DECONGEX PLUS

MALEATO DE BRONFENIRAMINA
CLORIDRATO DE FENILEFRINA

Comprimidos revestidos de liberação programada em blíster de 12
Xarope em frasco de 120 ml, acompanhado de copo-medida de 10 ml
Solução oral (gotas) em frasco de plástico opaco de 20 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição completa:   - DECONGEX PLUS

Cada comprimido revestido de liberação programada contém: Maleato de bronfeniramina 12 mg
Cloridrato de fenilefrina 15 mg
Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, lactose, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, corante verde laca e polietilenoglicol
Cada 5 ml do xarope contém:
Maleato de bronfeniramina 2 mg
Cloridrato de fenilefrina 5 mg
Excipientes: sorbitol¹ solução 70%, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, açúcar² líquido, corante amarelo FDC nº 5, corante vermelho FDC nº 40, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
Maleato de bronfeniramina 2 mg
Cloridrato de fenilefrina 2,5 mg
Excipientes: ciclamato sódico, glicerol, propilparabeno, sorbitol¹ solução 70%, ácido cítrico monoidratado, álcool etílico, citrato de sódio diidratado, corante vermelho FDC nº 40, aroma artificial de morango, metilparabeno e água purificada

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:   - DECONGEX PLUS

DECONGEX PLUS é um medicamento indicado para adultos e crianças, com o objetivo de controlar e reduzir os sintomas³ relacionados com gripes, resfriados, rinites e sinusites alérgicas ou não, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal e diminuindo o excesso de secreção (corisa).
DECONGEX PLUS quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz (xarope e gotas) e umidade (comprimidos revestidos), apresenta uma validade de 36 meses na forma de comprimidos revestidos de liberação programada e de 24 meses na forma de xarope e de gotas, a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sonolência, tontura⁵, náuseas⁶, vômitos⁷ e/ou dor de cabeça.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Este produto, na forma de xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁸ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Deve ser evitada a ingestão concomitante com álcool e/ou tranquilizantes durante o tratamento com DECONGEX PLUS, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
DECONGEX PLUS é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e em crianças menores de dois anos, pois a segurança e eficácia neste caso ainda não foram estabelecidas.
Não deve ser administrado em pacientes cardíacos, com hipertensão arterial⁹ grave, coronariopatias severas, arritmias cardíacas, glaucoma¹⁰, hipertireoidismo¹¹ e/ou com outros distúrbios circulatórios.
DECONGEX PLUS é contra-indicado em pacientes portadores de diabetis mellitus e hipertrofia¹² prostática.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez⁴ e a lactação¹³.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
DECONGEX PLUS é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas³ relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas, tanto de origem alérgica como secundárias a gripes e resfriados. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado às aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema¹⁴ e congestão do aparelho respiratório¹⁵.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuido por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina¹⁶.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1 seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular¹⁷ causando uma vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado¹⁸ e intestino pela enzima¹⁹ mono-aminoxidase (MAO²⁰).

Indicações:   - DECONGEX PLUS

DECONGEX PLUS é indicado para o alívio sintomático de quadros clínicos relacionados a infecções das vias aéreas superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório²¹, tais como: resfriado comum, gripes, rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, alergias sazonais, sinusite²² e/ou rinite²³.

Contra-indicações:   - DECONGEX PLUS

DECONGEX PLUS É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. DECONGEX PLUS É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ⁴ E A LACTAÇÃO¹³.
NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO ARTERIAL⁹ GRAVE, CORONARIOPATIAS SEVERAS, ARRITMIAS CARDÍACAS, GLAUCOMA¹⁰, HIPERTIREOIDISMO¹¹ E/OU HIPERTROFIA¹² PROSTÁTICA, DEVIDO À PRESENÇA DE AMINA SIMPATICOMIMÉTICA. NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES PORTADORES DE DIABETIS MELLITUS .
DECONGEX PLUS É CONTRA-INDICADO EM CRIANÇAS MENORES DE DOIS ANOS, UMA VEZ QUE ATÉ O PRESENTE MOMENTO NÃO HÁ DADOS CONCLUSIVOS SOBRE SEGURANÇA E EFICÁCIA EM PACIENTES NESTA FAIXA ETÁRIA.

Precauções:   - DECONGEX PLUS

RECOMENDA-SE ESPECIAL CAUTELA AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS PARA EVITAR ACIDENTES.

Advertências:   - DECONGEX PLUS

Este produto, na forma xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁸ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas:
Deve-se evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranquilizantes durante o tratamento com DECONGEX PLUS, uma vez que pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Os agentes bloqueadores alfa e betadrenérgicos como o mesilato de fentolamina e o propanolol, respectivamente, podem diminuir o efeito da fenilefrina e, consequentemente, comprometer a eficácia do produto. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados quando utilizados pelos inibidores da MAO²⁰, que reduzem o metabolismo²⁴ da fenilefrina ou quando utilizados concomitantemente com drogas oxitócicas.
O uso concomitante de DECONGEX PLUS com medicamentos broncodilatadores²⁵ deve ser evitado, pois pode ocorrer taquicardia²⁶ e outras arritmias cardíacas com esta associação. Medicamentos depressores do SNC, tais como: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos²⁷ opióides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos, podem aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos se utilizados com DECONGEX PLUS, devido o componente anti-histamínico maleato de bronfeniramina.

Reações adversas:   - DECONGEX PLUS

AINDA NÃO SÃO CONHECIDAS A INTENSIDADE E A FREQUÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS. EM ALGUNS CASOS, PODEM OCORRER SONOLÊNCIA E DIMINUIÇÃO DOS REFLEXOS. OUTROS SINTOMAS³ COMO ANSIEDADE, NERVOSISMO, TREMORES, DISPNÉIA²⁸ E/OU PALIDEZ, PODEM OCORRER DEVIDO À FENILEFRINA.

Posologia:   - DECONGEX PLUS

DECONGEX PLUS comprimidos revestidos de liberação programada
Adultos: 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite
DECONGEX PLUS xarope
Adultos: 1 1/2 a 3 copos-medida (15 a 30 ml), 4 vezes ao dia.
Crianças: 1/4 a 1/2 copo-medida (2,5 a 5 ml), 4 vezes ao dia.
DECONGEX PLUS solução oral (gotas): Duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas).
Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.
Conduta na superdosagem:
Em caso de superdosagem com DECONGEX PLUS recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais²⁹.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito³⁰. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar, proceder a lavagem gástrica³¹ com solução de cloreto de sódio a 0,45% e em seguida, instituir tratamento sintomático e de apoio.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contra-indicações".

MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP nº 6423
DECONGEX PLUS xarope adulto e pediátrico e solução oral (gotas):
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
DECONGEX PLUS comprimidos revestidos de liberação programada:
Fabricado por Valpharma S.A.
Serravalle - República de San Marino
Distribuído por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA