Composição - BIOFENAC C.L.R.

cada comprimido de cronoliberação reguladacontém: diclofenaco sódico 75 mg.  

Posologia e Administração - BIOFENAC C.L.R.

adultos: como regra geral, a dose inicial diária é de 75 a 150 mg, ou seja, um ou dois comprimidos de Biofenac C.L.R. ao dia. Para casos mais leves, assim como para terapia em longo prazo, um comprimido de Biofenac C.L.R. ao dia é geralmente suficiente. Quando os sintomas¹ forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, Biofenac C.L.R. deverá ser administrado preferencialmente à noite. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência às refeições. Crianças: Biofenac C.L.R. não é adequado para uso pediátrico, por não permitir fracionamento da dose. Superdosagem: o tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem de Biofenac C.L.R.. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica² e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações, tais como, hipotensão³, insuficiência renal⁴, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias como diurese⁵ forçada, diálise⁶ ou hemoperfusão provavelmente não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas⁷ e metabolismo⁸ extenso. Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.  

Precauções - BIOFENAC C.L.R.

são necessários o diagnóstico⁹ preciso e o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas¹ indicativos de afecção gastrintestinal, história pregressa de úlcera gástrica¹⁰ ou intestinal, colite¹¹ ulcerativa, doença de Crohn¹² ou a constatação de distúrbios do sistema hematopoiético¹³ ou da coagulação sangüínea assim como portadores de insuficiência¹⁴ das funções renal¹⁵, hepática ou cardíaca. Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente. Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes idosos, levando-se em consideração seu estado geral. Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, durante tratamentos prolongados com Biofenac C.L.R., devem ser realizados por medida de precaução, exames periódicos do quadro hematológico e das funções hepática e renal¹⁵. Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre reprodução: nos estudos conduzidos, Biofenac C.L.R. não mostrou efeitos carcinogênicos, mutagênicos ou teratogênicos. Gravidez¹⁶ e lactação¹⁷: Biofenac C.L.R. somente deve ser empregado durante a gravidez¹⁶ quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz, pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial; essa orientação aplica-se, particularmente, aos três últimos meses de gestação. Embora sua substância ativa passe para o leite materno em pequenas quantidades, após dose oral de 50 mg administrada a cada 8 horas, as lactantes¹⁸ sob tratamento não devem amamentar. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: pacientes que sentirem tonturas¹⁹ ou outros distúrbios do sistema nervoso²⁰ central devem ser advertidos para não operarem maquinaria perigosa ou dirigirem veículos motorizados. - Interações medicamentosas: quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, diclofenaco sódico pode elevar a concentração plasmática destes. Alguns agentes antiinflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos²¹ pela potenciação de diuréticos²¹ poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio. A administração concomitante de glucocorticóides e agentes antiinflamatórios não esteróides pode predispor à ocorrência de reações adversas no sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais antiinflamatórios não esteróides pode acarretar reações secundárias. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante²² desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que o diclofenaco sódico não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral. Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada. Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas renais.  

Reações adversas - BIOFENAC C.L.R.

trato gastrintestinal: ocasionais: epigastralgia²³, distúrbios gastrintestinais, tais como, náusea²⁴, vômitos²⁵, diarréia²⁶, cólicas²⁷ abdominais, dispepsia²⁸, flatulência, anorexia²⁹. Casos raros: sangramentos gastrintestinais, hematêmese³⁰, melena³¹, úlcera péptica³² com ou sem sangramento ou perfuração, diarréia²⁶ sangüinolenta. Casos isolados: colite¹¹ hemorrágica e exacerbação da colite¹¹ ulcerativa ou protocolite de Crohn, estomatite³³ aftosa, glossite³⁴, lesões esofágicas, constipação³⁵. Sistema nervoso²⁰ central: ocasionais: cefaléia³⁶, tontura³⁷ ou vertigem³⁸. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia³⁹, distúrbio da memória, desorientação, distúrbios da visão (visão borrada, diplopia⁴⁰), deficiência auditiva, tinitus, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, alterações do paladar. Pele: ocasionais: rash⁴¹ ou erupções cutâneas⁴². Casos raros: urticária⁴³. Casos isolados: eritroderma (dermatite⁴⁴ esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura (incluindo púrpura alérgica), erupção bolhosa, eczema⁴⁵, eritema multiforme⁴⁶, síndrome de Stevens-Johnson⁴⁷, síndrome de Lyell⁴⁸ (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital: casos isolados: insuficiência renal⁴ aguda, anormalidades urinárias, tais como, hematúria⁴⁹, proteinúria⁵⁰, nefrite⁵¹ intersticial, síndrome nefrótica⁵² e necrose⁵³ papilar. Fígado⁵⁴: ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (TGO e TGP). Casos raros: hepatite⁵⁵, com ou sem icterícia⁵⁶. Casos isolados: hepatite fulminante⁵⁷. Sangue⁵⁸: casos isolados: trombocitopenia⁵⁹, leucopenia⁶⁰, anemia⁶¹ (hemolítica ou aplástica), agranulocitose⁶². Hipersensibilidade: casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como, asma⁶³, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão³. Outras: casos raros: edema⁶⁴. Casos isolados: impotência⁶⁵ (a associação com a administração de Biofenac C.L.R. é duvidosa), palpitação⁶⁶, dor torácica, hipertensão⁶⁷.  

Contra-Indicações - BIOFENAC C.L.R.

a hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula constitui contra-indicação para seu uso. Úlcera péptica³². Devido à possibilidade de reações de sensibilidade cruzada, Biofenac C.L.R. não deverá ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da atividade da prostaglandina-sintetase induzam síndrome⁶⁸ de asma⁶³, rinite⁶⁹ aguda ou urticária⁴³. Discrasia sangüínea, trombocitopenias, insuficiência cardíaca⁷⁰, hepática ou renal¹⁵ graves.  

Indicações - BIOFENAC C.L.R.

doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas: artrite reumatóide⁷¹, espondilite ancilosante e osteoartroses em geral. Síndromes dolorosas da coluna vertebral⁷². Reumatismo⁷³ extra-articular. Processos inflamatórios e dolorosos de origem não-reumática como inflamações que acompanham infecções do ouvido, nariz⁷⁴ e garganta, desde que o germe⁷⁵ causal seja concomitantemente tratado e edemas pós-traumáticos e pós-operatórios, tais como: cirurgia dental, ortopédica ou ginecológica. Dismenorréia⁷⁶ primária ou anexite⁷⁷ .

Apresentação - BIOFENAC C.L.R.

comprimidos de cronoliberação regulada em blister de 14.