OROXADIN

Ciprofibrato

Indicações - OROXADIN

OROXADIN é indicado para o tratamento da hiperlipidemia¹ primária resistente a medidas dietéticas apropriadas, incluindo hipercolesterolemia², hipertrigliceridemia e hiperlipidemia¹ combinada (tipos IIa, IIb, III e IV da classificação de Frederickson).

Ação farmacológica - OROXADIN

OROXADIN contém o ciprofibrato ou ácido 2-(4-(2,2-diclorociclopropil) fenoxil-2-metil-propanóico. O ciprofibrato um modulador lipídico de largo espectro. Um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol³ HDL⁴ e VLDL, e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol³ HDL⁴. A absorção do ciprofibrato na espécie humana é rápida e quase completa. Concentração plasmática máxima é alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A meia-vida terminal, determinada em voluntários por estudo com C 14 isotópico, foi de 88.6± 11,5 horas. A eliminação pode ser significativamente mais lenta na insuficiência renal⁵ grave.

Posologia - OROXADIN

Adultos:  A posologia recomendada é de 1 comprimido de OROXADIN (100 mg) ao dia. Idosos: mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Advertências e precauções. Crianças: O uso do ciprofibrato não é recomendado, pois não estão ainda estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade nessa faixa etária. Insuficiência renal⁵ : Em pacientes com insuficiência renal⁵ moderada metade da dose poderá ser adequada, pela administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados. Não usar OROXADIN em casos de insuficiência renal⁵ grave.

Contra-Indicações - OROXADIN

OROXADIN é contra-indicado em caso de insuficiências hepática ou renal⁶ graves, na gravidez⁷ e na lactação⁸ e em pacientes com hipersensibilidade ao ciprofibrato.

Advertências e precauções - OROXADIN

Gerais: Utilize com cautela em pacientes com alteração da função hepática. Recomenda-se proceder regularmente a testes de função hepática, inclusive alanina aminotransferase (ALT ou SGPT). O tratamento com ciprofibrato deverá ser interrompido em caso de alterações persistentes das enzimas hepáticas. Utilize com cautela em pacientes com distúrbio da função renal⁶. Caso as concentrações séricas dos lipídeos não sejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas. Gravidez⁷ e aleitamento: Não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogênico⁹, mas sinais¹⁰ de toxicidade foram observados com doses altas em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão aleitando. Considerando que não existem dados sobre sua utilização durante a gravidez⁷ e lactação⁸ na espécie humana, o ciprofibrato está contra-indicado na gravidez⁷ e durante o aleitamento.

Interações medicamentosas - OROXADIN

Por sua alta ligação às proteínas¹¹ plasmáticas, o ciprofibrato pode deslocar outras substâncias de suas ligações protéicas. O ciprofibrato pode potencializar o efeito da warfarina. e portanto um eventual tratamento concomitante com anticoagulantes orais deve ser feito em posologia reduzida, sob controle do tempo da protrombina. Existe um potencial de interação com hipoglicemiantes orais¹², mas os dados disponíveis não apontam para a ocorrência de problemas clínicos significativos. Assim como para outros fibratos, o risco de rabdomiólise¹³ e de mioglobinúria pode ser aumentado quando o ciprofibrato é associado a inibidores da HMG-CoA redutase ou a outros fibratos. Como ocorre com outros fibratos, a ação do ciprofibrato pode ser inibida por anticoncepcionais orais, se bem que até a presente data não existam dados a respeito.

Reações adversas - OROXADIN

Foram relatadas ocorrências ocasionais de cefaléia¹⁴, vertigem¹⁵, reações cutâneas¹⁶ e sintomas¹⁷ gastrintestinais (náuseas¹⁸, vômitos¹⁹, diarréia²⁰, dispepsia²¹). Tais reações foram usualmente leves ou moderadas, ocorreram no início do tratamento e tornaram-se menos freqüentes com a continuação da terapêutica. Assim como para outros medicamentos do mesmo tipo, foram relatados casos de mialgia²² e miopatia, inclusive miosite e casos isolados de rabdomiólise¹³. O acometimento miopático parece ser relacionado à dose e portanto a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser ultrapassada. Os pacientes devem ser instruídos para avisar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia²², sensibilidade à palpação ou fraqueza muscular. Em pacientes com esses sintomas¹⁷, os níveis séricos de creatinoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados, suspendendo-se o tratamento caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Na maioria dos casos a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento. Como para outros medicamentos da mesma classe, foi referida baixa ocorrência de impotência²³ e alopecia²⁴. Foram ocasionalmente referidas alterações dos testes de função hepática. Tontura²⁵, sonolência e cansaço foram referidos raramente. Foram também relatados casos isolados de pneumonite²⁶.

Superdosagem - OROXADIN

Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas sem ocorrência de reações adversas especificas de uma sobre dose. O ciprofibrato não tem antídoto²⁷ específico ao tratamento de eventual superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica²⁸ e medidas gerais de suporte podem ser, instituídas. O ciprofibrato não é dialisável.

Apresentações - OROXADIN

Caixas com 10 ou 30 comprimidos.

SANOFI WINTHROP Farmacêutica Ltda.