MAZITROM

Azitromicina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - MAZITROM

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula: caixa com 3 cápsulas.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - MAZITROM

Cápsula
Cada cápsula contém:
azitromicina....................500 mg
Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, silicato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MAZITROM

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
MAZITROM é um antibiótico indicado em infecções genitais por clamídia, gonococos, treponema e bacilo de ducreyi. É utilizado também em infecções respiratórias (amigdalite, faringite¹, sinusite², otite média³, bronquite e pneumonia⁴) e da pele.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ⁵ E LACTAÇÃO⁶:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: do tipo alérgica (coceiras, vermelhidão na pele), dificuldade de respirar, náuseas⁷, dor abdominal e diarréia⁸.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não é aconselhado administrar MAZITROM, pouco antes ou logo após uma refeição. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, à eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos. Deve ser usado com cautela em casos de pacientes com insuficiência hepática⁹ significante.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez⁵ e a lactação⁶.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MAZITROM

- CARACTERÍSTICAS:

A azitromicina (MAZITROM) é um antibiótico pertencente à classe dos azalídeos, que são derivados do grupo dos macrolídeos, de origem semi-sintética obtida a partir da eritromicina.
A azitromicina constitui o protótipo dos antibióticos azalida e diferencia-se da eritromicina por seu espectro de ação mais amplo (capaz de agir contra microrganismos gram-negativos), por sua farmacocinética mais favorável e por sua boa tolerância.
A azitromicina é ativa contra bactérias gram-negativas, bem como contra clamídias, micoplasmas, treponemas e micobactérias. Entre as bactérias aeróbicas gram-positivas, a azitromicina mostra-se ativa contra Streptococcus pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria monocytogenes e Corynebacterium diphtheriae.
Este antibiótico apresenta ação variável contra a maioria das estirpes de Escherichia coli, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp, assim testes de suscetibilidade devem ser realizados.
Apresenta boa atividade contra bactérias anaeróbicas, incluindo os cocos anaeróbicos, clostrídios e a maioria das espécies de bacteroides. Contudo, sua ação contra o Bacteroides fragilis é pequena, não sendo útil na terapêutica das infecções por este patógeno.
Também não se mostra ativo contra os enterococos.
A azitromicina apresenta boa ação contra Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi. Em concentrações maiores, a droga tem ação contra o complexo Mycobacterium avium-intracellulare, Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Mostra ação parasitostática contra o Toxoplasma gondii em concentrações mais elevadas.
A azitromicina é um antibiótico de ação bacteriostática podendo exercer ação bactericida sobre microrganismo de alta sensibilidade. Seu mecanismo de ação é semelhante ao da eritromicina, inibindo a síntese de proteínas¹⁰ bacterianas por ligar-se à fração 50 S do ribossoma. Com isto, impede a fixação do RNA transportador, bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas¹⁰.
A azitromicina é estável em meio ácido, o que permite sua administração por via oral, com biodisponibilidade de 40% por esta via. Após sua absorção oral, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo, atingindo concentrações mais elevadas nos tecidos em relação ao sangue¹¹ (níveis tissulares 10 a 50 vezes maiores que os do plasma¹²). Com a administração de 500 mg por via oral, o nível sérico mais elevado (0,4 mcg/ml) é obtido após 2,5 a 3 horas; no entanto, a concentração média nos ovários¹³ é de 2,7 mcg/g, no útero¹⁴ 3,5 mcg/ml, mantendo também elevada concentração nas trompas, próstata¹⁵, rins¹⁶, pulmões¹⁷, músculos, amígdalas e peritônio¹⁸. Administrada na dose de 200 mg/kg, as concentrações no fígado¹⁹ e baço²⁰ podem alcançar 4000 a 6000 mcg/g de tecido²¹.
A azitromicina mantém-se no meio intracelular e nos tecidos, sendo eliminada lentamente. Sua meia-vida sérica é de 14 a 20 horas, enquanto nos tecidos pode chegar a 60 horas. Desta maneira, o antibiótico mantém-se em concentração ativa nos tecidos por tempo prolongado, permitindo seu emprego terapêutico em dose única diária. A
eliminação urinária é lenta, sendo recuperados na urina²² após 24 horas somente 6% da dose administrada.

INDICAÇÕES - MAZITROM

MAZITROM é utilizado no tratamento de infecções causadas por microrganismos suscetíveis, principalmente infecções do trato respiratório inferior (inclusive bronquite e pneumonia⁴) e superior (inclusive sinusite² e faringite¹/tonsilite), infecções dermatológicas e dos tecidos moles e em otites²³ médias. Nas infecções genitais não complicadas determinadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (sem resistência múltipla). Infecções concomitantes por Treponema pallidum devem ser excluídas.
A atividade da azitromicina contra bactérias aeróbicas gram-negativas é maior do que a da eritromicina, mostrando-se duas a oito vezes mais ativa contra Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pasteurella sp, Yersinia sp, Legionella pneumoniae, Bordetella pertussis, Bodertella parapertussis, Shighella sp, Vibrio cholera, Vibrio parahaemolyticus

CONTRA-INDICAÇÕES - MAZITROM

O produto é contra-indicado nos casos de história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, à eritromicina e quaisquer antibióticos macrolídeos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - MAZITROM

Gerais: raros relatos sobre reações alérgicas severas, incluindo angioedema²⁴ e anafilaxia²⁵, foram feitos. Algumas destas reações caracterizaram-se por sintomatologia recorrente, necessitando um maior período de observação e tratamento.
É importante a constante observação para verificar os sinais²⁶ de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.
Pacientes com insuficiência renal²⁷ leve (clearance de creatinina²⁸ > 40 ml/min), não necessitam ajuste de dose. Não há dados registrados sobre pacientes com insuficiência renal²⁷ grave. Assim, deve-se ter cautela ao prescrever MAZITROM a estes pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática⁹ de grau leve (classe A) a moderada (classe B), não apresentam alterações acentuadas na farmacocinética sérica de azitromicina quando comparados a pacientes com função hepática normal. Desta forma, não há necessidade de se ajustar as doses de MAZITROM dos pacientes com insuficiência hepática⁹ leve ou moderada. Como a principal via de excreção da azitromicina é o fígado¹⁹, esta deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção hepática significante.
Em pacientes que estão sendo medicados com derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado com a administração de antibióticos macrolídeos. Apesar de não haver dados sobre interação entre a azitromicina e o ergot, não é aconselhável o uso de ambos conjuntamente.
Gravidez⁵: não existem estudos estabelecidos do uso de MAZITROM em mulheres grávidas.
Amamentação²⁹: não se sabe se a droga é excretada no leite materno.
Pediatria: a segurança e eficácia do uso de MAZITROM em crianças até 16 anos de idade, ainda não foram estabelecidas. Entretanto, não são esperados problemas específicos nesta idade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MAZITROM

Ergot: há possibilidade de ergotismo (vide precauções), quando administrados conjuntamente.

Antiácidos³⁰: não devem ser dados simultaneamente com azitromicina, pois reduzem o pico de concentração plasmática da azitromicina em até 24%.

Varfarina: a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante³¹ de dose única de 15 mg de varfarina. No entanto, quando administradas conjuntamente é recomendável monitorização rotineira do tempo de protrombina.

Ciclosporina: não há dados sobre a interação entre azitromicina e ciclosporina. Assim, quando for necessária a coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada.

Digoxina: deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina, quando esta for administrada conjuntamente com azitromicina.

Teofilina, carbamazepina, cimetidina, metilprednisolona e zidovudina: não foram observadas interações farmacocinéticas significantes entre a azitromicina e estas drogas quando dadas simultaneamente.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - MAZITROM

As concentrações plasmáticas de ALT e AST podem sofrer aumentos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - MAZITROM

MAZITROM habitualmente é bem tolerado. Reações adversas têm sido referidas como de pequena intensidade e relacionadas à esfera gastrintestinal (náuseas⁷, vômitos³², dor abdominal, diarréia⁸ e flatulência). Diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos períodos. Raros casos reversíveis de icterícia³³ colestática foram mencionados. Reações alérgicas (rash³⁴ cutâneo, fotossensibilidade, angioedema²⁴ e anafilaxia²⁵) têm ocorrido.

POSOLOGIA - MAZITROM

MAZITROM deve ser administrado em dose única diária.
A administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%.
Assim, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Adultos:
Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg).
Para todas as outras indicações (bronquite, faringite¹, tonsilite, sinusite², otite média³, pneumonia⁴, infecções dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 tomada/dia.
Pacientes com disfunção hepática:
Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM, que são administradas a pacientes com função hepática normal.

SUPERDOSAGEM - MAZITROM

Ainda não há dados relativos ao uso abusivo de azitromicina. Recomenda-se lavagem gástrica³⁵ e medidas de suporte em geral.

PACIENTES IDOSOS - MAZITROM

A farmacocinética de pacientes idosos de 65 a 85 anos de idade é similar a voluntários jovens de 18 a 40 anos de idade. O aumento da concentração (para 30 a 50%) foi achado em mulheres idosas, no entanto nenhum valor significativo de acúmulo ocorreu. Não é necessário o ajuste da dosagem em pacientes idosos que possuem função renal³⁶ e hepática normal.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho
Reg. MS - 1.0497.1181
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863

Propriedade:
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Distribuído por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Estrada Velha do Aeroporto, 105   Pouso Alegre   MG
Cep 37550-000 SAC 0800 11 15 19
CNPJ 60. 665.981/0005-41   Indústria Brasileira