Composição - BETAFERON

após a reconstituição, cada ml da soluçãocontém 0,25 mg (8 milhões de U.I.) de interferon beta-1b. Cada frasco-ampola com liofilizado é formulado de maneira a conter 0,3 mg (9,6 milhões de U.I.) de interferon beta-1b mais os excipientes albumina¹ humana e dextrose². Cada frasco-ampola do diluente contém 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,54% (adicionado de ácido clorídrico para correção de pH), dos quais são utilizados 1,2 ml para a reconstituição de Betaferon (interferon beta-1b)  

Posologia e Administração - BETAFERON

o tratamento com Betaferon deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla³. A dose recomendada de Betaferon é de 0,25 mg (8 milhões de U.I.), contidos em 1 ml da solução reconstituída, injetada por via subcutânea, em dias alternados. O liofilizado de Betaferon deve ser reconstituído, sem agitação, com 1,2 ml do diluente. Até o momento, não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado. A eficácia do tratamento para períodos maiores que 2 anos não foi suficientemente demonstrada em todos os pacientes. A decisão quanto a um tratamento mais prolongado deve ser tomada pelo médico, tendo em vista cada caso individualmente analisado. Superdosagem: o interferon beta-1b foi administrado em pacientes adultos portadores de câncer⁴, em doses individuais de até 5,5 mg (176 milhões de U.I.), por via IV, 3 vezes por semana, sem que fossem observados eventos adversos graves que comprometessem as funções vitais.  

Precauções - BETAFERON

pacientes que venham a ser tratados com Betaferon devem ser informados que podem ocorrer, como efeito secundário do tratamento, distúrbios depressivos e idéias suicidas, sintomas⁵ estes que devem ser imediatamente comunicados ao médico. Em casos raros, estes sintomas⁵ podem resultar em tentativa de suicídio. Pacientes que apresentam depressão e idéias suicidas devem ser monitorados cuidadosamente, devendo-se, nestes casos, considerar a interrupção do tratamento. Betaferon deve ser administrado com precaução aos pacientes com história de convulsões e distúrbios depressivos e para pacientes submetidos a tratamento com medicação antiepiléptica (veja Interações). Deve ser também utilizado com precaução em pacientes com distúrbios depressivos atuais e naqueles com distúrbios cardíacos preexistentes. Betaferon deve ser administrado com cuidado para pacientes com mielossupressão; pacientes que desenvolverem neutropenia⁶ devem ser monitorados cuidadosamente em relação ao aparecimento de febre⁷ ou infecção⁸. Antes de iniciar o tratamento com Betaferon e regularmente durante o tratamento, devem ser realizados leucograma e dosagem de TGO e TGP. Não existem dados em relação aos pacientes com insuficiência renal⁹. A função renal¹⁰ deve ser monitorada cuidadosamente quando estes pacientes receberem tratamento com Betaferon. Em estudos com portadores de esclerose múltipla³, 45% dos pacientes desenvolveram, em pelo menos uma ocasião, atividade sérica neutralizante contra o interferon beta-1b. Um terço apresentou atividade neutralizante confirmada por, pelo menos, 2 títulos positivos consecutivos. Este desenvolvimento de atividade neutralizante está associado com uma redução da eficácia clínica, que se torna evidente aos 19-24 meses de tratamento. Novos eventos adversos não foram associados com o desenvolvimento da atividade neutralizante. Porém, a possibilidade de reatividade cruzada com o interferon beta endógeno não foi investigada. Existem poucos dados a respeito de pacientes que tenham desenvolvido atividade neutralizante e tenham completado a terapêutica com Betaferon. Efeitos adversos relacionados ao SNC associados com o uso de Betaferon podem influenciar a habilidade de dirigir e utilizar máquinas em pacientes suscetíveis. A eficácia e segurança de Betaferon não foram investigadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, portanto, Betaferon não deve ser administrado para este grupo etário. Gestação e lactação¹¹: não é conhecido se Betaferon pode causar lesão fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva humana. Em estudos clínicos controlados, foram observados abortamentos espontâneos em mulheres com esclerose múltipla³. Nos ensaios com macacos Rhesus, comprovou-se que o interferon beta-1b humano recombinante é embriotóxico, causando aumento na taxa de abortamento¹² com as doses mais altas. Portanto, Betaferon está contra-indicado durante a gestação; mulheres em idade fértil devem adotar medidas contraceptivas apropriadas. Se a paciente engravidar ou planejar engravidar durante a administração de Betaferon, ela deve ser informada sobre os riscos potenciais e deve ser recomendada a suspensão do tratamento. Não é conhecido se o interferon beta-1b é excretado no leite materno humano. Devido à ocorrência potencial de reações adversas graves nos lactentes¹³, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação¹⁴ ou do tratamento com Betaferon. Influência em testes/resultados laboratoriais: nas doses recomendadas, podem ser observadas leucopenia¹⁵ (linfopenia, neutropenia⁶) ou elevação de TGP. Baixo nível de cálcio, ácido úrico elevado ou TGO elevada parecem estar associados com a administração de Betaferon (interferon beta-1b). - Interações medicamentosas: não foram realizados estudos sistematizados de interação de Betaferon com outros medicamentos. Não se conhece o efeito da administração, em dias alternados, de 0,25 mg (8 milhões de U.I.) de Betaferon (interferon beta-1b) no metabolismo¹⁶ de medicamentos em pacientes com esclerose múltipla³. A terapêutica das recidivas com corticosteróides ou ACTH, por períodos de até 28 dias, tem sido bem tolerada nos pacientes em tratamento com Betaferon. Devido à falta de experiência clínica em pacientes com esclerose múltipla³, não se recomenda o uso de Betaferon em conjunto com substâncias que possam modificar a resposta do sistema imunológico, com exceção de corticosteróides ou ACTH. Foi relatado que os interferons reduzem a atividade de enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450, em seres humanos e nos animais. Deve-se ter cautela quando Betaferon é administrado em combinação com medicamentos que apresentam estreita margem terapêutica e são largamente dependentes do sistema hepático citocromo P450 para a sua depuração, como por exemplo os antiepilépticos. Outros medicamentos que também têm sua metabolização alterada incluem os contraceptivos orais e alguns antipiréticos¹⁷.  

