XYLOCAÍNA^® Spray 10%

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 

lidocaína

Para Anestesia¹ Tópica

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO COMERCIALIZADA - XYLOCAINA SPRAY

Solução. Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa². Embalagem com frasco contendo 50 ml.

 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - XYLOCAINA SPRAY

Cada ml contém:

lidocaína ................................................................................100,0 mg

Excipientes q.s.p. ................................................................... 1 ml

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, essência de banana, L-mentol cristalizado, eucaliptol,  sacarina³ e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - XYLOCAINA SPRAY

 Como este medicamento funciona?

O uso de XYLOCAÍNA Spray, que é um anestésico local, causa uma perda temporária de sensação na área onde é aplicada.

XYLOCAÍNA Spray é destinada ao uso em mucosas e proporciona anestesia¹ de superfície eficaz, o qual dura aproximadamente 10-15 minutos. A anestesia¹ geralmente ocorre dentro de 1-3 minutos dependendo da área de aplicação.

 

Por que este medicamento foi indicado?

XYLOCAÍNA Spray é indicada na prevenção da dor associada com:

Otorrinolaringologia:

  – Punção dos seios maxilares.

  – Anestesia¹ da faringe⁴ para prevenir enjôo e vômito⁵ durante instrumentação.

Obstetrícia: durante o estágio final do parto e antes da episiotomia e sutura perineal como adjuvante no controle da dor.

Odontologia: antes de injeções, impressões dentárias, radiografias e remoção de tártaro.

 

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

Você não deve utilizar XYLOCAÍNA Spray nas seguintes situações:

  - Alergia⁶ a lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

  - Não deve ser aplicada na laringe⁷.

 

Advertências

XYLOCAÍNA Spray deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações:

  - Em pacientes com problemas no coração⁸, no fígado⁹, nos rins¹⁰, com choque¹¹ grave, com

epilepsia¹² e em pacientes idosos e pacientes debilitados.

  - Quando XYLOCAÍNA Spray é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar

ciente que a aplicação do anestésico tópico¹³ pode prejudicar a deglutição¹⁴ (ato de engolir) e,

portanto, aumentar o perigo de aspiração. O adormecimento da língua¹⁵ ou mucosa² da boca

pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

Outros locais de administração não recomendados devem ser evitados devido aos efeitos indesejáveis desconhecidos.

XYLOCAÍNA Spray é possivelmente um desencadeador de porfiria¹⁶ e deve ser somente prescrito à pacientes com porfiria¹⁶ aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes porfíricos.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

O uso de XYLOCAÍNA Spray não é recomendado para crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado para crianças com peso inferior a 20 kg.

 

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Precauções

Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação.

Interações medicamentosas

XYLOCAÍNA Spray deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações:

  - Em pacientes que fazem uso de medicamentos antiarrítmicos, cimetidina, betabloqueadores

e outros anestésicos locais.

A dose correta de XYLOCAÍNA Spray em uso de outros medicamentos de importância, deve ser de acordo com a recomendação do médico.

 

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

XYLOCAÍNA Spray é apresentada na forma de um líquido praticamente incolor com cheiro e sabor predominante de banana, menta e eucalipto.

Características organolépticas

Ver aspecto físico.

Dosagem

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária. Nos pacientes idosos, pacientes debilitados e nas crianças, deve-se adequar as doses de acordo com a idade, peso e condição física.

Não se deve fazer mais de 20 nebulizações em qualquer adulto para se alcançar a anestesia¹ desejada.

Para grandes procedimentos, a duração da aplicação é de não mais que 5 minutos.

Cada nebulização¹⁷ libera 10 mg de lidocaína base.

Uma vez que a absorção é variável e especialmente alta na traquéia¹⁸ e nos brônquios¹⁹, a dose máxima recomendada varia dependendo da área de aplicação.

 

Como usar

XYLOCAÍNA Spray é de aplicação tópica sobre mucosa².

É desnecessário secar o local antes da aplicação.

A cânula do spray já está dobrada para aparência final e nenhuma ação adicional deve ser feita antes do uso da cânula spray. A cânula não deve ser encurtada, caso contrário a função do spray pode ser alterada.

Para limpar a cânula deixe-a em água fervendo durante 5 minutos.

Como para qualquer anestésico local, as reações e complicações são evitadas utilizando-se a menor dose eficaz.

Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

 

1. Toxicidade sistêmica aguda:

A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida absorção, por exemplo, aplicação nas áreas abaixo das cordas vocais ou superdosagem.

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à dosagem excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade, às características próprias do paciente ou à reduzida tolerância do paciente.

As reações podem ser:

  - Reações do Sistema Nervoso²⁰ Central incluem: nervosismo, tontura²¹, convulsões,

Inconsciência²² e, possivelmente, parada respiratória.

  - Reações cardiovasculares incluem: queda da pressão arterial, diminuição da contração ou

da força de contração do coração⁸, batimentos lentos do coração⁸ e, possivelmente, parada

cardíaca.

 

2. Reações alérgicas:

Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático²³) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (< 0,1%).

 

3. Reações locais:

Tem sido relatada irritação local na área de aplicação. Têm sido relatados sintomas²⁴ reversíveis, tais como, inflamação²⁵ da garganta, rouquidão e perda da voz, após aplicação na mucosa² da laringe⁷ antes de intubação por dentro da traquéia¹⁸. O uso de XYLOCAÍNA Spray proporciona anestesia¹ de superfície durante o procedimento por dentro da traquéia¹⁸, mas não previne dor após intubação.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em caso de uso de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente.

Os primeiros sinais²⁶ relatados com a XYLOCAÍNA Spray normalmente foram leves e apresentados como tontura²¹, vertigem²⁷ e às vezes visão turva. No caso de uma superdosagem séria podem ocorrer tremores, convulsões ou inconsciência²².

Quando os sinais²⁶ de superdosagem são notados o quanto antes e nenhuma quantidade de XYLOCAÍNA Spray é determinada, o risco de acontecer efeitos adversos sérios diminui rapidamente. Se você notar qualquer sinal²⁸, contate imediatamente seu médico.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?

XYLOCAÍNA Spray deve ser mantida em temperatura entre 15°C e 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Depois de aberto o frasco, este medicamento deve ser consumido em até 6 meses.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - XYLOCAINA SPRAY

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - XYLOCAINA SPRAY

Anestesia¹ local é definida como uma perda da sensibilidade ou sensação que é restringida a certa área do corpo. Todos os anestésicos locais têm um modo de ação comum. Para produzir esses efeitos, eles devem bloquear a propagação dos impulsos ao longo das fibras nervosas. Tais impulsos são transmitidos pela rápida despolarização e repolarização dentro dos axônios nervosos. As alterações de polaridade são devidas à passagem de íons sódio e potássio pela membrana nervosa, através de canais iônicos dentro da membrana. Os anestésicos locais evitam a entrada dos íons sódio para dentro os quais iniciam a despolarização e, como consequência, a fibra nervosa não pode propagar nenhum impulso.

O mecanismo de ação dos anestésicos locais não é totalmente compreendido mas, uma possível explicação é que a forma de base lipossolúvel se difunde através da membrana lipídica ao interior da célula²⁹. Dentro da célula²⁹ uma proporção do fármaco se ioniza e entra no canal de sódio para exercer um efeito inibitório do influxo de sódio e consequentemente na condução do impulso.

Propriedades Farmacocinéticas

A lidocaína é absorvida após aplicação tópica em mucosas. A velocidade e a extensão da absorção dependem da dose total administrada e da concentração, do local de aplicação e da duração da exposição. Geralmente, a velocidade de absorção de agentes anestésicos locais após aplicação tópica é mais rápida após administração intratraqueal e bronquial. Tais aplicações podem, entretanto, resultar em rápido aumento ou excessiva concentração plasmática, com um risco aumentado para sintomas²⁴ tóxicos, tais como convulsões. A lidocaína também é bem absorvida no trato gastrointestinal, mas pouco fármaco intacto aparece na circulação³⁰ por causa da biotransformação no fígado⁹.

Normalmente, cerca de 65% da lidocaína liga-se às proteínas³¹ plasmáticas. Os anestésicos locais do tipo amida ligam-se principalmente a alfa-1-glicoproteína ácida, mas também à albumina³².

A lidocaína atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, presumivelmente por difusão passiva.

