Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Comprimido sulcado - embalagens com 30 unidades

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - TRIATEC D

5 mg - cada comprimido sulcado contém:

Ramipril....................5 mg
Hidroclorotiazida....................25 mg
Excipientes q.s.p....................1 comprimido

(ácido estearil fumárico, hidroxipropilmetilcelulose)
                                                                                                             

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - TRIATEC D

Ação esperada do medicamento: TRIATEC D é um produto utilizado para promover a diminuição dos níveis elevados da pressão.

Cuidados de armazenamento: Na sua embalagem original, TRIATEC D deve ser conservado em local fresco, em temperatura abaixo de  25ºC.

Prazo de validade: Vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.

Gravidez¹ e lactação²: Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. TRIATEC D não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Aconselha-se deglutir TRIATEC D com água em abundância antes, durante ou após o café da manhã.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas³, tontura⁴, cefaléia⁵ ou outros sintomas⁶ que possam estar associados aos efeitos do medicamento (vide Informações Técnicas - Reações Adversas).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: O médico deve ter conhecimento de outras medicações que o paciente possa estar tomando. Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. TRIATEC D pode interferir na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com segurança (vide Informações Técnicas - Interações Medicamentosas).

Contra-Indicações e Precauções: Para casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, vide  Informações Técnicas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
                                                                                                           

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - TRIATEC D

Ramipril é um potente antagonista da enzima⁷ conversora de angiotensina, de longa duração. É um pró-fármaco absorvido pelo trato gastrintestinal e hidrolizado no fígado⁸, onde é convertido em seu metabólito ativo, o ramiprilato. É um eficaz inibidor da enzima⁷  dipeptidilcarboxipeptidase I (enzima⁷ de conversão da angiotensina , ECA, ou cininase II). A hidroclorotiazida é um diurético⁹ tiazídico.

O efeito pico de uma dose única de TRIATEC D se manifesta 6 horas após a ingestão do produto.

Estudos clínicos mostraram que o tratamento da hipertensão¹⁰ com a associação ramipril/hidroclorotiazida pode ser mais eficaz do  que a monoterapia. A ação complementar dos dois componentes promove a possibilidade da redução da dose de ramipril e hidroclorotiazida que poderia, de outro modo, ser necessária em monoterapia, diminuindo assim o risco de efeitos colaterais. A diminuição dos níveis plasmáticos de potássio e o aumento dos níveis de ácido úrico, triglicérides¹¹, colesterol¹² e glicose¹³ e sintomas⁶ decorrentes do tratamento com hidroclorotiazida podem ser atenuados ou revertidos por ramipril. Estas alterações metabólicas podem aumentar o risco distúrbios cardiovasculares, contribuindo no processo da aterosclerose¹⁴, efeitos indesejáveis que se contrapõem aos benefícios da diminuição da pressão arterial.
                                                                                                             

INDICAÇÕES - TRIATEC D

Hipertensão arterial¹⁵ em pacientes nos quais o uso da associação ramipril/hidroclorotiazida esteja indicado.
                                                                                                               

CONTRA-INDICAÇÕES - TRIATEC D

TRIATEC D não deve ser utilizado em casos de:

. hipersensibilidade ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros diuréticos¹⁶ tiazídicos, a sulfonamidas ou a lgum dos excipientes da fórmula;

. pacientes com história de edema angioneurótico¹⁷ (risco de desencadeamento de um edema angioneurótico¹⁷ com risco de vida; veja também "Reações Adversas");

. paciente com comprometimento severo da função renal¹⁸, com "clearance" de creatinina¹⁹ menor que 30 ml/min/1,73 m²  de área de superfície corpórea e em pacientes sob diálise²⁰ (ineficácia da hidroclorotiazida);

. estenose (hemodinamicamente relevante) bilateral da artéria²¹ renal¹⁸ ou unilateral em rim²² único (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal²³);

. redução (hemodinamicamente relevante) do influxo ventricular esquerdo ou obstrução à saída do fluxo - por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica - (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal²³);

. distúrbios significantes no conteúdo eletrolítico corpóreo que poderiam piorar após tratamento com TRIATEC D (ex: hipopotassemia²⁴, hiponatremia ou hipercalcemia - risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial, insuficiência renal²³ e deterioração do balanço eletrolítico);

. comprometimento severo da função hepática (risco de desequilíbrio do balanço hidro-salino);

. gravidez¹;

. aleitamento.

Reações de hipersensibilidade com risco de vida, de rápido início e similares a processos alérgicos (tipo anafilactóide), algumas vezes progredindo para choque²⁵ circulatório, têm sido descritas no curso de diálise²⁰ com certos tipos de membranas de alto fluxo (ex. membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA (veja também as instruções do fabricante das membranas). O uso concomitante de TRIATEC D e tais membranas, como por exemplo em diálise²⁰ de urgência ou hemofiltração, deve ser evitado através da utilização de outras membranas ou mudança da terapia para uma outra sem inibidores da ECA.

Reações similares têm sido observadas durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran.

Desta forma, este método não deve ser usado em pacientes tratados com inibidores da ECA.
                                                                                                         

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - TRIATEC D

O tratamento com TRIATEC D requer supervisão médica regular.

Geralmente recomenda-se que quadros de desidratação²⁶, hipovolemia²⁷ ou depleção salina sejam corrigidos antes do início da terapia; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca²⁸ concomitante, isto deve ser cuidadosamente analisado em relação ao risco de sobrecarga de volume. Quando essas condições tornarem-se clinicamente relevantes, o tratamento com TRIATEC D somente deverá ser iniciado ou continuado se medidas apropriadas forem tomadas concomitantemente para prevenir uma excessiva redução na pressão arterial e deterioração da funcão renal¹⁸.

No início ou também no decorrer do tratamento, os seguintes grupos de pacientes devem ser monitorados com particular cuidado devido a uma probabilidade aumentada de uma pronunciada e indesejável diminuição na pressão sangüínea²⁹ e, possivelmente, subsequënte deterioração da função renal¹⁸:

. pacientes com hipertensão arterial¹⁵ severa e, particularmente, maligna;

. pacientes com insuficiência cardíaca²⁸ concomitante e, particularmente, severa;

. pacientes nos quais exista ou possa se desenvolver uma deficiência de sal ou líquidos (ex: como resultado da ingestão inadequada de líquidos ou de sal, ou como resultado de diarréia³⁰, vômitos³¹ ou sudorese³² excessiva em casos onde a reposição de sal e líquidos é inadequada);

. pacientes tratados previamente com fármacos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos¹⁶);

. pacientes com estenose da artéria²¹ renal¹⁸ hemodinamicamente relevante.

Uma monitoração cuidadosa também é particularmente necessária em pacientes que estariam sob risco devido a uma indesejável redução acentuada na pressão arterial (ex: pacientes com estenose de artérias coronarianas ou artérias cerebrais hemodinamicamente relevante).

Para se avaliar a extensão de uma diminuição aguda na pressão sangüínea²⁹ e, se necessário, tomar medidas corretivas, deve-se medir a pressão arterial repetidamente, geralmente após a dose inicial e após cada aumento da dose de TRIATEC D, até que diminuições agudas posteriores de relevância não sejam mais esperadas.

No caso de uma diminuição excessiva na pressão sangüínea²⁹, pode ser necessário deitar-se o paciente numa superfície plana com as pernas elevadas, com administração de líquidos ou volume e outras medidas pertinentes.

Recomenda-se que a função renal¹⁸ seja monitorada, especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Em particular, uma monitoração cuidadosa é necessária nos pacientes com doenças vasculares renais (ex: estenose de artéria²¹ renal¹⁸ ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenose da artéria²¹ renal¹⁸ unilateral hemodinamicamente relevante), em pacientes com distúrbios pré-existentes da função renal¹⁸ e em pacientes portadores de transplante renal¹⁸.

O tratamento com TRIATEC D requer monitoração regular dos níveis plasmáticos de sódio, potássio, ácido úrico e glicose¹³.

É necessária uma monitoração mais freqüente do potássio sérico em pacientes com comprometimento da função renal¹⁸; a monitoração deve ser muito mais freqüente ainda em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos¹⁶ poupadores de potássio (ex: espironolactona, amilorida, etc) e com suplementações de potássio.

Recomenda-se que a contagem das células brancas seja monitorada de forma que uma possível redução excessiva nas células brancas (leucopenia³³) possa ser detectada. Uma monitoração mais freqüente é recomendada na fase inicial do tratamento em grupos de risco citados no item "Reações Adversas".

Os elementos figurados do sangue³⁴ devem ser checados quando surgirem possíveis sinais³⁵ de imunodeficiência³⁶ leucopenia³³-induzida (ex: febre³⁷, aumento de nódulos linfáticos, amigdalite). Devem ser checados também possíveis sinais³⁵ de tendência a sangramentos, devido a uma excessiva redução nas plaquetas³⁸: lesões puntiformes castanho-avermelhada (petéquias) ou áreas de descoloração marrom-avermelhada (algumas vezes parecidas com exantema³⁹ cutâneo) na pele ou membranas mucosas (púrpuras), ou sangramento da gengiva que é de difícil controle.

No caso de edema⁴⁰ da região facial (ex: lábios, pálpebras⁴¹) ou da língua⁴², ou em casos de dificuldade na deglutição⁴³ ou respiração, deve ser considerada a possibilidade de edema angioneurótico¹⁷. Este fato deve ser comunicado imediatamente ao médico e o paciente deve suspender a ingestão de TRIATEC D. O edema angioneurótico¹⁷ da língua⁴², garganta e laringe⁴⁴ (possíveis sintomas⁶: dificuldade de deglutir ou respirar) pode tornar-se um risco de vida e necessita de medidas de emergência.

Não se dispõe de experiência suficiente com relação ao uso de TRIATEC D em crianças.

Gravidez¹ e lactação²: TRIATEC D não deve ser administrado durante a gravidez¹. Portanto, a presença de gravidez¹ deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com este produto.

A gravidez¹ deve ser evitada nos casos onde a mudança para um outro tratamento sem inibidores da ECA e diuréticos¹⁶ não seja possível. Caso contrário, existirá um risco de dano ao feto.

Se o tratamento com TRIATEC D for necessário durante a lactação², a paciente não deverá amamentar para prevenir a ingestão pelo recém-nascido de pequenas quantidades de ramipril e hidroclorotiazida com o leite materno.
                                                                                                             

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - TRIATEC D

As seguintes interações com outras substâncias ou materiais devem ser consideradas quando da utilização concomitantemente de  TRIATEC D:

Agentes anti-hipertensivos e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (ex.: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): a potencialização do efeito anti-hipertensivo tem que ser levada em consideração (a respeito de diuréticos¹⁶ veja também "Precauções", "Reações Adversas" e "Posologia").

Sal: possível atenuação do efeito anti-hipertensivo pela ingestão aumentada de sal na dieta.

Certos fármacos para controle da dor e inflamação⁴⁵ (compostos anti-inflamatórios não-esteróides - ácido acetilsalicílico e indometacina): possível atenuação do efeito anti-hipertensivo, bem como desenvolvimento de insuficiência renal²³ aguda.

Aminas pressoras (ex.: adrenalina): possível atenuação do efeito das aminas pressoras.

Corticosteróides,, carbenoxolonas, grandes quantidades de alcaçuz, o uso prolongado de laxantes⁴⁶ e outros agentes espoliadores de potássio: podem levar ao desenvolvimento de hipopotassemia²⁴.

Sais de potássio, diuréticos¹⁶ poupadores de potássio, heparina: possível aumento na concentração sérica de potássio (veja  "Precauções).

Digitálicos: possível intensificação da toxicidade dos digitálicos como resultado de alterações nas concentrações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia²⁴, hipomagnesemia).

Lítio: redução da excreção de sais de lítio. Isto pode levar a níveis séricos elevados de lítio e risco aumentado de efeitos cardiotóxicos do lítio.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem alterar o quadro hematológico: possibilidade aumentada de alterações nos elementos figurados do sangue³⁴.

Metildopa: possível hemodiálise⁴⁷.

Agentes antidiabéticos (medicamentos hipoglicemiantes⁴⁸ tais como insulina⁴⁹ e derivados da sulfoniluréia): possível atenuação do efeito dos antidiabéticos.

Administração enteral de substâncias trocadoras de íons tais como a colestiramina: absorção reduzida da hidroclorotiazida.

Relaxantes musculares do tipo curare: possível intensificação ou prolongamento do efeito relaxante muscular.

Álcool: ramipril pode potencializar o efeito do álcool.

Membranas de diálise²⁰ de alto-fluxo, sulfato de dextran: reações anafilactóides de hipersensibilidade com risco de vida, algumas vezes progredindo para choque²⁵, foram descritas no curso de diálises com certos tipos de membranas de alto-fluxo (ex.: membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA. Reações similares têm sido observadas durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran (veja também "Contra-Indicações").

Teste de função paratireoideana: a hidroclorotiazida estimula a reabsorção renal¹⁸ de cálcio e pode levar à hipercalcemia. Isto deve ser considerado quando da condução de testes de função paratireoideana.
                                                                                                               

 REAÇÕES ADVERSAS - TRIATEC D

As seguintes reações adversas têm sido observadas durante a terapia com TRIATEC D, seus constituintes ramipril e hidroclorotiazida, outros inibidores da ECA ou diuréticos¹⁶ semelhantes, podendo, portanto, ocorrer. Por favor, comunique seu médico caso ocorra algum evento desagradável.

Pressão sangüínea²⁹

No início do tratamento em particular, sintomas⁶ como "cabeça leve" (zonzeira), algumas vezes acompanhado de distúrbios da concentração, bem como fadiga, fraqueza e tontura⁴ podem ocorrer como resultado de vasodilatação (dilatação de vasos sangüíneos⁵⁰ pequenos) ou como resultado da redução da pressão sangüínea²⁹ elevada a níveis desejados.

Outros sintomas⁶, incluindo taquicardia⁵¹, palpitações⁵², transtornos circulatórios (como fraqueza e sensação de desmaio por exemplo) na posição ereta (distúrbio ortostático de regulação), náuseas³, sudorese³², tinido, distúrbios da audição e da visão, cefaléia⁵, ansiedade e sonolência, podem sobrevir seguindo uma excessiva redução da pressão sangüínea²⁹. Assim, uma perda temporária da consciência (síncope⁵³) também pode ocorrer.

Em raras ocasiões, arritmias cardíacas podem ocorrer, podendo ser causadas, por exemplo, por uma excessiva redução na pressão arterial ou alterações no equilíbio eletrolítico.

Uma indesejável diminuição pronunciada na pressão sangüínea²⁹ pode ocorrer particularmente após a dose inicial e após cada aumento de dose de TRIATEC D.

Uma pronunciada diminuição da pressão sangüínea²⁹, algumas vezes progredindo para choque²⁵ circulatório com risco de vida, pode ser mais provável em pacientes com:

. hipertensão arterial¹⁵ severa e, particularmente, maligna;

. insuficiência cardíaca²⁸ concomitante e, particularmente, severa;

. terapia diurética prévia;

. depleção de líquidos ou sal;

. estenose da artéria²¹ renal¹⁸ hemodinamicamente relevante.

Os distúrbios de perfusão devido à estenose de vasos sangüíneos⁵⁰ podem ser exacerbados durante o tratamento com TRIATEC D. Particularmente como resultado de uma excessiva diminuição da pressão sangüínea²⁹, pode ocorrer insuficiência⁵⁴ de perfusão do músculo cardíaco ou do cérebro (isquemia⁵⁵ miocárdica ou cerebral), principalmente nos pacientes com doença arterial coronariana ou estenoses hemodinamicamente relevantes de artérias nutridoras do cérebro. Isto pode ser complicado por angina⁵⁶ de peito ou infarto do miocárdio⁵⁷ e por uma perda transitória da função cerebral (ataque isquêmico transitório) ou apoplexia⁵⁸.

Uma vez restabelecida uma adequada pressão sangüínea²⁹ e um equilíbrio hídrico, o tratamento com TRIATEC D pode, geralmente, ser continuado.

Rins⁵⁹ e balanço salino

Durante o tratamento com TRIATEC D, pode existir uma deterioração na função renal¹⁸, sob certas circunstâncias progredindo para uma insuficiência renal²³ aguda com risco de vida. Isto se aplica, particularmente, nos pacientes com doenças dos vasos sangüíneos⁵⁰ dos rins⁵⁹ (doença renovascular: estenose da artéria²¹ renal¹⁸ hemodinamicamente relevante), em pacientes com transplante renal¹⁸ e em associação com uma diminuição mais pronunciada na pressão arterial, principalmente nos pacientes com insuficiência cardíaca²⁸ concomitante.

Em casos isolados, uma nefrite⁶⁰ intersticial pode desenvolver-se durante terapia com a hidroclorotiazida.

Os níveis séricos de creatinina¹⁹ e uréia⁶¹ (substâncias eliminadas pelo rim²²) podem aumentar como sinal⁶² de comprometimento da função renal¹⁸.

A existência prévia da excreção urinária pronunciada de proteínas⁶³ (proteinúria⁶⁴) pode ser deteriorada sob tratamento com TRIATEC D. Entretanto, a excreção de proteínas⁶³ pelo rim²² pode ser diminuída, particularmente, em pacientes com doenças renais decorrentes do diabete (nefropatia⁶⁵ diabética).

TRIATEC D pode causar ou contribuir para um declínio na concentração sérica de sódio, principalmente quando associado a um regime de restrição de sal. A hidroclorotiazida pode contribuir ou levar ao desenvolvimento de hipocloremia, hipomagnesemia como, também, hipercalcemia. Além disso, TRIATEC D pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose⁶⁶ metabólica.

O componente ramipril pode levar ou contribuir para uma aumento na concentração de potássio sérico, enquanto o componente hidroclorotiazida pode levar ou contribuir para um declínio de tal concentração. Assim, é possível, durante terapia com TRIATEC D, ocorrer tanto aumento como diminuição nos níveis de potássio através da ação de ambos constituintes, sendo o aumento de potássio encontrado principalmente nos pacientes com comprometimento da função renal¹⁸ (por exemplo devido à nefropatia⁶⁵ diabética) ou nos casos onde diuréticos¹⁶ poupadores de potássio ou suplementos de potássio são administrados concomitantemente.

Sinais³⁵ gerais de distúrbios no balanço eletrolítico incluem: cansaço, cefaléia⁵, tonturas⁶⁷, sonolência, confusão, apatia⁶⁸, cãimbra muscular, tetania⁶⁹ (hiperexcitabilidade dos nervos e músculos como por exemplo cãimbras nas mãos⁷⁰ e planta dos pés), além de fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais e sede intensificada.

Particularmente no começo do tratamento, pode ocorrer uma poliúria⁷¹ transitória. Isto pode ser a expressão do efeito diurético⁹ da hidroclorotiazida como também uma compensação cardíaca (melhora no desempenho cardíaco). TRIATEC D pode, assim, levar ou contribuir para o desenvolvimento de uma depleção de líquidos, particularmente em pacientes idosos - especialmente quando uma perda líquidos (ex.: resultante de vômito⁷² ou diarréia³⁰) não for compensada por uma adequada reposição oral (veja "Precauções"). Isto pode levar, subseqüentemente, a um aumento na concentração do sangue³⁴ (hemoconcentração) ou, em casos severos, a uma tendência aumentada de desenvolvimento de coágulo (trombose⁷³).

Pele e vasos sangüíneos⁵⁰, reações anafiláticas⁷⁴

O edema angioneurótico¹⁷ ocorre raramente durante tratamento com TRIATEC D. O edema⁴⁰ ocorre devido à inibição da ECA e necessita imediata interrupção do tratamento com TRIATEC.

Outros inibidores da ECA também não deverão ser usados em tais casos.

O edema angioneurótico¹⁷ pode se manifestar, por exemplo, através de edema⁴⁰ das extremidades, face (pálpebra, lábio), língua⁴², garganta e laringe⁴⁴ (perceptível como, por exemplo, dificuldade em deglutir ou respirar). O edema angioneurótico¹⁷ da língua⁴², garganta ou laringe⁴⁴ pode levar a um risco de vida e necessitar atendimento imediato.

Edemas não-angioneuróticos mais leves, por exemplo, envolvendo o tornozelo, também podem ocorrer.

Além disso, as seguintes reações cutâneas⁷⁵ e mucosas podem ocorrer, por exemplo, como manifestações de uma reação alérgica⁷⁶: rubor de regiões da pele acompanhadas de sensação de calor, conjuntivite⁷⁷, prurido⁷⁸, urticária⁷⁹; raramente outras reações de pele ou mucosas (exantema³⁹ e enantema maculopapular e liquenóide, eritema multiforme⁸⁰), pronunciada queda de cabelos (alopécia⁸¹), hipersensibilidade da pele à luz e precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud⁸² (distúrbios da circulação⁸³ caracterizados por palidez dos dedos das mãos⁷⁰ ou dos pés) também podem ocorrer.

Com outros inibidores da ECA, outros tipos de reações de pele e mucosas (exantema³⁹ e enantema penfigóide ou tipo psoriático), e perda das unhas⁸⁴ (onicólise⁸⁵) têm sido observados. Reações anafiláticas⁷⁴ à hidroclorotiazida, potencialmente com risco de vida, são possíveis.

No caso de ocorrer prurido⁷⁸ com urticária⁷⁹, o paciente deverá avisar imediatamente o médico.

A possibilidade e severidade de reações anafiláticas⁷⁴ e anafilactóides (algumas vezes, reações com risco de vida, alergias de rápida instalação e do tipo alérgico) podem estar aumentadas sob a influência dos inibidores da ECA. Isto deve ser considerado quando é conduzida a dessensibilização⁸⁶.

Trato respiratório

Devido possivelmente à inibição da ECA, uma tosse seca (não produtiva) irritativa ocorre freqüentemente. Esta é freqüentemente pior à noite e quando o paciente está deitado e ocorre mais freqüentemente em mulheres e não fumantes. Em alguns casos, obtém-se resultado através da mudança para outro inibidor da ECA. Entretanto, a tosse pode levar os pacientes a interromper o uso de quaisquer inibidores da ECA.

Também possivelmente devido à inibição da ECA, pode ocorrer coriza (rinite⁸⁷), sinusite⁸⁸, bronquite e, especialmente em pacientes com tosse irritativa, broncospasmo.

A administração de hidroclorotiazida pode induzir pneumonite⁸⁹ e edema⁴⁰ pulmonar, presumivelmente devido a uma reação alérgica⁷⁶.

O paciente deverá avisar imediatamente seu médico caso ocorra dificuldade ou piora da respiração.

Trato digestivo

O tratamento com TRIATEC D pode se associar a sintomas⁶ do trato digestivo, como por exemplo boca seca, irritação ou inflamação⁴⁵ da mucosa⁹⁰ oral, distúrbios digestivos, constipação⁹¹, diarréia³⁰, náusea⁹² e vômitos³¹, epigastralgia⁹³ tipo gastrite⁹⁴, desconforto abdominal superior (algumas vezes com aumento de enzimas pancreáticas), pancreatite⁹⁵, aumento nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina⁹⁶ séricas, icterícia⁹⁷ devida à excreção comprometida do pigmento biliar (icterícia⁹⁷ colestática), outras formas de comprometimento da função hepática e, em alguns casos com risco de vida, hepatite⁹⁸.

Sangue³⁴

As seguintes alterações nos elementos figurados do sangue³⁴ podem ocorrer: uma redução leve a severa no número de células vermelhas e teor de hemoglobina⁹⁹ - em situações isoladas também devido a anemia hemolítica¹⁰⁰, contagem de plaquetas³⁸ e de células brancas, mas em algumas ocasiões, envolvendo somente determinadas células brancas  (neutropenia¹⁰¹), agranulocitose¹⁰², depressão da medula óssea e pancitopenia¹⁰³.

Tais alterações dos elementos figurados do sangue³⁴ que, algumas vezes, trazem risco de vida, são mais prováveis de ocorrer em pacientes com função renal¹⁸ comprometida, em pacientes com doença do tecido conectivo¹⁰⁴ concomitante (lupus eritematoso ou esclerodermia) ou em pacientes tratados com outros fármacos que podem causar alterações nos elementos do sangue³⁴ ( vide "Precauções " e "Interações").

Outras Reações Adversas

Distúrbios do balanço eletrolítico, alterações visuais, cefaléia⁵, nervosismo, agitação, tremor, distúrbio do sono, confusão, perda de apetite, depressão, ansiedade, parestesias¹⁰⁵, mudança do paladar (sabor metálico), redução do paladar e, algumas vezes até perda do paladar, cãimbras musculares e - como é geralmente possível em casos não freqüentes de pressão sangüínea²⁹ diminuída e como uma possível conseqüência de outras reações adversas - impotência¹⁰⁶ e diminuição da libido podem ocorrer.

Podem ocorrer inflamação⁴⁵ dos vasos sangüíneos⁵⁰ (vasculite¹⁰⁷), mialgia¹⁰⁸ e artralgia¹⁰⁹, febre³⁷ e eosinofilia. Níveis elevados de anticorpos¹¹⁰ antinucleares têm sido observados com outros inibidores da ECA. Numa relação temporal com a administração de hidroclorotiazida, tem sido descrito o desenvolvimento de lupus eritematoso sistêmico.

Durante o tratamento com a hidroclorotiazida - e, por conseqüência, com TRIATEC D - pode ocorrer aumento na concentração sangüínea de ácido úrico. Isto pode levar a crises de gota¹¹¹, principalmente naqueles pacientes nos quais os níveis de ácido úrico já são elevados.

A hidroclorotiazida pode diminuir a tolerância à glicose¹³, podendo levar a uma deterioração das condições metabólicas em pacientes diabéticos. Um distúrbio latente prévio do metabolismo¹¹² da glicose¹³ pode, assim, tornar-se manifesto pela primeira vez.

A hidroclorotiazida pode causar um aumento nos níveis de colesterol¹² e triglicérides¹¹.

Se forem notadas quaisquer reações adversas, informe imediatamente o médico.

A redução da pressão sangüínea²⁹ pode prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir, como por exemplo, a habilidade de dirigir, atravessar ruas com segurança e operar máquinas. Tais manifestações ocorrem principalmente no início do tratamento ou após consumo de álcool.
                                                                                                         

POSOLOGIA - TRIATEC D

A posologia é baseada no efeito anti-hipertensivo desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao fármaco. A terapia com TRIATEC D é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

A seguinte posologia aplica-se quando da ausência de situações especiais definidas abaixo:

TRIATEC D 2,5 mg

A posologia inicial usual é de 1 comprimido de TRIATEC D diariamente,. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 4 comprimidos ao dia.

Na maioria dos casos, a pressão sangüínea²⁹ será reduzida suficientemente após 1 a 2 comprimidos de TRIATEC D 2,5 mg por dia.

TRIATEC D 5 mg

A posologia inicial usual é de 1/2 comprimido de TRIATEC D diariamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 2 comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sangüínea²⁹ será reduzida suficientemente após 1/2 a 1 comprimido de TRIATEC D 5 mg por dia.

Situações especiais:

. Posologia em pacientes tratados previamente com diuréticos¹⁶

Nos pacientes tratados previamente com diuréticos¹⁶, deve-se tomar o cuidado de descontinuá-lo no mínimo 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético⁹) antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC D, ou que seja, deve-se pelo menos reduzir gradativamente a dose deste.

O médico decidirá, em cada caso individualmente, se a descontinuação ou redução da dose é possível e em quanto tempo deverá ocorrer.

Se a descontinuação não for possível, o tratamento deverá ser iniciado com a dose mínima de ramipril (1,25 mg/dia de TRIATEC) em monoterapia. Subseqüentemente, deve-se proceder à mudança para uma dose inicial não superior a 1 comprimido de TRIATEC D 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D 5 mg.

. Posologia em pacientes com insuficiência renal²³

"Clearance" de creatinina¹⁹ entre 60 e 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea: o tratamento deve começar com ramipril (TRIATEC ) isoladamente em dose diária de 1,25 mg. Após o gradual aumento da dose de ramipril, a terapêutica com TRIATEC D é iniciada com uma dose diária de 1 comprimido de TRIATEC D 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D 5 mg, administrada uma vez ao dia. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 2 comprimidos de TRIATEC D 2,5 mg ou 1 comprimido de TRIATEC D 5 mg.

Quando não for possível a obtenção do "clearance" de creatinina¹⁹, ele pode ser calculado baseado no nível de creatinina¹⁹ sérica aplicando-se a seguinte fórmula (equação de Cockcroft):

"Clearance" de creatinina¹⁹ (ml/min)=  

Homem: Peso corpóreo (Kg) x (140 - idade em anos)
                        72 x creatinina¹⁹ sérica (mg/dl¹¹³)

Mulher: Multiplique o produto da equação acima por 0,85.

Administração

TRIATEC D deve ser deglutido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água).

TRIATEC D pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições.

Geralmente, recomenda-se que TRIATEC D, de acordo com a prescrição, seja ingerido no café-da-manhã em dose única diária.
                                                                                                               

SUPERDOSAGEM - TRIATEC D

Espera-se em caso de superdosagem uma hipotensão¹¹⁴ excessiva, podendo ser necessário infusão intravenosa de solução fisiológica e/ou angiotensina II.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA