Composição - HORMODOSE

cada dose de gel (1,25 g) liberada pela válvula dosadora contém 0,75 mg de 17b-estradiol. Excipientes: carbopol, trietanolamina, álcool etílico.

Posologia e Administração - HORMODOSE

a dose deve adaptar-se às necessidades de acordo com a sintomatologia e o nível plasmático do estradiol durante o tratamento. Sugere-se iniciar o tratamento com duas aplicações (2 doses liberadas pela válvula dosadora) simultâneas por dia, uma em cada braço, que correspondem a uma dose de 1,5 mg de estradiol. Em pacientes não histerectomizadas, a adição de progestógeno ao tratamento com estrógeno¹ reduz o risco de hiperplasia² do endométrio³ e câncer⁴ do endométrio³ associados com o uso prolongado de estrógenos. Estudos morfológicos e bioquímicos do endométrio³ sugerem a necessidade de administrar progestógenos no mínimo 10 a 14 dias em ciclos de 30 dias, para promover a maturação máxima do endométrio³ e eliminar qualquer alteração hiperplásica. - Superdosagem: em função do modo de administração, é improvável que ocorra superdosagem de estradiol, mas esta pode ser rapidamente revertida com a interrupção do tratamento.

Precauções - HORMODOSE

estradiol gel, como qualquer outra forma de tratamento à base de hormônios sexuais, deve somente ser prescrito após exame clínico e ginecológico completo e exclusão de anomalia endometrial e de câncer⁴ de mama. Assim como outros regimes de reposição hormonal, as pacientes que recebem tratamento prolongado devem passar regularmente por exame clínico geral e ginecológico completo, incluindo-se monitorização do endométrio³, se for necessário. A maioria dos estudos não tem demonstrado associação entre as doses usuais de estrógeno¹ para tratamento de reposição hormonal e o risco de desenvolvimento de câncer⁴ de mama. Alguns estudos têm relatado aumento modesto no risco de câncer⁴ de mama em mulheres que fazem uso do tratamento de reposição hormonal com estrógenos por períodos prolongados (mais de 5 anos). Enquanto os efeitos do tratamento combinado estrógenos-progestógenos não são conhecidos, as evidências disponíveis sugerem que os progestógenos não têm influência significativa no risco de câncer⁴ de mama em pacientes que usam estrógenos por longo período. Recomenda-se que, para tratamento por longos períodos, os benefícios potenciais sejam avaliados em relação aos riscos de câncer⁴ de mama em cada paciente. As mulheres sob esse tratamento, em particular aquelas com doença fibrocística de mama ou com história familiar de câncer⁴ de mama (parentes de 1º grau), devem fazer exames regulares das mamas e devem ser instruídas a fazer auto-exame das mamas. Recomenda-se que a mamografia⁵ seja realizada antes do início do tratamento e repetida a intervalos regulares em pacientes de alto risco. As pacientes com leiomioma⁶ uterino, que pode aumentar durante o tratamento com estrógeno¹, devem ser cuidadosamente monitorizadas. Uma vez que a superdosagem de estrógeno¹ pode causar retenção hídrica, as pacientes com insuficiência cardíaca⁷, hipertensão⁸, distúrbios da função hepática ou renal⁹, epilepsia¹⁰ ou enxaqueca¹¹ devem ser mantidas sob especial vigilância. Não foi relatado que mulheres sob tratamento de reposição de estrógenos tenham risco aumentado de tromboflebites¹² e/ou doença tromboembólica. Entretanto, as mulheres com história familiar positiva e aquelas com história de distúrbio tromboembólico, durante a gravidez¹³ ou associado ao uso de estrógenos, devem ser mantidas sob acompanhamento especial. Recomenda-se cautela em pacientes com história de icterícia¹⁴ relacionada com o uso de estrógeno¹. Em pacientes que desenvolveram icterícia¹⁴ colestática, o medicamento deve ser descontinuado enquanto se investiga a causa. Embora observações até o presente sugiram que os estrógenos não prejudiquem o metabolismo¹⁵ dos carboidratos, as pacientes diabéticas devem ser monitorizadas durante o início do tratamento, até que estejam disponíveis informações adicionais. A monoterapia prolongada com estrógenos aumenta o risco de hiperplasia² e de carcinoma¹⁶ endometrial em mulheres pós-menopausadas, a não ser que se faça a suplementação seqüencial de um progestógeno para proteção do endométrio³. Sabe-se que a sensibilização por contato pode ocorrer com todas as aplicações tópicas. Embora seja extremamente raro, as pacientes que desenvolverem sensibilização por contato a qualquer dos componentes da fórmula devem ser alertadas de que pode ocorrer reação de hipersensibilidade com a exposição continuada ao agente causador. - Interações medicamentosas: os medicamentos que atuam como indutores de enzimas hepáticas, tais como, barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, meprobamato, fenilbutazona, ampicilina, tetraciclina e rifampicina, podem prejudicar a atividade dos estrógenos e progestógenos. Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterar a absorção do estradiol gel. Recomenda-se o uso de Hormodose após o banho, encontrando-se a pele livre dessas substâncias.

Reações adversas - HORMODOSE

alterações urogenitais: hemorragia¹⁷ genital, alterações da secreção vaginal, dismenorréia¹⁸, síndrome¹⁹ de tensão pré-menstrual, amenorréia²⁰ durante e pós-tratamento, aumento do tamanho de miomas uterinos, candidíase²¹ vaginal, cistites, desconforto nas mamas e mastodinia; alterações digestivas: náuseas²², vômitos²³, cólicas²⁴ intestinais, dispepsia²⁵, icterícia¹⁴ colestática; alterações dermatológicas: cloasma²⁶ ou melasma²⁷, eritema multiforme²⁸, alopecia²⁹, eritema³⁰ nodoso, prurido³¹, rash³² cutâneo; alterações oftalmológicas: aumento da curvatura da córnea, intolerância ao uso de lentes de contato; alterações do sistema nervoso³³ central: cefaléia³⁴, enxaqueca¹¹, vertigem³⁵, depressão ou irritabilidade; outros: aumento e perda de peso, edema³⁶, modificações da libido.

Contra-Indicações - HORMODOSE

carcinoma¹⁶ de mama ou de endométrio³; endometriose³⁷; sangramento vaginal de origem não determinada; lesão hepática grave; tromboflebite³⁸ ativa ou distúrbios tromboembólicos; hipersensibilidade aos componentes da fórmula; gravidez¹³ e lactação³⁹.

Indicações - HORMODOSE

tratamento de sinais⁴⁰ e sintomas⁴¹ advindos da deficiência estrogênica decorrente da menopausa⁴² natural ou cirurgicamente induzida, como, por exemplo, fogachos, distúrbios do sono, atrofia⁴³ urogenital, assim como alterações do humor associadas a eles. Prevenção da perda óssea acelerada na pós-menopausa⁴². Em pacientes com útero⁴⁴ intacto, o estrógeno¹ deve ser suplementado pela administração seqüencial de um progestógeno.

Apresentação - HORMODOSE

gel em embalagem de 80 g.