gerais ligados ao Sistema Nervoso¹² Central : Nervosismo, tremores, sonolência, tonturas²³, diminuição da libido, agitação, euforia, labilidade emocional, convulsões, ativação de manias e hipomania.  
-- Tendência suicida:
A depressão predispõe muitos pacientes ao ímpeto suicida que não cede no início da terapêutica. Deve-se monitorar continuamente o paciente de alto risco.  
-- Função plaquetária:
Pelo fato das plaquetas¹⁵ serem locais de produção e armazenamento de Serotonina, alguns pacientes tiveram alterações das funções plaquetárias, com episódios de sangramento anormais.  
-- Doenças associadas: Pacientes portadores de outras patologias de natureza clínica, principalmente, aquelas que comprometam aspectos metabólicos e hemodinâmicos, devem usar a Fluoxetina com muita cautela sempre levando-se em conta a relação risco / benefício. Desta forma, nas patologias abaixo deve-se utilizar a Fluoxetina com uma monitoração clínica e laboratorial mais assídua para detectar alterações na fisiologia normal.  
-- Patologias Cardíacas:
Insuficiência cardíaca²⁴, Infartos e Anginas.  
-- Patologias Hepáticas:
Cirrose²⁵ e Insuficiência Hepática²⁶.  
-- Patologias Renais:
Insuficiência renal²⁷.  
-- Diabetes²⁸:
Pode ocorrer hipoglicemia²⁹ durante a utilização de Fluoxetina e hiperglicemia³⁰ após a sua suspensão. É necessário ajustar a dose de hipoglicemiantes³¹ em ambas as situações.    -- Dependência física e psíquica :
A Fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais e/ou seres humanos, quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. As pesquisas clínicas com a Fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome¹¹ de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nessa experiência limitada em que extensão uma droga ativa no Sistema Nervoso¹² Central será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, quando comercializada. Assim sendo, é necessária uma avaliação cuidadosa dos médicos com relação ao histórico de abuso de drogas pelos pacientes, fazendo acompanhamento rigoroso destes e observando-os quanto aos sinais³² de mal uso e/ou abuso do Cloridrato de Fluoxetina (desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).  
-- Gestantes :
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos patogênicos e teratogênicos não é possível assegurar uma correlação perfeita com o ser humano. Não existem estudos sobre o trabalho de parto em mulheres que estavam em tratamento com a Fluoxetina. A utilização da Fluoxetina na mulher deve ser feita quando estritamente necessária e se possível utilizar métodos anticoncepcionais durante o tratamento de mulheres em idade fértil.  
-- Lactantes⁴:
Não se deve administrar Fluoxetina em mulheres que estejam amamentando, pois, a concentração de Fluoxetina e Norfluoxetina em amostra de leite humano foi de 70,4 ng/ml para um nível sangüíneo materno de 295 ng/ml.  
-- Pediatria :
Não foram estabelecidos limites que assegurem o uso de Fluoxetina em crianças.  

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:  
A Fluoxetina é um medicamento novo e o conhecimento farmacológico obtido até agora mostra que esta substância pode interagir com vários medicamentos. Entretanto, não foi ainda possível estender a pesquisa para a maioria dos medicamentos.  Deve-se ter especial precaução para usar drogas que atuam no Sistema Nervoso¹² Central:  
-- Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAO) :
As reações com este grupo de medicamentos são extremamente graves em pacientes que estão recebendo Fluoxetina. O uso concomitante dos dois medicamentos está formalmente contra-indicado. Não se pode inclusive iniciar o tratamento com IMAO, mesmo após a interrupção da Fluoxetina. Há necessidade de se aguardar um prazo mínimo de 14 dias para a eliminação completa da mesma.  -- -- Triptofano :
A administração concomitante com a Fluoxetina pode causar reações como agitação psicomotora, inquietação e distúrbios gastrintestinais.  

- Benzodiazepínicos - NORTEC

: A meia-vida destes compostos pode ser prolongada quando administrada simultaneamente com a Fluoxetina.  
-- Lítio:
Os níveis sangüíneos de Lítio podem ser alterados de forma variável, podendo ser influenciado tanto no sentido de elevação como diminuição.  

- Interação com drogas que apresentam elevada ligação protéica - NORTEC

:
Existem muitos medicamentos que se ligam à proteínas³³ tais como Antibióticos, Anticoagulantes e Cardiotônicos. A Fluoxetina, de alta ligação protéica, pode competir com estas drogas e os níveis sangüíneos da droga livre pode tanto ser influenciado negativamente, como positivamente, isto é, pode-se ter uma fração livre de Fluoxetina aumentada ou diminuída ou, uma fração livre da droga administrada concomitantemente, aumentada ou diminuída. Deve-se, portanto, considerar este aspecto, principalmente no paciente que necessita de anticoagulantes ou no cardíaco que necessita de digitalização.  
-- Terapêutica com Eletrochoque:
Não há estudos clínicos sobre o uso concomitante de Fluoxetina e Eletrochoques. Foi relatada apenas uma ocorrência de convulsão³⁴ prolongada em um paciente que vinha sendo medicado com a Fluoxetina.  
- REAÇÕES ADVERSAS:  
NORTEC (Fluoxetina) é um produto novo com comprovada eficácia e segurança, mas podem ocorrer reações adversas ainda não observadas e, o médico, deve estar atento a esta possibilidade. As reações adversas relatadas abaixo são aquelas julgadas como importantes a serem citadas. Não estão, entretanto, colocadas em ordem de freqüência e, muitas vezes, uma única ocorrência foi relatada aqui por um critério estritamente subjetivo.  
-- Sistema nervoso¹² : ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga ou astenia⁵, tremores, sudorese⁶, anorexia⁷, náuseas⁸, tontura¹⁰, sensação de cabeça leve, diminuição da libido e concentração diminuída.  
-- Aparelho digestivo³⁵ :
náuseas⁸, diarréia⁹, secura na boca, anorexia⁷, dispepsia³⁶, constipação³⁷, dor abdominal, vômito³⁸, alteração no paladar e flatulência.  
-- Pele e anexos:
suor excessivo, erupção, prurido³⁹, urticária⁴⁰, nódulos subcutâneos e eczemas.  
-- Aparelho respiratório⁴¹ :
insuficiência respiratória⁴², sintomas²² similares a gripe⁴³, laringite⁴⁴, congestão nasal, sinusite⁴⁵, tosse, dispnéia⁴⁶.  
-- Aparelho cardiovascular⁴⁷ :
anginas, arritmias, hipotensão⁴⁸, hipertensão⁴⁹ e palpitações⁵⁰.  -- Aparelho osteomuscular :
dores articulares e musculares, lombalgias, bursite e tendinites.  
-- Aparelho genito-urinário :
cólicas⁵¹ menstruais, diminuição da libido, polaciúria e cistites.  -- Órgãos dos sentidos :
ambliopia, diplopia⁵², conjuntivites, ptose⁵³, estrabismo⁵⁴, tinidos no ouvido e perda do paladar.  
- EFEITOS COLATERAIS :  
A Fluoxetina foi estudada e utilizada exaustivamente em um número muito grande de pacientes. Há relatos de uma série de efeitos colaterais, uns mais freqüentes e, outros menos, mas todos incluídos aqui como forma de advertência para possíveis ocorrências.  
-- Reações alérgicas :
Erupções cutâneas⁵⁵, febre⁵⁶, urticária⁴⁰, leucocitose⁵⁷, artralgia⁵⁸, edema⁵⁹, síndrome¹¹ do túnel do carpo, distúrbio respiratório, linfoadenopatia, proteinúria⁶⁰ e elevação leve da transaminases.  --  Doença do Soro⁶¹ :
Dois pacientes desenvolveram uma grave doença cutânea⁶² sistêmica, um com vasculite⁶³ leucocitoblástica e outro com síndrome¹¹ descamativa (vasculite⁶³ ou eritema multiforme⁶⁴).  
-- Vasculite⁶³ sistêmica :
As reações vasculares sistêmicas, apesar de serem raras, podem comprometer órgãos vitais como os pulmões⁶⁵, rins⁶⁶ e fígado⁶⁷.  
-- Reações anafilactóides :
Foram relatadas reações de anafilaxia⁶⁸ incluindo broncoespasmo⁶⁹, angioedema⁷⁰ e urticárias isoladas ou combinadas.  
- POSOLOGIA  
-- Depressão :
20 mg pela manhã e eventualmente 20 mg no almoço. A resposta pode ocorrer até após 4 semanas de tratamento. O tempo de tratamento deve ser individualizado de acordo com o paciente e a critério médico.  
-- Bulimia¹ Nervosa :
O controle desta patologia pode exigir de 20 a 60 mg/dia.
-- Distúrbio Obsessivo Compulsivo :
A dose inicial de tratamento é de 20 mg/dia. Decorrido um prazo aproximado de 5 semanas, deve-se avaliar a necessidade ou não de implementá-la.  Pacientes mais sensíveis, a dose inicial e de retirada é de 10 mg ao dia.  - SUPERDOSAGEM :  
A experiência com animais mostra que a DL 50 (Dose Letal 50%) em ratos e camundongos está entre 248 e 452 mg/kg. A administração de doses agudas elevadas a cães causou convulsões na maioria dos animais, controláveis com a administração de Diazepam endovenoso. Nenhum dos casos de óbito, relacionados à intoxicação pela Fluoxetina tinha-a como único medicamento utilizado pelo paciente. Em geral outras drogas com ação no Sistema Nervoso¹² Central estavam envolvidas, tais como a Maproptilina, o Álcool e o Fermazepam. Os sintomas²² mais freqüentes nos casos de intoxicação foram inquietação, agitação psicomotora e finalmente convulsão³⁴.  
-- Medidas terapêuticas gerais:
Dependendo do tempo de ingestão da dose excessiva, são recomendáveis medidas esvaziadoras gástricas comuns a qualquer medicamento:  - utilização do carvão ativado para adsorver as substâncias,  - lavagem gástrica⁷¹,  - medidas provocadoras de vômitos⁷² (desde que o paciente esteja consciente para não se correr o risco de aspiração pulmonar).  
-- Manutenção das condições vitais:
Constitui em uma etapa importante para ultrapassar o período agudo⁷³ da intoxicação. Controle das funções cardíacas e respiratórias através de monitoração cardíaca e entubação endotraqueal, quando necessárias. Utilização criteriosa do Diazepam para controle das convulsões. Medidas de hiperidratação e mesmo diálise⁷⁴, não serão tão produtivas no sentido de acelerar a eliminação da Fluoxetina dado a sua ampla distribuição nos diversos compartimentos biológicos. Deve ser considerada, nos casos de intoxicação a possibilidade de envolvimento de outras drogas que sempre deterioram muito o prognóstico⁷⁵ evolutivo de intoxicação.  
-- Antagonistas específicos:
Não existe nenhum antagonista específico para a Fluoxetina.  -- Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos:  
A Fluoxetina ainda não foi sistematicamente avaliada em pacientes acima de 65 anos de idade. Contudo, centenas de pacientes idosos têm participado de estudos clínicos, não ocorrendo aparecimento de reações adversas relacionadas com a idade. Entretanto, estes dados não são suficientes para determinar diferenças relacionadas com a idade durante o tratamento crônico⁷⁶, particularmente em pacientes idosos que têm doenças sistêmicas concomitantes e/ou estão recebendo outras drogas.  
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA  SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA