0,5% como base

"Medicamento Genérico Lei n.º 9787, de 1.999"

- FORMA FARMACÊUTICA  
Solução Oftálmica 0, 5% como base

APRESENTAÇÃO - CLORIDRATO DE BETAXOLOL

Embalagem com 1, 25 e 50 frascos com 5 ml

USO ADULTO
- COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oftálmica contém:
Cloridrato de Betaxolol (DCB 1435.02-7).............. ....................   5,6 mg
(equivalente a 5,0 mg de betaxolol)
Veículo estéril qsp ....................   1,0 ml
(Veículo estéril: cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio  e água para injetáveis)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CLORIDRATO DE BETAXOLOL

O betaxolol é usado no tratamento de certos tipos de glaucoma¹ e na hipertensão² ocular, por reduzir a pressão intra-ocular elevada e normal.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
Deve-se evitar a contaminação do produto, mantendo a extremidade do aplicador fora do contato com superfícies.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilizar medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como reações de sensibilidade (desconforto, dor, visão borrada, coceira, lacrimejamento ou secura nos olhos).  
O betaxolol é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de betaxolol é um agente bloqueador dos receptores b _{1 -adrenérgicos (cardio-seletivos), não apresentando atividade simpatomimética intrínseca e estabilizadora de membrana (anestésica local) significativa. Quando instilado no olho⁵, o cloridrato de betaxolol solução oftálmica a 0,5%, reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, associada ou não com glaucoma¹. O betaxolol para uso oftálmico exerce um efeito mínimo nos parâmetros pulmonares e cardiovasculares.}
O início de ação do betaxolol pode ser observado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a instilação. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular.

INDICAÇÕES - CLORIDRATO DE BETAXOLOL

O cloridrato de betaxolol, solução oftálmica estéril a 0,5%, é eficaz na redução da pressão intra-ocular e é indicado no tratamento do glaucoma¹ crônico⁶ de ângulo aberto e na hipertensão² ocular. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

CONTRA-INDICAÇÕES - CLORIDRATO DE BETAXOLOL

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em casos de bradicardia⁷ sinusal maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque⁸ cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca⁹ comprovada.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O cloridrato de betaxolol pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas apresentadas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica.  
Em estudos clínicos realizados, foi demonstrado que o cloridrato de betaxolol tem pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial, não obstante, deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com história de insuficiência¹⁰ ou bloqueio cardíacos. O tratamento com cloridrato de betaxolol deve ser interrompido aos primeiros sinais¹¹ de insuficiência cardíaca⁹.
Gerais:
Diabetes Mellitus¹²: Os agentes bloqueadores b -adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia¹³ espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes¹⁴ lábil) que estejam recebendo insulina¹⁵ ou agentes hipoglicemiantes orais¹⁶. Os agentes bloqueadores do receptor b -adrenérgico podem mascarar os sinais¹¹ e sintomas¹⁷ de uma hipoglicemia¹³ aguda.
Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores b -adrenérgicos  podem mascarar certos sinais¹¹ clínicos (por ex.: taquicardia¹⁸) do hipertireoidismo¹⁹. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores b -adrenérgicos, que poderiam desencadear uma crise tireoidiana.
Fraqueza muscular: O bloqueio b -adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas¹⁷ de miastenia²⁰, como diplopia²¹, ptose²² e fraqueza geral.
Cirurgia : Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores b -adrenérgicos antes da anestesia²³ geral, devido à reduzida capacidade do coração²⁴ de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado b -adrenergicamente.
Pulmonar : Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos b -bloqueadores.
Ocular : Em pacientes com glaucoma¹ de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando o cloridrato de betaxolol for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma¹ de ângulo fechado, o produto deve ser utilizado em conjunto com um miótico e não isoladamente.
Risco de reação anafilática²⁵: Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática²⁵ grave a uma variedade de alérgenos²⁶, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de reações anafiláticas²⁷.
Carcinogênese, mutagênese, alteração na fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.  
Uso na gravidez⁴ : Categoria C - Não há estudos adequados e bem controlados com o cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas. O cloridrato de betaxolol deve ser usado por mulheres grávidas somente quando os benefícios excederem os riscos.
Uso na lactação²⁸: É desconhecida a excreção de cloridrato de betaxolol no leite humano. O cloridrato de betaxolol deve ser usado no período de lactação²⁸ somente quando os benefícios excederem os riscos.
Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.  

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores b -adrenérgicos por via oral e cloridrato de betaxolol solução oftálmica, devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular quanto nos efeitos sistêmicos comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão²⁹ e/ou bradicardia⁷. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - CLORIDRATO DE BETAXOLOL

Oculares : Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição da sensibilidade corneana, eritema³⁰, prurido³¹, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema³² e fotofobia³³. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação³⁴, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios. Sistêmicas: Raramente relatam-se reações sistêmicas após administração tópica do cloridrato de betaxolol, tais como:
Cardiovasculares : Bradicardia⁷, bloqueio cardíaco³⁵ e insuficiência cardíaca congestiva³⁶.
Pulmonares : Dispnéia³⁷, broncoespasmo³⁸, secreções brônquicas, asma³⁹ e insuficiência respiratória⁴⁰.
Sistema Nervoso⁴¹ Central : insônia, tontura⁴², vertigem⁴³, cefaléia⁴⁴, depressão, letargia e aumento nos sinais¹¹ e sintomas¹⁷ de miastenia²⁰ grave.
Outros : urticária⁴⁵, necrólise epidérmica tóxica⁴⁶, queda de cabelo e glossite⁴⁷.

- POSOLOGIA
A dose recomendada é uma ou duas gotas da solução oftálmica de cloridrato de betaxolol no(s) olho⁵(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular à solução oftálmica de cloridrato de betaxolol pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

SUPERDOSAGEM - CLORIDRATO DE BETAXOLOL

Os sintomas¹⁷ que podem ocorrer de uma superdosagem por agentes bloqueadores do receptor b -1-adrenérgico por via sistêmica são: bradicardia⁷, hipotensão²⁹ e insuficiência cardíaca⁹ aguda. Na ocorrência de uma superdosagem por uso tópico³ de cloridratro de betaxolol, lavar os olhos com água corrente morna.

PACIENTES IDOSOS - CLORIDRATO DE BETAXOLOL

Embora não tenham sido realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos dos agentes oftálmicos bloqueadores b -adrenérgicos, não há problemas específicos documentados até o momento. Entretanto, caso ocorra absorção sistêmica significante, podem ocorrer bradicardia⁷, aumento da depressão miocardial devido a redução da capacidade metabólica e excretora, e o aumento do risco de hipotermia⁴⁸.
Além disso, os pacientes idosos são mais susceptíveis a doença vascular periférica⁴⁹, podendo exigir maiores cuidados em pacientes idosos que estejam recebendo o betaxolol.  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA