Cloridrato de Betaxolol 0,5%

Solução Oftálmica Estéril

FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO - Cloridrato de Betaxolol

Solução Oftálmica Estéril apresentada em frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml.  

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - Cloridrato de Betaxolol

Cada ml contém:

Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol)....................5mg

Veículo constituído de cloreto de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1,0ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Cloridrato de Betaxolol

O betaxolol reduz a pressão intraocular elevada e normal, associada ou não com glaucoma¹.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, protegido da luz e calor.
O prazo de validade está gravado na embalagem do produto. Não o utilize após essa data porque a sua eficácia poderá estar comprometida.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Para evitar a contaminação da solução não toque o conta-gotas do frasco em qualquer superfície. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO³.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A dosagem do medicamento deve ser reduzida gradativamente antes de sua suspensão.
Informe o médico se ocorrerem reações desagradáveis como coceira, inflamação⁴ das pálpebras⁵ ou vermelhidão conjuntival.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

CARACTERÍSTICAS - Cloridrato de Betaxolol

O cloridrato de betaxolol, um agente bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardio-seletivo, não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e estabilizadora de membrana (anestésica local) significativa. Quando instilado no olho⁶, reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, associada ou não com glaucoma¹. Estudos comparativos entre as soluções oftálmicas de betaxolol, timolol e placebo mostraram que a solução de betaxolol exerce um efeito mínimo nos parâmetros pulmonares e cardiovasculares, ao contrário da solução de timolol que diminui significativamente a função pulmonar e a freqüência cardíaca média. O início da ação com o Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular.

ESTUDOS CLÍNICOS - Cloridrato de Betaxolol

O Cloridrato de Betaxolol tem sido usado por pacientes com glaucoma¹ que tenham sido submetidos a trabeculoplastia por laser e que tenham necessitado de terapia hipotensiva ocular adicional a longo prazo. É bem tolerado por pacientes com glaucoma¹ que usem lentes de contato duras ou gelatinosas e por pacientes afácicos. O Cloridrato de Betaxolol não produz miose ou espasmo⁷ de acomodação como se observa freqüentemente com os agentes mióticos. A visão borrada e a cegueira noturna, associadas freqüentemente com a terapia miótica padrão, não estão associadas ao uso de Cloridrato de Betaxolol. Assim, os pacientes com opacidades cristalinianas centrais evitam as alterações visuais causadas por uma pupila contraída.

INDICAÇÕES - Cloridrato de Betaxolol

Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão⁸ ocular e glaucoma¹ crônico⁹ de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

CONTRA-INDICAÇÕES - Cloridrato de Betaxolol

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Bradicardia¹⁰ sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque¹¹ cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca¹² comprovada.

ADVERTÊNCIAS - Cloridrato de Betaxolol

Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência¹³ ou bloqueio cardíaco¹⁴. O tratamento com Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais¹⁵ de insuficiência cardíaca¹².

PRECAUÇÕES - Cloridrato de Betaxolol

Gerais: Diabetes Mellitus¹⁶: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia¹⁷ espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes¹⁸ lábil) que estejam recebendo insulina¹⁹ ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais¹⁵ e sintomas²⁰ de uma hipoglicemia¹⁷ aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais¹⁵ clínicos (por ex., taquicardia²¹) de hipertireoidismo²². Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas²⁰ de miastenia²³ (por ex., diplopia²⁴, ptose²⁵ e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia²⁶ geral, devido à reduzida capacidade do coração²⁷ de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores.

Ocular: Em pacientes com glaucoma¹ de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma¹ de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez² e lactação²⁸: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação²⁸ somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Cloridrato de Betaxolol

Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão²⁹ e/ou bradicardia¹⁰. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática³⁰ grave a uma variedade de alérgenos³¹, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

REAÇÕES ADVERSAS - Cloridrato de Betaxolol

Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema³², prurido³³, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema³⁴ e fotofobia³⁵. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação⁴, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica 0,5%, tais como:
Cardiovasculares: Bradicardia¹⁰, bloqueio cardíaco¹⁴ e insuficiência cardíaca congestiva³⁶.
Pulmonares: Dispnéia³⁷, broncoespasmo³⁸, secreções brônquicas, asma³⁹ e insuficiência respiratória⁴⁰.
Sistema nervoso⁴¹ central: Insônia, tontura⁴², vertigem⁴³, dor de cabeça, depressão e letargia e aumento nos sinais¹⁵ e sintomas²⁰ de miastenia²³ grave.
Outras: Urticária⁴⁴, necrólise epidérmica tóxica⁴⁵, queda de cabelo e glossite⁴⁶.  

POSOLOGIA - Cloridrato de Betaxolol

A dose recomendada é uma ou duas gotas de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica no(s) olho⁶(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular ao Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

SUPERDOSAGEM - Cloridrato de Betaxolol

Os sintomas²⁰ que podem ocorrer de uma superdosagem de agentes bloqueadores do receptor beta-1-adrenérgico, administrados por via sistêmica, são bradicardia¹⁰, hipotensão²⁹ e insuficiência cardíaca¹² aguda. Na ocorrência de uma superdosagem tópica de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica lavar os olhos com água corrente morna.

PACIENTES IDOSOS - Cloridrato de Betaxolol

Não foram realizados estudos específicos em pacientes idosos.

 NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.