zadine

150 e 300 mg

Cloridrato de ranitidina

Comprimidos

Uso adulto

- Composição

ZADINE 150 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 150 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido. ZADINE 300 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 300 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido.

Informações ao paciente - ZADINE

Proteger o produto do calor excessivo e da umidade. Não utilizar o produto fora de seu prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. A ação esperada do medicamento é o alívio dos sintomas¹ relacionados à úlcera péptica² do estômago³ ou do duodeno, esofagite de refluxo⁴ e dispepsia⁵, tais como: dor, queimação e desconforto, na parte superior do abdome (epigástrio) ou mesmo no peito, no caso de afecção do esôfago⁶, e a cicatrização completa da lesão. O alívio dos sintomas¹ costuma ocorrer logo após as primeiras doses do medicamento. A cicatrização da úlcera⁷ verifica-se dentro de 4 semanas de tratamento. No entanto, o tempo de tratamento deve ser determinado pelo seu médico. Informar ao médico a ocorrência de gravidez⁸ ou aleitamento na vigência do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados sempre com volume adequado de água e jamais mastigados. O tratamento não deve ser interrompido sem ordem do médico,  a  não  ser  que apareça alguma reação desagradável com ele relacionada. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Têm sido referidas, raras vezes, reações, como: urticária⁹, inchação em volta dos olhos, espasmo¹⁰ brônquico, dor de cabeça, erupção cutânea¹¹, tontura¹². Esta última relatada em pacientes gravemente enfermos e idosos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A ingestão do medicamento imediatamente antes e após os alimentos não prejudica a sua absorção. ZADINE é contra-indicado a pacientes alérgicos à ranitidina. O uso da ranitidina bem como de outros antiulcerosos pode ocultar sintomas¹ associados ao câncer¹³ do estômago³ e, assim, retardar o diagnóstico¹⁴ e o tratamento adequado da doença. Por essa razão, quando houver suspeita de úlcera gástrica¹⁵, o médico deve excluir a possibilidade de malignidade antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informações técnicas - ZADINE

- Modo de ação  

ZADINE é um antagonista H₂ específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg suprime eficientemente a secreção de ácido do estômago³ por doze horas. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção gástrica.

Farmacocinética - ZADINE

A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absorção não é significativamente comprometida por alimento ou antiácidos¹⁶. A meia-vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal¹⁷, principalmente sob a forma livre (não conjugada) e em menor quantidade sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é um N-óxido, havendo também pequenas quantidades de S-óxido e desmetil-ranitidina. A taxa de excreção urinária de ranitidina livre e seus metabólitos, em 24 horas, é de 40% quando a droga é administrada por via oral.

Indicações - ZADINE

ZADINE Comprimidos está indicado para tratamento da úlcera duodenal¹⁸, úlcera gástrica¹⁵ benigna, úlcera⁷ pós-operatória, esofagite de refluxo⁴, síndrome de Zollinger-Ellison¹⁹, na dispepsia⁵ episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal), a qual é relacionada às refeições, ou durante o sono, mas não associada com as condições anteriores. Como também nas seguintes condições onde é desejável a redução da secreção gástrica e a produção de ácido: profilaxia da hemorragia²⁰ gastrintestinal, conseqüente a úlcera⁷ de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia²⁰ recorrente em pacientes com  úlceras²¹ hemorrágicas e na prevenção da síndrome²² de aspiração ácida (síndrome de Mendelson²³).

Contra-indicação - ZADINE

O uso de ZADINE é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina.

Precauções - ZADINE

O tratamento com antagonistas H₂  da histamina pode mascarar sintomas¹ associados com carcinoma²⁴ do estômago³ e, por essa razão, retardar o diagnóstico¹⁴ da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica¹⁵, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com ZADINE. A ranitidina é excretada por via renal¹⁷, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados em pacientes com grave insuficiência renal²⁵. Por isso recomenda-se que a posologia para ZADINE em tais pacientes seja de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. A mesma dose deve ser usada para tratamento de manutenção, quando se julgar necessário. Caso a úlcera⁷ não tenha cicatrizado após o tratamento, a posologia padrão de 150 mg duas vezes ao dia deve ser instituída, seguida, se necessário for, pelo tratamento de manutenção de 150 mg à noite. ZADINE atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Não utilizar o medicamento durante a gravidez⁸ e o aleitamento. No entanto, as doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter a cesariana não apresentaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou o subseqüente período neonatal.

Interações medicamentosas - ZADINE

A ranitidina não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Conseqüentemente, a ranitidina não potencializa as ações das drogas que são inativadas por este sistema enzimático, como, por exemplo, o diazepam, a lidocaína, a fenitoína, o propranolol, a teofilina e a warfarina. Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas.

Reações adversas - ZADINE

Têm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos ou tratamento de rotina com ranitidina. A relação destes eventos com a terapêutica com a ranitidina não foi estabelecida em muitos casos. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática. Há relatos ocasionais de hepatite²⁶ reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia²⁷. Ocorreram, em uns poucos pacientes, alterações reversíveis na contagem de células sangüíneas (leucopenia²⁸ e trombocitopenia²⁹), relatando-se também vários casos de agranulocitose³⁰ ou de pancitopenia³¹, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia de medula óssea. Reações de hipersensibilidade (urticária⁹, edema³² angineurótico, broncospasmo, hipotensão³³) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de ranitidina. Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia³⁴ e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H₂ . Numa proporção muito pequena de pacientes têm-se observado cefaléia³⁵, algumas vezes grave, tontura¹² e confusão mental reversível. Esta, predominantemente, em pacientes gravemente enfermos e muito idosos. Houve referência de uns poucos casos de visão borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas¹ mamários em homens sob tratamento com ranitidina. Há raras referências de erupção cutânea¹¹.

Uso em pacientes idosos - ZADINE

Em ensaios clínicos, as taxas de cicatrização de úlceras²¹ em pacientes com 65 anos ou mais se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Além disso, não houve diferença na incidência³⁶ de efeitos adversos.

Uso em transplantes renais - ZADINE

ZADINE tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.

Posologia - ZADINE

Adultos: A dose usual é de 150 mg duas vezes ao dia, tomada pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlceras²¹ duodenal ou gástrica podem ser tratados com um comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal¹⁸, úlcera gástrica¹⁵ benigna e úlcera⁷ pós-operatória, a cicatrização ocorre em quatro semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera⁷ não cicatriza completamente nesse período, um prolongamento da terapia por mais quatro semanas, geralmente, fará com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manutenção com posologia reduzida, de um comprimido de 150 mg ao deitar para pacientes cujas úlceras²¹ responderam bem à terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera⁷ recorrente. No controle da esofagite de refluxo⁴, o esquema posológico recomendado é de 150 mg duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar por até oito semanas. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison¹⁹, a dose inicial é de 150 mg três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessário. Pacientes com esta síndrome²² receberam doses crescentes de até 6 g por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes com dispepsia⁵ episódica crônica o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou com recidiva neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome²² de aspiração ácida pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia³⁷ e, de preferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior. Em pacientes obstétricas, no trabalho de parto, pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absorção de medicamentos estão retardados durante o trabalho de parto, numa situação de anestesia³⁷ geral de emergência, além de ZADINE, recomenda-se administrar um antiácido³⁸ que não forme partículas (p. ex.: citrato de sódio), antes da indução da anestesia³⁷. Devem ser tomadas também as precauções usuais para evitar a aspiração de ácido. Crianças: A experiência com ZADINE Comprimidos em crianças ainda é limitada, não tendo o seu uso em pacientes pediátricos sido completamente avaliado em estudos clínicos. Contudo, foi usado com sucesso em crianças de 8 a 18 anos em doses de até 150 mg duas vezes ao dia.

Superdosagem - ZADINE

ZADINE tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorra problemas particulares após superdosagem com o produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se necessário for, a droga deve ser removida do plasma³⁹ por hemodiálise⁴⁰. Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. Nº do lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Apresentações - ZADINE

ZADINE 150 mg: Caixa com 20 ou 60 comprimidos. ZADINE 300 mg: Caixa com 8 ou 16 comprimidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.