Reações adversas - BETAFERON

a experiência com Betaferonta em doentes com esclerose múltipla³ é limitada, conseqüentemente, os eventos adversos com baixa incidência¹⁸ podem não ter sido ainda observados. Reações no local de injeção¹⁹ ocorreram freqüentemente após a administração de Betaferon (interferon beta-1b). Inflamação²⁰, dor, hipersensibilidade, necrose²¹ e reações não específicas foram associadas, de modo significativo, ao tratamento com 0,25 mg (8 milhões de U.I.) de Betaferon. A incidência¹⁸ de reações no local de injeção¹⁹ usualmente diminuiu com o decorrer do tempo. Sintomas⁵ do tipo gripal (febre⁷, calafrios, mialgia²², indisposição ou sudorese²³) foram relatados com freqüência. A incidência¹⁸ dos sintomas⁵ diminuiu com o decorrer do tempo. Podem ocorrer reações sérias de hipersensibilidade (reações raras mas graves e agudas, como broncospasmo, anafilaxia²⁴ e urticária²⁵). Se as reações forem graves, deve-se suspender o tratamento com Betaferon e instituir procedimentos médicos adequados. Outras reações adversas, de moderadas a graves, podem requerer modificações nas dosagens de Betaferon ou mesmo a suspensão do tratamento. Distúrbios menstruais podem ocorrer em mulheres na fase pré-menopáusica. Foram observados eventos adversos relacionados ao SNC, incluindo depressão, ansiedade, instabilidade emocional, despersonalização, convulsões, tentativas de suicídio e confusão mental.  

Contra-Indicações - BETAFERON

gravidez²⁶; história de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante ou à albumina¹ humana ou ainda a qualquer componente da fórmula; história de distúrbios depressivos graves e/ou tendência suicida; doenças hepáticas descompensadas; epilepsia²⁷ não adequadamente controlada por tratamento.  

Indicações - BETAFERON

redução da freqüência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (por exemplo, pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla³ por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. Pacientes em tratamento com Betaferon apresentaram redução na freqüência (30%) e na gravidade das exacerbações clínicas, bem como no número de hospitalizações devido à doença. Além disso, houve um prolon-gamento do intervalo sem exacerbações. Betaferon não foi ainda investigado em pacientes com esclerose múltipla³ progressiva.  

Apresentação - BETAFERON

caixa com 15 frascos-ampola com liofilizado + 15 frascos-ampola de diluente.