CLARITIN*-D
Loratadina/Sulfato de Pseudoefedrina

FORMA FARMACÊUTICA/APRESENTAÇÃO - CLARITIN-D

CLARITIN-D Drágeas¹ Repetabs e Xarope.

Uso PEDIÁTRICO ou ADULTO  

Cada drágea² repetabs contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Estojo com 12 e 24 drágeas¹.

Cada mL de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de  sulfato de pseudoefedrina.

Frasco com 60 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CLARITIN-D

CLARITIN-D drágeas¹ repetabs e CLARITIN-D xarope proporcionam o alívio dos sintomas³ associados à rinite⁴ alérgica e ao resfriado comum.

CLARITIN-D deve ser guardado em temperatura entre 2°C e 30°C, em lugar fresco, seco e protegido da luz.

O prazo de validade de CLARITIN-D drágeas¹ repetabs é de 18 meses e de CLARITIN-D xarope é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como insônia, cansaço, dor de cabeça, nervosismo, palpitações⁶ e taquicardia⁷, tremores e vertigens⁸.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pode ocorrer aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), devido a presença da pseudoefedrina.

Podem ocorrer interações medicamentosas com a metildopa, reserpina, betabloqueadores e digitálicos, devido à presença da pseudoefedrina.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

A ingestão de CLARITIN D (drágeas¹ repetabs ou xarope), associada à substâncias como o álcool e diversos alimentos, não acarretou alteração no desempenho psicomotor.

Este produto está contra-indicado para pacientes com alergia⁹ aos componentes de sua fórmula.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - CLARITIN-D

Cada ml de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Cada drágea² contém 5 mg de loratadina na camada externa da drágea² e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, distribuídos igualmente na camada externa e interna. Os dois componentes ativos na camada externa são liberados rapidamente; a liberação do agente descongestionante da camada interna faz-se gradualmente.

A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica à dos receptores H _{1  periféricos.}

O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração por via oral; tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa¹⁰ das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpaticomimética.

INDICAÇÕES - CLARITIN-D

CLARITIN-D drágeas¹ repetabs e CLARITIN-D xarope estão indicados para o alívio dos sintomas³ associados à rinite⁴ alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia, prurido¹¹ e lacrimejamento. CLARITIN D é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.  

CONTRA-INDICAÇÕES - CLARITIN-D

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLARITIN-D

Os agentes simpaticomiméticos deverão ser usados com cautela em pacientes fazendo uso de digitálicos.

Os agentes simpaticomiméticos podem estimular o SNC e causar convulsões e/ou colapso cardiovascular associado com hipotensão²¹. O sulfato de pseudoefedrina pode causar excitação, especialmente em crianças.

Em pacientes acima de 60 anos, os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações, depressão do SNC e parada cardiorrespiratória. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação repetida em pacientes geriátricos.

Nos pacientes com comprometimento hepático grave, deve-se administrar uma dose inicial menor; devido à menor depuração da loratadina que eles podem apresentar, recomenda-se a dose inicial de metade da dose recomendada (1 drágea² por dia).

Uso Durante a Gravidez⁵ e Lactação²²

Não está estabelecido se o uso de CLARITIN-D  pode acarretar riscos durante a gravidez⁵. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Considerando que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação²² ou pela interrupção do uso do produto.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Quando administrado concomitantemente com álcool, CLARITIN-D drágeas¹ repetabs ou CLARITIN-D xarope não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor.

Um aumento das concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo²³ hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados.

Quando se administram agentes simpaticomiméticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), podem ocorrer elevações da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e dos alcalóides derivados do veratro podem ser reduzidos pelos compostos simpaticomiméticos. Os agentes bloqueadores betaadrenérgicos também podem interagir com os simpaticomiméticos. Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passos ectópicos. Os antiácidos²⁴ aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim a diminui.

- REAÇÕES ADVERSAS

Durante os estudos clínicos controlados utilizando a posologia recomendada do fármaco, a incidência²⁵ de efeitos adversos associados com CLARITIN-D foi comparável à observada com o placebo, com exceção de insônia e boca seca, as quais foram relacionadas ao agente ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com CLARITIN-D e com o placebo, incluíram cefaléia²⁶ e sonolência.

Reações adversas raras, em ordem decrescente de freqüência, incluíram: nervosismo, tontura²⁷, fadiga, náuseas²⁸, distúrbios abdominais, anorexia²⁹, sede, taquicardia⁷, faringite³⁰, rinite⁴, acne³¹, prurido¹¹, erupção cutânea³², urticária³³, artralgia³⁴, confusão, disfonia³⁵, hipercinese, hipoestesia, diminuição da libido, parestesia³⁶, tremores, vertigem³⁷, rubor, hipotensão²¹ ortostática, aumento da sudorese³⁸, distúrbios oculares, dor no ouvido, tinnitus³⁹, anormalidades no paladar, agitação, apatia⁴⁰, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia⁴¹, eructação, hemorróidas⁴², descoloração da língua⁴³, vômitos⁴⁴, função hepática anormal passageira, desidratação⁴⁵, aumento de peso, hipertensão¹⁴, palpitação⁴⁶, cefaléia²⁶ intensa, broncospasmo, tosse, dispnéia⁴⁷, epistaxe⁴⁸, congestão nasal, espirros, irritação nasal, disúria⁴⁹, distúrbios na micção, nictúria⁵⁰,  poliúria⁵¹, retenção urinária¹³, astenia⁵², dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.  

Durante a comercialização de CLARITIN-D, alopecia⁵³, anafilaxia⁵⁴ e função hepática anormal foram relatadas raramente.

Interações Farmacológicas em Testes Laboratoriais

O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea³², já  que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

A agregação in vitro  da pseudoefedrina a soros que contêm a isoenzima cardíaca MB da creatinina⁵⁵ fosfoquinase inibe progressivamente a atividade da enzima⁵⁶. A inibição completa-se em seis horas.

- POSOLOGIA

CLARITIN-D XAROPE
Adultos e crianças de 6 a 12 anos (peso corporal maior que 30 kg): 5 ml, a cada 12 horas.  
Crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 ml, a cada 12 horas.

CLARITIN-D DRÁGEAS¹  

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 drágea² duas vezes por dia.
A dose não deve exceder o dobro, a cada 24 horas.

SUPERDOSAGEM - CLARITIN-D

Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante a ser mantido durante o tempo necessário.

A sintomatologia da superdose pode variar desde depressão do Sistema Nervoso⁵⁷ Central (sedação, apnéia⁵⁸, diminuição da capacidade mental, cianose⁵⁹, coma⁶⁰, colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação⁶¹, tremores e convulsão⁶²), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais⁶³ e sintomas³ podem incluir euforia, excitação, taquicardia⁷, palpitação⁴⁶, sede, sudorese³⁸, náuseas²⁸, tonturas⁶⁴, tinnitus³⁹, ataxia⁶⁵, visão turva e hiper ou hipotensão²¹. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinai s e sintomas³ similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas³ gastrintestinais).

Em doses elevadas, os agentes simpaticomiméticos podem provocar: tontura²⁷, náuseas²⁸, cefaléia²⁶, vômitos⁴⁴, sudorese³⁸, sede, taquicardia⁷, dor precordial, palpitação⁴⁶, dificuldade de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose⁶⁶ tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma⁶⁰ e insuficiência respiratória⁶⁷. Os valores de DL50  oral, para este produto associado, foram maiores de 525 e  de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.

Tratamento

Deve-se induzir o vômito⁶⁸ caso não tenha ocorrido êmese⁶⁹ espontânea. O vômito⁶⁸ induzido farmacologicamente, por administração de xarope de ipeca, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito⁶⁸ em pacientes inconscientes. A ação da ipeca é  facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 ml de água. Se a êmese⁶⁹ não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a êmese⁶⁹, qualquer resíduo do fármaco no estômago⁷⁰ deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução ao vômito⁶⁸ não tiver êxito ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica⁷¹. O uso de solução salina fisiológica é o método de eleição para a lavagem gástrica⁷¹, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal. Não se sabe se o produto é dialisável. Após o tratamento de urgência, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais⁶³ e sintomas³ da superdose é sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados agentes estimulantes (analépticos). Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão²¹. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia⁵⁸ é tratada com auxílio ventilatório.

Abuso e Dependência

Não existem dados disponíveis que indiquem abuso ou dependência com a loratadina. O sulfato de pseudoefedrina, como outros estimulantes do sistema nervoso⁵⁷ central, pode ser utilizado, erroneamente, de forma abusiva. Em doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina, o indivíduo poderá sentir aumento do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental. Têm sido também experimentadas ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de qualquer estimulante do sistema nervoso⁵⁷ central produz tolerância. O uso de doses crescentes causa toxicidade. Nestes casos, a suspensão súbita deste fármaco pode causar depressão.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.