E mla^® D isco

Lidocaína/Prilocaína

Anestésico tópico¹ para anestesia² superficial da pele

Uso adulto e pediátrico

Forma farmacêutica e apresentação - EMLA DISCO

Disco adesivo: Caixa com 2 discos adesivos.

Composição - EMLA DISCO

Cada disco adesivo contém: Lidocaína 25 mg; Prilocaína 25 mg.

Indicações - EMLA DISCO

Anestesia² tópica da pele intacta para pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.

Propriedades - EMLA DISCO

EMLA (lidocaína-prilocaína) DISCO é uma formulação da dose única na forma de uma bandagem oclusiva . Um disco de celulose, saturado com 1g de emulsão EMLA a 5%, é afixado a um laminado contendo uma fita adesiva. A área de contato é de aproximadamente 10 cm ² . A aplicação de EMLA DISCO na pele intacta promove anestesia² dérmica, através da liberação de lidocaína e prilocaína para as camadas epidérmicas e dérmicas da pele, e acúmulo de lidocaina a prilocaina na proximidada dos receptores dérmicos da dor a terminações nervosas. A absorção sistêmica de lidocaína e prilocaína depende da dose utilizada, do tempo de aplicação, da espessura da pele, a qual varia entre as diferentes áreas do corpo, além de outras condições da pele. Os dados de farmacocinética disponíveis se referem à aplicação de EMLA Creme 5% na pele intacta. Após aplicação na coxa em adultos (60 g creme/400 cm ²   por 3horas), a absorção de lidocaína a prilocaína foi de aproximadamente 5%. As concentrações plasmáticas máximas (média 0,12 e 0,07 mcg/ml) foram alcançadas em aproximadamente 2-6 horas após a aplicação. A extensão da absorção sistêmica após  aplicação na face (10 g/100 cm ² por 2 horas) foi de aproximadamente 10%. Níveis plasmáticos máximos (média 0,16 e 0,06 mcg/ml) foram alcançados após aproximadamente 1,5-3 horas.

- Contra-indicações  

O produto está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente da fórmula; metemoglobinemia congénita ou idiopática³.

Precauções - EMLA DISCO

EMLA (lidocaína-prilocaína) não deve ser aplicado em feridas nem na mucosa⁴ genital de crianças, devido a insuficientes dados sobre sua absorção. Em pacientes com dermatite⁵ atópica deve-se ter cautela ao aplicar EMLA (lidocaína-prilocaína). Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15-30 minutos). Ao ser utilizado perto dos olhos, cuidados adicionais devem ser tomados, pois pode ocorrer irritação da córnea. Caso o contato ocorra, lavar o olho⁶ com água ou solução de cloreto de sódios 0,9% e protegê-lo contra injúrias até o retorno das sensações. Até que uma documentação clínica mais ampla estaja disponível, EMLA (lidocaína-prilocaína) não deve ser utilizado em: crianças menores de 3 meses de idade; crianças entre 3 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metemoglobinemia, como por exemplo: sulfonamidas (ver Reações adversas). Doses repetidas deste produto podem aumentar os níveis sangüíneos de lidocaína e prilocaína. Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes que podem ser mais sensíveis aos efeitos sistêmicos da lidocaína e da prilocaína, incluindo pacientes com doença aguda, debilitados ou idosos. Pacientes alérgicos aos derivados do ácido para-aminobenzóico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) não têm mostrado reação cruzada à lidocaína e (ou) à prilocaína; no entanto este produto deve ser usado com precaução em pacientes com história de sensibilidade a drogas, especialmente se o agente etiológico for incerto. Pacientes com doença hepática severa têm maior risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína e prilocama, devido à inabilidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais.

Uso durante a gravidez⁷ e lactação⁸ - EMLA DISCO

A lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos tecidos fetais. Não têm sido relatados distúrbios específicos no processo de reprodução, tais como aumento de incidência⁹ de malformações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos na teta. A lidocaína e, provavelmente, a prilocaína são excretadas pelo leite materno; entretanto geralmente não há risco de causar reações adversas no lactente¹⁰ quando utilizadas as doses terapêuticas recomendadas, uma vez que as quantidades excretadas são pequenas.

Reações adversas - EMLA DISCO

São freqüentes algumas reações locais, tais como palidez, eriterna (vermelhidão) e edema¹¹. Essas reações são transitórias e, geralmente, de caráter leve. Menos freqüentemente podem ocorrer sensação inicial de queimação ou prurido¹². As reações alérgicas (nos casos mais graves, angioedema¹³, broncoespasmo¹⁴, urticária¹⁵ e choque anafilático¹⁶) aos anestésicos locais do tipo amida são raras. Altas doses de prilocaína podem causar uma elevação dos níveis de metemoglobina (foi relatado um caso de metemoglobinemia em uma criança de 3 meses de idade, a qual estava recebendo sulfonamida concomitantemente ao tratamento de pele intacta em doses excessivas com creme EMLA (prilocaína-lidocaína).

Interações medicamentosas - EMLA DISCO

EMLA (lidocaina-prilocaina) pode acentuar a formação de metemoglobina em pacientes medicados com outras drogas que induzam metemoglobinemia, como as sulfonamidas; acetaminofeno (quando em uso crônico¹⁷); cloroquina; dapsona; nitratos e nitritos, incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato ácido para-aminossalicílico; fenobarbital; fenitoína; primaquina; acetanilida; corante da anilina (ver Reações adversas). Lidocaína-prilocaína deve ser usada com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe 1 (tais como tocainida a maxiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. Com altas doses de EMLA (lidocaína-prilocaína), deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, como, por exemplo, a tocainida.

Posologia e modo de usar - EMLA DISCO

Uso em pequenos procedimentos: O disco deve ser aplicado na área da pele selecionada. O tempo de aplicação mínimo é de 1 hora. Uso em crianças entre 3 e 12 meses de idade: Aplicar o disco na área selecionada. O tempo de aplicação deve ser de aproximadamente 1 hora. Baseando-se em dados clínicos com EMLA (lidocaína-prilocaína) Creme, não se deve aplicar mais do que 2 discos ao mesmo tempo. Não foram observados aumentos nos níveis de metemoglobina quando aplicados 2 g de EMLA (lidocaína-prilocaína) Creme durante 4 horas. Uso em crianças menores de 3 meses de idade: Ver Precauções.

Ilustração de uso - EMLA DISCO

Se necessário, depile a área antes da aplicação. semelhantes àqueles descritos pela administração, por outras vias, de anestésicos locais.  

1. Certifique-se de que a área da pele a ser anestesiada está limpa e seca. Segure a aba de alumínio no canto do disco e dobre-a para trás. Em seguida, segure a outra ponta (somente na área colorida) do disco.

2. Separe as duas lâminas como demonstrado na figura, tendo o cuidado de não tocar a proteção branca que contém EMLA (lidocaína-prilocaína).

3. Não pressione o centro do disco. Isso pode causar o vazamento do EMLA (lidocaínaprilocaína) por baixo do adesivo. Pressione firmemente as bordas para assegurar boa adesão à pele.

4. O tempo de adesão pode ser facilmente marcado diretamente no disco.

Superdosagem - EMLA DISCO

Apesar de ter sido desccrito um caso de metemoglobinemia ( ver reações adversas), não se têm relatos de sintomas¹⁸ de toxicidade sistêmica, espera-se que os sinais¹⁹ e sintomas¹⁸ sejam semelhantes àqueles descritos pela administração, por outras vias, de anestésicos locais é manifestada por sintomas¹⁸ de excitação do sistema nervoso²⁰, e nos casos graves, depressão dos sistemas nervosos e vasculares.  A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por sintomas¹⁸ de excitação do sistema nervoso²⁰ e, nos casos graves, depressão dos sistemas nervoso e cardiovascular. Sintomas¹⁸ neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes. A metemoglobinemia pode ser tratada pela injeção²¹ intravenosa lenta de azul-de-metileno (1 a 2 mg/kg de peso corporal)  e (ou) ácido ascórbico (100 e 200 mg, via oral). Nos casos de depressão circulatória, administrar um vasopressor e fluidos intravenosos.

Atenção - EMLA DISCO

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não-descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deverá ser notificado.

H20

ASTRA Química e Farmacêutica Ltda.