PONDERA
                               
Cloridrato de paroxetina

Comprimidos sulcados revestidos. Embalagens com 20 e 30 comprimidos de 20 mg.

Composição - PONDERA

Cada comprimido revestido do produto contém: Cloridrato de paroxetina 20 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Componentes não- ativos: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol.

Informações ao paciente - PONDERA

Conservar o produto ao abrigo da luz, umidade e do calor excessivo (temperatura não superior a 30°C). O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Caso ocorra gravidez¹ durante ou logo após o tratamento com PONDERA (cloridrato de paroxetina), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. PONDERA (cloridrato de paroxetina) não é recomendada a mulheres que estão amamentando e não deve ser usado durante a gravidez¹. Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Não é aconselhável dirigir veículos motorizados, operar com máquinas de precisão e ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com PONDERA (cloridrato de paroxetina). O produto deve ser usado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele poderá recomendar a sua interrupção. Caso surjam reações desagradáveis, tais como: náusea², sonolência, secura da boca, fraqueza, insônia, suor abundante, tremor, procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informações técnicas - PONDERA

PONDERA contém como princípio ativo o cloridrato de paroxetina, quimicamente o cloridrato de (- )trans-4-(4'-fluorofenil)-3-(3',4'-metilenodioxifenoximetil)-piperidina, um potente e seletivo inibidor de recaptação de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina). Acredita-se que sua ação antidepressiva esteja relacionada a sua inibição específica da recaptação de 5-HT pelos neurônios³. O cloridrato de paroxetina quimicamente não é relacionado aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e à maioria de outros antidepressivos disponíveis. Os principais metabólitos de PONDERA (cloridrato de paroxetina) são polares e conjugados por oxidação e metilação, sendo rapidamente metabolizados. É muito pouco provável que eles contribuam com os efeitos terapêuticos de PONDERA (cloridrato de paroxetina). O cloridrato de paroxetina é bem absorvido após administração oral e sofre metabolismo⁴ de primeira passagem. O cloridrato de paroxetina é extensivamente distribuído nos tecidos. A ligação protéica, no plasma⁵, do cloridrato de paroxetina, em concentrações terapeuticamente relevantes, é de cerca de 95%. A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente é de cerca de 1 dia. O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7-14 dias após o início do tratamento e a farmacocinética parece não se alterar durante o tratamento prolongado. O tratamento prolongado com PONDERA (cloridrato de paroxetina) conserva a eficácia por períodos de pelo menos um ano. Em estudos controlados com placebo, a eficácia de PONDERA (cloridrato de paroxetina) no tratamento da doença do pânico tem-se mantido por pelo menos um ano.

Indicações - PONDERA

PONDERA (cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento da depressão, incluindo as formas graves e as acompanhadas por ansiedade. PONDERA (cloridrato de paroxetina) também é indicado para o tratamento dos sintomas⁶ do transtorno obsessivo- compulsivo e para o tratamento dos sintomas⁶ da doença do pânico com ou sem agorafobia.

Contra-indicações - PONDERA

PONDERA (cloridrato de paroxetina) é contra- indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto. PONDERA (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (ver Advertências).

Advertências - PONDERA

PONDERA (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado em combinação com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 2 semanas após o término do tratamento com este tipo de substância; portanto, o tratamento deve ser iniciado com cautela e a dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ótima seja atingida. Os inibidores da MAO não devem ser administrados dentro de 2 semanas após o término do tratamento com PONDERA (cloridrato de paroxetina).

Precauções - PONDERA

Problemas cardíacos: PONDERA (cloridrato de paroxetina) não produz alterações clinicamente significativas na pressão arterial, freqüência cardíaca e ECG. Da mesma forma que com todas as drogas psicoativas, recomenda- se cautela no tratamento de pacientes com problemas cardíacos. Epilepsia⁷: Da mesma forma que com outros antidepressivos, PONDERA (cloridrato de paroxetina) deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia⁷. Convulsões: Em geral, a incidência⁸ de convulsões é < 0,1% em pacientes tratados com PONDERA (cloridrato de paroxetina). A droga deve ser descontinuada em qualquer paciente que apresente convulsão⁹. ECT: Há pouca experiência clínica em relação à administração concomitante de PONDERA (cloridrato de paroxetina) a pacientes sob ECT. Da mesma forma que com todos os antidepressivos, PONDERA (cloridrato de paroxetina) deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem história de mania. Pacientes recebendo anticoagulantes orais: PONDERA (cloridrato de paroxetina) deve ser administrado com grande cautela em pacientes recebendo anticoagulantes orais. Habilidade em dirigir/operar máquinas: Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com PONDERA (cloridrato de paroxetina) não está associada à deterioração das funções cognitiva e psicomotora. Contudo, como com todas as drogas psicoativas, atenção deve ser dada aos pacientes quanto a sua habilidade em dirigir veículos motorizados ou operar máquinas. Uso na gravidez¹ e lactação¹⁰: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos teratogênicos ou embriotóxicos seletivos, a segurança de PONDERA (cloridrato de paroxetina) na gravidez¹ humana ainda não foi estabelecida; portanto, PONDERA (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado durante a gravidez¹ ou em mulheres que estejam amamentando, a não ser que, na opinião do médico, os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

