BRICANYL^® Composto Expectorante

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

BRICANYL^® Composto Expectorante

sulfato de terbutalina / guaifenesina

0,3/13,3 mg/ml

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Xarope. Via oral. Embalagem com frasco contendo 100 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Cada ml contém:

sulfato de terbutalina................................................. 0,3 mg

guaifenesina ............................................................. 13,3 mg

Excipientes q.s.p. ...........................................................1 ml

Excipientes: benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico, álcool etílico, glicerol, mentol, sacarose, essência de lima-limão, essência de framboesa, sacarina¹ sódica e água purificada.

Contém 167,5 mg de açúcar² por ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

 
Como este medicamento funciona?

O uso de BRICANYL Composto Expectorante dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (das secreções), melhorando a respiração.

O efeito de BRICANYL Composto Expectorante ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.

 

Por que este medicamento foi indicado?

 

BRICANYL Composto Expectorante é indicado para o alívio de sintomas³ como falta de ar em pacientes com asma⁴ e outras condições semelhantes.

BRICANYL Composto Expectorante faz com que o catarro (a secreção) seja eliminada com mais facilidade.

Este medicamento também é usado no tratamento regular para prevenir problemas respiratórios, mas não para aliviar um ataque agudo⁵ de asma⁴ já instalado.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Contra-indicações

Você não deve utilizar BRICANYL Composto Expectorante nas seguintes situações:

 - Alergia⁶ a terbutalina, a guaifenesina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Advertências

BRICANYL Composto Expectorante deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

 - Em pacientes com problemas cardíacos, da tireóide ou diabetes⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Atenção: este medicamento contém açúcar² (167,5 mg/ml), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções

BRICANYL Composto Expectorante não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

 

Interações medicamentosas

BRICANYL Composto Expectorante deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

 - Se você estiver usando medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios), derivados de xantinas (como aminofilina), corticosteróides e diuréticos⁸, eles podem reduzir o efeito de BRICANYL Composto Expectorante quando usados ao mesmo tempo. O uso associado de BRICANYL Composto Expectorante com outros medicamentos pode reduzir os níveis de potássio no sangue⁹, normalmente este fato não tem importância, mas em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração¹⁰.

Como devo usar este medicamento?

 

Aspecto físico

BRICANYL Composto Expectorante é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor predominante de menta e framboesa, devendo ser tomado de preferência no mesmo horário.

Características organolépticas

Ver aspecto físico.

Dosagem

A dose recomendada de BRICANYL é de:

Adultos: 3 - 4,5 mg (10-15 ml), 3 vezes ao dia, pela boca (via oral).

Crianças: 0,075 mg (0,25 ml)/kg, 3 vezes ao dia, pela boca (via oral) (ver tabela a 3

seguir).

BRICANYL Composto Expectorante deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Caso você esqueça de tomar uma dose de BRICANYL Composto Expectorante, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

 

Como usar

BRICANYL Composto Expectorante é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor predominante de menta e framboesa, devendo ser tomado de preferência no mesmo horário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

 - Comuns: aumento dos batimentos cardíacos, palpitação¹¹, cãibras musculares, tremor, dor de cabeça e vermelhidão na pele.

 - Raras: batimentos cardíacos irregulares, enjôo e alterações do sono e humor.

Estas reações geralmente desaparecem após 1-2 semanas de tratamento.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

 

Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Possíveis sinais¹² e sintomas³: dor de cabeça, ansiedade, tremor, enjôo, cãibras musculares, palpitações¹³, batimentos rápidos ou irregulares e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?

 

BRICANYL Composto Expectorante deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Propriedades Farmacodinâmicas

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios¹⁴, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema¹⁵ causado por mediadores endógenos, aumento do movimento mucociliar e relaxamento do músculo uterino.

A guaifenesina é utilizada para que seja produzido um muco menos viscoso nas vias aéreas, para facilitar a expectoração e aliviar a tosse.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador¹⁶ de BRICANYL Composto Expectorante durou até 8 horas.

 

Propriedades Farmacocinéticas

Apresenta considerável metabolismo¹⁷ de primeira passagem na parede intestinal como também no fígado¹⁸. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com estômago¹⁹ vazio.

A concentração plasmática máxima da terbutalina é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização se dá, principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.

 

Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose²⁰ miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores. A terbutalina tem sido largamente usada por muitos anos para promover alívio do broncoespasmo²¹, sem identificação de qualquer área de preocupação.

