OMEP    

Omeprazol    

Uso adulto

Forma farmacêutica e apresentações - OMEP

Cápsulas 10 mg: Embalagem com 14. CápsuIas 20 mg: Embalagens com 7 e 14.

Composição - OMEP

As cápsulas contêm: Omeprazol 10 mg ou 20 mg. Excipientes: Lactose, manitol, gelatina, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, acetoftalato de  celulose e ftalato de etila q.s.p. 1 cápsula.

Informações ao paciente - OMEP

OMEP é um medicamento com propriedade antiulcerosa utilizado com sucesso no tratamento da úlcera gástrica¹-duodenal. OMEP diminui a secreção ácida do estômago² por inibição de enzima³ (H⁺ K⁺ -ATPase) ao nível das células parietais estomacais. OMEP deve ser conservado em sua embalagem original, em local fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: Ver cartucho. O período de validade após a abertura do frasco é de 3 meses. O frasco deve ser fechado entre as administrações. O início da ação de OMEP é rápido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal⁴ apresentam em geral alívio precoce dos sintomas⁵. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera⁶ em cerca de 4 semanas. Informar ao médico ocorrência de gravidez⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término. Recomenda-se a administração da cápsula antes do café da manhã. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea⁸, cefaléia⁹, diarréia¹⁰, constipação¹¹, dor abdominal, flatulência, vertigem¹² e erupção cutânea¹³. Medicamentos como diazepam, warfarina e fenitoína, quando utilizados concomitantemente com OMEP, podem necessitar de redução nas suas doses. Antiácidos¹⁴ tópicos, se necessário, usá-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP. Pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao omeprazol não devem fazer uso deste medicamento. OMEP não deve ser utilizado em crianças, durante a gravidez⁷ e amamentação¹⁵. Antes do início do tratamento com OMEP a possibilidade de câncer¹⁶ gástrico deve ser cuidadosamente avaliada e afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com insuficiências hepática e renal¹⁷ sem, no entanto, necessitar de ajuste das doses nestes pacientes e em idosos.

Atenção - OMEP

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente empregado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Informações técnicas   OMEP tem um mecanismo de ação bastante específico, reduzindo a secreção ácida gástrica através da inibição seletiva da enzima³ (H⁺ K⁺ -ATPase), também conhecida como "bomba de prótons". Essa inibição é dose-dependente e tem lugar nas células parietais do estômago². Com isso, ocorre inibição da etapa final da formação de ácido gástrico, tanto da secreção ácida basal como da estimulada, independentemente do estímulo. O início da ação é rápido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal⁴ apresentam em geral alívio precoce dos sintomas⁵. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera⁶ em cerca de 4 semanas. Em pacientes com úlcera duodenal⁴, a administração diária de 40 mg de OMEP em combinação com 1,5 g de amoxicilina é eficaz na erradicação do Helicobacter pylori. Resultados obtidos em um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada à redução significativa do indica de recidiva.

Farmacocinética - OMEP

Após administração oral, a absorção é geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado no fígado¹⁸, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significativa na secreção ácida. Aproximadamente 80% dos metabólitos são excretados na urina¹⁹ e o restante nas fezes.

Indicações - OMEP

OMEP está indicado para o tratamento de: úlcera duodenal⁴; úlcera gástrica¹ esofagite de refluxo²⁰; síndrome de Zollinger-Ellison²¹; tratamento de manutenção para prevenção da recidiva em pacientes com úlcera duodenal⁴, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica¹ e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo²⁰ cicatrizada.

Contra-indicação - OMEP

Hipersensibilidade ao omeprazol.

Precauções - OMEP

Pacientes com úlcera gástrica¹ devem ter a confirmação do diagnóstico²² com exclusão de processo maligno, uma vez que, mesmo em neoplasias, OMEP pode promover a melhora da sintomatologia com conseqüente retardo do diagnóstico²² principal.

Uso durante a gravidez⁷ e lactação²³ - OMEP

Como para qualquer nova substância medicamentosa, o omeprazol não deve ser administrado durante a gravidez⁷ a lactação²³, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de OMEP durante a gravidez⁷ e lactação²³, e não se observaram toxicidade fatal ou efeitos taratogênicos.

Uso em pediatria - OMEP

Ainda não há estudos suficientes que permitam indicar o uso deste medicamento em crianças.

Uso geriátrico - OMEP

OMEP poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns do produto.

Interferência em exames laboratoriais - OMEP

OMEP não provocou alterações laboratoriais relativas às funções hepáticas e renal¹⁷ em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos portadores de disfunções nesses órgãos.

Interações medicamentosas - OMEP

Embora em menor proporção que os antagonistas H₂ O omeprazol também pode inibir o metabolismo²⁴ das drogas que dependem do sistema enzimático do citocromo P-450. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de medicamento, recomenda-se adequação das doses. Diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol, podendo ser necessário redução das dosagens. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com OMEP na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sangüínea da fenitoína. Não se verificou interação com propranolol, metoprolol, teofilina. lidocaína, quinidina e amoxicilina. Não se conhece a influência dos antiácidos¹⁴ tópicos sobre a absorção de omeprazol. Se necessário, usá-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP.Reações adversas   OMEP é bem-tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, na maioria dos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. Reações cutâneas²⁵: Raramente ocorreram erupções e (ou) prurido²⁶; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme²⁷ e alopecia²⁸. Musculoesqueléticas: Casos isolados de artralgia²⁹, fraqueza muscular e mialgia³⁰. Sistema nervoso³¹ central e periférico: Cefaléia⁹. Raramente tontura³², parestesia³³, sonolência, insônia a vertigem¹². Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: Diarréia¹⁰, constipação¹¹, dor abdominal, náusea⁸, vômitos³⁴ e flatulência. Relatos isolados de estomatite³⁵ e candidíase³⁶ gastrintestinal. Hepáticas: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática³⁷ grave preexistente, hepatite³⁸ com ou sem icterícia³⁹, insuficiência hepática³⁷. Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia⁴⁰ e trombocitopenia⁴¹. Outras: Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. como, por exemplo, urticária⁴² (rara) e, em casos isolados, angioedema⁴³, febre⁴⁴, broncoespasmo⁴⁵. Casos isolados de aumento da transpiração, edema⁴⁶ periférico. turvação da visão, alteração do paladar.

Posologia - OMEP

A dose usual em casos de úlcera duodenal⁴, úlcera gástrica¹ e esofagite de refluxo²⁰ é de 20 mg por via oral antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal⁴, o alívio dos sintomas⁵ é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica¹ ou esofagite de refluxo²⁰, o alívio dos sintomas⁵ é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera⁶ (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo²⁰ grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por períodos de 4 semanas, para aqueles com úlcera duodenal⁴, e de 8 semanas, para os casos de úlcera gástrica¹ ou esofagite de refluxo²⁰ grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento de manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica¹, recomenda-se e administração diária de 20 mg de OMEP. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal⁴ e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo²⁰ cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison²¹: Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos de doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doenças com função renal¹⁷ ou hepática comprometida. Não existe ainda experiência com o uso de OMEP em crianças.

Superdosagem - OMEP

Não existam informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, não há recomendações específicas para seu tratamento. Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Venda Sob Prescrição Médica.

UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.