A principal via de eliminação da lidocaína é por metabolismo³³ hepático. A via primária da lidocaína em humanos é a N-desalquilação à monoetilglicinexilidina (MEGX) seguida por hidrólise à 2,6-xilidina e hidroxilação à 4-hidroxi-2,6-xilidina. MEGX ainda pode ser desalquilada para glicinexilidina (GX). As ações farmacológicas/toxicológicas de MEGX e GX são similares, mas menos potentes do que as da lidocaína. GX tem uma meia-vida maior (cerca de 10 h) que a lidocaína e pode se acumular durante a administração prolongada. Aproximadamente 90% da lidocaína administrada intravenosamente é excretada na forma de vários metabólitos e menos de 10% é excretada inalterada na urina³⁴. O metabólito primário na urina³⁴ é um conjugado de 4-hidroxi-2,6-xilidina, respondendo por cerca de 70-80% da dose excretada na urina³⁴.

A meia-vida de eliminação da lidocaína seguida de uma injeção³⁵ intravenosa em bolus³⁶ é tipicamente 1,5 a 2 horas. Devido à rápida velocidade em que a lidocaína é metabolizada, qualquer condição que afete a função hepática pode alterar a cinética da lidocaína. A meia-vida pode ser prolongada duas vezes ou mais em pacientes com disfunção hepática. A disfunção renal³⁷ não afeta a cinética da lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos.

Fatores como acidose³⁸ e o uso de estimulantes e depressores do Sistema Nervoso²⁰ Central (SNC) influenciam os níveis de lidocaína no SNC necessários para produzir a manifestação de efeitos sistêmicos. Reações adversas objetivas tornam-se muito mais aparentes com níveis venosos plasmáticos aumentados de 5 a 10 mg/l.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada após altas doses de lidocaína em estudos com animais consistiu em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular. Em estudos de toxicidade reprodutiva, nenhuma relação do fármaco com os efeitos foi observada, nem a lidocaína mostrou potencial mutagênico nos testes de mutagenicidade in vitro ou in vivo. Não foram feitos estudos de câncer³⁹ com lidocaína, devido ao local e a duração do uso deste fármaco.

RESULTADOS DE EFICÁCIA - XYLOCAINA SPRAY

Van der Burght M et al., realizaram um estudo comprovando o efeito hipoalgésico da lidocaína na forma spray na mucosa² genital feminina. Neste estudo, foi administrado 50 mg de lidocaína na forma spray na mucosa² genital dentro dos pequenos lábios e realizado aferições repetidas da dor até que a sensibilidade retornasse ao normal. O estímulo nociceptivo foi realizado com laser de argônio (1,5 W). As pacientes apresentaram um desconforto inicial por 15-30 segundos, obtendo-se analgesia após 2,7 min +/- 1,3 min e duração do efeito por 29,7 min +/- 8,9 min. Portanto, este estudo sugere que pequenos procedimentos cirúrgicos devem ser realizados após 4 min de latência e a duração da analgesia apresenta variação individual (Van der Burght et al. Acta Obstet Gynecol Scand 1994; 73(10): 809-11).

Schonemann NK et al., através da análise dos efeitos de duas doses diferentes de lidocaína (30 e 60 mg), administradas na mucosa² oral do lábio inferior de voluntários saudáveis, submetidos a estímulo nociceptivo por laser de argônio, obtiveram como resultados que o uso de lidocaína na forma spray na dose de 30 ou 60 mg propiciam aumento do limiar de dor em 62% e 50%, respectivamente (diferença não significativa), com tempo de latência de 4-5 min e efeito hipoalgésico por 14 min. Portanto, os autores comprovam o efeito hipoalgésico da ação da lidocaína na forma spray em mucosa² oral e vias aéreas superiores (Schonemann NK et al. Acta Anaesthesiol Scand 1992; 36(7): 733-5).

Bülow K et al., realizaram um estudo randomizado em pacientes submetidos a anestesia¹ geral com propofol e alfentanila sem uso de relaxantes musculares, comparando a eficácia da anestesia¹ tópica da laringe⁷ e traquéia¹⁸ com lidocaína na forma spray em relação a solução salina tópica na intubação orotraqueal. Foram submetidos a este estudo 60 pacientes adultos classificados quanto ao estado físico como P1 segundo a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia. Estes pacientes foram pré-medicados com diazepam (15-20 mg) e randomicamente alocados no grupo lidocaína (4 ml de lidocaína 40 mg/ml) ou solução salina (4 ml de solução salina isotônica). Todos foram induzidos com propofol (2,5 mg/kg) e alfentanila (30 mcg/kg). Os resultados demonstraram uma performance estatisticamente superior para o grupo lidocaína tanto com respeito à facilidade de intubação quanto a presença de tosse após a intubação. Portanto, os autores consideram a utilização da lidocaína na forma spray associada a propofol/alfentanila como uma técnica consistente e satisfatória para a realização de intubação, sendo indicada em pacientes em que há restrição ao uso de bloqueadores neuromusculares (Bülow K et al. Acta Anaesthesiol Scand 1996; 40(6): 752-6).

O uso de lidocaína na forma spray está consagrado para anestesia¹ tópica de mucosas, independente da localização.

INDICAÇÕES - XYLOCAINA SPRAY

Otorrinolaringologia:

  – Punção dos seios maxilares.

  – Anestesia¹ da faringe⁴ para prevenir náusea⁴⁰ e vômito⁵ durante instrumentação.

Obstetrícia: durante o estágio final do parto e antes da episiotomia e sutura perineal como adjuvante no controle da dor.

Odontologia: antes de injeções, impressões dentárias, radiografias, remoção de tártaro.

CONTRA-INDICAÇÕES - XYLOCAINA SPRAY

 
XYLOCAÍNA Spray é contra-indicado:

  - em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula;

XYLOCAÍNA Spray não deve ser aplicada na laringe⁷.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - XYLOCAINA SPRAY

Modo de Usar

É desnecessário secar o local antes da aplicação.

A cânula do spray já está dobrada para aparência final e nenhuma ação adicional deve ser feita antes do uso da cânula spray. A cânula não deve ser encurtada, caso contrário a função do spray pode ser alterada.

Para limpar a cânula deixe-a em água fervendo durante 5 minutos.

A cânula de aplicação pode ser autoclavada (20 minutos a 120°C).

XYLOCAÍNA Spray não deve ser usada em balonete de tubo endotraqueal (ETT) feitos de plástico (ver item Advertências).

Cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura entre 15ºC e 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

POSOLOGIA - XYLOCAINA SPRAY

Como para qualquer anestésico local, as reações e complicações são evitadas utilizando-se a menor dose eficaz.

XYLOCAÍNA Spray é destinada ao uso em mucosas e proporciona eficaz anestesia¹ de superfície, o qual dura aproximadamente 10-15 minutos. A anestesia¹ geralmente ocorre dentro de 1-3 minutos dependendo da área de aplicação.

Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

Cada nebulização¹⁷ libera 10 mg de lidocaína base.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária. Nos pacientes idosos, pacientes debilitados e nas crianças, deve-se adequar as doses de acordo com a idade, peso e condição física.

Não se deve fazer mais de 20 nebulizações em qualquer adulto para se alcançar a anestesia¹ desejada.

Dose recomendada para adultos

Para pequenos procedimentos o medicamento deve ser administrado por não menos que 1 minuto.

Para grandes procedimentos, a duração da aplicação é de não mais que 5 minutos.

Uma vez que a absorção é variável e especialmente alta na traquéia¹⁸ e nos brônquios¹⁹, a dose máxima recomendada varia dependendo da área de aplicação (ver itens Características Farmacológicas e Reações Adversas a Medicamentos).

ADVERTÊNCIAS - XYLOCAINA SPRAY

Doses excessivas ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plásmáticos altos e reações adversas graves. A absorção da lidocaína através das mucosas é relativamente variável, sendo especialmente alta na árvore brônquica. Tais aplicações podem, portanto, resultar em rápido aumento ou excessiva concentração plasmática, com um risco aumentado para sintomas²⁴ tóxicos, tais como convulsões.

XYLOCAÍNA Spray deve ser usado com cuidado em pacientes com mucosas feridas ou traumatizadas no local da aplicação. A mucosa² danificada permitirá uma absorção sistêmica aumentada. O controle das reações adversas graves pode requerer o uso de equipamento de ressuscitação, oxigênio e outros fármacos para ressuscitação (ver item Superdose).

