PRIMERA
                               
Desogestrel + etinilestradiol

Comprimidos.

Composição - PRIMERA

Cada comprimido contém: Desogestrel 0,15 mg; etinilestradiol 0,02 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. (Excipiente: lactose, amido de milho, polivinil- pirrolidona, talco, estearato de magnésio e eudragit E).

Informações ao paciente - PRIMERA

Armazenamento: Conservar na embalagem original em local fresco (15°C a 30°C), seco e ao abrigo da luz. Validade: O produto tem prazo de validade de 24 meses. A data de expiração está impressa no cartucho. Atenção: O produto não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Informe imediatamente ao médico ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou logo após o seu término. Em mulheres com suspeita de gravidez¹, o tratamento só deve ser iniciado após afastada esta possibilidade. Cuidados de administração: Para obter o máximo de eficácia, seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o não- cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Modo de usar: Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos (seguir as setas indicadas na cartela) e sempre no mesmo horário; por exemplo, logo após o café da manhã ou após o jantar. Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário determinado. Se o período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual e tomar os comprimidos juntos (o "esquecido" e o do dia normal); nesse caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez¹ durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação². Se ocorrer gravidez¹ durante o tratamento, avisar ao médico imediatamente. Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou se usou e quer trocar por PRIMERA, esperar o início da menstruação². No primeiro dia da menstruação² tomar o primeiro comprimido (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao primeiro comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após o sétimo dia, começar outra cartela, mesmo que a menstruação² não tenha terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez¹ durante os primeiros 14 dias de uso (uso de camisinha, por exemplo). Se a menstruação² já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima menstruação² para iniciar o tratamento. Cuidados na interrupção do tratamento: Suspendendo o tratamento, a função dos ovários³ é recuperada e conseqüentemente existe risco de engravidar. Reações desagradáveis: Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: dores de cabeça tipo enxaqueca⁴ ou dores de cabeça com freqüência e intensidade não-habituais, náusea⁵, vômito⁶, aumento considerável da pressão arterial; gravidez¹. Ingestão concomitante com outras substâncias: Recomenda-se a ingestão do comprimido logo após o café da manhã ou após o jantar. Precauções: O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância à glicose⁷, portanto avisar ao médico o uso de insulina⁸ ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substâncias podem ser eliminadas através do leite materno. O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares⁹. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar. A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante o uso do produto, principalmente se essas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos. A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso; ocorrerem problemas gastrintestinais, como vômitos¹⁰ e/ou diarréia¹¹, até 4 horas depois de tomado o comprimido; usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - PRIMERA

Descrição - PRIMERA

O produto é um anticoncepcional oral, o componente estrogênico etinilestradiol é quimicamente o 19- nor-17a pregna 1,3,5(10 trien-20 yn3, 17b-diol) e o componente progestogênico desogestrel é quimicamente o (17a)-13 etil-11 metileno-18, 19-dinorpregna-4-en 20 yn 17 ol, cujas fórmulas são as seguintes:

Mecanismo de ação - PRIMERA

Este produto é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o progestogênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel não provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros progestogênicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, o mesmo suprime a função gonadal hipofisária e, conseqüentemente, a ovulação¹². Além disso, induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação² normal. Esse sangramento é indolor e normalmente se inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Nos estudos clínicos, foi demonstrado índice de gravidez¹ bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência¹³ de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

Indicações - PRIMERA

O produto está indicado como anticoncepcional oral.

Contra-indicações - PRIMERA

O produto é contra- indicado durante a gravidez¹; distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo, tromboflebites¹⁴, processos tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições; hipertensão¹⁵ grave; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia¹⁶ colestática, antecedentes de icterícia¹⁶ na gravidez¹ ou durante o uso de esteróides; síndrome¹⁷ de Rotor e de Dubin-Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes; hiperplasia endometrial¹⁸; sangramento vaginal sem diagnóstico¹⁹; porfiria²⁰; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares⁹. Um histórico de prurido²¹ intenso ou herpes gestacional durante a gravidez¹, ou com uso prévio de esteróides.

Precauções e advertências - PRIMERA

Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode ser excretada através do leite materno. Se ocorrerem quaisquer sinais²² de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, esse risco é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não- usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esse produto. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda²³ pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias²⁴ varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática tornem-se anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma²⁵ pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou com sinais²² e sintomas²⁶ de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais²² de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma²⁵ celular hepático-hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma²⁷ durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e/ou progestogênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma²⁷ gravídico. As mulheres com tendência a cloasma²⁷ devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isso venha acompanhado de distúrbio no metabolismo²⁸ do triptofano, a administração de vitamina²⁹ B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios. As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca³⁰ latente ou manifesta, disfunção renal³¹, hipertensão¹⁵, epilepsia³² ou enxaqueca⁴ (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem ser induzidas; drepanocitose, pois sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecção³³ ou anoxia³⁴, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições; doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica, como por exemplo, fibromiomas uterinos que podem aumentar de tamanho, e endometriose³⁵, que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. Quando o produto é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez¹ é altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso, como por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrerem distúrbios gastrintestinais como diarréia¹¹ e/ou vômito⁶ dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; administração concomitante de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas). Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez¹ será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a administração dos comprimidos e excluir a presença de gravidez¹ antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.

Interações medicamentosas - PRIMERA

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.) e determinados laxantes³⁶. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose⁷ e aumentar as necessidades de insulina⁸ ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo²⁸ oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência¹³ de efeitos secundários tóxicos destes medicamentos.

Reações adversas e efeitos colaterais - PRIMERA

Foram associados ao tratamento com estrogênios e/ou progestogênio as seguintes reações: Trato genitourinário: Sangramento intermenstrual; amenorréia³⁷ pós- medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose³⁵, certas infecções vaginais, como a candidíase³⁸. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Trato gastrintestinal: Náusea⁵, vômito⁶, colelitíase³⁹, icterícia¹⁶ colestática. Sistema cardiovascular⁴⁰: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma²⁷, eritema⁴¹ nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea quando em uso de lentes de contato. Sistema nervoso⁴² central: Cefaléia⁴³, enxaqueca⁴, alterações do humor. Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose⁷, alteração do peso corporal.

Posologia e modo de usar - PRIMERA

O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser tomado no primeiro dia da menstruação². Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo- se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. A administração pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo, segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento. A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruação² espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticonceptivas adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.

Conduta na superdose - PRIMERA

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas²⁶ tóxicos quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas²⁶ que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea⁵, vômito⁶ e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico. A lavagem gástrica⁴⁴ pode ser útil se a ingestão foi recente, além de medidas gerais de suporte. Para a sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Apresentação - PRIMERA

Cartucho com estojo- calendário contendo 21 comprimidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

EUROFARMA Laboratórios Ltda.