Interações medicamentosas - PONDERA

A absorção e farmacocinética de PONDERA (cloridrato de paroxetina) não são afetadas por alimentos ou antiácidos¹¹. Da mesma forma que com outros inibidores de recaptação de 5- HT, estudos em animais indicam que uma interação entre PONDERA (cloridrato de paroxetina) e triptofano pode ocorrer, resultando em uma "síndrome¹² de serotonina" sugerida pela combinação de agitação, inquietação e sintomas⁶ gastrintestinais incluindo diarréia¹³. O metabolismo⁴ e a farmacocinética do cloridrato de paroxetina podem ser afetados por drogas que induzem ou inibem o metabolismo⁴ enzimático da droga. Quando PONDERA (cloridrato de paroxetina) é co-administrado com uma droga inibidora do metabolismo⁴, o uso da dose mínima deve ser considerado. Nenhum ajuste inicial na dosagem do cloridrato de paroxetina é considerado necessário quando a droga é co-administrada com drogas indutoras do metabolismo⁴ enzimático. Qualquer ajuste subseqüente de dosagem deve ser baseado nos efeitos clínicos. Embora PONDERA (cloridrato de paroxetina) não aumente os danos na habilidade mental e motora causados pelo álcool, o uso concomitante de álcool por pacientes deprimidos recebendo PONDERA (cloridrato de paroxetina) não é aconselhável. Experiências em um número limitado de indivíduos sadios têm demonstrado que PONDERA (cloridrato de paroxetina) não aumenta a sedação e a sonolência associadas ao haloperidol, amilobarbitone ou oxazepam quando dados em combinação. Da mesma forma que com outros inibidores de recaptação de 5-HT, estudos em animais indicam que uma interação entre PONDERA (cloridrato de paroxetina) e inibidores da MAO pode ocorrer. Devido à existência de pouca experiência clínica e de relatos entre lítio e outros inibidores de recaptação de 5-HT, a administração concomitante de PONDERA (cloridrato de paroxetina) e lítio deve ser feita com cautela e os níveis de lítio devem ser acompanhados. A co-administração de PONDERA (cloridrato de paroxetina) e fenitoína é associada à diminuição da concentração plasmática do cloridrato de paroxetina e aumento das experiências adversas. A co-administração de PONDERA (cloridrato de paroxetina) com outros anticonvulsivantes também pode ser associada a um aumento da incidência⁸ de experiências adversas. Dados preliminares sugerem que pode haver uma interação farmacodinâmica entre o cloridrato de paroxetina e warfarina que pode resultar em um aumento do tempo de sangramento, mesmo que o tempo de protrombina permaneça inalterado. O cloridrato de paroxetina deve, portanto, ser administrado com grande cautela a pacientes recebendo anticoagulantes orais. Como outros antidepressivos, incluindo outros SSRIs, paroxetina inibe a isoenzima hepática específica do citocromo P-450 responsável pelo metabolismo⁴ da debrisoquina e esparteína. Isto pode levar a uma elevação do nível plasmático daquelas drogas co-administradas que são metabolizadas por essa enzima¹⁴ embora a significância clínica desta observação não tenha sido estabelecida. As drogas metabolizadas por esta enzima¹⁴ incluem certos antidepressivos tricíclicos (ex.: nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ex.: perfenazina e tioridazina) e, antiarrítmicos tipo 1c (ex.: propafenona e flecainida).

Reações adversas - PONDERA

Em pesquisas clínicas controladas as reações adversas mais comumente observadas e associadas ao uso de PONDERA (cloridrato de paroxetina) e não observadas em uma incidência⁸ equivalente entre os pacientes tratados com placebo foram: náusea², sonolência, sudorese¹⁵, tremor, astenia¹⁶, boca seca, insônia e disfunção sexual (incluindo impotência¹⁷ e distúrbios de ejaculação). A maioria destas experiências adversas diminuiu em intensidade e freqüência com a continuação do tratamento e, em geral, não causou a interrupção do tratamento. Adicionalmente houve relatos espontâneos de vertigem¹⁸, vômito¹⁹, diarréia¹³, inquietação, alucinações e hipomania; erupção cutânea, incluindo urticária²⁰ acompanhada de prurido²¹ ou angioedema²² foram relatados. Sintomas⁶ sugestivos de hipotensão²³ postural foram relatados freqüentemente em pacientes com outros fatores de risco. Reações extrapiramidais foram raramente relatadas. A maioria destas ocorreram em pacientes com desordens latentes de movimento ou naqueles que estavam usando medicação neuroléptica. Movimentos distônicos da face, língua²⁴ e olhos também foram relatados. Anormalidades nos testes de função hepática e hiponatremia raramente foram descritas. Estas, geralmente, voltaram ao normal com a descontinuação do uso de PONDERA (cloridrato de paroxetina). É menos provável que o uso de PONDERA (cloridrato de paroxetina) esteja associado a boca seca, constipação²⁵ e sonolência do que o uso dos antidepressivos tricíclicos. Sintomas⁶ incluindo vertigem¹⁸, distúrbio sensorial (p. ex.: parestesia²⁶), ansiedade, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), agitação, tremor, náusea², sudorese¹⁵ e confusão foram relatados após descontinuação abrupta do tratamento. Eles são geralmente autolimitados e o tratamento sintomático é raramente justificado. Nenhum grupo em particular de pacientes pareceu estar em um risco maior de apresentar estes sintomas⁶; portanto, recomenda- se que quando o tratamento antidepressivo não for mais necessário, a descontinuação gradual por redução de dosagem ou dose em dias alternados seja considerada.

Posologia - PONDERA

Adultos: O tratamento pode ser iniciado com ½ comprimido (10 mg) ao dia, ou a critério médico. Se necessário, acrescentar ½ comprimido (10 mg) ao dia, semanalmente até atingir a dose ideal recomendada, conforme a indicação. Depressão: A dose ideal recomendada é de 20 mg ao dia. A dosagem máxima é de 50 mg ao dia. Transtorno obsessivo- compulsivo: A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia. A dosagem máxima é de 60 mg ao dia. Doença do pânico: A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia. A dosagem máxima é de 50 mg ao dia. Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, ocorre no início do tratamento da doença do pânico. Recomenda-se que PONDERA (cloridrato de paroxetina) seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar. Da mesma forma que com todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas após o início do tratamento e conforme considerado clinicamente apropriado. Em geral, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas⁶. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e da doença do pânico. Da mesma forma que para muitos medicamentos psicoativos é recomendável que o tratamento seja descontinuado gradativamente. Crianças: O uso de PONDERA (cloridrato de paroxetina) não é recomendado em crianças porque a segurança e a eficácia ainda não estão estabelecidas nesses pacientes. Pacientes idosos: Em pacientes idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas do cloridrato de paroxetina. A posologia deve, portanto, ser iniciada com ½ comprimido (10 mg) ao dia, ou a critério médico. Conforme a resposta ao tratamento, a dose pode ser aumentada, acrescentando-se 10 mg ao dia, semanalmente, até a dose diária máxima de 40 mg. Insuficiência renal²⁷ ou hepática: Em pacientes com insuficiência renal²⁷ grave (clearance de creatinina²⁸ < 30 ml/min) ou insuficiência hepática²⁹ grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina. A posologia inicial pode ser de ½   comprimido (10 mg) ao dia ou, a critério médico, de 20 mg ao dia.

Abuso e dependência - PONDERA

Até o momento, não existem relatos que evidenciem ser o cloridrato de paroxetina uma droga capaz de causar abuso ou dependência. No entanto, não deve ser esquecido que todas as drogas que atuam a nível de sistema nervoso³⁰ central, estimulando- o ou inibindo-o, podem potencialmente estar relacionadas como causa de dependência. O paciente com depressão ou história de abuso ou dependência por alguma droga deve estar sob observação médica contínua.

Superdosagem - PONDERA

Uma ampla margem de segurança é evidente a partir dos dados disponíveis. Casos de superdosagem foram relatados em pacientes que administraram até 1.500 mg de paroxetina pura ou em combinação com outras drogas incluindo álcool. As experiências de superdosagem com PONDERA demonstraram os seguintes sintomas⁶: náusea², vômito¹⁹, tremor, pupila dilatada, boca seca, irritabilidade, sudorese¹⁵ e sonolência, mas não coma³¹ ou convulsão⁹. Não se conhece um antídoto³² específico. O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem com qualquer antidepressivo. A rápida administração de carvão ativado pode retardar a absorção do cloridrato de paroxetina.

Atenção - PONDERA

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

EUROFARMA Laboratórios Ltda.