Clozal®

Cloxazolam

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido 1 mg - Embalagens com 20 comprimidos.
Comprimido 2 mg - Embalagens com 20 comprimidos.
USO ADULTO.
USO ORAL.

COMPOSIÇÕES - CLOZAL

Cada comprimido de CLOZAL® 1 mg contém:
cloxazolam.................... 1,0 mg
excipientes* q.s.p. .................... 1 comprimido
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio e lactose monoidratada).
Cada comprimido de CLOZAL® 2 mg contém:
cloxazolam.................... 2,0 mg
excipientes* q.s.p. ....................1 comprimido
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio, tartrazina e lactose monoidratada).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CLOZAL

Ação esperada do medicamento
CLOZAL® produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude, dos sintomas¹ depressivos e dos vários tipos de insônia.
Cuidados de Armazenamento
Evitar calor excessivo. Proteger da umidade.
Prazo de validade
Vide embalagem externa. ATENÇÃO: Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Gravidez² e lactação³
Informe seu médico imediatamente sobre a suspeita ou ocorrência de gravidez² antes, na vigência do tratamento ou após o término do tratamento com CLOZAL®. Informe ao seu médico se estiver amamentando. CLOZAL® não deve ser usado durante a lactação³.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações como dor de cabeça, tontura⁴ ou leve sedação podem ocorrer no início do tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Durante o tratamento com CLOZAL®, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas.
Contra-indicações e precauções
CLOZAL® é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
CLOZAL® aumenta os efeitos de alguns medicamentos, portanto, informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
CLOZAL® não deve ser utilizado durante a lactação³.
Durante o tratamento com CLOZAL® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
CLOZAL® 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁵ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Raspe a área branca no meio da faixa preta no lado de fora da caixa com metal para ver a marca de segurança: deve aparecer o símbolo da Sankyo e a frase " Qualidade Sankyo" .

INFORMAÇÃO TÉCNICA - CLOZAL

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CLOZAL

Farmacologia⁶
CLOZAL® é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, da tensão, da agitação, da inquietude interior, do medo, dos sintomas¹ depressivos e de vários tipos de insônia, não causando, de modo geral, sonolência ou ataxia⁷.
CLOZAL® apresenta um efeito relaxante muscular menos pronunciado do que aquele dos tranqüilizantes menores adotados como padrão.
Farmacocinética
Absorção
A absorção de cloxazolam é rápida. A molécula é detectada no plasma⁸ 1 hora após sua ingestão e seu pico plasmático é atingido em 2 a 3 horas.
Distribuição
CLOZAL® apresenta uma distribuição rápida e de grande extensão.
Metabolismo⁹
rápido, causando uma diminuição em sua biodisponibilidade. Entretanto, seus principais metabólitos continuam a apresentar atividades farmacológicas e terapêuticas semelhantes à do composto original.
Eliminação
A eliminação se faz em duas fases: a primeira é rápida (t1/2 de aproximadamente 2 horas), e a segunda é lenta e preponderante, com meia-vida de 64 horas.
Estas características prolongam a ação do medicamento, fator importante para o tratamento de um transtorno crônico¹⁰, como a ansiedade.

INDICAÇÕES - CLOZAL

Como ansiolítico no tratamento de:
•   Distúrbios emocionais, especialmente: ansiedade, medo, fobias, tensão, agitação, inquietude, astenia¹¹ e sintomas¹ depressivos.
•   Distúrbios do sono tais como: dificuldade em adormecer, despertar precoce ou sono interrompido.
•   Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social.
•   Sintomas¹ somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão, assim como certos tipos de dores.
Tais sintomas¹ ocorrem freqüentemente nas seguintes condições:
•   Neuroses, reações patológicas sub-agudas ou estados reacionais crônicos;
•   Reações afetivas devido a moléstias agudas ou crônicas;
•   Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, músculo-esquelético ou urogenital;
•   Síndrome¹² de abstinência alcoólica.
Outras indicações:
•   Pré-medicação anestésica;
•   Tratamento coadjuvante em distúrbios geriátricos, depressão endógena e psicogênica, psicopatia¹³, retardo mental, psicoses.

CONTRA-INDICAÇÕES - CLOZAL

CLOZAL® é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a derivados benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula.
CLOZAL® não deve ser administrado a pacientes em estados comatosos, com depressão grave do SNC, miastenia¹⁴ gravis ou durante a lactação³.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLOZAL

Durante o tratamento com CLOZAL®, assim como outros medicamentos que exerça ação central, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ainda não há experiências disponíveis sobre o uso do produto em mulheres grávidas, embora as experiências em animais não tenham acusado efeitos adversos no feto.
Na presença de doença hepática ou renal¹⁵, síndrome¹² cerebral crônica ou glaucoma¹⁶ de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, a dose de CLOZAL® reduzida.
Muito embora os benzodiazepínicos apresentem baixo potencial em causar dependência, e no caso do cloxazolam não tenham sido relatados casos de indução ao hábito, deve-se levar em conta esta possibilidade ao prescrever o medicamento.
CLOZAL® 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁵ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CLOZAL

CLOZAL® pode potencializar os efeitos inibidores centrais dos antidepressivos, neurolépticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos¹⁷ e anti-histamínicos.
Esta potencialização pode ser utilizada terapeuticamente, especialmente pela combinação de CLOZAL® com antidepressivos.
Não é recomendada a ingestão simultânea de álcool.

REAÇÕES ADVERSAS - CLOZAL

Cefaléia¹⁸, tontura⁴ e sedação podem ser observadas com doses elevadas de CLOZAL®, se ingeridas de uma só vez. Tais reações geralmente ocorrem no início do tratamento, e podem ser evitadas pelo aumento gradual da dose, ou podem ser revertidas pela sua redução.
A hipotonia muscular ou a ataxia⁷, assim como a hipotensão¹⁹ ortostática, são fenômenos raros.

POSOLOGIA - CLOZAL

Dose inicial
Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado: 1 a 3 mg ao dia.
Pacientes com distúrbios de grau moderado a severo: 2 a 6 mg ao dia.
As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 administrações diárias.

Dose de manutenção
Devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta terapêutica.
Casos leves: de 2 a 6 mg ao dia, em doses fracionadas.
Casos graves: de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas.
Uma acentuada melhora (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da posologia ou até a retirada completa do medicamento.

Pré-anestesia²⁰
São recomendados 0,1 mg/kg de peso, 1 a 2 horas antes da intervenção cirúrgica, somente nos casos em que é possível administração oral. Em casos de acentuada apreensão, a mesma dose pode ser administrada na noite precedente à cirurgia.

Observação
Em crianças com menos de 15 anos, a experiência clínica com o cloxazolam ainda está limitada.

SUPERDOSAGEM - CLOZAL

A superdosagem manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia e amnésia. Recomenda-se lavagem gástrica²¹, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma²² ou sedação grave), recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil.

PACIENTES IDOSOS - CLOZAL

Não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Reg. MS   1.0454.0045
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila - CRF-SP N° 21.755
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-55-6596 (ligação gratuita)

Fabricado por:
Sankyo Pharma Brasil Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira