Composição - CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir

cada comprimido sulcado de 0,5 mg contém: 0,5mg de betametasona e 0,028 mg de corante FDC azul nº1. Cada comprimido sulcado de 2 mg contém: 2 mg de betametasona. Cada ml das gotas (20 gotas) contém: 0,5 mg de betametasona. Cada 5 ml do elixir (1 colher das de chá) contém: 0,5 mg de betametasona, 400 mg de açúcar¹ e 0,225mg de corante FDC amarelo nº 6.  

Posologia e Administração - CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir

as necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas baseadas na doença específica, gravidade e resposta do paciente. A dose inicial de Celestone pode variar de 0,25 mg a 8 mg diários, dependendo da doença específica em tratamento. Em casos de menor gravidade, doses baixas em geral serão suficientes, enquanto que em certos pacientes doses iniciais mais elevadas poderão ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta favorável seja observada. Se após um período de tempo não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, Celestone deverá ser descontinuado e o paciente deverá receber outra medicação. A dose pediátrica inicial normal varia de 0,017 a 0,25 mg por kg de peso corporal por dia, ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Assim como em adultos as doses não devem ser restritas às indicadas por kg de peso, mas conforme determinantes clínicos. A dose intramuscular é de 0,02 a 0,125mg por kg por dia. Após obtenção de resposta favorável a dose de manutenção deve ser atingida através da redução gradativa da dose. Em períodos de remissão em doenças crônicas, o tratamento deve ser descontinuado. A posologia recomendada em diferentes afecções são a seguinte: artrite reumatóide² e outros distúrbios reumáticos: uma dose inicial de 1 a 2,5 mg é sugerida até que uma boa resposta seja obtida, usualmente entre 3 ou 4 dias ou período de até 7 dias. Apesar de altas doses não serem geralmente necessárias, estas podem ser eventualmente administradas para produzir a resposta inicial desejada. Se não houver resultado dentro de 7 dias, o diagnóstico³ deverá ser reavaliado. Quando uma resposta favorável é obtida, a dose deverá ser reduzida em 0,25mg cada 2 ou 3 dias até a dose de manutenção apropriada, usualmente 0,5 a 1,5 mg diários. No tratamento de ataques agudos de gota⁴, a terapia será continuada por apenas poucos dias após os sintomas⁵ melhorarem. A terapia corticosteróide em pacientes com artrite reumatóide² não evita a necessidade de medidas de suporte quando indicadas. Febre reumática⁶ aguda: a dose inicial diária é de 6 a 8 mg. Quando o controle adequado é alcançado, a dose diária total é reduzida em 0,25 a 0,5 mg diariamente, até que uma dose de manutenção satisfatória seja alcançada. A terapia é então continuada por 4 a 8 semanas ou mais. Uma vez descontinuado o tratamento, o mesmo deve ser reinstituído se houver reativação da doença. Bursite: inicialmente, a dose recomendada é de 1 a 2,5 mg diários em doses fracionadas. Uma resposta clínica satisfatória usualmente é observada em 2 ou 3 dias, após os quais a dose é reduzida gradualmente, por poucos dias e, então, descontinuada. Usualmente, um pequeno período de tratamento é necessário. Com a recorrência, um segundo tratamento pode ser indicado. Estado de mal asmático: dosagem de 3,5 a 4,5 mg pode ser necessária por 1 ou 2 dias para aliviar a crise. A dose é então reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg, a cada 2 dias, até a dose de manutenção ser alcançada ou a terapia descontinuada. Asma⁷ crônica de difícil tratamento: inicialmente, administra-se a dose de 3,5 mg diariamente (podendo ser mais elevada se necessário) até a obtenção de uma resposta favorável ou por 1 período arbitrário de 7 dias. Então, a dose é reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg por dia, até a obtenção de uma dose de manutenção satisfatória. Enfisema⁸ pulmonar ou fibrose: usualmente, o tratamento é iniciado com 2 a 3,5 mg diários, em doses fracionadas por vários dias, até a obtenção de melhora clínica. A dose diária é reduzida, então, em 0,5mg cada 2 ou 3 dias até que uma dose de manutenção seja alcançada (geralmente entre 1 e 2,5 mg). Febre do feno⁹ de difícil tratamento: a terapia deve ser direcionada a um alívio sintomático durante a estação do ano de maior incidência¹⁰. No primeiro dia, 1,5 a 2,5 mg devem ser administrados, e, então, a dose deve ser reduzida 0,5 mg cada dia, até a recorrência dos sintomas⁵. A dose será ajustada e mantida durante a estação (não mais que 10 a 14 dias), e descontinuada após tal período. Celestone pode ser administrado como suplemento a outra terapia antialérgica quando necessário. Lúpus eritematoso disseminado: apesar de altas doses serem eventualmente necessárias para a obtenção de uma resposta satisfatória, 1 a 1,5 mg administrados 3 vezes ao dia, por vários dias é, geralmente, adequado como terapia inicial. A dose, então, é reduzida até a obtenção de uma dose de manutenção adequada (usualmente entre 1,5 a 3 mg por dia). Afecções dermatológicas: a dose inicial varia entre 2,5 a 4,5 mg diários, até um controle satisfatório ser alcançado, após o qual a dose diária é reduzida de 0,25 a 0,5 mg cada 2 ou 3 dias, até que uma dose de manutenção satisfatória seja determinada. Os pequenos distúrbios, a terapia usualmente pode ser descontinuada sem recorrência, após o processo ter sido controlado por vários dias. Para distúrbios que requerem longos períodos de tratamento, as doses variam. Os médicos podem recorrer à literatura para obter detalhes de programas de tratamento. Doença inflamatória ocular (segmento posterior): a terapia inicial é de 2,5 a 4,5 mg diários em doses fracionadas, até que um controle satisfatório seja obtido, ou por um período de 7 dias. A dose, então, é reduzida em 0,5 mg diários até a obtenção de uma dose de manutenção para os distúrbios crônicos que requerem terapia contínua. Em patologias agudas, a terapia é descontinuada após o intervalo apropriado. Síndrome¹¹ adrenogenital: a dosagem deve ser individualizada e ajustada, a fim de se manter o nível urinário de 17-cetosteróide dentro dos níveis normais, tendo 1 a 1,5 mg diários, geralmente, uma dose eficaz. Terapia em dias alternados: este corticosteróide não é recomendado para uso em dias alternados, porque a betametasona possui uma meia-vida longa (36 a 54 horas), com efeitos supressivos sobre o eixo hipotálamo¹²-hipófise¹³-adrenal. Caso a terapia prolongada seja necessária, um regime de doses em dias alternados com um corticosteróide de ação intermediária (prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) deve ser considerado. Celestone deve ser utilizado preferencialmente em dose única diária em regime de manutenção, aumentando a aderência do paciente ao tratamento. Após observação de resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada mediante pequenos decréscimos na dose inicial, em intervalos regulares de tempo, até que a menor dose com resposta clínica adequada seja obtida. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em tratamento poderá necessitar de um acréscimo na dosagem de Celestone. Caso o medicamento tenha que ser descontinuado após tratamento prolongado, a dosagem deverá ser reduzida gradativamente. - Uso durante a gravidez¹⁴ e lactação¹⁵: devem ser analisados os possíveis riscos e benefícios para a mãe e para o feto do uso de Celestone durante a gravidez¹⁴ e lactação¹⁵, uma vez que estudos controlados sobre a reprodução humana não foram realizados. Filhos de mulheres que receberam doses significativas de corticosteróides durante a gravidez¹⁴ devem ser observados para sinais¹⁶ de hipoadrenalismo. Os dados disponíveis sobre o uso profilático de esteróides antes da 32ª semana de gestação ainda são contraversos e deve haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e possíveis efeitos deletérios à mãe. Quando administrado profilaticamente para a síndrome¹¹ da membrana hialina, esta não deve incluir pacientes com eclampsia¹⁷ ou sinais¹⁶ de lesão placentária. Quando as mães foram submetidas a corticoterapia parenteral na gravidez¹⁴, seus filhos tiveram supressão do hormônio¹⁸ do crescimento e possivelmente dos hipofisários que regulam a produção de corticóides, entretanto a supressão não interferiu com a resposta pituitária, adrenocortical ao estresse após o nascimento. Os corticóides atravessam a barreira placentária e aparecem no leite materno, os filhos de pacientes que utilizaram esteróides na gravidez¹⁴ devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da rara ocorrência de catarata¹⁹ congênita. As mulheres que utilizaram esteróides durante a gestação devem ser observadas pelo risco de insuficiência²⁰ adrenal pelo estresse do parto. Deve haver julgamento criterioso quanto aos benefícios e riscos da amamentação²¹ quando a mãe utiliza esteróides, quanto à decisão de interrupção do medicamento ou aleitamento. Superdosagem: uma superdosagem com glicocorticóides, incluindo a betamentasoma, em geral não leva a condições de risco de vida, com exceção de dosagens extremas. Alguns dias de dosagem excessiva de glicocorticóides parecem não causar resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como, em pacientes com diabetes mellitus²², glaucoma²³ ou úlcera péptica²⁴ ativa, ou em pacientes medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos²⁵ depletores de potássio. O tratamento da superdosagem é a indução de êmese²⁶ ou lavagem gástrica²⁷. Outras complicações resultantes de efeitos metabólicos dos corticosteróides ou de efeitos deletérios sobre patologias básicas ou patologias concomitantes ou ainda resultantes de interação medicamentosa devem ser conduzidas ad equadamente.

Precauções - CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir

reajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbação da doença, resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, tal como infecção²⁸ grave, cirurgia ou traumatismo²⁹. Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas de corticosteróides. Insuficiência²⁰ supra-renal³⁰ secundária de origem medicamentosa pode ocorrer quando houver retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante a redução gradativa da posologia. Se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse, deve-se restabelecer o tratamento com corticosteróides. Se o paciente já se encontra sob tratamento com corticosteróides, pode haver necessidade de elevação da dose. Como a produção mineralocorticóides pode estar comprometida, recomenda-se a administração conjunta de sódio e/ou agentes mineralocorticóides. Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual. O acompanhamento clínico é recomendado para estabelecer a dose adequada de manutenção. Certas patologias requerem cuidado especial para o uso apropriado destes compostos. O efeito do corticosteróide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo³¹ ou cirrose³². Recomenda-se precaução no uso de corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao possível risco de perfuração na córnea. Os corticosteróides podem agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Os corticosteróides devem ser empregados com precaução em colite³³ ulcerativa inespecífica com possibilidade de perfuração, abscesso³⁴ ou outra infecção²⁸ piogênica; diverticulite³⁵, anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica²⁴ ativa ou latente, insuficiência renal³⁶; hipertensão arterial³⁷; osteoporose³⁸ e miastenia³⁹ gravis. Como as complicações da corticoterapia dependem da dose e duração do tratamento, relação entre riscos e benefícios deverá ser calculada e decidida para cada paciente. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais¹⁶ de infecção²⁸ e novas infecções podem ocorrer. Quando os corticosteróides são usados, uma diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção²⁸ pode ocorrer. O uso prolongado dos corticosteróides pode causar catarata¹⁹ subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma²³ com possibilidade de dano ao nervo ótico e ativação de infecções oculares por fungos e vírus⁴⁰. Devem ser realizados testes oftalmológicos periodicamente, especialmente em pacientes com tratamento de longo prazo (mais de 6 semanas). Dosagens elevadas de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento na excreção de potássio. Esses efeitos são observados com menor freqüência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta com restrição de sal e suplementação de potássio durante o tratamento com corticosteróides. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Durante o tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outras formas de imunização⁴¹ também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticóides, uma vez que existe maior risco de complicações neurológicas e de deficiência na formação de anticorpos⁴². Entretanto, os processos de imunização⁴¹ devem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison. Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser precavidos quanto à exposição à varicela⁴³ (catapora) ou sarampo⁴⁴ e, se expostos, devem obter atendimento médico, aspecto de particular importância no caso de crianças. A corticoterapia na tuberculose⁴⁵ ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose⁴⁵ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é associado ao esquema antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteróide para pacientes com tuberculose⁴⁵ latente ou reatividade à tuberculina torna-se necessária observação criteriosa por risco de reativação. Durante tratamentos prolongados com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática ou terapêutica, seu efeito de aumento do clearance hepático dos corticosteróides deve ser considerado, e um reajuste na dosagem esteróide analisado. O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides⁴⁶ em alguns pacientes. Desde que a administração de corticosteróides pode prejudicar as taxas de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides em crianças, o crescimento e desenvolvimento desses pacientes em terapia esteróide prolongada devem ser monitorados. Interações com drogas usadas em exames laboratoriais: os corticosteróides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos. - Interações medicamentosas: o uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo⁴⁷ dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Pacientes em uso de corticosteróides e estrogênios devem ser observados quanto a aumento dos efeitos esteróides. O uso de corticosteróides associados a diuréticos²⁵ depletores de potássio pode potencializar uma hipopotassemia⁴⁸. O uso associado de corticosteróides e glicosídios cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia⁴⁸. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Nos pacientes em uso destas associações terapêuticas, deve-se monitorar as dosagens de eletrólitos plasmáticos, principalmente dos níveis de potássio, para evitar distúrbios hidroeletrolíticos e cardíacos. O uso concomitante de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos pode potencializar ou inibir os efeitos anticoagulantes, requerendo possível reajuste posológico. Os efeitos da associação de antiinflamatórios não hormonais ou álcool com os glicocorticóides podem resultar em aumento na incidência¹⁰ ou na gravidade de ulceração gastrintestinal. Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sangüíneas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico em associação aos corticosteróides, deve ser usado com precaução nos casos de hipoprotrombinemia. Poderão ser necessários reajustes posológicos dos medicamentos hipoglicemiantes⁴⁹ quando os corticosteróides são administrados a diabéticos. Corticoterapia concomitante pode inibir a resposta a somatotropina.  

Reações adversas - CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir

as reações adversas de Celestone tem sido as mesmas relatadas para outros corticosteróides. Usualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por uma redução na dosagem; sendo esta conduta geralmente melhor do que a interrupção do tratamento com a droga. As reações adversas relatadas incluem: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose⁵⁰ hipopotassêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva⁵¹ em pacientes susceptíveis e hipertensão arterial³⁷. Alterações musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, agravamento de miastenia³⁹ gravis, osteoporose³⁸, necrose⁵² asséptica femoral e umeral, fraturas patológicas de ossos longos⁵³ e vertebrais e ruptura tendinosa. Gastrintestinais: úlcera péptica²⁴ (com possibilidade de perfuração e hemorragia⁵⁴), pancreatite⁵⁵, distensão abdominal e esofagite⁵⁶. Dermatológica: retardo na cicatrização, atrofia⁵⁷ cutânea⁵⁸, petéquias e equimoses, eritema⁵⁹ facial, aumento na sudorese⁶⁰, inibição de reatividade aos testes cutâneos, dermatite⁶¹ alérgica, urticária⁶² e edema angioneurótico⁶³. Neurológicas: convulsões, aumento de pressão intracraniana (pseudotumor cerebris) geralmente após o tratamento, vertigens⁶⁴ e cefaléia⁶⁵. Endócrinas: irregularidade menstrual, síndrome de Cushing⁶⁶, inibição do crescimento fetal intra-uterino e infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse como no trauma, cirurgia ou enfermidade associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus²² latente e aumento da necessidade de insulina⁶⁷ e hipoglicemiantes orais⁶⁸ em diabéticos. Oftalmológicas: catarata¹⁹ subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular e exoftalmia. Metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo⁶⁹ protéico. Psiquiátricas: euforia, mudança de humor, depressão, psicose⁷⁰, alterações de personalidade, hiperirritabilidade e insônia. Outras reações adversas relatadas com o uso de Celestone foram: anafilaxia⁷¹ ou hipersensibilidade e reação tipo choque⁷² ou hipotensão⁷³.  

