TETANOGAMMA^®

Imunoglobulina G humana antitetânica

Produto pasteurizado

- Forma farmacêutica e apresentação  

Solução injetável:  Apresentada em ampola de 1 ml com 250 UI de antitoxina tetânica.

Composição - TETANOGAMMA

1 ml contém: Imunoglobulina humana 100-170 mg: Com anticorpos¹ para toxina tetânica, pelo menos 250 UI; Ácido aminoacético (glicina), como estabilizador 22,5 mg; Cloreto de sódio; Água para injeções.

Informações ao paciente - TETANOGAMMA

Cuidados de armazenamento: Na sua embalagem original, TETANOGAMMA solução injetável deve ser conservado à temperatura de +2^o C a +8^o C. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, TETANOGAMMA solução injetável apresenta o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à sua saúde. Ação esperada do medicamento: TETANOGAMMA é uma imunoglobulina humana específica para profilaxia e tratamento do tétano². Informar ao médico ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Após abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. TETANOGAMMA deve ser administrado somente por via intramuscular. Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento só pode ser interrompido a critério médico. Informar ao médico ocorrência de reações desagradáveis. Contra-indicações: Para os casos em que o produto é contra-indicado, ver Informações adicionais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Indicações - TETANOGAMMA

Profilaxia: Em pessoas com ferimentos recentes que não tenham imunidade⁴ ou que tenham imunidade⁴ incompleta contra tétano². Tratamento: De tétano² clinicamente manifesto.

Contra-indicações - TETANOGAMMA

Em caso de trombocitopenia⁵ grave ou outros distúrbios de coagulação nos quais as injeções intramusculares estejam contra-indicadas, TETANOGAMMA somente poderá ser administrado por via subcutânea. É aconselhável cautela em pacientes com relativa deficiência absoluta de anticorpos¹ IgA com presença de anti-IgA.

Efeitos colaterais - TETANOGAMMA

Ocasionalmente podem ocorrer sensibilidade transitória no local da injeção⁶, reações cutâneas⁷ e elevações da temperatura. Em casos raros, náuseas⁸, vômitos⁹ e também reações circulatórias (por exemplo, taquicardia¹⁰, bradicardia¹¹, hipotensão¹², sudorese¹³, vertigem¹⁴) e reações alergóides (por exemplo, urticária¹⁵, dispnéia¹⁶). Em particular, uma aplicação intravascular acidental pode levar à ocorrência de sintomas¹⁷, estendendo-se até o choque¹⁸. Nestes casos, o paciente deverá ser monitorizado durante um certo período de tempo (aproximadamente 2 horas). Medidas imediatas dependendo do grau da intensidade:  Anti-histamínicos, se necessário adrenalina, doses elevadas de corticosteróides, reposição de volume, oxigênio.

Interações medicamentosas - TETANOGAMMA

Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deverá ser observado antes de vacinação com vacinas de vírus¹⁹ vivos por via parenteral (por exemplo, parotidite, sarampo²⁰, rubéola²¹ e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina²² para varicela²³). Nenhum intervalo é requerido entre a administração de imunoglobulinas e vacinas orais com agentes vivos (por exemplo, contra poliomielite²⁴, febre tifóide²⁵), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra o vírus¹⁹ da gripe²⁶) ou vacinas toxóides (por exemplo, difteria²⁷, tétano² e as vacinas combinadas relevantes). Quando forem realizados testes sorológicos após a administração de imunoglobulina, deverá ser lembrado que concentrados de imunoglobulina suprem o paciente com uma ampla gama de anticorpos¹, os quais podem levar a resultados falso-positivos durante algum tempo. Quando tais ensaios sobre anticorpos¹ são realizados, a quantidade de imunoglobulina administrada, o intervalo de tempo entre a administração da imunoglobulina e o teste e a sensibilidade do método do teste deverão ser levados em consideração.

Posologia - TETANOGAMMA

Crianças e adultos devem receber a mesma dose. Profilaxia: Profilaxia simultânea com administração de 250 UI de TETANOGAMMA e 0,5 ml de toxóide tetânico em locais diferentes do corpo. Para ferimentos que não podem ser controlados cirurgicamente de maneira satisfatória, ou que foram negligenciados, e para queimaduras extensas, a dose recomendada é de 500 UI. No último caso, é aconselhável a administração de uma segunda injeção⁶ de 250 UI de TETANOGAMMA ao término da fase exsudativa (cerca de 36 horas após a ocorrência da queimadura). Tratamento: Iniciar tratamento com 5.000 ou 10.000 UI no primeiro dia e continuar com 3.000 por dia. O intervalo entre as injeções e a duração do tratamento irão depender do quadro clínico.

Administração - TETANOGAMMA

As injeções de TETANOGAMMA devem ser administradas exclusivamente pela via intramuscular. Observar que há um risco aumentado de injeção⁶ intravascular acidental em pacientes que receberam injeções intramusculares repetidamente. Uma injeção⁶ intravascular pode levar o paciente a desenvolver sintomas¹⁷ semelhantes a choque¹⁸, especialmente no caso de uma síndrome²⁸ de deficiência de anticorpo²⁹. Portanto é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado. Para profilaxia simultânea em pacientes submetendo-se a terapia anticoagulante³⁰, TETANOGAMMA poderá ser administrado por via subcutânea. TETANOGAMMA deve ser administrado à temperatura do corpo, preferencialmente na região glútea, com o paciente deitado. Se doses totais comparativamente elevadas forem necessárias, é aconselhável administrá-las em doses divididas. Isto aplica-se no caso de doses acima de 2 ml para crianças pesando até 20 kg, e doses acima de 5 ml para pessoas pesando acima de 20 kg. Não injetar por via intravenosa.

Armazenamento e estabilidade - TETANOGAMMA

TETANOGAMMA deve ser armazenado entre +2^º C e +8º C. Não congelar. Ele não deverá ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no recipiente. Uma vez que a ampola tenha sido aberta, o seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.

Informações adicionais - TETANOGAMMA

O tétano² é uma doença infecciosa aguda, grave, causada pela toxina do bacilo tetânico, e manifesta-se como um espasmo³¹ tônico do músculo. Na maioria dos casos, a infecção³² ocorre quando terra contaminada com o bacilo tetânico entra em contato com o ferimento. TETANOGAMMA é uma solução da fração de imunoglobulina, clara, de incolor para amarelada. A preparação não contém conservante. As imunoglobulinas também podem ser utilizadas na dosagem recomendada durante a gestação e amamentação³³. TETANOGAMMA é preparado exclusivamente a partir do plasma³⁴ de doadores saudáveis. Cada doação de plasma³⁴ é testada em concordância com os requerimentos oficiais. As etapas especiais utilizadas na fabricação e preparação, especialmente o passo de fracionamento do etanol e o tratamento por calor em solução aquosa a 60^o C, durante 10 horas (pasteurização), resultam em extensa eliminação viral.

CENTEON Farmacêutica Ltda.