RESULTADOS DE EFICÁCIA - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

 BRICANYL Composto Expectorante nas doses de 0,075 mg/kg de peso corpóreo e 0,0375 mg/kg de peso corpóreo foi estudado em crianças asmáticas.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas num período de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).

INDICAÇÕES - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Asma⁴ brônquica. Bronquite crônica²², enfisema²³ e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo²¹ e secreção.

CONTRA-INDICAÇÕES - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

 
Modo de usar

BRICANYL Composto Expectorante deve ser administrado por via oral, devendo ser tomado, de preferência, no mesmo horário.

Cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

POSOLOGIA - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

BRICANYL Composto Expectorante deve ser usado como tratamento de manutenção da asma⁴ e de outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo²¹ e secreção.

A dose deve ser individualizada.

Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 ml), 3 vezes ao dia, via oral.

Crianças: 0,075 mg (0,25 ml)/kg, 3 vezes ao dia, via oral (ver tabela a seguir).

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de BRICANYL Composto Expectorante, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

- ADVERTÊNCIAS

Como para todos os agonistas beta-2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose e em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves, como cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia²⁴ ou insuficiência cardíaca²⁵ grave.

Em pacientes diabéticos, recomendam-se inicialmente controles adicionais da glicemia²⁶, devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas beta-2.

Hipocalemia²⁷ potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma⁴ aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia²⁸. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes. Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: BRICANYL Composto Expectorante não afeta a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez²⁹ e lactação³⁰:

Categoria de risco na gravidez²⁹: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram relatados efeitos teratogênicos em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez²⁹.

A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência na criança é improvável.

Como para qualquer outra droga, a terbutalina somente deve ser usada durante a gravidez²⁹ ou lactação³⁰ se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

Hipoglicemia³¹ transitória foi relatada em bebês³² recém-nascidos prematuros, após tratamento da mãe com agonistas beta-2.

Atenção: este medicamento contém açúcar² (167,5 mg/ml), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Para o uso em crianças, ver item Posologia.

Não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente adulto.

Para outros grupos de risco, ver item Advertências.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Os beta-bloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.

Hipocalemia²⁷ pode resultar de terapia agonista beta-2 e pode ser potencializada por tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides e diuréticos⁸.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Comuns (1% a 10%)

Sistema Cardiovascular³³: taquicardia³⁴ e palpitações¹³, características das aminas simpatomiméticas.

Sistema Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo³⁵: cãibras musculares, características das aminas simpatomiméticas.

Sistema Nervoso³⁶: tremor e cefaléia³⁷, características das aminas simpatomiméticas.

Pele e Tecido³⁸ Subcutâneo: urticária³⁹ e exantema⁴⁰.

Raras (0,01% a 0,1%)

Sistema Cardiovascular³³: arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia³⁴ supraventicular e extrassístoles, relacionadas a todos os agonistas beta-2.

Sistema Gastrointestinal: náusea⁴¹.

Sistema Psiquiátrico: distúrbios do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e inquietação.

A intensidade das reações adversas depende da dose e da via de administração.

A maioria desses efeitos se reverte espontaneamente dentro das primeiras (1-2) semanas de tratamento.

SUPERDOSE - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

 Possíveis sinais¹² e sintomas³: cefaléia³⁷, ansiedade, tremor, náusea⁴¹, cãibras musculares, palpitações¹³, taquiarritmias⁴² e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.

Relatos laboratoriais: hiperglicemia⁴³ e acidose⁴⁴ láctica podem ocorrer. Agonistas beta-2 podem causar hipocalemia²⁷ como resultado da redistribuição de potássio.

Tratamento: normalmente não é necessário nenhum tratamento. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas:

Lavagem gástrica⁴⁵ e administração de carvão ativado. Determinar o balanço ácido-base, glicemia²⁶ e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto⁴⁶ mais indicado para a superdosagem com BRICANYL é um agente beta-bloqueador cardiosseletivo, porém fármacos beta-bloqueadores devem ser usados com precaução em pacientes com história de broncoespasmo²¹. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular⁴⁷ periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

ARMAZENAGEM - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

DIZERES LEGAIS - BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE

ANVISA/MS - 1.1618.0085.001-0

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Indústria Brasileira

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

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Logo do SAC: 0800-0145578

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