Em pacientes paralisados sob o domínio de anestesia¹ geral, podem ocorrer concentrações sanguíneas maiores do que em pacientes que estão respirando espontaneamente. Pacientes não paralisados são mais prováveis de ingerir uma grande parte da dose que sofre considerável metabolismo³³ de primeira passagem hepático após a absorção intestinal.

O uso orofaríngeo de agentes anestésicos tópicos pode interferir com a deglutição¹⁴ e portanto, intensificar o perigo de aspiração. Isto é particularmente importante em crianças devido à frequência das alimentações. A dormência da língua¹⁵ ou da mucosa² bucal pode aumentar o risco de trauma por mordida.

Se a dose ou a administração resultar em altos níveis sanguíneos é provável que alguns pacientes necessitem de atenção especial para prevenir efeitos adversos potencialmente perigosos:

  - Pacientes com doença cardiovascular e insuficiência cardíaca⁴¹.

  - Pacientes com bloqueio cardíaco⁴² parcial ou completo.

  - Pacientes idosos e debilitados.

  - Pacientes com disfunção renal³⁷ grave.

  - Pacientes com doença hepática avançada.

  - Pacientes com bradicardia⁴³.

  - Pacientes com choque¹¹ grave.

  - Pacientes com epilepsia¹².

Evite contato com os olhos.

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona) devem estar sob cuidado e monitoramento cardíaco, uma vez que efeitos cardíacos podem ser aditivos.

XYLOCAÍNA Spray não deve ser usada em balonete de tubo endotraqueal (ETT) feitos de plástico. A lidocaína base em contato com balonete de PVC e não-PVC de tubo endotraqueal pode causar danos ao balonete. Estes danos são descritos como furos, os quais podem causar vazamentos que poderiam causar perda da pressão no balonete.

XYLOCAÍNA Spray é possivelmente um porfirinogênico e deve ser somente prescrito à pacientes com porfiria¹⁶ aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes porfíricos.

XYLOCAÍNA Spray não é recomendado para crianças menores de 5 anos e também

10 para crianças de peso inferior a 20 kg, em vista da concentração elevada (10%) e de sua rápida absorção.

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos e pacientes debilitados e crianças, ver item Posologia.

Outros locais de administração não recomendados devem ser evitados devido aos efeitos indesejáveis desconhecidos.

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação.

Uso durante a gravidez⁴⁴ e lactação⁴⁵:

Categoria de risco na gravidez⁴⁴: B.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A lidocaína atravessa a barreira placentária e pode penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que tem sido administrada lidocaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, por exemplo, nenhum aumento da incidência⁴⁶ de más-formações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos ao feto.

Da mesma forma que outros anestésicos locais, a lidocaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades e, geralmente, não há riscos de afetar o neonato⁴⁷.

Como para qualquer outro fármaco, a lidocaína somente deve ser usada durante a gravidez⁴⁴ ou lactação⁴⁵ se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - XYLOCAINA SPRAY

Ver item Advertências.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - XYLOCAINA SPRAY

A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais do tipo amida (ex.: antiarrítmicos como a mexiletina e tocainida), uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Estudos de interações específicas com lidocaína e fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona) não foram realizados, porém deve-se ter cuidado (ver item Advertências).

Fármacos que reduzem a depuração plasmática de lidocaína (ex.: cimetidina ou betabloqueadores) podem causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas quando a lidocaína é administrada em altas doses e repetidamente por um longo período. Tais interações, entretanto, não tem importância clínica relevante durante o tratamento a curto prazo com lidocaína nas doses recomendadas.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - XYLOCAINA SPRAY

1. Toxicidade sistêmica aguda:

A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida absorção, por exemplo, aplicação nas áreas abaixo das cordas vocais ou superdosagem (ver item Características Farmacológicas e Superdose).

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido à dosagem excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade, à idiossincrasia ou à reduzida tolerância do paciente.

As reações podem ser:

  - Reações do SNC incluem: nervosismo, tontura²¹, convulsões, inconsciência²² e, possivelmente,

parada respiratória.

  - Reações cardiovasculares incluem: hipotensão⁴⁸, depressão miocárdica, bradicardia⁴³ e,

possivelmente, parada cardíaca.

 

2. Reações alérgicas:

Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático²³) aos anestésicos locais do tipo

amida são raras (< 0,1%).

3. Reações locais:

Tem sido relatado irritação local na área de aplicação. Têm sido relatados sintomas²⁴ reversíveis, tais como, inflamação²⁵ da garganta, rouquidão e perda da voz, após aplicação na mucosa² da laringe⁷ antes de intubação endotraqueal. O uso de XYLOCAÍNA Spray proporciona anestesia¹ de superfície durante o procedimento endotraqueal, mas não previne dor após intubação.

SUPERDOSE - XYLOCAINA SPRAY

 Toxicidade sistêmica aguda

Reações tóxicas originam-se principalmente dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular.

Toxicidade no SNC é uma resposta gradativa com sinais²⁶ e sintomas²⁴ de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas²⁴ são parestesia⁴⁹ perioral, dormência da língua¹⁵, tonturas⁵⁰, hiperacusia e zumbido. Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Inconsciência²² e convulsões do tipo grande mal, podem aparecer em seguida e, podem durar alguns segundos até vários minutos. Hipóxia⁵¹ e hipercarbia ocorrem rapidamente após as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, junto com interferência na respiração normal. Em casos graves pode ocorrer apnéia⁵². A acidose³⁸ aumenta os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devido à redistribuição e metabolismo³³ do anestésico local a partir do SNC. A recuperação pode ser rápida, a não ser que grandes quantidades do fármaco tenham sido administradas.

Os efeitos cardiovasculares são observados somente em casos com altas concentrações sistêmicas. Hipotensão⁴⁸ grave, bradicardia⁴³, arritmia⁵³ e colapso cardiovascular podem ser os resultados em tais casos.

Os efeitos tóxicos cardiovasculares são geralmente precedidos por sinais²⁶ de toxicidade no SNC, a menos que o paciente esteja recebendo um anestésico geral ou esteja fortemente sedado com fármacos, tais como: benzodiazepínicos ou barbitúricos.

 

Tratamento da toxicidade aguda

O tratamento da toxicidade aguda deve ser instituído quando iniciarem as contrações musculares. Os fármacos e equipamentos necessários devem estar disponíveis imediatamente. Os objetivos do tratamento são manter a oxigenação, interromper as convulsões e dar suporte a circulação³⁰.

Deve-se manter a oxigenação e, se necessário, ventilação assistida (máscara e balão).

Um anticonvulsivante deve ser administrado por i.v. se as convulsões não pararem espontaneamente em 15-30 segundos. A tiopentona sódica 1-3 mg/kg i.v., abortará rapidamente as convulsões. Como alternativa pode-se administrar diazepam 0,1 mg/kg de peso corpóreo i.v., embora sua ação seja lenta. Convulsões prolongadas podem comprometer a ventilação e oxigenação dos pacientes. Se isso acontecer, um relaxante muscular injetável (ex.: succinilcolina 1 mg/kg de peso corpóreo) facilitará a ventilação, e a oxigenação pode ser controlada. Intubação endotraqueal primária pode ser considerada nestas situações.

Se for evidente depressão cardiovascular (hipotensão⁴⁸, bradicardia⁴³), deve ser administrada efedrina 5-10 mg intravenosa e sua administração pode ser repetida, se necessário, após 2-3 minutos.

Se ocorrer parada circulatória, deve-se instituir imediatamente ressuscitação cardiopulmonar. Oxigenação ótima, ventilação e manutenção da circulação³⁰, como também, tratamento da acidose³⁸, são de vital importância, já que hipóxia⁵¹ e acidose³⁸ aumentariam a toxicidade sistêmica de anestésicos locais. A epinefrina (0,1-0,2 mg na forma de injeção³⁵ intravenosa ou intracardíaca) deve ser administrada assim que possível e repetida, se necessário.

Em crianças, devem ser administradas doses proporcionais a idade e peso.

ARMAZENAGEM - XYLOCAINA SPRAY

Conservar em temperatura entre 15°C e 25°C.

DIZERES LEGAIS - XYLOCAINA SPRAY

ANVISA/MS – 1.1618.0101.003-2

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Fabricado por: AstraZeneca S.A. - Haedo - Buenos Aires - Argentina

Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Indústria Brasileira

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

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CDS 01.07

Fevereiro/08