Contra-Indicações - CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir

pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.  

Indicações - CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir

várias patologias endócrinas, osteomusculares, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras sensíveis à corticoterapia; sendo indicado em situações onde é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional. Distúrbios endócrinos: insuficiência²⁰ supra-renal³⁰ primária ou secundária (associado a mineralocorticóides se necessário), tireoidites não supurativas e hipercalcemia associada ao câncer⁷⁴ e hiperplasia⁷⁵ adrenal congênita. Distúrbios osteomusculares: como auxiliar no tratamento em curto prazo (em período de agudização ou exacerbação) da artrite⁷⁶ psoriásica; artrite reumatóide² (alguns casos podem necessitar de tratamento com dose de manutenção reduzida); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite inespecífica aguda; artrite⁷⁶ gotosa; febre reumática⁶ aguda e osteoartrite⁷⁷. Doenças do colágeno: durante exacerbação ou como medicamento de manutenção em certos casos de lupus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda, esclerodermia e dermatomiosite. Afecções dermatológicas: pênfigo, dermatite⁶¹ herpetiforme bolhosa, eritema multiforme⁷⁸ grave (síndrome de Stevens-Johnson⁷⁹), dermatite⁶¹ esfoliativa, micose⁸⁰ fungóide, psoríase⁸¹ grave, eczema⁸² alérgico (dermatite⁶¹ crônica), dermatite⁶¹ seborréica severa e urticária⁶². Estados alérgicos: no controle de estados alérgicos graves ou incapacitantes sem resposta aos tratamentos convencionais, tais como: rinite⁸³ alérgica sazonal ou perene, polipose nasal, asma⁷ brônquica (incluindo estado de mal asmático), dermatite⁶¹ de contato, dermatite⁶¹ atópica (neurodermatite), reações medicamentosas, doença do soro⁸⁴, edema⁸⁵ laríngeo não infeccioso e angioedema⁸⁶. Patologias oftálmicas: processos alérgicos graves agudos e crônicos e processos inflamatórios envolvendo os olhos e anexos, tais como: conjuntivite⁸⁷ alérgica, ceratite, úlceras⁸⁸ marginais de córnea, herpes zoster⁸⁹ oftálmico, inflamação⁹⁰ do segmento anterior, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite⁹¹ ótica, oftalmia do simpático, retinite central, neurite⁹¹ retrobulbar, irite, iridociclite e coriorretinite. Afecções respiratórias: sarcoidose⁹² sintomática, síndrome¹¹ de Loeffler não controlada por outros meios, beriliose⁹³, tuberculose⁴⁵ pulmonar fulminante ou disseminada quando associada à quimioterapia⁹⁴ antituberculosa adequada e pneumonite⁹⁵ por aspiração. Distúrbios hematológicos: trombocitopenia⁹⁶ idiopática⁹⁷ e secundária em adultos, anemia⁹⁸ hemolótica adquirida (auto-imune), eritrobastopenia, anemia⁹⁸ hipoplástica congênita (eritróide), reações transfusionais. Neoplasias: para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia⁹⁹ aguda em crianças. Estados edematosos: para indução da diurese¹⁰⁰ ou remissão da proteinúria¹⁰¹ na síndrome nefrótica¹⁰² idiopática⁹⁷ não urêmica ou na síndrome nefrótica¹⁰² causada pelo lúpus eritematoso sistêmico. Outras: meningite¹⁰³ tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando acompanhada de quimioterapia⁹⁴ antituberculosa adequada, paralisia¹⁰⁴ de Bell e traquinose associada a distúrbios neurológicos e miocárdicos. Prevenção de rejeição em transplantes renais: no tratamento de rejeição primária aguda e tardia, administrado concomitantemente ao tratamento convencional para a prevenção de rejeição do transplante renal¹⁰⁵.  

Apresentação - CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir

estojo com 20 comprimidos de 0,5 mg, estojo com 10 comprimidos de 2 mg, gotas em frasco com 15 ml e elixir em frasco com 120 ml.