"Medicamento Genérico Lei 9787 de 1999"

- FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal

- APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 bisnaga com 60 g + aplicador
Caixa contendo 25 e 50 bisnagas com 60 g + aplicadores

USO ADULTO

- COMPOSIÇÃO:
Cada grama¹ de creme contém:
Nistatina (DCB 0891.01-0)....................  25.000 UI
Excipiente q.s.p. ....................  1 g
(Excipiente: cera emulsificante, vaselina sólida, Chemynol, edetato dissódico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada)

INFORMAÇÕES  AO  PACIENTE - NISTATINA

 A Nistatina é um antibiótico antifúngico utilizado para o tratamento de infecções causadas por fungos sensíveis à Nistatina, Candida albicans (monília ou sapinho) e outros da mesma espécie.
 Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30º C.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
 Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Veja as instruções para uso a fim de utilizar o medicamento corretamente. O tratamento deverá ser mantido pelo prazo recomendado pelo seu médico e não deve ser interrompido durante o período de menstruação³.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como irritação, sensação de queimação e prurido⁴.

 Desconhece -se  a interação com outros medicamentos.
O produto poderá ser usado durante a gravidez² se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomados e quando indicados pelo seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

INFORMAÇÕES  TÉCNICAS - NISTATINA

Farmacologia⁵ Clínica
A Nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras. Sua ação anti-Candida é essencialmente local.
A Nistatina tem ação fungistática e fungicida "in vitro" contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da Nistatina se dá através
de ligação aos esteróides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente, a resistência à Nistatina não se desenvolve durante o tratamento. A Nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus⁶.  

INDICAÇÕES - NISTATINA

A Nistatina Creme Vaginal é indicada para o tratamento de candidíase⁷ vaginal (monilíase).

CONTRA-INDICAÇÕES - NISTATINA

A Nistatina intravaginal é contra-indicada nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais
O produto não deve ser usado para tratamento oral, tópico⁸ ou em infecções oftálmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à Nistatina, o tratamento deve ser suspenso.
É recomendada a utilização de esfregaço com hidróxido de potássio, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico⁹ de candidíase⁷ vaginal e para afastar infecções causadas por outros patógenos.
Na falta de uma sintomatologia clínica, a constatação isolada de Candida sobre a pele ou nas mucosas, não pode constituir uma indicação.
É desaconselhável utilizar um sabão de pH ácido (favorece a multiplicação de candidas).
Em caso de intolerância local ou de reação alérgica¹⁰, o tratamento deve ser interrompido.

Teste de Laboratório
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos acima mencionados devem ser repetidos. Estudos microbiológicos devem ser repetidos em caso de falta de resposta terapêutica, para confirmar o diagnóstico⁹ de candidíase⁷ e outros patógenos instituindo outro curso da terapia.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez² e lactação¹¹
A Nistatina creme vaginal só deve ser prescrita pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Não há dados relativos da passagem deste medicamento pelo leite materno. Entretanto, em razão de sua absorção digestiva muito fraca, a lactação¹¹ é possível, mas todas as eventuais manifestações devem ser supervisionadas no recém- nascido (diarréia¹², rejeição do leite materno)

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não existem dados sobre a interação com outros medicamentos.
Espermicidas: todo tratamento vaginal local é suscetível a inativar uma contracepção¹³ local espermicida.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - NISTATINA

A Nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade (incluindo: sensação de queimação e prurido⁴). Possibilidade de alergia¹⁴.

- POSOLOGIAGeralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio = 4 g), durante 14 dias, é suficiente. Em casos mais graves, quantidades maiores (dois aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase⁷ nas porções terminais do aparelho digestivo¹⁵, recomenda-se o uso oral associado de Nistatina drágeas¹⁶ para evitar recidivas.

MODO DE USAR - NISTATINA

Instruções para Uso do Aplicador
Após remoção da tampa do tubo, adaptar o aplicador à sua extremidade e puxar o êmbolo até o fim do curso. Apertar suavemente a base do tubo, forçando a entrada do creme no aplicador até completo enchimento. Após introdução do aplicador na vagina, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para a limpeza do aplicador, não usar água fervendo. Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Precauções Higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve-se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos¹⁷ devem ser cuidadosamente lavadas antes de se aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção.
 1    Após cada micção, enxugar a vulva¹⁸, sem friccionar o papel higiênico
2    A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto¹⁹ ao trato genital, após defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália²⁰.
3    Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.
4    Enquanto persistir a infecção²¹, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.  

SUPERDOSAGEM - NISTATINA

Não houve relatos de efeitos tóxicos sérios ou superinfecção²².

PACIENTES IDOSOS - NISTATINA

Não há informações disponíveis com relação a idade e os efeitos da nistatina vaginal em pacientes geriátricos.