SOMATROP

somatropina humana recombinante

4 UI

Pó Liófilo Injetável

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - SOMATROP

Pó liófilo injetável com 4 UI de somatropina. Caixa com 1 frasco-ampola de liofilizado e com 1 ampola com diluente de 1 ml.

USO PEDIÁTRICO - USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR E/OU SUBCUTÂNEO

COMPOSIÇÕES - SOMATROP

Cada frasco-ampola de liofilizado de SOMATROP 4 UI contém:

somatropina humana recombinante .................... 4 UI

Excipientes q.s.p. .................... 1
frasco-ampola

(glicina, fosfato dibásico de sódio anidro, fosfato monobásico de sódio anidro)

Cada ampola com diluente contém:

Água Estéril para Injeção² q.s.p. .................... 1,0 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - SOMATROP

Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) até a data do seu vencimento e protegido da luz. Após a reconstituição, o produto deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e utilizado dentro de 7 dias.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, SOMATROP apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.

Ação esperada do medicamento: O produto é indicado no nanismo ou deficiência no crescimento decorrente da secreção diminuída ou ausência do hormônio³ de crescimento (Somatropina) endógeno ou por Síndrome⁴ de Turner.

Só o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para cada caso específico.

Gravidez¹ e lactação⁵: Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após seu término.

Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação⁶.

Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento deve ser seguido conforme solicitado pelo médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Caso surjam reações desagradáveis, como alergia⁷, procure imediatamente seu médico.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informar seu médico se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos.

Cuidados na administração: Deve-se reconstituir o medicamento com água para injeção² antes do uso. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação. SOMATROP deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Contra-indicações e precauções: O produto é contra-indicado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida à Somatropina e/ou aos demais componentes da fórmula.

Em caso de retardo do crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada; SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor⁸; nas craniofaringiomas e outras neoplasias intracranianas e extracranianas. Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.

Cuidados devem ser tomados quando SOMATROP for administrado para pacientes com diabetes mellitus⁹.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - SOMATROP

MODO DE AÇÃO - SOMATROP

O Hormônio³ de Crescimento Humano Recombinante, SOMATROP (somatropina), é um produto estéril e altamente purificado, obtido através de engenharia genética. É uma proteína composta por 191 aminoácidos, com peso molecular de 22.124 daltons, totalmente idêntica ao hGH secretado pela hipófise¹⁰ humana.

SOMATROP é produzido por uma tecnologia de DNA recombinante, utilizando-se de uma cepa de Escherichia coli, que secreta o hormônio³ como proteína para o espaço periplásmico (entre a parede celular e a membrana plasmática bacteriana). A cuidadosa ruptura da parede celular, mantendo intacta a membrana interna, permite separar o Hormônio³ de Crescimento Humano da maior parte das proteínas¹¹ bacterianas, chegando-se assim a um Hormônio³ de Crescimento Humano de alta pureza.

CRESCIMENTO LINEAR - O hormônio³ somatrópico, com base na mediação da somatomedina, induz o desenvolvimento somático e o crescimento ósseo. A Somatropina humana aumenta a síntese de proteínas¹¹ e aminoácidos em nível celular, com conseqüente retenção de nitrogênio e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos¹². Esta retenção de nitrogênio foi demonstrada pela redução da sua excreção urinária e dos baixos níveis séricos e urinários da uréia¹³.

CRESCIMENTO CELULAR - Tratamento com hormônio³ de crescimento resulta num aumento de número e tamanho das células musculares esqueléticas.

METABOLISMO¹⁴ PROTÉICO - O crescimento linear é facilitado em parte pelo aumento da síntese protéica celular. Com a terapia com SOMATROP ocorre retenção de nitrogênio, que pode ser demonstrada pela diminuição na excreção de nitrogênio urinário e no nitrogênio (uréia¹³) sérico.

METABOLISMO¹⁴ DE CARBOIDRATOS - Possui um efeito diabetogênico¹⁵ atribuído à resistência periférica à insulina¹⁶ com sua conseqüente hiperprodução. As crianças com hipopituitarismo apresentam algumas vezes episódios de hipoglicemia¹⁷ no jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormônio³ de crescimento. Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormônio³ de crescimento pode alterar a tolerância à glicose¹⁸.

METABOLISMO¹⁴ LIPÍDICO - A administração inicial de SOMATROP a pacientes com deficiência na produção de hormônio³ de crescimento resulta numa mobilização de gorduras, com redução dos depósitos de gordura¹⁹ e com aumento de ácidos graxos circulantes.

METABOLISMO¹⁴ DE MINERAIS - O hormônio³ de crescimento favorece a retenção de sódio, potássio e fósforo. O cálcio sérico não é significativamente alterado pelo tratamento com hormônio³ de crescimento. As concentrações séricas de fosfato inorgânico são aumentadas em pacientes após terapia com hormônio³ de crescimento.

METABOLISMO¹⁴ DO TECIDO CONECTIVO²⁰ - O hormônio³ de crescimento estimula a síntese de sulfato de condroitina e colágeno, assim como a excreção urinária de hidroxiprolina.

FARMACOCINÉTICA - A solução tem pH aproximado de 6,7. Quando administrado por via subcutânea, sua absorção é de 80%. Sofre biotransformação hepática intensa (cerca de 90%). A concentração plasmática máxima é atingida 5 horas após sua administração. Sua meia-vida é de cerca de 3 a 5 horas. É eliminada pelas vias biliar e renal²¹, quase toda na forma de metabólitos.
Quantidades detectáveis da droga permanecem após 72 horas.

INDICAÇÕES - SOMATROP

SOMATROP é indicado no tratamento do nanismo para pacientes com epífise aberta; no tratamento do retardo de crescimento devido à secreção diminuída ou ausente do hormônio³ de crescimento (Somatropina) endógeno ou por Síndrome⁴ de Turner.

CONTRA-INDICAÇÕES - SOMATROP

. Hipersensibilidade conhecida ao hormônio³ somatrópico e/ou aos componentes da fórmula;

. Em caso de retardo de crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada;

. SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor⁸;

. Craniofaringioma e outras neoplasias intracranianas e extracranianas;

. Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.

PRECAUÇÕES - SOMATROP

Advertência: Este medicamento pode induzir reação positiva nos testes de controle antidoping.

. O tratamento com SOMATROP deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico²² e controle do paciente com deficiência do hormônio³ do crescimento (disfunção de crescimento).

. O diagnóstico²² da Síndrome⁴ de Turner deve ser devidamente comprovado com uma cariotipagem.

. É aconselhável que o tratamento hormonal seja integrado por um adequado aporte calórico e de aminoácidos.

. Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia²³ local.

. No caso de tratamento de pacientes com neoplasias intra e extracranianas em remissão, recomenda-se um atento e constante controle por parte do médico.

. Pacientes com déficit de crescimento secundário a lesões neoplásicas intracranianas deverão ser controlados mais freqüentemente para evitar eventuais progressões ou a recidiva da malignidade.

. Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase²⁴.

. A terapia com SOMATROP pode estar associada, no período inicial com o desenvolvimento de hipoglicemia¹⁷.

. O hormônio³ de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina²⁵; por este motivo, os pacientes devem ser constantemente vigiados quanto à glicemia²⁶, para avaliação de eventuais sinais²⁷ de intolerância à glicose¹⁸. Exames regulares de urina²⁸ para pesquisa de glicosúria²⁹ deverão ser executados em todos os pacientes.

. Pacientes com diabetes mellitus⁹ podem necessitar de reajuste na sua terapia antidiabética.

. Terapia com glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo GH. Pacientes com déficit concomitante de ACTH deverão ser mantidos sob tratamento substitutivo com glicocorticóides, em doses adequadas para evitar o efeito inibidor do crescimento.

. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo³⁰ durante o tratamento com hormônio³ de crescimento. Por conseguinte, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se for o caso, a fim de evitar a redução da eficiência do hormônio³ somatrópico.

. O tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises se fechem.

Observação: Não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio³ de crescimento na Síndrome⁴ de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.

. A produção de anticorpos³¹ contra o hormônio³ do crescimento foi observada numa pequena proporção de pacientes (2%). Em geral, estes anticorpos³¹ possuem uma baixa capacidade de ligação e seu aparecimento não possui significado clínico.
De qualquer forma, se o crescimento não for observado com o uso de
SOMATROP, sugere-se a investigação destes anticorpos³¹ no paciente.

GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO⁵ - SOMATROP

Não existem dados suficientes sobre o uso do hormônio³ de crescimento durante a gravidez¹ e lactação⁵. Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou amamentando.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE

Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com SOMATROP. Nenhum potencial carcinogênico foi observado numa bateria de testes incluindo o teste de Ames, indução de mutação genética em células mamárias (L5178Y) in vitro e em células intactas da medula óssea de ratos.

Não existem ainda estudos que comprovem se a capacidade reprodutora é alterada pela administração de SOMATROP.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - SOMATROP

. Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.- O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticódes, ACTH e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio³ do crescimento.

. Glicocorticóides podem inibir o efeito da SOMATROP sobre o crescimento.

. O Hormônio³ de Crescimento pode desencadear resistência à insulina²⁵ em diabéticos, por este motivo, aconselha-se uma monitorização constante da glicemia²⁶.

. Em caso de déficit concomitante de ACTH , o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o seu efeito inibitório do crescimento.

REAÇÕES ADVERSAS - SOMATROP

. Efeitos adversos foram observados em menos de 1% dos pacientes tratados com hormônio³ do crescimento humano recombinante, em sua maioria sob a forma de reações transitórias no local da injeção² (edema³² leve e transitório, dor e inflamação³³).

. Retenção hídrica com edemas periféricos foi observada.

. Durante a terapia com SOMATROP foram relatados raros casos de exantema³⁴ e prurido³⁵.

. Foram identificados alguns casos de leucemia³⁶ em pacientes tratados com Hormônio³ de Crescimento, que poderiam ser ligeiramente mais frequentes que os observados em pacientes sem deficiência do hormônio³, entretanto, a definitiva associação entre o hormônio³ de crescimento e leucemia³⁶ não pode ser estabelecida devido à concomitância de muitos outros fatores externos.

. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo³⁰ durante o tratamento com SOMATROP, devendo-se submetê-los a controles regulares da função tireoidiana.

. Observaram-se casos de luxação³⁷ da epífise que obrigam a uma avaliação cuidadosa do aparecimento de sintomas³⁸ de claudicação em um paciente tratado.

. Outras reações raras: dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia³⁹ leve, glicosúria²⁹, edema³², leucemia³⁶, resistência a insulina¹⁶, dor no quadril e/ou nos joelhos.

POSOLOGIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO - SOMATROP

A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares. No caso de administração subcutânea, deve-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia⁴⁰.

Na Síndrome⁴ de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/Kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea.
Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.

O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) até a data do seu vencimento e protegido da luz. Após a reconstituição, a solução de SOMATROP deve ser mantida em geladeira e deve ser usada dentro de 7 dias. Não deve ser congelado.

SUPERDOSE - SOMATROP

Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia¹⁷ inicial e, subseqüentemente, a hiperglicemia³⁹. Superdose durante longos períodos podem resultar em sinais²⁷ e sintomas³⁸ de acromegalia⁴¹ consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio³ de crescimento humano.

"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO."

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA